HYbrid RObotisk kirurgi i urologi (HYROS)

Bitrack-systemet är en kirurgisk robot som är avsedd att användas under urologiska kirurgiska ingrepp, allmänna laparoskopiska kirurgiska ingrepp i buken och gynekologiska laparoskopiska kirurgiska ingrepp. Denna robot är avsedd att hjälpa till med noggrann kontroll av endoskopiska instrument och tillbehör för visualisering och endoskopisk manipulation.

Robotic Assisted Surgical (RAS) system och utrustning som Bitrack System är avsedda för användning i invasiva kirurgiska ingrepp, under vilka patienter är potentiellt mest sårbara för fysisk skada. De kliniska fördelarna med användningen av Bitrack System inkluderar minimering av trauma och rivning runt snittet tack vare passiva leder i robotarmar som gör det möjligt att undvika stresskrafterna i stödpunkten som kan skada vävnaderna. Bitrack-systemet består av en konsol, en robotenhet och inbyggd programvara.

HYROS kliniska undersökning kommer att genomföras som en klinisk undersökning med ett centrum, tidig genomförbarhet och först i människa (FIH) med en enarms, öppen och icke-randomiserad design, som kommer att inkludera 3 patienter. Denna kliniska undersökning syftar till att utvärdera säkerheten och prestandan hos Bitrack-systemet hos patienter indikerade med robotassisterad laparoskopisk radikal/enkel nefrektomikirurgi. Data som samlas in i denna studie kommer att användas för att stödja de inledande stadierna av klinisk bevisinsamling för CE-märket för Bitrack System. Data som samlas in i den här studien kommer att användas för att utforma ytterligare kliniska undersökningar med hjälp av en lämplig urvalsstorlek för att möjliggöra ytterligare bedömning av studiens säkerhet och prestanda endpoints för Bitrack-systemet i de avsedda populationerna.

De planerade besöken för denna kliniska undersökning är baslinje (inkluderar screening, baslinjebesök och informerat samtycke), procedur, utskrivning, 14-dagars uppföljningsbesök och 30-dagars uppföljningsbesök (fjärr). Den kliniska undersökningen kommer att omfatta vuxna patienter (mellan 18 och 90 år gamla) som har schemalagts för laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara 4 månader, bestående av cirka 3 månaders inskrivning plus 1 månads uppföljning. Slutet på den kliniska undersökningen kommer att inträffa när det sista besöket för den senast inskrivna patienten är avslutat.