HYbride Roboterchirurgie in der Urologie (HYROS)
HYROS (HYbrid RObotic Surgery in Urology)
Die Studie HYbrid RObotic Surgery in urology (HYROS) ist eine frühe klinische Machbarkeitsstudie für ein neues medizinisches Gerät unter dem Handelsnamen Bitrack System. Das Bitrack-System ist ein chirurgischer Roboter, der für den Einsatz bei urologischen chirurgischen Eingriffen, allgemeinen laparoskopischen Eingriffen im Bauchbereich und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen in der Gynäkologie vorgesehen ist. Das Bitrack-System erfordert außerdem die spezifische einmalige Verwendung von endoskopischen (sowohl elektrochirurgischen (ESE-) als auch nicht-elektrochirurgischen (NESE-) chirurgischen Instrumenten.
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Bitrack-Systems und seiner entsprechenden ESE- und NESE-Instrumente und -Zubehörteile bei Patienten mit der Indikation einer robotergestützten laparoskopischen radikalen/einfachen Nephrektomie zu bewerten. Darüber hinaus werden im Rahmen dieser Untersuchung erste klinische Beweise für den Prozess zur Erlangung der CE-Kennzeichnung gesammelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Bitrack-System ist ein chirurgischer Roboter, der für den Einsatz bei urologischen chirurgischen Eingriffen, allgemeinen laparoskopischen Eingriffen im Bauchraum und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen in der Gynäkologie vorgesehen ist. Dieser Roboter soll bei der genauen Steuerung endoskopischer Instrumente und Zubehör zur Visualisierung und endoskopischen Manipulation helfen.
Systeme und Geräte für die roboterassistierte Chirurgie (RAS) wie das Bitrack-System sind für den Einsatz bei invasiven chirurgischen Eingriffen vorgesehen, bei denen Patienten möglicherweise am anfälligsten für körperliche Schäden sind. Zu den klinischen Vorteilen des Einsatzes des Bitrack-Systems gehört die Minimierung von Traumata und Rissen im Bereich der Inzision dank passiver Gelenke in Roboterarmen, die es ermöglichen, Belastungskräfte im Drehpunkt zu vermeiden, die das Gewebe schädigen können. Das Bitrack-System besteht aus einer Konsole, einer Robotereinheit und eingebetteter Software.
Die klinische HYROS-Studie wird als Single-Center-, Early-Machable- und First-in-Human-Studie (FIH) mit einem einarmigen, offenen und nicht randomisierten Design durchgeführt, an der drei Patienten teilnehmen werden. Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Bitrack-Systems bei Patienten zu bewerten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische radikale/einfache Nephrektomieoperation indiziert ist. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden zur Unterstützung der Anfangsphasen der Sammlung klinischer Beweise für die CE-Kennzeichnung des Bitrack-Systems verwendet. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um zusätzliche klinische Untersuchungen mit einer angemessenen Stichprobengröße zu entwerfen, um eine weitere Bewertung der Studiensicherheits- und Leistungsendpunkte des Bitrack-Systems in den vorgesehenen Populationen zu ermöglichen.
Die geplanten Besuche für diese klinische Untersuchung sind Basisbesuche (einschließlich Screening, Basisbesuch und Einverständniserklärung), Verfahren, Entlassung, 14-tägiger Nachuntersuchungsbesuch und 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch (aus der Ferne). An der klinischen Untersuchung werden erwachsene Probanden (zwischen 18 und 90 Jahren) teilnehmen, bei denen eine laparoskopische radikale/einfache Nephrektomie geplant ist. Die Gesamtdauer der klinischen Untersuchung wird voraussichtlich 4 Monate betragen, bestehend aus etwa 3 Monaten Einschreibung plus 1 Monat Nachbeobachtung. Das Ende der klinischen Untersuchung erfolgt, wenn der letzte Besuch des letzten eingeschriebenen Probanden abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden zwischen 18 und 90 Jahren
- Die Probanden müssen vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Probanden, bei denen eine laparoskopische radikale/einfache Nephrektomieoperation geplant ist
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die bei jedem Studienbesuch zu evaluieren sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Operation
- Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einige der Gerätekomponenten (z. B. Edelstahl usw.).
- Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen, was sich auf die Ergebnisdaten dieser Studie oder die Fähigkeit, die Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen, auswirken kann
- Personen, die nach medizinischen Kriterien nicht für eine MIS/MIRS geeignet sind
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Probanden mit einem BMI ≥ 40
- Personen mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder koronarer Herzkrankheit, Blutungsstörungen oder Personen, die sich bereits mehreren Voroperationen unterzogen haben
- Personen mit Wirkstoffmissbrauch oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen
- Personen, die für Operationen vorgesehen sind, bei denen ein direkter Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem vorgesehen ist
- Probanden mit einer Kontraindikation für die Verwendung des Bitrack-Systems und der ESE/NESE-Instrumente, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden, die sich einer laparoskopischen radikalen/einfachen Nephrektomie unterziehen müssen
Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, für die eine laparoskopische radikale/einfache Nephrektomie-Operation geplant ist und die in der Lage und willens sind, alle zu evaluierenden Studienanforderungen zu erfüllen bei jedem Studienbesuch.
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Roboterunterstützte laparoskopische transporperitoneale radikale/einfache Nephrektomie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Mit stumpfer Dissektion wird der minderwertige Pol der Niere angehoben, und Ureter- und Gonadenvenen, die aus Fett- und Bindegewebe freigesetzt werden.
Der Harnleiter ist kaudal präpariert und geschnitten, nachdem er mit einem distalen endoskopischen Clip versiegelt wurde.
Die Dissektion verläuft entlang des PSOAs -Muskels mit vorderer Erhöhung des Harnleiters und des niedrigeren Nierenpols zum Hilium.
Haupthilar werden in Umfangszumme seziert und geschnitten und die Niere wird vollständig mobilisiert und freigesetzt.
Gerotas Kapsel und Suprarenal -Drüse können bei Onkologisch sicher erhalten bleiben.
Sobald das Probe vollständig veröffentlicht wurde, wird vom Assistenten und der eingeschlossenen Exemplar eine laparoskopische Tasche eingeführt.
Der Roboter ist abgeschockt, gas evakuiert aus dem Bauch und von Proben abgerufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des Bitrack -Systems
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
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Bewertung der Sicherheit des Bitrack-Systems durch Messung des Auftretens von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (PRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des Verfahrens und in der 30-tägigen Zeit nach dem Ausbau der eingeschriebenen Patienten für Roboter-assistierte laparoskopische radikale/einfache Nephrektomie.
PRAes sind definiert als jeder AE, der sich auf das Untersuchungsverfahren bezieht.
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30 Tage nach dem Einsatz
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Leistung des Bitrack -Systems
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bewertung der Leistung des Untersuchungsgeräts anhand seiner Fähigkeit, Zugang zu und die Zielzone zu erreichen, alle relevanten chirurgischen Aufgaben auszuführen und ohne Umwandlung in minimal invasive Operationen (MIS) oder offene Operationen effizient zurückzuziehen.
Die Leistung des Bitrack -Systems und der ESE/Nese -Instrumente wird durch die Umwandlungsrate zur herkömmlichen Laparoskopie/offenen Operation analysiert.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Blutverlust definiert als geschätzter Blutverlust in ml
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Während des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Verfahren, Entladung (bis zu einer Woche nach dem Ausbau), 14 Tage und 30 Tage Follow-up
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Alle AE-Ereignisse während des Verfahrens und bis 14 und 30 Tage nach dem Ausbau wurden ebenfalls bewertet, einschließlich der Bewertung der Beziehung zum Untersuchungsgerät und/oder des Verfahrens durch den Hauptforscher.
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Verfahren, Entladung (bis zu einer Woche nach dem Ausbau), 14 Tage und 30 Tage Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer ohne Gewebeschäden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die individuelle Sicherheit ist definiert als das Fehlen einer unerwünschten Verletzung eines Gewebes für jedes Instrument.
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Während des Verfahrens
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Individuelle Leistung von chirurgischen Instrumenten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die individuelle Leistung wird durch die visuelle analoge Skala (von 0 bis 10) nach der Meinung des subjektiven Chirurgen für jede chirurgische Funktion des Instruments bewertet, die 0 ein nicht funktionsfähiges Werkzeug und 10 ein Instrument ist, das genau dem Chirurgen/der Hände entspricht.
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Während des Verfahrens
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Transfusionsraten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Transfusionsrate als Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigten
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, die hämostatische Wirkstoffe erfordern.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, die den Einsatz von hämostatischen Wirkstoffen erfordern.
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Während des Verfahrens
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Operationszeitverfahren
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Verfahrens
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Operatives Zeitverfahren (oder chirurgische Verfahrenszeit) umfasst die Zeitausgaben für die Ausführung der Anzahl der verschiedenen Aufgaben, die während des chirurgischen Eingriffs ausgeführt wurden.
Es wird von den ersten ESE/Nese -Instrumenten definiert, die für den endgültigen Rückzug in die Umstellung in den Gestikmodus docken.
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Während des gesamten chirurgischen Verfahrens
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 Nachbearbeitung
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Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten durch den kumulativen analgetischen Verbrauchs Score (CACS) in der ersten Woche (7-Tage) nach dem Ausbau. Um den CACS -Wert zu berechnen, wurden Informationen über die Anzahl der einzelnen Analgetika (N) und ihre Klassifizierung auf die WHO -Schmerzlindereleiter gesammelt. Die WHO Pain Relief Leiter reicht von i bis iii:
Der kumulative analgetische Verbrauchswert (CACS) wird berechnet, indem alle (n) addiert werden, multipliziert mit dem Niveau der WHO -Schmerzlindereleiter. Da die Aufenthaltsliege kürzer war (2-3 Tage), war es nicht möglich, den Analgetikaverbrauch bis zu 7 Tage nach der Entlassung von Patientenkrankenhaus zu sammeln. |
Tag 1 und Tag 2 Nachbearbeitung
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Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Entladung (bis zu einer Woche nach dem Einsatz)
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Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Subjekts als Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus, die vom Tag der Zulassung bis zum Tag der Entlassung berechnet wurden.
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Entladung (bis zu einer Woche nach dem Einsatz)
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Bewertung der Patientenschmerzen
Zeitfenster: Entladung (bis zu einer Woche nach dem Ausbau), 14- und 30-Tage-Nachbearbeitungs
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Patientenschmerzbewertung durch visuelles Analog Score (VAS) gegen Schmerzen auf einer Skala von 0 ('No Pain') bis 10 ('Schmerz, so schlimm, wie es vielleicht sein könnte').
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Entladung (bis zu einer Woche nach dem Ausbau), 14- und 30-Tage-Nachbearbeitungs
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Komplikationsraten nach dem Ausbau - umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: Entladung (bis zu einer Woche nach dem Einsatz), 14 und 30 Tage Follow-up
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Bewertung der Komplikationsraten nach dem Ausbau durch Messung des umfassenden Komplikationsindex (CCI) auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod).
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Entladung (bis zu einer Woche nach dem Einsatz), 14 und 30 Tage Follow-up
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Komplikationsraten nach dem Ausbau-Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: Entladung (bis zu einer Woche nach dem Einsatz), 14 und 30 Tage Follow-up
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Bewertung der Komplikationsraten nach der Ausarbeitung durch die Clavien-Dindo-Klassifizierung, die aus 7 Klassen (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB und V) besteht, die erste (i), die auf eine Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf und den höchsten (v) dem Tod entspricht.
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Entladung (bis zu einer Woche nach dem Einsatz), 14 und 30 Tage Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PL-PR01-027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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