Chirurgia robotica ibrida in urologia (HYROS)
HYROS (chirurgia robotica ibrida in urologia)
Lo studio HYbrid RObotic Surgery in urology (HYROS) è una prima indagine clinica di fattibilità di un nuovo dispositivo medico con il nome commerciale di Bitrack System. Bitrack System è un robot chirurgico indicato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche urologiche, procedure chirurgiche laparoscopiche addominali generali e procedure chirurgiche laparoscopiche ginecologiche. Il Sistema Bitrack richiede anche lo specifico monouso di strumentario chirurgico endoscopico (sia elettrochirurgico -ESE- che non elettrochirurgico -NESE-).
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Bitrack e dei relativi strumenti e accessori ESE e NESE in pazienti con l'indicazione di una nefrectomia radicale/semplice laparoscopica robot-assistita. Inoltre, questa indagine raccoglierà prove cliniche iniziali per il processo di ottenimento del marchio CE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Bitrack è un robot chirurgico indicato per essere utilizzato durante le procedure chirurgiche urologiche, le procedure chirurgiche laparoscopiche addominali generali e le procedure chirurgiche laparoscopiche ginecologiche. Questo robot ha lo scopo di assistere nel controllo accurato di strumenti e accessori endoscopici per la visualizzazione e la manipolazione endoscopica.
I sistemi e le apparecchiature di chirurgia robotica assistita (RAS) come il sistema Bitrack sono destinati all'uso in procedure chirurgiche invasive, durante le quali i pazienti sono potenzialmente più vulnerabili ai danni fisici. I vantaggi clinici dell'uso del sistema Bitrack includono la riduzione al minimo del trauma e della lacerazione intorno all'incisione grazie alle articolazioni passive nei bracci robotici che consentono di evitare le forze di stress nel punto di fulcro che possono danneggiare i tessuti. Il sistema Bitrack comprende una console, un'unità robotica e un software integrato.
L'indagine clinica HYROS sarà condotta come un'indagine clinica a centro singolo, di fattibilità precoce e first-in-human (FIH) con un design a braccio singolo, in aperto e non randomizzato, che includerà 3 pazienti. Questa indagine clinica ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Bitrack in pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia radicale/semplice laparoscopica robot-assistita. I dati raccolti in questo studio saranno utilizzati per supportare le fasi iniziali della raccolta delle prove cliniche per il marchio CE del sistema Bitrack. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per progettare ulteriori indagini cliniche utilizzando una dimensione del campione adeguatamente potenziata per consentire un'ulteriore valutazione degli endpoint di sicurezza e prestazioni dello studio del sistema Bitrack nelle popolazioni previste.
Le visite pianificate per questa indagine clinica sono di base (include screening, visita di base e consenso informato), procedura, dimissione, visita di follow-up di 14 giorni e visita di follow-up di 30 giorni (remota). L'indagine clinica includerà soggetti adulti (tra i 18 ei 90 anni) che sono stati programmati per la nefrectomia radicale/semplice laparoscopica. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 4 mesi, di cui circa 3 mesi di arruolamento più 1 mese di follow-up. La fine dell'indagine clinica avverrà al termine dell'ultima visita dell'ultimo soggetto arruolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
- Soggetti che sono stati programmati per un intervento chirurgico di nefrectomia radicale/semplice laparoscopica
- Capacità e disponibilità a rispettare tutti i requisiti di studio da valutare per ogni visita di studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano al momento dell'intervento
- Incapacità di aderire alle procedure relative allo studio
- Il soggetto ha un'allergia nota ad alcuni dei componenti del dispositivo (ad es. acciaio inossidabile, ecc.)
- - Soggetti che partecipano a un altro studio che potrebbe influenzare i dati sui risultati di questo studio o la capacità di completare i requisiti di follow-up
- Soggetti non idonei a sottoporsi a MIS/MIRS, secondo criteri medici
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Soggetti con un BMI ≥ 40
- Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o coronarica, disturbi emorragici o che sono stati sottoposti a più operazioni precedenti
- Soggetti con abuso di sostanze attive o con disturbi psichiatrici non controllati
- Soggetti programmati per interventi chirurgici destinati a essere a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale
- Soggetti con eventuali controindicazioni all'uso del Sistema Bitrack e degli strumenti ESE/NESE, come specificato nelle Istruzioni per l'uso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti da sottoporre a nefrectomia radicale/semplice laparoscopica
Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni, che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, che sono stati programmati per un intervento chirurgico di nefrectomia radicale/semplice laparoscopica e che sono in grado e disposti a soddisfare tutti i requisiti dello studio per essere valutati per ogni visita di studio.
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La nefrectomia laparoscopica laparoscopica trasperitoneale laparoscopica assistita da robot viene eseguita in anestesia generale.
Usando la dissezione contundente, il polo inferiore del rene viene sollevato e le vene ureteri e gonadali rilasciate dal tessuto grasso e connettivo.
L'uretere viene sezionato caudalmente e sezionato dopo essere stato sigillato con una clip endoscopica distale.
La dissezione procede lungo il muscolo PSOAS con elevazione anteriore dell'uretere e polo renale inferiore verso l'ilio.
L'ilare principale è sezionato e sezionato circonferenzialmente e il rene è completamente mobilitato e rilasciato.
La capsula di Gerota e la ghiandola soprarenale possono essere conservate se oncologicamente sicure.
Una volta che il campione viene completamente rilasciato, dall'assistente viene introdotta una borsa laparoscopica e il campione intrappolato.
Il robot non è indicato, a gas evacuato dall'addome e dal campione recuperato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del sistema Bitrack
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Valutazione della sicurezza del sistema Bitrack misurando il verificarsi di eventi avversi correlati alla procedura (PRAES) ed eventi avversi gravi (SAE) durante la procedura e attraverso il periodo di post-procedura di 30 giorni di pazienti arruolati indicati per la nefrectomia laparoscopica/semplice semplice.
I PRAES sono definiti come qualsiasi AE relativo alla procedura investigativa.
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30 giorni dopo la procedura
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Prestazioni del sistema Bitrack
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo sperimentale mediante la sua capacità di accedere e raggiungere la zona di destinazione, svolgere tutte le attività chirurgiche pertinenti e essere ritirato in modo efficiente senza conversione in chirurgia minimamente invasiva (MIS) o chirurgia aperta.
Le prestazioni del sistema Bitrack e degli strumenti ESE/NESE vengono analizzate attraverso il tasso di conversione in laparoscopia convenzionale/chirurgia aperta.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Perdita di sangue definita come ml stimato di perdita di sangue
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Durante la procedura
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura, scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 giorni e 30 giorni di follow-up
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Sono stati inoltre valutati tutti gli eventi AE (i) durante la procedura e attraverso i 14 e 30 giorni dopo la procedura, inclusa la valutazione della relazione con il dispositivo sperimentale e/o la procedura da parte del principale investigatore.
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Procedura, scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 giorni e 30 giorni di follow-up
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Numero di partecipanti con assenza di danni tissutali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La sicurezza individuale è definita come assenza di ferite indesiderate di qualsiasi tessuto per ogni strumento.
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Durante la procedura
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Prestazioni individuali di strumenti chirurgici
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Le prestazioni individuali sono valutate dalla scala analogica visiva (che va da 0 a 10) seguendo l'opinione del chirurgo soggettivo per ciascuna funzione chirurgica dello strumento, essendo 0 uno strumento non funzionale e 10 uno strumento che funziona esattamente equivalente alle mani del chirurgo/s.
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Durante la procedura
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Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tasso di trasfusione come numero di partecipanti che richiedevano trasfusione di sangue
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Durante la procedura
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Numero di partecipanti che richiedono agenti emostatici.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso di agenti emostatici.
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Durante la procedura
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Procedura del tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura chirurgica
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La procedura del tempo operativo (o il tempo di procedura chirurgica) include la spesa per eseguire l'insieme di tutte le diverse attività completate durante la procedura chirurgica.
È definito dalla prima attrazione degli strumenti ESE/NESE alla conversione in modalità gestuale per il loro ritiro finale.
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Durante l'intera procedura chirurgica
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 post-procedura
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Valutazione del dolore post-operatorio nei pazienti attraverso il punteggio cumulativo di consumo analgesico (CACS) durante la prima settimana (7 giorni) dopo la procedura. Per calcolare il punteggio CACS, sono state raccolte informazioni sul numero di singoli dosi analgesiche (N) e sulla loro classificazione sulla scala del dolore dell'OMS. La scala del dolore per il dolore che spazia da I a III:
Il punteggio cumulativo di consumo analgesico (CACS) viene calcolato aggiungendo tutti (N), moltiplicati per il livello della scala del dolore OMS. Poiché la Lenght del soggiorno era più breve (2-3 giorni), non era possibile raccogliere il consumo analgesico fino a 7 giorni dopo la dimissione dell'ospedale dei pazienti. |
Giorno 1 e giorno 2 post-procedura
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Durata del soggiorno (los) in ospedale
Lasso di tempo: Scarico (fino a una settimana dopo la procedura)
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Valutazione della durata del ricovero in ospedale del soggetto come durata (LOS) in ospedale calcolato dal giorno di ammissione al giorno di dimissione.
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Scarico (fino a una settimana dopo la procedura)
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Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 e 30 giorni dopo la procedura
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Valutazione del dolore del paziente tramite il punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore tanto cattivo quanto potrebbe essere").
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Scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 e 30 giorni dopo la procedura
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Tassi di complicanze post -procedura - Indice di complicazione completa (CCI)
Lasso di tempo: Scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 e 30 giorni di follow-up
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Valutazione dei tassi di complicanze post-procedura misurando l'indice di complicazione globale (CCI) su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
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Scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 e 30 giorni di follow-up
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Tassi di complicanze post-procedura-Classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 e 30 giorni di follow-up
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Valutazione dei tassi di complicanze post-procedura da parte della classificazione Clavien-Dindo, che consiste di 7 gradi (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB e V), il primo (i) che indica qualsiasi deviazione dal normale corso postoperatorio e il più alto (v) corrispondente alla morte.
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Scarico (fino a una settimana dopo la procedura), 14 e 30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-PR01-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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