Hybrydowa Chirurgia Robotowa w Urologii (HYROS)
HYROS (hybrydowa chirurgia robotyczna w urologii)
Badanie HYbrid Robotic Surgery in urology (HYROS) to wczesne badanie kliniczne wykonalności nowego urządzenia medycznego pod nazwą handlową Bitrack System. Bitrack System jest robotem chirurgicznym wskazanym do stosowania podczas zabiegów chirurgii urologicznej, ogólnych zabiegów laparoskopowych w obrębie jamy brzusznej oraz ginekologicznych zabiegów laparoskopowych. System Bitrack wymaga również specjalnego jednorazowego użycia endoskopowych (zarówno elektrochirurgicznych -ESE-, jak i nieelektrochirurgicznych -NESE-) narzędzi chirurgicznych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Bitrack oraz odpowiednich narzędzi i akcesoriów ESE i NESE u pacjentów ze wskazaniem do radykalnej/prostej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota. Dodatkowo w ramach tego dochodzenia zostaną zebrane wstępne dowody kliniczne dotyczące procesu uzyskiwania znaku CE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Bitrack jest robotem chirurgicznym wskazanym do stosowania podczas urologicznych zabiegów chirurgicznych, ogólnych laparoskopowych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej oraz ginekologicznych laparoskopowych zabiegów chirurgicznych. Ten robot ma pomagać w dokładnym sterowaniu instrumentami endoskopowymi i akcesoriami do wizualizacji i manipulacji endoskopowych.
Systemy i sprzęt wspomagany robotami chirurgicznymi (RAS), taki jak system Bitrack, są przeznaczone do stosowania w inwazyjnych zabiegach chirurgicznych, podczas których pacjenci są potencjalnie najbardziej narażeni na urazy fizyczne. Kliniczne korzyści wynikające z zastosowania systemu Bitrack to minimalizacja urazów i rozdarć wokół nacięcia dzięki biernym stawom w ramionach robotów, które pozwalają uniknąć sił nacisku w punkcie podparcia, które mogą uszkodzić tkanki. System Bitrack składa się z konsoli, jednostki robotycznej i wbudowanego oprogramowania.
Badanie kliniczne HYROS zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe badanie kliniczne z wczesną wykonalnością i pierwsze u ludzi (FIH) z jednym ramieniem, otwarte i nierandomizowane, które obejmie 3 pacjentów. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Bitrack u pacjentów wskazanych do radykalnej/prostej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do wsparcia początkowych etapów zbierania dowodów klinicznych dla znaku CE systemu Bitrack. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do zaprojektowania dodatkowych badań klinicznych z użyciem próby o odpowiedniej sile, aby umożliwić dalszą ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa i wydajności systemu Bitrack w docelowych populacjach.
Planowane wizyty w ramach tego badania klinicznego to wizyta wyjściowa (w tym badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa i świadoma zgoda), procedura, wypis, 14-dniowa wizyta kontrolna i 30-dniowa wizyta kontrolna (zdalna). Badanie kliniczne obejmie osoby dorosłe (w wieku od 18 do 90 lat), u których zaplanowano laparoskopową radykalną/prostą nefrektomię. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 4 miesiące, w tym około 3 miesiące rejestracji i 1 miesiąc obserwacji. Zakończenie badania klinicznego nastąpi po zakończeniu ostatniej wizyty ostatniego zarejestrowanego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
- Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową radykalną/prostą operację nefrektomii
- Zdolność i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, które mają być oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie zabiegu
- Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z nauką
- Podmiot ma znaną alergię na niektóre elementy urządzenia (tj. stal nierdzewną itp.)
- Osoby biorące udział w innym badaniu, które mogą mieć wpływ na dane wynikowe w tym badaniu lub na możliwość spełnienia wymagań dotyczących obserwacji
- Pacjenci niekwalifikujący się do poddania się MIS/MIRS, zgodnie z kryteriami medycznymi
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
- Osoby z BMI ≥ 40
- Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną lub wieńcową, skazą krwotoczną lub poddani wielu wcześniejszym operacjom
- Osoby z nadużywaniem substancji czynnych lub z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci planowani do operacji mających bezpośredni kontakt z sercem, ośrodkowym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym
- Osoby posiadające jakiekolwiek przeciwwskazania do korzystania z Systemu Bitrack i instrumentów ESE/NESE, określone w Instrukcji obsługi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddani laparoskopowej radykalnej/prostej nefrektomii
Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 90 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, u których zaplanowano laparoskopową radykalną/prostą operację nefrektomii oraz którzy są w stanie i chcą spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, aby zostać poddani ocenie pod kątem każdą wizytę studyjną.
|
Laparoskopowy rodnik laparoskopowy rodnik/prosta nefrektomia przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym.
Za pomocą tępego rozwarstwiania dolnego bieguna nerki jest podnoszony, a żyły moczownicze i gonadowe uwalniane z tłuszczu i tkanki łącznej.
Moczowód jest wycinany ogonowo i podzielony po zamknięciu dystalnym klipem endoskopowym.
Dystrybucja przebiega wzdłuż mięśnia PSOAS z przednim wysokością moczowodu i dolnym biegunem nerkowym w kierunku Hilium.
Główny hilar jest obwodowo wycięty i podzielony na sekcje, a nerka jest całkowicie zmobilizowana i uwalniana.
Kapsuła i gruczoł Geroty można zachować, jeżeli onkologicznie bezpiecznie.
Po całkowitym zwolnieniu okazu asystent wprowadza torbę laparoskopową i uwięziony okaz.
Robot jest nieokreślony, gazowy ewakuowany z brzucha i odzyskany okaz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu bitrack
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
Ocena bezpieczeństwa systemu Bitracka poprzez pomiar występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (PRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas zabiegu oraz przez 30 dni po przetworzeniu zapisanych pacjentów wskazanych dla radykalnej/prostej radykalnej/prostej zdarzenia laparoskopowego.
Prae są zdefiniowane jako każde AE związane z procedurą badawczą.
|
30 dni po przetworzeniu
|
|
Wydajność systemu bitrack
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena wydajności urządzenia badawczego za pomocą jego zdolności do dostępu do strefy docelowej, wykonywania wszystkich istotnych zadań chirurgicznych i skutecznego wycofania bez konwersji na minimalnie inwazyjną operację (MIS) lub operacji otwartej.
Wydajność systemu Bitracka i instrumentów Ese/Nese jest analizowana poprzez szybkość konwersji na konwencjonalną laparoskopię/operację otwartą.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Utrata krwi zdefiniowana jako szacowana utrata krwi w ml
|
Podczas procedury
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Procedura, zwolnienie (do jednego tygodnia po produkcji), 14 dni i 30 dni obserwacji
|
Oceniono również wszystkie zdarzenia AE podczas procedury oraz przez 14 i 30 dni po przetworzeniu, w tym ocenę relacji z urządzeniem badawczym i/lub procedury przez głównego badacza.
|
Procedura, zwolnienie (do jednego tygodnia po produkcji), 14 dni i 30 dni obserwacji
|
|
Liczba uczestników bez uszkodzenia tkanek
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Indywidualne bezpieczeństwo definiuje się jako brak niepożądanego zranienia jakiejkolwiek tkanki dla każdego instrumentu.
|
Podczas procedury
|
|
Indywidualna wydajność instrumentów chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Indywidualna wydajność jest oceniana przez wizualną skalę analogową (od 0 do 10) zgodnie z opinią subiektywnego chirurga dla każdej funkcji chirurgicznej instrumentu, będąc 0 niefunkcjonalnym narzędziem i 10 instrumentem, który działa dokładnie równoważne rąk chirurga/s.
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik transfuzji jako liczba uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi
|
Podczas procedury
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagają czynników hemostatycznych.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Liczba uczestników, którzy wymagają stosowania środków hemostatycznych.
|
Podczas procedury
|
|
Procedura czasu operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas całej zabiegu chirurgicznego
|
Procedura czasu operacyjnego (lub czas zabieg chirurgicznych) obejmuje czas poświęcony na wykonanie zestawu wszystkich różnych zadań wykonanych podczas zabiegu chirurgicznego.
Jest to zdefiniowane od pierwszych dokowania instrumentów Ese/Nese do konwersji w tryb gestu w celu ich ostatecznego wycofania.
|
Podczas całej zabiegu chirurgicznego
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów poprzez skumulowany wynik konsumpcji przeciwbólowej (CACS) w pierwszym tygodniu (7 dni) po projekcji. Aby obliczyć wynik CACS, zebrano informacje o liczbie pojedynczych dawek przeciwbólowych (N) i ich klasyfikacji na drabinie bólu WHO. Who Who Pain Relief Ladder waha się od I do III:
Skumulowany wynik zużycia przeciwbólowego (CACS) jest obliczany przez dodanie wszystkich (n), pomnożonych przez poziom drabiny bólu WHO. Ponieważ długość pobytu była krótsza (2-3 dni), nie było możliwe zebranie zużycia przeciwbólowego do 7 dni po wypisie szpitala pacjenta. |
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Rozładowanie (do jednego tygodnia po produkcji)
|
Ocena czasu trwania hospitalizacji pacjenta jako długości pobytu (LOS) w szpitalu obliczonym od dnia przyjęcia na dzień wypisu.
|
Rozładowanie (do jednego tygodnia po produkcji)
|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Rozładowanie (do jednego tygodnia końcowego), 14- i 30-dniowe
|
Ocena bólu pacjenta za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS) w celu bólu w skali od 0 („Bez bólu”) do 10 („ból tak zły, jak to możliwe”).
|
Rozładowanie (do jednego tygodnia końcowego), 14- i 30-dniowe
|
|
Wskaźniki powikłań końcowych - kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI)
Ramy czasowe: Rozładowanie (do jednego tygodnia końcowego), 14 i 30 dni
|
Ocena wskaźników powikłań końcowych poprzez pomiar kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) w skali od 0 (bez powikłań) do 100 (śmierć).
|
Rozładowanie (do jednego tygodnia końcowego), 14 i 30 dni
|
|
Wskaźniki powikłań końcowych-klasyfikacja Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Rozładowanie (do jednego tygodnia końcowego), 14 i 30 dni
|
Ocena wskaźników powikłań po projekcji według klasyfikacji Clavien-Dindo, która składa się z 7 klas (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB i V), pierwszego (i) wskazującego jakiekolwiek odchylenie od normalnego kursu pooperacyjnego i najwyższego (v) odpowiadającego śmierci.
|
Rozładowanie (do jednego tygodnia końcowego), 14 i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL-PR01-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .