HYbridní robotická chirurgie v urologii (HYROS)
HYROS (hybridní robotická chirurgie v urologii)
Studie HYbridní robotické chirurgie v urologii (HYROS) je ranou klinickou studií proveditelnosti nového zdravotnického zařízení pod komerčním názvem Bitrack System. Bitrack System je chirurgický robot indikovaný k použití při urologických chirurgických zákrocích, obecných abdominálních laparoskopických chirurgických zákrocích a gynekologických laparoskopických chirurgických zákrocích. Systém Bitrack také vyžaduje specifické jednorázové použití endoskopických (jak elektrochirurgických -ESE-, tak neelektrochirurgických -NESE-) chirurgických nástrojů.
Účelem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému Bitrack a jeho odpovídajících nástrojů a příslušenství ESE a NESE u pacientů s indikací roboticky asistované laparoskopické radikální/jednoduché nefrektomie. Kromě toho toto šetření shromáždí počáteční klinické důkazy pro proces získání značky CE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bitrack System je chirurgický robot indikovaný k použití při urologických chirurgických zákrocích, obecných abdominálních laparoskopických chirurgických zákrocích a gynekologických laparoskopických chirurgických zákrocích. Tento robot má pomáhat při přesném ovládání endoskopických nástrojů a příslušenství pro vizualizaci a endoskopickou manipulaci.
Systémy a vybavení Robotic Assisted Surgical (RAS), jako je Bitrack System, jsou určeny pro použití při invazivních chirurgických zákrocích, během kterých jsou pacienti potenciálně nejzranitelnější vůči fyzickému poškození. Klinické výhody použití systému Bitrack zahrnují minimalizaci traumatu a natržení v okolí řezu díky pasivním kloubům v robotických pažích, které umožňují vyhnout se stresovým silám v bodu otáčení, které mohou poškodit tkáně. Systém Bitrack obsahuje konzolu, robotickou jednotku a vestavěný software.
Klinická zkouška HYROS bude prováděna jako klinická zkouška na jednom centru, časná proveditelnost a první klinická zkouška u člověka (FIH) s jedním ramenem, otevřeným a nerandomizovaným designem, která bude zahrnovat 3 pacienty. Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost a výkon systému Bitrack u pacientů indikovaných roboticky asistovanou laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomickou operací. Údaje shromážděné v této studii budou použity k podpoře počátečních fází shromažďování klinických důkazů pro značku CE systému Bitrack. Údaje shromážděné v této studii budou použity k navržení dalších klinických zkoušek s použitím vhodně napájené velikosti vzorku, aby bylo možné dále posoudit koncové body bezpečnosti a výkonu studie systému Bitrack v zamýšlených populacích.
Plánované návštěvy pro tuto klinickou zkoušku jsou základní (zahrnuje screening, základní návštěvu a informovaný souhlas), postup, propuštění, 14denní následná návštěva a 30denní následná návštěva (na dálku). Klinická zkouška bude zahrnovat dospělé subjekty (ve věku 18 až 90 let), u kterých byla naplánována laparoskopická radikální/jednoduchá nefrektomie. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 4 měsíce, sestávající z přibližně 3 měsíců náboru plus 1 měsíce sledování. Klinická zkouška bude ukončena, když bude dokončena poslední návštěva posledního přihlášeného subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé ve věku 18 až 90 let
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou
- Jedinci, kteří byli naplánováni na laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomii
- Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky, které mají být hodnoceny při každé studijní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy v době operace
- Neschopnost dodržovat postupy související se studiem
- Subjekt má známou alergii na některé součásti zařízení (např. nerezovou ocel atd.)
- Subjekty, které se účastní jiné studie, což může ovlivnit výsledná data této studie nebo schopnost dokončit následné požadavky
- Subjekty, které nejsou vhodné k podstoupení MIS/MIRS podle lékařských kritérií
- Subjekty s očekávanou délkou života nižší než 3 měsíce
- Subjekty s BMI ≥ 40
- Jedinci se závažným onemocněním kardiopulmonální nebo koronární arterie, poruchami krvácení nebo ti, kteří podstoupili několik předchozích operací
- Subjekty se zneužíváním účinných látek nebo s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami
- Subjekty plánované k operacím, které mají být v přímém kontaktu se srdcem, centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro použití systému Bitrack a nástrojů ESE/NESE, jak je uvedeno v návodu k použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty, které podstoupí laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomii
Dospělí jedinci ve věku od 18 do 90 let, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou, kteří byli naplánováni na laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomii a kteří jsou schopni a ochotni splnit všechny požadavky studie, které mají být hodnoceny každé studijní návštěvě.
|
Robot asistovaný laparoskopickou transperitoneální radikální/jednoduchou nefrektomií se provádí v celkové anestézii.
Pomocí tupé pitvy se zvedne spodní pól ledviny a močové a gonadální žíly uvolněné z tuku a pojivové tkáně.
Močový močový močový močovod je pitván kaudálně a rozdělen po utěsnění distálním endoskopickým klipem.
Disekce probíhá podél svalu psoas s přední výškou močového močového a dolního ledvinového pólu směrem k Hiliu.
Hlavní Hilar jsou obvodově pitváni a rozděleni a ledvina je zcela mobilizována a uvolněna.
Gerotská kapsle a suprarenální žláza mohou být zachována, pokud je onkologicky bezpečná.
Jakmile je vzorek zcela uvolněn, je asistent a zachycený vzorek zavedený laparoskopický sáček.
Robot je undocked, plyn evakuován z břicha a načtený vzorek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému BitRack
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Hodnocení bezpečnosti systému BitRack měřením výskytu nežádoucích účinků souvisejících s postupem a vážných nežádoucích účinků (SAE) během postupu a po dobu 30 dnů po průběhu přihlášených pacientů označených pro laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomii s robotem.
Praes jsou definovány jako jakýkoli AE související s vyšetřovacím postupem.
|
30 dní po proceduru
|
|
Výkon systému BitRack
Časové okno: Během postupu
|
Vyhodnocení výkonu vyšetřovacího zařízení pomocí jeho schopnosti přístup a dosažení cílové zóny, provádění všech relevantních chirurgických úkolů a efektivně být staženo bez převodu na minimálně invazivní chirurgický zákrok (MIS) nebo otevřenou chirurgii.
Výkon systému BitRack a nástrojů ESE/NESE je analyzován pomocí konverzní rychlosti na konvenční laparoskopii/otevřenou chirurgii.
|
Během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během procedury
|
Krevní ztráta definovaná jako odhadovaná ztráta krve v ml
|
Během procedury
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Postup, propuštění (až jeden týden po proceduru), 14 dní a 30denní sledování
|
Rovněž byly posouzeny všechny události AE během postupu a během 14 a 30 dnů po podání, včetně posouzení vztahu s vyšetřovacím zařízením a/nebo postupem hlavním vyšetřovatelem.
|
Postup, propuštění (až jeden týden po proceduru), 14 dní a 30denní sledování
|
|
Počet účastníků s nepřítomností poškození tkáně
Časové okno: Během postupu
|
Individuální bezpečnost je definována jako nepřítomnost nežádoucího zranění jakékoli tkáně pro každý nástroj.
|
Během postupu
|
|
Individuální výkon chirurgických nástrojů
Časové okno: Během postupu
|
Individuální výkon je hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (v rozmezí od 0 do 10) podle názoru subjektivního chirurga pro každou chirurgickou funkci nástroje, což je 0 nefunkční nástroje a 10 nástrojů, který funguje přesně ekvivalentní rukama chirurga/s.
|
Během postupu
|
|
Míra transfúze
Časové okno: Během postupu
|
Míra transfúze jako počet účastníků, kteří vyžadovali transfuzi krve
|
Během postupu
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují hemostatická činidla.
Časové okno: Během postupu
|
Počet účastníků, kteří vyžadují použití hemostatických látek.
|
Během postupu
|
|
Postup operativního času
Časové okno: Během celého chirurgického zákroku
|
Postup operativního času (nebo doba chirurgického zákroku) zahrnuje čas Strávit za provádění sady všech různých úkolů dokončených během chirurgického zákroku.
Je definována z prvních nástrojů ESE/NESE, které se ukojí k přeměně do gestického režimu pro jejich konečné stažení.
|
Během celého chirurgického zákroku
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1 a den 2 Postup
|
Hodnocení pooperační bolesti u pacientů prostřednictvím skóre kumulativního analgetického spotřeby (CACS) během prvního týdne (7 dní) po podkusu. Pro výpočet skóre CACS byly shromážděny informace o počtu jednotlivých analgetických dávek (N) a jejich klasifikaci žebříku bolesti úlevy WHO. Žebřík úlevy od bolesti WHO se pohybuje od I do III:
Skóre kumulativního analgetického spotřeby (CACS) se vypočítá přidáním všech (n), vynásobených úrovní žebříku úlevy WHO. Vzhledem k tomu, že pobyt byl kratší (2-3 dny), nebylo možné shromažďovat analgetickou spotřebu až 7 dní po propuštění nemocnice pacientů. |
Den 1 a den 2 Postup
|
|
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: Propuštění (až jeden týden po procedura)
|
Posouzení trvání hospitalizace subjektu jako délky pobytu (LOS) v nemocnici vypočítané ode dne přijetí do dne propuštění.
|
Propuštění (až jeden týden po procedura)
|
|
Posouzení bolesti pacienta
Časové okno: Provození (až jeden týden po proceduru), 14 a 30denní post-zástupce
|
Posouzení bolesti pacienta pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest na stupnici od 0 („bez bolesti“) do 10 („bolest tak špatná, jak by to mohla být“).
|
Provození (až jeden týden po proceduru), 14 a 30denní post-zástupce
|
|
Míra komplikací po proceduru - komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Provození (až jeden týden po proceduru), 14 a 30 dní sledování
|
Posouzení míry komplikací po proceduru měřením komplexního indexu komplikací (CCI) na stupnici od 0 (bez komplikací) do 100 (smrt).
|
Provození (až jeden týden po proceduru), 14 a 30 dní sledování
|
|
Míra komplikací po proceduru-klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Provození (až jeden týden po proceduru), 14 a 30 dní sledování
|
Posouzení míry komplikací po proceduru klasifikací Clavien-Dindo, která se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB a V), první (i) označující jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu a nejvyšší (V) smrt.
|
Provození (až jeden týden po proceduru), 14 a 30 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PL-PR01-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .