Гибридная роботизированная хирургия в урологии (HYROS)
HYROS (гибридная роботизированная хирургия в урологии)
Исследование HYbrid RObotic Surgery в урологии (HYROS) — это раннее клиническое исследование осуществимости нового медицинского устройства под коммерческим названием Bitrack System. Bitrack System — это хирургический робот, предназначенный для использования во время урологических хирургических вмешательств, общих абдоминальных лапароскопических хирургических вмешательств и гинекологических лапароскопических хирургических вмешательств. Система Bitrack также требует специального одноразового использования эндоскопических (как электрохирургических -ESE-, так и неэлектрохирургических -NESE-) хирургических инструментов.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости системы Bitrack и соответствующих инструментов и принадлежностей ESE и NESE у пациентов с показаниями к роботизированной лапароскопической радикальной/простой нефрэктомии. Кроме того, в рамках этого исследования будут собраны первоначальные клинические данные для процесса получения знака CE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Bitrack — это хирургический робот, предназначенный для использования во время урологических хирургических вмешательств, общих абдоминальных лапароскопических хирургических вмешательств и гинекологических лапароскопических хирургических вмешательств. Этот робот предназначен для помощи в точном управлении эндоскопическими инструментами и принадлежностями для визуализации и эндоскопических манипуляций.
Роботизированные хирургические системы и оборудование, такие как система Bitrack, предназначены для использования в инвазивных хирургических процедурах, во время которых пациенты потенциально наиболее уязвимы для физического вреда. Клинические преимущества использования системы Bitrack включают минимизацию травм и разрывов вокруг разреза благодаря пассивным соединениям в роботизированных руках, которые позволяют избежать сил напряжения в точке опоры, которые могут повредить ткани. Система Bitrack состоит из консоли, роботизированного блока и встроенного программного обеспечения.
Клиническое исследование HYROS будет проводиться как одноцентровое, раннее и первое клиническое исследование на людях (FIH) с одной группой, открытым и нерандомизированным дизайном, которое будет включать 3 пациентов. Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности системы Bitrack у пациентов, которым показана роботизированная лапароскопическая радикальная/простая операция по удалению почки. Данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться для поддержки начальных этапов сбора клинических данных для знака CE системы Bitrack. Данные, собранные в этом исследовании, будут использованы для разработки дополнительных клинических исследований с использованием выборки соответствующего размера, чтобы обеспечить дальнейшую оценку конечных точек безопасности и эффективности исследования системы Bitrack в предполагаемых популяциях.
Запланированные визиты для этого клинического исследования являются базовыми (включая скрининг, исходный визит и информированное согласие), процедурой, выпиской, контрольным визитом через 14 дней и контрольным визитом через 30 дней (дистанционно). Клиническое исследование будет включать взрослых субъектов (в возрасте от 18 до 90 лет), которым запланирована лапароскопическая радикальная/простая нефрэктомия. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 4 месяца, включая приблизительно 3 месяца регистрации и 1 месяц последующего наблюдения. Окончание клинического исследования произойдет, когда завершится последний визит последнего зарегистрированного субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты от 18 до 90 лет
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъекты, которым назначена лапароскопическая радикальная/простая операция по удалению почки
- Способность и готовность соблюдать все требования исследования, которые будут оцениваться для каждого учебного визита
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины во время операции
- Неспособность придерживаться процедур, связанных с исследованием
- Субъект имеет известную аллергию на некоторые компоненты устройства (например, нержавеющую сталь и т. д.).
- Субъекты, участвующие в другом испытании, которые могут повлиять на данные об исходах этого исследования или на возможность выполнения требований последующего наблюдения.
- Субъекты, не подходящие для прохождения MIS/MIRS по медицинским критериям
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
- Субъекты с ИМТ ≥ 40
- Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или заболеванием коронарной артерии, нарушением свертываемости крови или те, кто подвергался множественным предшествующим операциям.
- Субъекты со злоупотреблением активными веществами или с неконтролируемыми психическими расстройствами
- Субъекты, которым назначены операции, предназначенные для прямого контакта с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к использованию системы Bitrack и инструментов ESE/NESE, как указано в Инструкции по применению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, которым предстоит лапароскопическая радикальная/простая нефрэктомия
Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 90 лет, которые дали информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, которым назначена лапароскопическая радикальная/простая операция по удалению почки и которые могут и желают соблюдать все требования исследования для оценки каждый учебный визит.
|
Лапароскопический трансероскопический радикал/простая нефрэктомия выполняется под общим наркозом.
Используя тупой диссекцию, нижний полюс почки поднимается, а мочеточники и гонадные вены высвобождаются из жирной и соединительной ткани.
Мочеточника рассекается каудально и секции после герметизации дистальным эндоскопическим зажимом.
Диссекция проходит вдоль мышцы PSOAS с передним возвышением мочеточника и нижнего почечного полюса в направлении Hilium.
Основной Хилар рассекаются по окружности и разделены, а почка полностью мобилизована и выпущена.
Капсула Героты и супраренальная железа могут быть сохранены в случае безопасности онкологически.
После того, как образец полностью выпущен, помощник вводится лапароскопическая сумка, а образец захвачен.
Робот отстранен, газ эвакуируется из получения живота и образца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы Биттрака
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Оценка безопасности системы Bitrack путем измерения возникновения побочных явлений, связанных с процедурой (PRAE) и серьезных побочных явлений (SAE) в течение процедуры и в течение 30 дней после процедуры зарегистрированных пациентов, указанных на лапароскопический радикал/простая нефремомия.
PRAE определяются как любой AE, связанный с расследовательной процедурой.
|
30 дней после процедуры
|
|
Производительность системы Bitrack
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка производительности исследуемого устройства с помощью его способности доступа и достижения целевой зоны, выполнять все соответствующие хирургические задачи и быть эффективно отозванным без преобразования в минимально инвазивную хирургию (MIS) или открытую операцию.
Производительность системы Bitrack и ESE/NESE Instruments анализируется с помощью коэффициента конверсии в обычную лапароскопию/открытую хирургию.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Кровопотеря определяется как предполагаемая мл кровопотери
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Процедура, выписка (до одной недели после процедуры), 14 дней и 30 дней последующего наблюдения
|
Также были оценены все события AE (S) в течение процедуры и через 14 и 30 дней после процедуры, включая оценку взаимосвязи с исследуемым устройством и/или процедуры главным исследователем.
|
Процедура, выписка (до одной недели после процедуры), 14 дней и 30 дней последующего наблюдения
|
|
Количество участников с отсутствием повреждения тканей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Индивидуальная безопасность определяется как отсутствие нежелательного повреждения любой ткани для каждого прибора.
|
Во время процедуры
|
|
Индивидуальная производительность хирургических инструментов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Индивидуальная производительность оценивается по визуальной аналоговой шкале (в диапазоне от 0 до 10) после мнения субъективного хирурга для каждой хирургической функции прибора, будучи 0 нефункциональным инструментом и 10 инструментом, который работает точно эквивалентно рукам хирурга.
|
Во время процедуры
|
|
Скорости перевода
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Скорость перевода как число участников, которым требовалось переливание крови
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников, которые требуют гемостатических агентов.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников, которые требуют использования гемостатических агентов.
|
Во время процедуры
|
|
Процедура оперативного времени
Временное ограничение: В течение всей хирургической процедуры
|
Процедура оперативного времени (или время хирургической процедуры) включает в себя потраченное время для выполнения набора всех различных задач, выполненных во время хирургической процедуры.
Он определяется от первой стыковки ESE/NESE Instruments в режим конверсии в режиме гестара для их окончательного вывода.
|
В течение всей хирургической процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 1 и день 2 постпроцедура
|
Оценка послеоперационной боли у пациентов с помощью совокупной оценки потребления анальгетиков (CACS) в течение первой недели (7 дней) после процедуры. Чтобы рассчитать оценку CACS, была собрана информация о количестве отдельных анальгетических доз (N) и их классификации по лестнице с облегчением боли ВОЗ. Лестница с облегчением боли, от I до III:
Совокупный показатель потребления анальгетического анализа (CACS) рассчитывается путем добавления всех (n), умноженных на уровень лестницы с облегчением боли ВОЗ. Поскольку дробь пребывания была короче (2-3 дня), было невозможно собрать анальгетическое потребление до 7 дней после выписки из больницы пациента. |
День 1 и день 2 постпроцедура
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: Выписка (до одной недели после процедуры)
|
Оценка продолжительности госпитализации субъекта как продолжительности пребывания (LOS) в больнице, рассчитанной на день поступления в день выписки.
|
Выписка (до одной недели после процедуры)
|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: Выписка (до одной недели после процедуры), через 14- и 30-дневной пост-процедуры
|
Оценка боли пациента с помощью визуальной аналоговой оценки (VAS) при боли в масштабе от 0 («без боли») до 10 («боль столь же плохой, насколько это возможно»).
|
Выписка (до одной недели после процедуры), через 14- и 30-дневной пост-процедуры
|
|
Скорость осложнений после процедуры - индекс комплексного осложнений (CCI)
Временное ограничение: Выписка (до одной недели после процедуры), последующее наблюдение 14 и 30 дней
|
Оценка показателей осложнений после процедуры путем измерения комплексного индекса осложнений (CCI) по шкале от 0 (без осложнений) до 100 (смерть).
|
Выписка (до одной недели после процедуры), последующее наблюдение 14 и 30 дней
|
|
Скорость осложнений после процедуры-классификация клавиен-дико
Временное ограничение: Выписка (до одной недели после процедуры), последующее наблюдение 14 и 30 дней
|
Оценка показателей осложнений после процедуры по классификации Клавена-Динто, которая состоит из 7 классов (I, II, III, IIIB, IVA, IVB и V), первого (i), указывающего на любое отклонение от нормального послеоперационного курса и самого высокого (V), соответствующего смерти.
|
Выписка (до одной недели после процедуры), последующее наблюдение 14 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PL-PR01-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .