泌尿外科混合机器人手术 (HYROS)
HYROS（泌尿外科混合机器人手术）
泌尿外科混合机器人手术 (HYROS) 研究是对商品名为 Bitrack System 的新型医疗设备进行的早期可行性临床研究。 Bitrack System 是一种手术机器人，适用于泌尿外科手术、一般腹部腹腔镜手术和妇科腹腔镜手术。 Bitrack 系统还需要特定的一次性使用内窥镜（电外科 -ESE- 和非电外科 -NESE-）手术器械。
本次临床研究的目的是评估 Bitrack 系统及其相应的 ESE 和 NESE 仪器和附件在机器人辅助腹腔镜根治性/简单肾切除术适应症患者中的安全性和可行性。 此外，该调查将为获得 CE 标志的过程收集初步临床证据
研究概览
详细说明
Bitrack 系统是一种手术机器人，适用于泌尿外科手术、一般腹部腹腔镜手术和妇科腹腔镜手术。 该机器人旨在协助准确控制内窥镜仪器和附件，以实现可视化和内窥镜操作。
机器人辅助手术 (RAS) 系统和设备（例如 Bitrack 系统）旨在用于侵入性外科手术，在此期间患者可能最容易受到身体伤害。 使用 Bitrack 系统的临床好处包括最大限度地减少创伤和切口周围的撕裂，这要归功于机械臂中的被动关节，可以避免支点上可能损坏组织的应力。 Bitrack 系统包括一个控制台、一个机器人单元和嵌入式软件。
HYROS 临床研究将作为单中心、早期可行性和首次人体（ FIH ）临床研究进行，采用单臂、开放标签和非随机设计，将包括 3 名患者。 该临床研究旨在评估 Bitrack 系统在机器人辅助腹腔镜根治性/简单肾切除术患者中的安全性和性能。 本研究中收集的数据将用于支持 Bitrack 系统的 CE 标志临床证据收集的初始阶段。 本研究中收集的数据将用于使用适当的样本量设计额外的临床研究，以进一步评估目标人群中 Bitrack 系统的研究安全性和性能终点。
此临床调查的计划访问是基线（包括筛选、基线访问和知情同意）、程序、出院、14 天随访和 30 天随访（远程）。 临床调查将包括已安排进行腹腔镜根治性/简单肾切除术的成年受试者（18 至 90 岁）。 临床调查的总持续时间预计为 4 个月，包括大约 3 个月的入组时间和 1 个月的随访时间。 当最后一名登记受试者的最后一次访问完成时，临床调查将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至90岁的成人受试者
- 受试者必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 已安排进行腹腔镜根治性/简单肾切除术的受试者
- 每次研究访问都要评估的遵守所有研究要求的能力和意愿
排除标准：
- 手术时的孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守与研究相关的程序
- 受试者已知对某些设备组件（即不锈钢等）过敏
- 受试者参加另一项试验可能影响本研究的结果数据或完成后续要求的能力
- 根据医学标准，不适合接受 MIS/MIRS 的受试者
- 预期寿命低于 3 个月的受试者
- BMI ≥ 40 的受试者
- 患有严重心肺或冠状动脉疾病、出血性疾病或曾接受过多次手术的受试者
- 滥用活性物质或患有不受控制的精神疾病的受试者
- 计划进行直接接触心脏、中枢循环系统或中枢神经系统的手术的受试者
- 根据使用说明中的规定，对使用 Bitrack 系统和 ESE/NESE 仪器有任何禁忌症的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受腹腔镜根治性/简单肾切除术的受试者
年龄在 18 至 90 岁之间的成年受试者，在任何与临床研究相关的程序之前提供了知情同意书，已安排进行腹腔镜根治性/简单肾切除术手术，并且能够并愿意遵守所有研究要求进行评估每次研究访问。
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机器人辅助的腹腔镜经腹膜自由基/简单肾切除术在全身麻醉下进行。
使用钝性解剖，抬高了肾脏的下极，并从脂肪和结缔组织释放出输尿管和性腺静脉。
用远端内窥镜夹密封后，将输尿管解剖并切开。
解剖沿着腰肌肌肉前进，输尿管前抬高，下肾杆朝向hilium。
主系统可周围地进行解剖和切割，肾脏被完全动员并释放。
如果在肿瘤学上安全，可以保留Gerota的胶囊和上腺。
一旦标本完全释放，助手和试样介绍了腹腔镜袋。
机器人被静止不动，从腹部和试样撤离的气体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比特拉克系统的安全
大体时间：后期30天
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通过测量程序中与程序相关的不良事件（PRAE）和严重的不良事件（SAE）的发生以及在程序后的30天后，对机器人辅助腹腔镜自由基/简单肾切除术的招募患者进行了30天，评估比特拉克系统的安全性。
PRAE被定义为与研究程序有关的任何AE。
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后期30天
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Bitrack系统的性能
大体时间：在过程中
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通过其访问和到达目标区域，执行所有相关手术任务并有效撤回目标区域的能力来评估研究装置的性能，而无需转换为微创手术（MIS）或开放手术。
通过转换率向常规的腹腔镜/开放手术，分析了Bitrack系统和ESE/NESE仪器的性能。
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在过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：手术过程中
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失血量定义为失血量的估计毫升数
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手术过程中
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有不良事件的参与者人数
大体时间：程序，排放（后期术后最多一周），14天和30天随访
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还评估了过程中所有AE（S）事件以及后期制造后的14天和30天，包括评估与研究设备的关系和/或主要研究人员的关系。
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程序，排放（后期术后最多一周），14天和30天随访
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缺乏组织损伤的参与者数量
大体时间：在过程中
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个人安全被定义为每种仪器没有任何组织的不必要伤害。
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在过程中
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手术器械的个人表现
大体时间：在过程中
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根据主观外科医生对每个仪器手术功能的看法，通过视觉模拟量表（从0到10）评估个体性能，为0是一种非功能性工具，而10仪器的仪器则与外科医生/S手完全等同。
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在过程中
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输血率
大体时间：在过程中
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输血率是需要输血的参与者数量
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在过程中
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需要止血药的参与者数量。
大体时间：在过程中
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需要使用止血剂的参与者数量。
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在过程中
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手术时间程序
大体时间：在整个手术过程中
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手术时间过程（或外科手术时间）包括执行手术过程中完成的所有不同任务集的时间。
它的定义是从第一个ESE/NESE仪器对接到转换为手势模式的最终撤回。
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在整个手术过程中
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术后疼痛
大体时间：第1天和第2天后处理
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通过累积镇痛消耗评分（CAC）在第一个星期（7天）后，对患者的术后疼痛评估。 为了计算CACS评分，收集了有关单个镇痛剂量（N）的数量及其分类的信息。 谁缓解疼痛的梯子从I到III不等：
累积镇痛消耗评分（CAC）是通过添加所有（N）来计算的，乘以WHO疼痛缓解梯子的水平。 由于住院时间短（2-3天），因此无法在患者出院后7天收集止痛药。 |
第1天和第2天后处理
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住院时间（LOS）医院
大体时间：排出（后期培训后最多一周）
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从入院日到出院当天，评估受试者住院时间的持续时间（LOS）。
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排出（后期培训后最多一周）
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患者疼痛评估
大体时间：卸货（后期最多一周），14天和30天后处理
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通过视觉模拟评分（VAS）评估患者疼痛的疼痛，从0（“无疼痛”）到10（“疼痛尽可能严重）”。
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卸货（后期最多一周），14天和30天后处理
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加工后并发症率 - 综合并发症指数（CCI）
大体时间：排放（后期培训后最多一周），14天和30天随访
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通过在0（无并发症）到100（死亡）的范围内测量综合并发症指数（CCI），通过测量综合并发症指数（CCI）来评估。
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排放（后期培训后最多一周），14天和30天随访
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加工后并发症率 - 克拉维恩·丁多（Clavien-Dindo）分类
大体时间：排放（后期培训后最多一周），14天和30天随访
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Clavien-dindo分类评估后处理后的并发症率评估，该分类包括7年级（I，II，IIIA，IIIB，IIIB，IVA，IVB和V），第一个（I）表示与正常术后病程的任何偏差，以及与死亡相对应的最高（V）。
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排放（后期培训后最多一周），14天和30天随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lluis Peri Cusi, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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