비뇨기과의 하이브리드 로봇 수술 (HYROS)
HYROS(비뇨기과의 하이브리드 로봇 수술)
HYbrid RObotic Surgery in urology(HYROS) 연구는 Bitrack System이라는 상품명으로 새로운 의료 기기의 초기 타당성 임상 조사입니다. Bitrack System은 비뇨기과 수술, 일반 복부 복강경 수술, 부인과 복강경 수술에 사용되는 수술용 로봇입니다. 또한 Bitrack 시스템은 내시경(전기수술 -ESE- 및 비전기수술 -NESE-) 수술 기구의 특정한 일회 사용을 요구합니다.
이 임상 조사의 목적은 로봇 보조 복강경 근치/단순 신절제술 적응증이 있는 환자에서 Bitrack 시스템과 해당 ESE 및 NESE 기기 및 액세서리의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 이 조사는 CE 마크 획득 과정에 대한 초기 임상 증거를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
Bitrack 시스템은 비뇨기과 수술, 일반 복부 복강경 수술, 부인과 복강경 수술 중에 사용하도록 표시된 수술용 로봇입니다. 이 로봇은 시각화 및 내시경 조작을 위한 내시경 기구 및 액세서리의 정확한 제어를 지원하기 위한 것입니다.
RAS(Robotic Assisted Surgical) 시스템 및 Bitrack 시스템과 같은 장비는 환자가 신체적 손상에 가장 취약할 수 있는 침습적 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다. Bitrack 시스템 사용의 임상적 이점에는 조직을 손상시킬 수 있는 받침점의 스트레스 힘을 피할 수 있는 로봇 팔의 수동 관절 덕분에 외상 및 절개 주변의 찢어짐을 최소화하는 것이 포함됩니다. Bitrack 시스템은 콘솔, 로봇 장치 및 임베디드 소프트웨어로 구성됩니다.
HYROS 임상 조사는 3명의 환자를 포함하는 단일 부문, 공개 라벨 및 비무작위 설계로 단일 센터, 초기 타당성 및 FIH(First-in-Human) 임상 조사로 수행됩니다. 이 임상 조사는 로봇 보조 복강경 근치/단순 신절제술을 받은 환자에서 Bitrack 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 Bitrack 시스템의 CE 마크에 대한 임상 증거 수집의 초기 단계를 지원하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 의도된 모집단에서 Bitrack 시스템의 연구 안전성 및 성능 종점에 대한 추가 평가를 가능하게 하기 위해 적절하게 전원이 공급된 샘플 크기를 사용하여 추가 임상 조사를 설계하는 데 사용됩니다.
이 임상 조사를 위해 계획된 방문은 기준선(선별, 기준선 방문 및 사전 동의 포함), 절차, 퇴원, 14일 후속 방문 및 30일 후속 방문(원격)입니다. 임상 조사에는 복강경 근치/단순 신절제술이 예정된 성인 피험자(18~90세)가 포함됩니다. 임상 조사의 총 기간은 약 3개월의 등록과 1개월의 후속 조치로 구성된 4개월이 될 것으로 예상됩니다. 마지막으로 등록된 피험자의 마지막 방문이 완료되면 임상 조사가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 성인 과목
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 복강경 근치/단순 신절제 수술이 예정된 피험자
- 각 연구 방문에 대해 평가할 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 수술 당시 임산부 또는 모유 수유중인 여성
- 연구 관련 절차를 준수할 수 없음
- 피험자는 일부 장치 구성 요소(예: 스테인리스 스틸 등)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 본 연구의 결과 데이터 또는 후속 요구 사항을 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여하는 피험자
- 의학적 기준에 따라 MIS/MIRS를 받기에 적합하지 않은 피험자
- 기대 수명이 3개월 미만인 피험자
- BMI가 40 이상인 피험자
- 중증의 심폐 또는 관상동맥 질환, 출혈성 질환이 있거나 이전에 여러 차례 수술을 받은 경험이 있는 피험자
- 활성 물질을 남용하거나 조절되지 않는 정신 장애가 있는 피험자
- 심장, 중추순환계 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 수술이 예정된 피험자
- 사용 지침에 명시된 바와 같이 Bitrack 시스템 및 ESE/NESE 기기 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 근치/단순신절제술 대상자
18세에서 90세 사이의 성인 피험자로서 임의의 임상 조사 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공했으며 복강경 근치/단순 신절제 수술이 예정되어 있고 에 대해 평가할 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 사람 각 연구 방문.
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로봇 보조 복강경 트랜스 퍼티 턴 방사성 급진적/단순 신장 절제술은 전신 마취하에 수행됩니다.
무딘 해부를 사용하여 신장의 열등한 극을 들어 올리고 요관과 생식선 정맥이 지방 및 결합 조직에서 방출됩니다.
요관은 꼬리로 해부되고 원위 내시경 클립으로 밀봉 된 후 절단됩니다.
해부는 요관의 전방 상승과 힐륨을 향한 하부 신장 극으로 PSOA 근육을 따라 진행됩니다.
주된 harl은 원주적으로 해부되고 단면화되며 신장은 완전히 동원되어 방출됩니다.
Gerota의 캡슐과 Suprarenal gland는 종양 학적으로 안전한 경우 보존 될 수 있습니다.
시편이 완전히 풀리면 조수와 시편이 포획 된 복강경 백을 도입합니다.
로봇은 해제되지 않고 가스가 복부에서 대피하고 검색 된 시편입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비트 랙 시스템의 안전
기간: 시술 후 30 일
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절차 중 절차 관련 부작용 (PRAE) 및 심각한 부작용 사건 (SAE)의 발생 및 절차 후 30 일 동안 로봇 보조 복강경 근본/단순 신성 절제술에 대해 나타난 등록 된 환자의 30 일 동안 비트 랙 시스템의 안전성 평가.
PRA는 조사 절차와 관련된 AE로 정의됩니다.
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시술 후 30 일
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비트 브랙 시스템의 성능
기간: 절차 중
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목표 구역에 접근하고 도달하고 모든 관련 수술 작업을 수행하고 최소 침습 수술 (MIS) 또는 개방 수술로 전환하지 않고 효율적으로 철회하는 능력을 통해 조사 장치의 성능 평가.
비트 브랙 시스템 및 ESE/NESE 기기의 성능은 기존의 복강경/개방 수술로의 전환율을 통해 분석됩니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 절차 중
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예상 혈액 손실량(mL)으로 정의되는 혈액 손실
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절차 중
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부작용이있는 참가자 수
기간: 절차, 퇴원 (시술 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일 후속 조치
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시술 중 및 시술 후 14 일 및 30 일 동안의 모든 AE (들) 사건도 조사 장치와의 관계 및/또는 주요 수사관의 절차를 포함하여 평가되었다.
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절차, 퇴원 (시술 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일 후속 조치
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조직 손상이없는 참가자 수
기간: 절차 중
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개별 안전은 각 기기에 대한 조직의 원치 않는 부상이없는 것으로 정의됩니다.
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절차 중
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수술기구의 개별 성능
기간: 절차 중
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개별 성능은 각 기기 수술 기능에 대한 주관적인 외과 의사의 의견에 따라 시각적 아날로그 척도 (0에서 10까지)에 의해 평가됩니다.
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절차 중
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수혈 률
기간: 절차 중
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수혈이 필요한 참가자 수로 수혈 율
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절차 중
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지혈 제를 필요로하는 참가자 수.
기간: 절차 중
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지혈 제를 사용해야하는 참가자 수.
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절차 중
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수술 시간 절차
기간: 전체 수술 절차 중
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수술 시간 절차 (또는 수술 절차 시간)에는 수술 절차 중에 완료된 모든 다른 작업의 세트를 수행하는 데 소비하는 시간이 포함됩니다.
최종 철회를 위해 제스토리 모드로 전환하는 첫 번째 ESE/NESE 기기에서 정의됩니다.
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전체 수술 절차 중
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수술 후 고통
기간: 1 일 및 2 일차 시술 후
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첫 주 (7 일) 시점에서 누적 진통제 소비 점수 (CACS)를 통한 환자의 수술 후 통증 평가. CACS 점수를 계산하기 위해, 단일 진통제 복용량 수 (N)에 대한 정보와 WHO 통증 완화 사다리에 대한 분류가 수집되었습니다. WHO Pain Relief Ladder는 I에서 III까지 다양합니다.
누적 진통제 소비 점수 (CACS)는 모든 (n)를 추가하여 계산되며 WHO 통증 구호 사다리의 수준을 곱합니다. 체류의 렌트는 짧았 기 때문에 (2-3 일), 환자 병원 퇴원 후 최대 7 일 동안 진통제 소비를 수집 할 수 없었습니다. |
1 일 및 2 일차 시술 후
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병원에서 체류 기간 (LOS)
기간: 퇴원 (퇴원 후 1 주일)
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입원 당일부터 퇴원일까지 계산 된 병원의 체류 기간 (LOS)으로 피험자 입원 기간의 평가.
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퇴원 (퇴원 후 1 주일)
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환자 통증 평가
기간: 퇴원 (시술 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일, 시술 후 30 일
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0 ( 'No Pain')까지의 통증에 대한 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 통한 환자 통증 평가 ( '가능한 한 나쁜 통증').
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퇴원 (시술 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일, 시술 후 30 일
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후작 후 합병증 - 포괄적 인 합병증 지수 (CCI)
기간: 퇴원 (퇴원 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일 후속 조치
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시술 후 합병증률 평가는 0 (합병증 없음)에서 100 (사망)까지의 척도에서 포괄적 인 합병증 지수 (CCI)를 측정하여 평가합니다.
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퇴원 (퇴원 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일 후속 조치
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시술 후 합병증-Clavien-Dindo 분류
기간: 퇴원 (퇴원 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일 후속 조치
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Clavien-Dindo 분류에 의한 시술 후 합병증 비율 평가는 7 개의 등급 (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB 및 V)으로 구성되며, 첫 번째 (I)는 정상적인 수술 후 과정과 사망에 해당하는 가장 높은 (v)를 나타냅니다.
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퇴원 (퇴원 후 최대 일주일), 14 일 및 30 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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