Cirurgia ROBótica HÍBRIDA em Urologia (HYROS)
HYROS (HYbrid RObotic Surgery in Urology)
O estudo HYbrid RObotic Surgery in urology (HYROS) é uma investigação clínica de viabilidade inicial de um novo dispositivo médico sob o nome comercial de Bitrack System. O Bitrack System é um robô cirúrgico indicado para ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos urológicos, procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos gerais e procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ginecológicos. O Sistema Bitrack também requer o uso único específico de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (tanto eletrocirúrgicos -ESE- quanto não eletrocirúrgicos -NESE-).
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema Bitrack e seus instrumentos e acessórios ESE e NESE correspondentes em pacientes com indicação de nefrectomia radical/simples laparoscópica assistida por robô. Além disso, esta investigação coletará evidências clínicas iniciais para o processo de obtenção da Marca CE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Bitrack System é um robô cirúrgico indicado para ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos urológicos, procedimentos cirúrgicos laparoscópicos abdominais gerais e procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ginecológicos. Este robô destina-se a auxiliar no controle preciso de instrumentos endoscópicos e acessórios para visualização e manipulação endoscópica.
Os sistemas e equipamentos de Cirurgia Assistida por Robótica (RAS), como o Sistema Bitrack, destinam-se ao uso em procedimentos cirúrgicos invasivos, durante os quais os pacientes são potencialmente mais vulneráveis a danos físicos. Os benefícios clínicos do uso do sistema Bitrack incluem a minimização de traumas e lacerações ao redor da incisão graças às articulações passivas nos braços robóticos que permitem evitar as forças de estresse no ponto de apoio que podem danificar os tecidos. O Sistema Bitrack compreende um console, uma unidade robótica e software embarcado.
A investigação clínica HYROS será conduzida como uma investigação clínica de centro único, viabilidade inicial e primeira em humanos (FIH) com um projeto de braço único, aberto e não randomizado, que incluirá 3 pacientes. Esta investigação clínica visa avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Bitrack em pacientes indicados para cirurgia de nefrectomia radical/laparoscópica assistida por robótica. Os dados coletados neste estudo serão usados para apoiar os estágios iniciais da coleta de evidências clínicas para a Marca CE do Sistema Bitrack. Os dados coletados neste estudo serão usados para projetar investigações clínicas adicionais usando um tamanho de amostra adequadamente desenvolvido para permitir uma avaliação mais aprofundada da segurança do estudo e dos parâmetros de desempenho do Sistema Bitrack nas populações pretendidas.
As visitas planejadas para esta investigação clínica são linha de base (inclui triagem, visita de linha de base e consentimento informado), procedimento, alta, visita de acompanhamento de 14 dias e visita de acompanhamento de 30 dias (remoto). A investigação clínica incluirá indivíduos adultos (entre 18 e 90 anos) que foram agendados para nefrectomia radical/simples laparoscópica. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 4 meses, consistindo em aproximadamente 3 meses de inscrição mais 1 mês de acompanhamento. O fim da investigação clínica ocorrerá quando a última visita do último sujeito inscrito for concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos entre 18 e 90 anos
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
- Indivíduos que foram agendados para uma cirurgia de nefrectomia radical/simples laparoscópica
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo a serem avaliados para cada visita do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da cirurgia
- Incapacidade de aderir aos procedimentos relacionados ao estudo
- O sujeito tem alergia conhecida a alguns dos componentes do dispositivo (ou seja, aço inoxidável, etc.)
- Indivíduos que participam de outro estudo que pode afetar os dados do resultado deste estudo ou a capacidade de concluir os requisitos de acompanhamento
- Indivíduos não aptos a serem submetidos a MIS/MIRS, de acordo com critérios médicos
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 3 meses
- Indivíduos com IMC ≥ 40
- Indivíduos com doença cardiopulmonar ou coronariana grave, distúrbios hemorrágicos ou que tenham sido submetidos a múltiplas operações anteriores
- Indivíduos com abuso de substâncias ativas ou com transtornos psiquiátricos descontrolados
- Sujeitos agendados para cirurgias destinadas a estar em contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central
- Sujeitos com qualquer contraindicação para o uso do Sistema Bitrack e dos instrumentos ESE/NESE, conforme especificado nas Instruções de Uso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos submetidos a nefrectomia radical/simples laparoscópica
Indivíduos adultos entre 18 e 90 anos de idade, que forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, que foram agendados para uma cirurgia de nefrectomia radical/laparoscópica simples e que são capazes e desejam cumprir todos os requisitos do estudo a serem avaliados para cada visita de estudo.
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A nefrectomia radical/simples de radical transperitoneal/simples da nefrectomia é realizada sob anestesia geral.
Usando a dissecção contundente, o pólo inferior do rim é levantado e as veias ureter e gonadal liberadas do tecido de gordura e conjuntivo.
O ureter é dissecado caudalmente e seccionado após ser selado com um clipe endoscópico distal.
A dissecção prossegue ao longo do músculo psoas com elevação anterior do ureter e pólo renal inferior em direção ao hílio.
Os principais hilares são dissecados e seccionados circunferencialmente e o rim é totalmente mobilizado e liberado.
A cápsula de Gerota e a glândula suprarenal podem ser preservadas se oncologicamente seguras.
Depois que o espécime é completamente liberado, uma bolsa laparoscópica é introduzida pelo assistente e pelo espécime preso.
O robô está sem estoque, o gás evacuado do abdômen e da amostra recuperada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do sistema Bitrack
Prazo: 30 dias após o processo
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Avaliação da segurança do sistema Bitrack, medindo a ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento (PRAEs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o procedimento e durante o período de 30 dias após o processo de pacientes inscritos indicados para a nefrectomia radical/simples laparoscópica assistida por robô.
Os Praes são definidos como qualquer EA relacionado ao procedimento de investigação.
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30 dias após o processo
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Desempenho do sistema Bitrack
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do desempenho do dispositivo de investigação por meio de sua capacidade de acessar e atingir a zona -alvo, executar todas as tarefas cirúrgicas relevantes e ser retirada eficientemente sem conversão para cirurgia minimamente invasiva (MIS) ou cirurgia aberta.
O desempenho do sistema Bitrack e dos instrumentos ESE/NESE é analisado através da taxa de conversão para a laparoscopia convencional/cirurgia aberta.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Durante o procedimento
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Perda de sangue definida como mL estimado de perda de sangue
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Durante o procedimento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Procedimento, descarga (até uma semana após o procedimento), 14 e 30 dias de acompanhamento
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Todos os eventos de EA (s) durante o procedimento e, até os 14 e 30 dias após o processo, foram avaliados, incluindo a avaliação do relacionamento com o dispositivo de investigação e/ou procedimento pelo investigador principal.
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Procedimento, descarga (até uma semana após o procedimento), 14 e 30 dias de acompanhamento
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Número de participantes com ausência de dano ao tecido
Prazo: Durante o procedimento
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A segurança individual é definida como ausência de ferimentos indesejados de qualquer tecido para cada instrumento.
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Durante o procedimento
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Desempenho individual de instrumentos cirúrgicos
Prazo: Durante o procedimento
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O desempenho individual é avaliado pela escala visual analógica (variando de 0 a 10) após a opinião do cirurgião subjetivo para cada função cirúrgica do instrumento, sendo 0 uma ferramenta não funcional e 10 um instrumento que funciona exatamente equivalente às mãos do cirurgião.
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Durante o procedimento
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Taxas de transfusão
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de transfusão como o número de participantes que exigiam transfusão de sangue
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Durante o procedimento
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Número de participantes que requerem agentes hemostáticos.
Prazo: Durante o procedimento
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Número de participantes que exigem o uso de agentes hemostáticos.
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Durante o procedimento
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Procedimento de tempo operatório
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
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Procedimento de tempo operacional (ou tempo de procedimento cirúrgico) inclui os gastos com tempo para executar o conjunto de todas as diferentes tarefas concluídas durante o procedimento cirúrgico.
É definido dos primeiros instrumentos ESE/NESE encaixar para a conversão para o modo gestual para sua retirada final.
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Durante todo o procedimento cirúrgico
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 e 2 pós-procedimento
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Avaliação da dor pós-operatória em pacientes através do escore de consumo analgésico cumulativo (CACS) durante a primeira semana (7 dias) após o procedimento. Para calcular a pontuação do CACS, foram coletadas informações sobre o número de doses analgésicas únicas (n) e sua classificação na escada de alívio da dor na OMS. A escada de alívio da dor varia de I a III:
O escore de consumo analgésico cumulativo (CACS) é calculado adicionando todos (n), multiplicados pelo nível da escada de alívio da dor na OMS. Como o comprimento da estadia foi mais curto (2-3 dias), não foi possível coletar o consumo analgésico até 7 dias após a alta hospitalar do paciente. |
Dia 1 e 2 pós-procedimento
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Duração da estadia (LOS) no hospital
Prazo: Descarga (até uma semana após o procedimento)
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Avaliação da duração da hospitalização do sujeito como a duração da estadia (LOS) no hospital calculada desde o dia da admissão até o dia da alta.
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Descarga (até uma semana após o procedimento)
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Avaliação da dor do paciente
Prazo: Descarga (até uma semana após o procedimento), 14 e 30 dias após o procedimento
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Avaliação da dor do paciente via escore visual analógico (VAS) para dor em uma escala de 0 ('sem dor') a 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
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Descarga (até uma semana após o procedimento), 14 e 30 dias após o procedimento
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Taxas de complicações pós -procedimento - Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Descarga (até uma semana após o procedimento), acompanhamento de 14 e 30 dias
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Avaliação das taxas de complicações pós-procedimento, medindo o índice de complicações abrangentes (CCI) em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (morte).
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Descarga (até uma semana após o procedimento), acompanhamento de 14 e 30 dias
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Taxas de complicações pós-procedimento-Classificação Clavien-Dindo
Prazo: Descarga (até uma semana após o procedimento), acompanhamento de 14 e 30 dias
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Avaliação das taxas de complicações pós-procedimento pela classificação Clavien-Dindo, que consiste em 7 graus (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB e V), o primeiro (i) indicando qualquer desvio do curso pós-operatório normal e o mais alto (V) correspondente à morte.
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Descarga (até uma semana após o procedimento), acompanhamento de 14 e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PL-PR01-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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