Cirugía robótica híbrida en urología (HYROS)
HYROS (Cirugía Robótica Híbrida en Urología)
El estudio HYbrid RObotic Surgery in Urology (HYROS) es una investigación clínica de viabilidad temprana de un nuevo dispositivo médico bajo el nombre comercial de Bitrack System. Bitrack System es un robot quirúrgico indicado para ser utilizado durante procedimientos quirúrgicos urológicos, procedimientos quirúrgicos laparoscópicos abdominales generales y procedimientos quirúrgicos laparoscópicos ginecológicos. El Sistema Bitrack también requiere el uso específico de un solo uso de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (tanto electroquirúrgicos -ESE- como no electroquirúrgicos -NESE-).
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Bitrack y sus correspondientes instrumentos y accesorios ESE y NESE en pacientes con indicación de nefrectomía radical/simple laparoscópica asistida por robot. Además, esta investigación recopilará evidencia clínica inicial para el proceso de obtención de la Marca CE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Bitrack es un robot quirúrgico indicado para ser utilizado durante procedimientos quirúrgicos urológicos, procedimientos quirúrgicos laparoscópicos abdominales generales y procedimientos quirúrgicos laparoscópicos ginecológicos. Este robot está diseñado para asistir en el control preciso de instrumentos y accesorios endoscópicos para visualización y manipulación endoscópica.
Los sistemas y equipos quirúrgicos asistidos por robot (RAS), como el sistema Bitrack, están diseñados para su uso en procedimientos quirúrgicos invasivos, durante los cuales los pacientes son potencialmente más vulnerables al daño físico. Los beneficios clínicos del uso del Sistema Bitrack incluyen la minimización del trauma y el desgarro alrededor de la incisión gracias a las articulaciones pasivas en los brazos robóticos que permiten evitar las fuerzas de estrés en el punto de apoyo que pueden dañar los tejidos. El sistema Bitrack consta de una consola, una unidad robótica y un software integrado.
La investigación clínica de HYROS se llevará a cabo como una investigación clínica de un solo centro, de factibilidad temprana y primera en humanos (FIH) con un solo brazo, de etiqueta abierta y diseño no aleatorio, que incluirá 3 pacientes. Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Bitrack en pacientes indicados para cirugía de nefrectomía radical/simple laparoscópica asistida por robot. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para respaldar las etapas iniciales de recopilación de evidencia clínica para la marca CE del sistema Bitrack. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para diseñar investigaciones clínicas adicionales utilizando un tamaño de muestra con el poder estadístico adecuado para permitir una evaluación adicional de los puntos finales de rendimiento y seguridad del estudio del sistema Bitrack en las poblaciones previstas.
Las visitas planificadas para esta investigación clínica son las iniciales (incluyen la selección, la visita inicial y el consentimiento informado), el procedimiento, el alta, la visita de seguimiento de 14 días y la visita de seguimiento de 30 días (remota). La investigación clínica incluirá sujetos adultos (entre 18 y 90 años) que hayan sido programados para nefrectomía radical/simple laparoscópica. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 4 meses, que consta de aproximadamente 3 meses de inscripción más 1 mes de seguimiento. El final de la investigación clínica se producirá cuando se complete la última visita del último sujeto inscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos entre 18 y 90 años
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Sujetos que han sido programados para una cirugía de nefrectomía radical/simple laparoscópica
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos del estudio que se evaluarán para cada visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la cirugía.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto tiene alergia conocida a algunos de los componentes del dispositivo (es decir, acero inoxidable, etc.)
- Sujetos que participan en otro ensayo que puede afectar los datos de resultado de este estudio o la capacidad de completar los requisitos de seguimiento
- Sujetos no aptos para someterse a MIS/MIRS, según criterio médico
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 3 meses
- Sujetos con un IMC ≥ 40
- Sujetos con enfermedad cardiopulmonar o coronaria grave, trastornos hemorrágicos o que hayan sido sometidos a múltiples operaciones previas
- Sujetos con abusos de sustancias activas o con trastornos psiquiátricos no controlados
- Sujetos programados para cirugías destinadas a estar en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central
- Sujetos con alguna contraindicación para el uso del Sistema Bitrack y los instrumentos ESE/NESE, como se especifica en las Instrucciones de Uso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos a someterse a nefrectomía radical/simple laparoscópica
Sujetos adultos entre 18 y 90 años, que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, que hayan sido programados para una cirugía de nefrectomía radical/simple laparoscópica y que puedan y estén dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio para ser evaluados. cada visita de estudio.
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La radical transperitoneal laparoscópica asistida por robot/nefrectomía simple se realiza bajo anestesia general.
Usando disección roma, se levanta el polo inferior del riñón, y las venas uréter y gonadales liberadas de la grasa y el tejido conectivo.
El uréter se disecciona caudalmente y se sección después de ser sellado con un clip endoscópico distal.
La disección avanza a lo largo del músculo psoas con elevación anterior del uréter y el polo renal más bajo hacia el hilio.
Los principales hilares se disecan y se seccionan circunferencialmente y el riñón se moviliza y libera por completo.
La cápsula de Gerota y la glándula suprarrenal pueden preservarse si oncológicamente seguros.
Una vez que el espécimen se libera por completo, el asistente introduce una bolsa laparoscópica y el espécimen atrapado.
El robot está desacreditado, el gas evacuado del abdomen y el espécimen recuperado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del sistema Bitrack
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Evaluación de la seguridad del sistema Bitrack midiendo la aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento (PRAE) y eventos adversos graves (SAE) durante el procedimiento y durante el período de 30 días después del procedimiento de pacientes inscritos indicados para una nefrectomía laparoscópica asistida por robot.
Los praes se definen como cualquier AE relacionado con el procedimiento de investigación.
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30 días después del procedimiento
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Rendimiento del sistema BitRack
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del rendimiento del dispositivo de investigación mediante su capacidad para acceder y alcanzar la zona objetivo, realizar todas las tareas quirúrgicas relevantes y retirarse de manera eficiente sin conversión a cirugía mínimamente invasiva (MIS) o cirugía abierta.
El rendimiento del sistema BitRack y los instrumentos ESE/NESE se analiza a través de la tasa de conversión a la liberoscopia convencional/cirugía abierta.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Pérdida de sangre definida como ml estimado de pérdida de sangre
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Durante el procedimiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento, alta (hasta una semana después del procedimiento), 14 días y 30 días de seguimiento
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También se evaluaron todos los eventos de AE (s) durante el procedimiento y durante los 14 y 30 días después del procedimiento, incluida la evaluación de la relación con el dispositivo de investigación y/o procedimiento por parte del investigador principal.
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Procedimiento, alta (hasta una semana después del procedimiento), 14 días y 30 días de seguimiento
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Número de participantes con ausencia de daño tisular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La seguridad individual se define como ausencia de lesiones no deseadas de cualquier tejido para cada instrumento.
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Durante el procedimiento
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Rendimiento individual de instrumentos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El rendimiento individual se evalúa mediante la escala analógica visual (que oscila entre 0 y 10) siguiendo la opinión del cirujano subjetivo para cada función quirúrgica del instrumento, siendo 0 una herramienta no funcional y 10 un instrumento que funciona exactamente equivalente a las manos del cirujano/s.
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Durante el procedimiento
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Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de transfusión como el número de participantes que requirieron transfusión de sangre
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Durante el procedimiento
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Número de participantes que requieren agentes hemostáticos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de participantes que requieren el uso de agentes hemostáticos.
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Durante el procedimiento
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Procedimiento de tiempo operativo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
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El procedimiento de tiempo operativo (o tiempo de procedimiento quirúrgico) incluye el tiempo de gasto para realizar el conjunto de todas las diferentes tareas completadas durante el procedimiento quirúrgico.
Se define desde First ESE/NESE Instruments acoplando a la conversión al modo gestual para su retiro final.
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Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 Post-procedimiento
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Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a través de la puntuación de consumo de analgésico acumulativo (CACS) durante la primera semana (7 días) después del procedimiento. Para calcular la puntuación CACS, se recopiló información sobre el número de dosis analgésicas individuales (N) y su clasificación en la escalera de alivio del dolor de la OMS. La escalera de alivio de la OMS Who Dolor varía de I a III:
El puntaje de consumo analgésico acumulativo (CACS) se calcula agregando todo (n), multiplicado por el nivel de la escala de alivio del dolor de la OMS. Dado que la longitud de la estadía fue más corta (2-3 días), no fue posible recolectar el consumo analgésico hasta 7 días después del alta hospitalaria del paciente. |
Día 1 y día 2 Post-procedimiento
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Duración de estadía (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: Descarga (hasta una semana después del procedimiento)
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Evaluación de la duración de la hospitalización del sujeto como la duración de la estadía (LOS) en el hospital calculada desde el día del ingreso hasta el día del alta.
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Descarga (hasta una semana después del procedimiento)
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Evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Descarga (hasta una semana después del procedimiento), entre el procedimiento posterior a los 14 y 30 días
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Evaluación del dolor del paciente a través de una puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en una escala de 0 ('sin dolor') a 10 ('dolor tan malo como podría ser').
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Descarga (hasta una semana después del procedimiento), entre el procedimiento posterior a los 14 y 30 días
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Tasas de complicaciones posteriores al procedimiento: índice integral de complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Descarga (hasta una semana después del procedimiento), seguimiento de 14 y 30 días
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Evaluación de tasas de complicaciones posteriores al procedimiento mediante la medición del índice de complicaciones integral (CCI) en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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Descarga (hasta una semana después del procedimiento), seguimiento de 14 y 30 días
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Tasas de complicaciones posteriores al procedimiento-Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Descarga (hasta una semana después del procedimiento), seguimiento de 14 y 30 días
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Evaluación de tasas de complicaciones posteriores al procedimiento mediante la clasificación Clavien-Dindo, que consta de 7 grados (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB y V), el primero (i) que indica cualquier desviación del curso postoperatorio normal y el más alto (V) corresponde a la muerte.
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Descarga (hasta una semana después del procedimiento), seguimiento de 14 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PL-PR01-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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