HYbrid RObotisk kirurgi i urologi (HYROS)
HYROS (HYbrid RObotic Surgery in Urology)
Studien HYbrid RObotic Surgery in urology (HYROS) er en tidlig klinisk undersøkelse av et nytt medisinsk utstyr under det kommersielle navnet Bitrack System. Bitrack System er en kirurgisk robot indisert for bruk under urologiske kirurgiske prosedyrer, generelle abdominale laparoskopiske kirurgiske prosedyrer og gynekologiske laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. Bitrack-systemet krever også spesifikk engangsbruk av endoskopiske (både elektrokirurgiske -ESE- og ikke-elektrokirurgiske -NESE-) kirurgiske instrumenter.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Bitrack-systemet og dets tilsvarende ESE- og NESE-instrumenter og tilbehør hos pasienter med indikasjon på en robotassistert laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi. I tillegg vil denne undersøkelsen samle inn første klinisk bevis for prosessen med å oppnå CE-merke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bitrack-systemet er en kirurgisk robot som er indisert for bruk under urologiske kirurgiske prosedyrer, generelle laparoskopiske kirurgiske inngrep i magen og gynekologiske laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. Denne roboten er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av endoskopiske instrumenter og tilbehør for visualisering og endoskopisk manipulasjon.
Robotic Assisted Surgical (RAS) systemer og utstyr som Bitrack System er ment for bruk i invasive kirurgiske prosedyrer, der pasienter potensielt er mest sårbare for fysisk skade. De kliniske fordelene ved bruk av Bitrack-systemet inkluderer minimalisering av traumer og riving rundt snittet takket være passive ledd i robotarmer som gjør det mulig å unngå stresskreftene i omdreiningspunktet som kan skade vevet. Bitrack-systemet består av en konsoll, en robotenhet og innebygd programvare.
Den kliniske HYROS-undersøkelsen vil bli utført som et enkeltsenter, tidlig gjennomførbarhet og først-i-menneske (FIH) klinisk undersøkelse med en enkelt arm, åpen og ikke-randomisert design, som vil omfatte 3 pasienter. Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere sikkerheten og ytelsen til Bitrack-systemet hos pasienter som er indisert med robotassistert laparoskopisk radikal/enkel nefrektomikirurgi. Dataene som samles inn i denne studien vil bli brukt til å støtte de innledende stadiene av klinisk bevisinnsamling for CE-merket til Bitrack System. Dataene som samles inn i denne studien vil bli brukt til å designe ytterligere kliniske undersøkelser ved å bruke en passende utvalgsstørrelse for å muliggjøre ytterligere vurdering av studiesikkerheten og ytelsesendepunktene til Bitrack-systemet i de tiltenkte populasjonene.
De planlagte besøkene for denne kliniske undersøkelsen er baseline (inkluderer screening, baseline-besøk og informert samtykke), prosedyre, utskrivning, 14-dagers oppfølgingsbesøk og 30-dagers oppfølgingsbesøk (fjern). Den kliniske undersøkelsen vil inkludere voksne forsøkspersoner (mellom 18 og 90 år) som har fått planlagt laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være 4 måneder, bestående av ca. 3 måneders påmelding pluss 1 måneds oppfølging. Slutten av den kliniske undersøkelsen vil inntreffe når det siste besøket til den sist registrerte personen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 90 år
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre
- Personer som har blitt planlagt for en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomioperasjon
- Evne og vilje til å overholde alle studiekrav som skal evalueres for hvert studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for operasjonen
- Manglende evne til å følge studierelaterte prosedyrer
- Personen har kjent allergi mot noen av enhetens komponenter (dvs. rustfritt stål, etc.)
- Forsøkspersoner som deltar i en annen studie som kan påvirke utfallsdataene for denne studien eller evnen til å fullføre oppfølgingskravene
- Personer som ikke er egnet til å gjennomgå MIS/MIRS, i henhold til medisinske kriterier
- Personer med forventet levealder under 3 måneder
- Personer med en BMI ≥ 40
- Personer med alvorlig kardiopulmonal eller koronararteriesykdom, blødningsforstyrrelser eller som har vært utsatt for flere tidligere operasjoner
- Personer med misbruk av aktive stoffer eller med ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Personer som er planlagt for operasjoner beregnet på å være i direkte kontakt med hjertet, det sentrale sirkulasjonssystemet eller sentralnervesystemet
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumentene, som spesifisert i bruksanvisningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som skal gjennomgå laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi
Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 90 år, som ga informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre, som har blitt planlagt for en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomioperasjon og som er i stand til og villige til å overholde alle studiekrav som skal evalueres for hvert studiebesøk.
|
Robotassistert laparoskopisk transperitoneal radikal/enkel nefrektomi utføres under generell anestesi.
Ved hjelp av stump disseksjon løftes den underordnede polen i nyren, og ureter og gonadale årer frigjøres fra fett og bindevev.
Ureteret blir dissekert kaudalt og seksjonert etter å ha blitt forseglet med et distalt endoskopisk klipp.
Disseksjon fortsetter langs psoas -muskelen med fremre høyde av urinlederen og nedre nyrestang mot hilium.
Hoved Hilar blir omdegere dissekert og seksjonert og nyren blir helt mobilisert og frigitt.
Gerotas kapsel og suprarenal kjertel kan bevares hvis onkologisk trygt.
Når prøven er fullstendig utgitt, introduseres en laparoskopisk pose av assistenten og prøven fanget.
Roboten er nedokset, gass evakuert fra magen og eksemplaret hentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Bitrack -systemet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Evaluering av sikkerheten til Bitrack-systemet ved å måle forekomsten av prosedyrerelaterte bivirkninger (PRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE) under prosedyren og gjennom de 30 dagene etter prosedyreperiode for påmeldte pasienter indikert for robotassistert laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi.
Praes er definert som enhver AE relatert til undersøkelsesprosedyren.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Ytelsen til Bitrack -systemet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluering av ytelsen til undersøkelsesanordningen ved hjelp av dens evne til å få tilgang til og nå målsonen, utføre alle relevante kirurgiske oppgaver og for å bli trukket effektivt uten konvertering til minimalt invasiv kirurgi (MIS) eller åpen kirurgi.
Ytelsen til Bitrack -systemet og ESE/NESE -instrumentene blir analysert gjennom konverteringsfrekvensen til konvensjonell laparoskopi/åpen kirurgi.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blodtap definert som estimert mL blodtap
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Prosedyre, utskrivning (opptil en uke etter prosedyre), 14 dager og 30 dagers oppfølging
|
Alle AE (S) hendelser under inngrepet og gjennom 14 og 30 dager etter prosedyre ble også vurdert, inkludert vurderingen av forholdet til undersøkelsesenheten og/eller prosedyren av hovedetterforskeren.
|
Prosedyre, utskrivning (opptil en uke etter prosedyre), 14 dager og 30 dagers oppfølging
|
|
Antall deltakere med fravær av vevsskader
Tidsramme: Under prosedyren
|
Individuell sikkerhet er definert som fravær av uønsket skade på noe vev for hvert instrument.
|
Under prosedyren
|
|
Individuell ytelse av kirurgiske instrumenter
Tidsramme: Under prosedyren
|
Individuell ytelse blir vurdert med den visuelle analoge skalaen (alt fra 0 til 10) etter den subjektive kirurgens mening for hver instrumentkirurgiske funksjon, og er 0 et ikke-funksjonelt verktøy og 10 et instrument som fungerer nøyaktig tilsvarer kirurgen/s hender.
|
Under prosedyren
|
|
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: Under prosedyren
|
Transfusjonshastighet som antall deltakere som krevde blodoverføring
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere som krever hemostatiske midler.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere som krever bruk av hemostatiske midler.
|
Under prosedyren
|
|
Operativ tidsprosedyre
Tidsramme: Under hele den kirurgiske prosedyren
|
Operativ tidsprosedyre (eller kirurgisk prosedyre) inkluderer tidsbruk for å utføre settet med alle de forskjellige oppgavene som er fullført under den kirurgiske prosedyren.
Det er definert fra First ESE/Nese instrumenter som docking til konvertering til gesturalmodus for deres endelige tilbaketrekning.
|
Under hele den kirurgiske prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter prosedyre
|
Evaluering av smerter etter operasjonen hos pasienter gjennom det kumulative smertestillende forbrukscore (CAC) i løpet av den første uken (7 dager) etter-prosessen. For å beregne CACS -poengsummen ble informasjon om antall enkelt smertestillende doser (n) og deres klassifisering om WHO -smertestigen samlet. WHO -smertestigen spenner fra I til III:
Den kumulative smertestillende forbrukscore (CACS) beregnes ved å tilsette alle (n), multipliseres med nivået av WHO -smertelindringsstigen. Siden lenght av oppholdet var kortere (2-3 dager), var det ikke mulig å samle det smertestillende forbruket opptil 7 dager etter utskrivning av pasientens sykehus. |
Dag 1 og dag 2 etter prosedyre
|
|
Lengde på oppholdet (LOS) på sykehus
Tidsramme: Utslipp (opptil en uke etter prosedyre)
|
Vurdering av varigheten av fagets sykehusinnleggelse som lengden på oppholdet (LOS) på sykehus beregnet fra opptaksdag til utskrivningsdag.
|
Utslipp (opptil en uke etter prosedyre)
|
|
Pasientsmertervurdering
Tidsramme: Utslipp (opptil en uke etter prosedyre), 14- og 30-dagers etter prosedyre
|
Pasientens smertevurdering via visuell analog score (VAS) for smerter i en skala fra 0 ('ingen smerter') til 10 ('smerter så ille som det muligens kan være').
|
Utslipp (opptil en uke etter prosedyre), 14- og 30-dagers etter prosedyre
|
|
Post -prosedyre komplikasjonsrater - Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: Utslipp (opptil en uke etter prosedyre), 14 og 30 dagers oppfølging
|
Evaluering etter prosedyre komplikasjonsrate ved å måle den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død).
|
Utslipp (opptil en uke etter prosedyre), 14 og 30 dagers oppfølging
|
|
Etter-prosedyre komplikasjonsrater-Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Utslipp (opptil en uke etter prosedyre), 14 og 30 dagers oppfølging
|
Post-prosedyre-komplikasjonsrater vurdering av Clavien-Dindo-klassifiseringen, som består av 7 karakterer (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB og V), den første (i) som indikerer ethvert avvik fra det normale postoperative kurset og det høyeste (V) som tilsvarer døden.
|
Utslipp (opptil en uke etter prosedyre), 14 og 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PL-PR01-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .