HYbride robotchirurgie in de urologie (HYROS)
HYROS (HYbride robotchirurgie in de urologie)
De HYbrid Robotic Surgery in urology (HYROS) studie is een vroeg klinisch haalbaarheidsonderzoek van een nieuw medisch hulpmiddel onder de commerciële naam Bitrack System. Bitrack-systeem is een chirurgische robot die geïndiceerd is voor gebruik tijdens urologische chirurgische ingrepen, algemene abdominale laparoscopische chirurgische ingrepen en gynaecologische laparoscopische chirurgische ingrepen. Het Bitrack-systeem vereist ook het specifieke eenmalige gebruik van endoscopische (zowel elektrochirurgische -ESE- als niet-elektrochirurgische -NESE-) chirurgische instrumenten.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het Bitrack-systeem en de bijbehorende ESE- en NESE-instrumenten en accessoires bij patiënten met de indicatie van een robotgeassisteerde laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie. Bovendien zal dit onderzoek de eerste klinische bewijzen verzamelen voor het proces van het verkrijgen van de CE-markering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Bitrack-systeem is een chirurgische robot die geïndiceerd is voor gebruik tijdens urologische chirurgische procedures, algemene abdominale laparoscopische chirurgische procedures en gynaecologische laparoscopische chirurgische procedures. Deze robot is bedoeld om te helpen bij de nauwkeurige besturing van endoscopische instrumenten en accessoires voor visualisatie en endoscopische manipulatie.
Robotic Assisted Surgical (RAS) systemen en apparatuur zoals het Bitrack-systeem zijn bedoeld voor gebruik bij invasieve chirurgische ingrepen, waarbij patiënten potentieel het meest kwetsbaar zijn voor lichamelijk letsel. De klinische voordelen van het gebruik van het Bitrack-systeem omvatten het minimaliseren van trauma en scheuren rond de incisie dankzij passieve gewrichten in robotarmen die het mogelijk maken om de stresskrachten in het draaipunt te vermijden die de weefsels kunnen beschadigen. Het Bitrack-systeem bestaat uit een console, een roboteenheid en ingebedde software.
Het klinisch onderzoek van HYROS zal worden uitgevoerd als een single-center, early feasibility, en first-in-human (FIH) klinisch onderzoek met een eenarmig, open-label en niet-gerandomiseerd ontwerp, waarbij 3 patiënten betrokken zullen zijn. Dit klinisch onderzoek heeft tot doel de veiligheid en prestaties van het Bitrack-systeem te evalueren bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie-operatie ondergaan. De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de eerste stadia van het verzamelen van klinisch bewijs voor de CE-markering van het Bitrack-systeem. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om aanvullende klinische onderzoeken op te zetten met behulp van een voldoende krachtige steekproefomvang om verdere beoordeling van de onderzoeksveiligheid en prestatie-eindpunten van het Bitrack-systeem in de beoogde populaties mogelijk te maken.
De geplande bezoeken voor dit klinisch onderzoek zijn baseline (inclusief screening, baselinebezoek en geïnformeerde toestemming), procedure, ontslag, 14 dagen follow-upbezoek en 30 dagen follow-upbezoek (op afstand). Het klinisch onderzoek omvat volwassen proefpersonen (tussen 18 en 90 jaar oud) bij wie een laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie is gepland. De totale duur van het klinische onderzoek zal naar verwachting 4 maanden zijn, bestaande uit ongeveer 3 maanden inschrijving plus 1 maand follow-up. Het einde van het klinisch onderzoek vindt plaats wanneer het laatste bezoek van de laatst geregistreerde proefpersoon is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen tussen 18 en 90 jaar oud
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie-operatie
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle studievereisten die voor elk studiebezoek moeten worden geëvalueerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van de operatie
- Onvermogen zich te houden aan studiegerelateerde procedures
- Het onderwerp heeft een bekende allergie voor sommige onderdelen van het apparaat (d.w.z. roestvrij staal, enz.)
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek, wat van invloed kan zijn op de uitkomstgegevens van dit onderzoek of het vermogen om aan de follow-upvereisten te voldoen
- Proefpersonen die volgens medische criteria niet geschikt zijn om MIS/MIRS te ondergaan
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Proefpersonen met een BMI ≥ 40
- Proefpersonen met een ernstige cardiopulmonale of coronaire hartziekte, bloedingsstoornissen of die meerdere eerdere operaties hebben ondergaan
- Proefpersonen met misbruik van werkzame stoffen of met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Proefpersonen die zijn ingepland voor operaties die bedoeld zijn om in direct contact te staan met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel
- Proefpersonen met enige contra-indicatie voor het gebruik van het Bitrack-systeem en de ESE/NESE-instrumenten, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die een laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie ondergaan
Volwassen proefpersonen tussen 18 en 90 jaar oud, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, die zijn ingepland voor een laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie-operatie en die in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten voor evaluatie elk studiebezoek.
|
Robotondersteunde laparoscopische transperitoneale radicale/eenvoudige nefrectomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Met behulp van botte dissectie wordt de inferieure pool van de nier opgetild en ureter- en gonadale aderen vrijgelaten uit vet en bindweefsel.
De ureter wordt caudaal ontleed en doorsneden nadat hij is verzegeld met een distale endoscopische clip.
Dissectie verloopt langs de psoas -spier met de voorste hoogte van de ureter en lagere nierpool naar het hilium.
Hoofdhilar wordt omtrek en in secties ontleed en de nier is volledig gemobiliseerd en vrijgegeven.
Gerota's capsule en suprarenale klier kunnen worden bewaard als ze oncologisch veilig zijn.
Zodra het monster volledig is vrijgegeven, wordt een laparoscopische tas geïntroduceerd door de assistent en het specimen ingesloten.
De robot is losgemaakt, gas geëvacueerd uit de buik en het exemplaar opgehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het Bitrack -systeem
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
|
Evaluatie van de veiligheid van het Bitrack-systeem door het optreden van procedure-gerelateerde bijwerkingen (PRAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de procedure en gedurende de 30 dagen na de procedure-periode van ingeschreven patiënten die zijn aangegeven voor robotondersteunde laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomie.
PRAE's worden gedefinieerd als elke AE die verband houdt met de onderzoeksprocedure.
|
30 dagen post-procedure
|
|
Prestaties van het Bitrack -systeem
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Evaluatie van de prestaties van het onderzoeksapparaat door middel van het vermogen om toegang te krijgen tot en de doelzone te bereiken, alle relevante chirurgische taken uit te voeren en efficiënt te worden ingetrokken zonder conversie naar minimaal invasieve chirurgie (MIS) of open chirurgie.
De prestaties van het Bitrack -systeem en de ESE/Nese -instrumenten worden geanalyseerd door de conversieratio naar conventionele laparoscopie/open chirurgie.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Bloedverlies gedefinieerd als geschat ml bloedverlies
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure, ontslag (tot een week post-procedure), 14 dagen en 30 dagen follow-up
|
Alle AE (s) gebeurtenissen tijdens de procedure en gedurende de 14 en 30 dagen na de procedure werden ook beoordeeld, inclusief de beoordeling van de relatie met het onderzoeksapparaat en/of procedure door de hoofdonderzoeker.
|
Procedure, ontslag (tot een week post-procedure), 14 dagen en 30 dagen follow-up
|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van weefselschade
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Individuele veiligheid wordt gedefinieerd als afwezigheid van ongewenste verwonding van enig weefsel voor elk instrument.
|
Tijdens de procedure
|
|
Individuele prestaties van chirurgische instrumenten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Individuele prestaties worden beoordeeld door de visuele analoge schaal (variërend van 0 tot 10) na de mening van de subjectieve chirurg voor elke chirurgische functie van het instrument, met 0 een niet-functioneel hulpmiddel en 10 een instrument dat exact equivalent is aan de handen van de chirurg/s.
|
Tijdens de procedure
|
|
Transfusiesnelheden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Transfusiesnelheid als het aantal deelnemers dat bloedtransfusie vereiste
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat hemostatische agenten nodig heeft.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal deelnemers dat het gebruik van hemostatische agenten nodig heeft.
|
Tijdens de procedure
|
|
Operatieve tijdprocedure
Tijdsspanne: Gedurende de gehele chirurgische procedure
|
Operatieve tijdprocedure (of chirurgische proceduretijd) omvat de tijd die bestaat uit de set van alle verschillende taken die tijdens de chirurgische procedure zijn voltooid.
Het wordt gedefinieerd uit eerste ESE/NESE -instrumenten die aan de conversie naar de gebarenmodus worden aangemeerd voor hun uiteindelijke terugtrekking.
|
Gedurende de gehele chirurgische procedure
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 post-procedure
|
Evaluatie van de post-operatieve pijn bij patiënten door de cumulatieve analgetische consumptiescore (CACS) tijdens de eerste week (7 dagen) post-procedure. Om de CACS -score te berekenen, werd informatie verzameld over het aantal enkele analgetische doses (N) en hun classificatie op de WHO Pain Relief Ladder verzameld. The Who Pain Relief Ladder varieert van I tot III:
De cumulatieve analgetische consumptiescore (CACS) wordt berekend door alle (n) toe te voegen, vermenigvuldigd met het niveau van de WHO Pain Relief Ladder. Aangezien het verblijf van verblijf korter was (2-3 dagen), was het niet mogelijk om het analgetische verbruik tot 7 dagen na ontslag van de patiënt in het ziekenhuis te verzamelen. |
Dag 1 en dag 2 post-procedure
|
|
Verblijfsduur (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag (tot een week post-procedure)
|
Beoordeling van de duur van de ziekenhuisopname van het onderwerp als de verblijfsduur (LOS) in het ziekenhuis berekend vanaf dag van opname tot ontslagdag.
|
Ontslag (tot een week post-procedure)
|
|
Pijnpijnbeoordeling
Tijdsspanne: Ontslag (tot een week post-procedure), 14- en 30 dagen post-procedure
|
Patiëntpijnbeoordeling via visuele analoge score (VAS) voor pijn op een schaal van 0 ('geen pijn') tot 10 ('Pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
|
Ontslag (tot een week post-procedure), 14- en 30 dagen post-procedure
|
|
Post -procedure complicatietarieven - uitgebreide complicatiesindex (CCI)
Tijdsspanne: Ontslag (tot een week post-procedure), 14 en 30 dagen follow-up
|
Post-procedure complicatietarieven beoordeling door de Comprehensive Complication Index (CCI) te meten op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
Ontslag (tot een week post-procedure), 14 en 30 dagen follow-up
|
|
Complicaties na de procedure-Classificatie van Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Ontslag (tot een week post-procedure), 14 en 30 dagen follow-up
|
Post-procedure complicatiegraad beoordeling door de Clavien-Dindo-classificatie, die bestaat uit 7 graden (i, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB en V), de eerste (i) die wijst op elke afwijking van de normale postoperatieve cursus en de hoogste (v) die overeenkomt met de dood.
|
Ontslag (tot een week post-procedure), 14 en 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PL-PR01-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .