Hibrid robotsebészet az urológiában (HYROS)
HYROS (hibrid robotsebészet az urológiában)
A Hybrid RObotic Surgery in Urology (HYROS) tanulmány egy új, Bitrack System kereskedelmi néven működő orvosi eszköz korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálata. A Bitrack System egy sebészeti robot, amelyet urológiai sebészeti eljárások, általános hasi laparoszkópos sebészeti eljárások és nőgyógyászati laparoszkópos sebészeti eljárások során használnak. A Bitrack rendszer megköveteli az endoszkópos (elektrosebészeti -ESE- és nem elektrosebészeti -NESE-) sebészeti műszerek specifikus egyszeri használatát is.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Bitrack rendszer és a hozzá tartozó ESE és NESE műszerek és kiegészítők biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos radikális/egyszerű nephrectomia javallata. Ezenkívül ez a vizsgálat kezdeti klinikai bizonyítékokat gyűjt a CE-jelölés megszerzésének folyamatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bitrack System egy sebészeti robot, amelyet urológiai sebészeti beavatkozások, általános hasi laparoszkópos sebészeti eljárások és nőgyógyászati laparoszkópos sebészeti eljárások során használnak. Ennek a robotnak az a célja, hogy segítse az endoszkópos műszerek és tartozékok pontos vezérlését a vizualizációhoz és az endoszkópos manipulációhoz.
A Robotic Assisted Surgical (RAS) rendszereket és berendezéseket, például a Bitrack rendszert invazív sebészeti eljárásokban való használatra szánják, amelyek során a betegek potenciálisan a leginkább ki vannak téve a fizikai sérüléseknek. A Bitrack rendszer használatának klinikai előnyei közé tartozik a bemetszés körüli traumák és szakadások minimalizálása a robotkarok passzív ízületeinek köszönhetően, amelyek lehetővé teszik a támaszpontban lévő feszültségek elkerülését, amelyek károsíthatják a szöveteket. A Bitrack rendszer egy konzolból, egy robotegységből és beágyazott szoftverből áll.
A HYROS klinikai vizsgálatot egyközpontú, korai megvalósíthatósági és első emberben (FIH) klinikai vizsgálatként hajtják végre, egyetlen karral, nyílt elrendezésű és nem randomizált tervezéssel, amely 3 beteget fog magában foglalni. A klinikai vizsgálat célja a Bitrack rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése olyan betegeknél, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos radikális/egyszerű nephrectomia műtétet végeznek. A tanulmányban összegyűjtött adatokat a Bitrack rendszer CE-jelölésére vonatkozó klinikai bizonyítékgyűjtés kezdeti szakaszainak alátámasztására használjuk fel. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatokat további klinikai vizsgálatok tervezésére használjuk fel megfelelő teljesítményű mintaméret felhasználásával, hogy lehetővé váljon a Bitrack rendszer vizsgálati biztonsági és teljesítménybeli végpontjainak további értékelése a tervezett populációkban.
Ehhez a klinikai vizsgálathoz a tervezett látogatások a következők: kiindulási (beleértve a szűrést, az alaplátogatást és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést), az eljárást, az elbocsátást, a 14 napos ellenőrző látogatást és a 30 napos követési látogatást (távoli). A klinikai vizsgálatban olyan felnőtt (18 és 90 év közötti) alanyok vesznek részt, akiknél laparoszkópos radikális/egyszerű nefrektómia műtétet végeztek. A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan 4 hónap lesz, amely körülbelül 3 hónapos beiratkozásból és 1 hónapos követésből áll. A klinikai vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsó beiratkozott alany utolsó látogatása befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti felnőtt alanyok
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- Alanyok, akiket laparoszkópos radikális/egyszerű nephrectomia műtétre terveztek
- Képesség és hajlandóság az összes tanulmányi követelmény teljesítésére, amelyet minden tanulmányi látogatás során értékelni kell
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a műtét idején
- Képtelenség betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Az alany ismerten allergiás a készülék egyes alkatrészeire (pl. rozsdamentes acél stb.)
- Olyan alanyok, akik részt vesznek egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményadatait vagy a nyomon követési követelmények teljesítésének képességét
- Az orvosi kritériumok szerint nem alkalmas alanyok MIS/MIRS-re
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Alanyok, akiknek BMI-je ≥ 40
- Súlyos szív- és szívkoszorúér-betegségben, vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, vagy akiket korábban több műtéten estek át
- Hatóanyagokkal visszaélő vagy kontrollálatlan pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok
- A szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel közvetlenül érintkező műtétre tervezett alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a Bitrack rendszer és az ESE/NESE műszerek használata ellenjavallt, a Használati utasításban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alanyok laparoszkópos radikális/egyszerű nefrektómián esnek át
18 és 90 év közötti felnőtt alanyok, akik tájékozott beleegyezésüket adtak bármilyen klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, akiket laparoszkópos radikális/egyszerű nephrectomia műtétre terveztek, és akik képesek és hajlandóak megfelelni az összes értékelendő vizsgálati követelménynek. minden tanulmányút.
|
A robot-asszociált laparoszkópos transzperitoneális radikális/egyszerű nephrektómiát általános érzéstelenítésben végezzük.
A tompa boncolás alkalmazásával a vese alsó pólusát felemelik, és a húgycső és az gonadális vénák felszabadulnak a zsír és a kötőszövetből.
A húgycserét caudally boncolják és elválasztják, miután egy disztális endoszkópos kliptel lezárták.
A boncolás a psoák izma mentén halad, a húgycső elülső magasságával és az alsó vese pólusával a Hilium felé.
A fő hilar kerületi boncolva és metszetelve van, és a vese teljesen mobilizálódik és elengedi.
A Gerota kapszulája és szuprarenális mirigye megőrizhető, ha onkológiai szempontból biztonságos.
Miután a mintát teljesen felszabadították, az asszisztens és a becsapott minta bevezeti a laparoszkópos táskát.
A robotot levágják, gázból ki van evakuálva a hasból és a minta visszanyerve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bitrack rendszer biztonsága
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
A Bitrack rendszer biztonságának értékelése az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események (PRAES) és a súlyos káros események (SAE) előfordulásának mérésével az eljárás során és a beiratkozott betegek eljárása utáni 30 napos időszakon keresztül, amely robot támogatott laparoszkópos radikális/egyszerű nephrectomy-ra vonatkozik.
A PRAES -t a vizsgálati eljárással kapcsolatos bármely AE -ként definiálják.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
A Bitrack rendszer teljesítménye
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A vizsgálati eszköz teljesítményének értékelése révén képes hozzáférni és elérni a célzónát, elvégezni az összes releváns műtéti feladatot, és hatékonyan visszavonni a minimálisan invazív műtét (MIS) vagy a nyílt műtétet.
A Bitrack rendszer és az ESE/NESE műszerek teljesítményét a hagyományos laparoszkópi/nyílt műtét átalakításával elemezzük.
|
Az eljárás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
|
A vérveszteség a becsült vérveszteség ml-e
|
Az eljárás során
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Eljárás, ürítés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 nap és 30 nap nyomon követés
|
Az eljárás során és az eljárást követő 14 és 30 napos AE (S) eseményeket szintén megvizsgálták, ideértve a vizsgálati eszközzel való kapcsolat értékelését és/vagy az eljárást a fő kutató által.
|
Eljárás, ürítés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 nap és 30 nap nyomon követés
|
|
A szöveti károsodás hiányában résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az egyéni biztonságot úgy definiálják, hogy az egyes eszközöknél bármely szövet nem kívánt sérülése.
|
Az eljárás alatt
|
|
A műtéti eszközök egyéni teljesítménye
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az egyéni teljesítményt a vizuális analóg skála (0-tól 10-ig) értékeli, miután a szubjektív sebész véleményét az egyes műszersebészeti funkciókra vonatkozóan, mivel 0 nem funkcionális eszköz és 10 olyan eszköz, amely pontosan megegyezik a sebész/kezével.
|
Az eljárás alatt
|
|
Transzfúziós ráta
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Transzfúziós arány, mint a vérátömlesztést igénylő résztvevők száma
|
Az eljárás alatt
|
|
A hemosztatikus szereket igénylő résztvevők száma.
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A hemosztatikus szerek használatát igénylő résztvevők száma.
|
Az eljárás alatt
|
|
Operatív idő eljárás
Időkeret: A teljes műtéti eljárás során
|
Az operatív idő eljárás (vagy a műtéti eljárás időtartama) magában foglalja a műtéti eljárás során elvégzett összes különféle feladat készletének elvégzéséhez szükséges időt.
Az első ESE/NESE műszerektől a gesztus módba történő átalakításra történő dokkolásuk végső visszavonása céljából definiálják.
|
A teljes műtéti eljárás során
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1. és 2. nap az eljárás után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél a kumulatív fájdalomcsillapítási pontszám (CAC) révén az első héten (7 nap) az eljárás után. A CACS -pontszám kiszámításához információkat gyűjtöttek az egyetlen fájdalomcsillapító dózis (N) számáról és azok osztályozásáról a WHO fájdalomcsökkentő létrájáról. A WHO fájdalomcsillapító létrája I -től III -ig terjed:
A kumulatív fájdalomcsillapítási pontszámot (CACS) az összes (N) hozzáadásával számolják, szorozva a WHO fájdalomcsökkentő létrájának szintjével. Mivel a tartózkodás hossza rövidebb volt (2-3 nap), a fájdalomcsillapító fogyasztást nem lehetett összegyűjteni a beteg kórházi mentesítése után 7 nappal. |
1. és 2. nap az eljárás után
|
|
A tartózkodás hossza (LOS) kórházban
Időkeret: Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után)
|
Az alany kórházi ápolásának időtartamának értékelése, mint a kórházi tartózkodás hosszának (LOS), a belépés napjától a mentesítés napjáig kiszámítva.
|
Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után)
|
|
Beteg fájdalom -értékelése
Időkeret: Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 és 30 napos eljárás után
|
A beteg fájdalomának értékelése vizuális analóg pontszámon (VAS) a fájdalom esetén 0 -tól ('nincs fájdalom') 10 -ig („olyan fájdalom, amennyire csak lehet”).
|
Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 és 30 napos eljárás után
|
|
Az eljárás utáni szövődmények aránya - Átfogó komplikációs index (CCI)
Időkeret: Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 és 30 napos nyomon követés
|
Az eljárás utáni szövődmények arányának értékelése az átfogó szövődmény-index (CCI) mérésével 0-tól (szövődmények nélkül) 100-ig (halál).
|
Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 és 30 napos nyomon követés
|
|
Az eljárás utáni szövődmények aránya-Clavien-dindo osztályozás
Időkeret: Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 és 30 napos nyomon követés
|
Az eljárás utáni szövődmények arányának értékelése a Clavien-dindo osztályozással, amely 7 fokozatból áll (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB és V), az első (i) a normál posztoperatív pályától való eltérést és a halálnak megfelelő legmagasabb (V) -ot jelzi.
|
Kisülés (legfeljebb egy hét az eljárás után), 14 és 30 napos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL-PR01-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .