HYbrid RObotisk kirurgi i urologi (HYROS)
HYROS (HYbrid RObotic Surgery in Urology)
HYbrid RObotic Surgery in urology (HYROS) undersøgelsen er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse af et nyt medicinsk udstyr under det kommercielle navn Bitrack System. Bitrack System er en kirurgisk robot, der er indiceret til at blive brugt under urologiske kirurgiske procedurer, generelle abdominale laparoskopiske kirurgiske procedurer og gynækologiske laparoskopiske kirurgiske procedurer. Bitrack-systemet kræver også specifik engangsbrug af endoskopiske (både elektrokirurgiske -ESE- og ikke-elektrokirurgiske -NESE-) kirurgiske instrumenter.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af Bitrack-systemet og dets tilsvarende ESE- og NESE-instrumenter og tilbehør hos patienter med indikation af en robotassisteret laparoskopisk radikal/simpel nefrektomi. Derudover vil denne undersøgelse indsamle indledende klinisk dokumentation for processen med at opnå CE-mærket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bitrack-systemet er en kirurgisk robot, der er indiceret til at blive brugt under urologiske kirurgiske procedurer, generelle abdominale laparoskopiske kirurgiske procedurer og gynækologiske laparoskopiske kirurgiske procedurer. Denne robot er beregnet til at hjælpe med nøjagtig kontrol af endoskopiske instrumenter og tilbehør til visualisering og endoskopisk manipulation.
Robotic Assisted Surgical (RAS) systemer og udstyr såsom Bitrack System er beregnet til brug i invasive kirurgiske procedurer, hvor patienter er potentielt mest sårbare over for fysisk skade. De kliniske fordele ved brugen af Bitrack System inkluderer minimering af traumer og rivning omkring snittet takket være passive led i robotarme, der gør det muligt at undgå stresskræfterne i omdrejningspunktet, som kan beskadige vævene. Bitrack-systemet består af en konsol, en robotenhed og indlejret software.
HYROS kliniske undersøgelse vil blive udført som en enkelt-center, tidlig gennemførlighed og først-i-menneske (FIH) klinisk undersøgelse med en enkelt arm, åbent og ikke-randomiseret design, der vil omfatte 3 patienter. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Bitrack-systemet hos patienter indiceret med robotassisteret laparoskopisk radikal/simpel nefrektomikirurgi. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte de indledende stadier af klinisk bevisindsamling for CE-mærket af Bitrack System. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at designe yderligere kliniske undersøgelser ved hjælp af en passende drevet stikprøvestørrelse for at muliggøre yderligere vurdering af undersøgelsens sikkerhed og ydeevne-endepunkter for Bitrack-systemet i de tilsigtede populationer.
De planlagte besøg for denne kliniske undersøgelse er baseline (inkluderer screening, baseline-besøg og informeret samtykke), procedure, udskrivning, 14-dages opfølgningsbesøg og 30-dages opfølgningsbesøg (fjern). Den kliniske undersøgelse vil omfatte voksne forsøgspersoner (mellem 18 og 90 år), som er planlagt til laparoskopisk radikal/simpel nefrektomi. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 4 måneder, bestående af cirka 3 måneders tilmelding plus 1 måneds opfølgning. Afslutningen af den kliniske undersøgelse vil finde sted, når det sidste besøg af den sidst tilmeldte forsøgsperson er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 90 år
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
- Forsøgspersoner, der er blevet planlagt til en laparoskopisk radikal/simpel nefrektomioperation
- Evne og vilje til at overholde alle studiekrav, der skal evalueres for hvert studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for operationen
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Personen har kendt allergi over for nogle af enhedskomponenterne (dvs. rustfrit stål osv.)
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg, som kan påvirke udfaldsdataene for denne undersøgelse eller evnen til at gennemføre opfølgningskravene
- Personer, der ikke er egnede til at gennemgå MIS/MIRS, ifølge medicinske kriterier
- Forsøgspersoner med en forventet levetid under 3 måneder
- Forsøgspersoner med et BMI ≥ 40
- Personer med alvorlig kardiopulmonal eller koronararteriesygdom, blødningsforstyrrelser eller som har været underkastet flere tidligere operationer
- Forsøgspersoner med misbrug af aktive stoffer eller med ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Personer, der er planlagt til operationer beregnet til at være i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet
- Personer med enhver kontraindikation for brugen af Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumenterne, som specificeret i brugsanvisningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner skal gennemgå laparoskopisk radikal/simpel nefrektomi
Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 90 år, som har givet informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som er blevet planlagt til en laparoskopisk radikal/simpel nefrektomioperation, og som er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelseskrav, der skal evalueres mhp. hvert studiebesøg.
|
Robotassisteret laparoskopisk transperitoneal radikal/simpel nefrektomi udføres under generel anæstesi.
Ved hjælp af stump dissektion løftes nyrens underordnede pol, og ureter- og gonadale vener frigivet fra fedt og bindevæv.
Ureteren dissekeres forsigtigt og snittet efter at være forseglet med et distalt endoskopisk klip.
Dissektion fortsætter langs PSOAS -musklerne med anterior højde af urinlageren og den nedre nyrepol mod Hilium.
Hovedfilar er perifere dissekeret og snittet, og nyrerne mobiliseres og frigives helt.
Gerotas kapsel og suprarenal kirtel kan bevares, hvis det er onkologisk sikkert.
Når prøven er helt frigivet, introduceres en laparoskopisk taske af assistenten og prøven, der er fanget.
Robotten er udviklet, gas evakueret fra maven og prøven hentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bitrack -systemets sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Evaluering af sikkerheden i Bitrack-systemet ved at måle forekomsten af procedurrelaterede bivirkninger (PRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) under proceduren og gennem 30 dage efter proceduren for tilmeldte patienter, der er angivet til robotassisteret laparoskopisk radikal/simpel nefrektomi.
Praes er defineret som enhver AE relateret til undersøgelsesproceduren.
|
30 dage efter proceduren
|
|
Ydelse af bitrack -systemet
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluering af udførelsen af undersøgelsesenheden ved hjælp af dens evne til at få adgang til og nå målzonen, udføre alle relevante kirurgiske opgaver og blive trukket effektivt tilbage uden konvertering til minimalt invasiv kirurgi (MIS) eller åben kirurgi.
Udførelsen af Bitrack -systemet og ESE/NESE -instrumenterne analyseres gennem konverteringsfrekvensen til konventionel laparoskopi/åben kirurgi.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under proceduren
|
Blodtab defineret som estimeret mL blodtab
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Procedure, decharge (op til en uge efter proceduren), 14 dage og 30 dage opfølgning
|
Alle AE (S) -begivenheder under proceduren og gennem 14 og 30 dage efter proceduren blev også vurderet, herunder vurderingen af forholdet til undersøgelsesenheden og/eller proceduren fra den vigtigste efterforsker.
|
Procedure, decharge (op til en uge efter proceduren), 14 dage og 30 dage opfølgning
|
|
Antal deltagere med fravær af vævsskade
Tidsramme: Under proceduren
|
Individuel sikkerhed defineres som fravær af uønsket skade på ethvert væv for hvert instrument.
|
Under proceduren
|
|
Individuel præstation af kirurgiske instrumenter
Tidsramme: Under proceduren
|
Individuel ydeevne vurderes ved den visuelle analoge skala (lige fra 0 til 10) efter den subjektive kirurgs mening for hvert instrumentkirurgisk funktion, idet han er 0 et ikke-funktionelt værktøj og 10 et instrument, der fungerer nøjagtigt svarende til kirurgen/s hænder.
|
Under proceduren
|
|
Transfusionshastigheder
Tidsramme: Under proceduren
|
Transfusionsgrad som antallet af deltagere, der krævede blodtransfusion
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagere, der kræver hæmostatiske midler.
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal deltagere, der kræver brug af hæmostatiske midler.
|
Under proceduren
|
|
Operativ tidsprocedure
Tidsramme: Under hele den kirurgiske procedure
|
Operativ tidsprocedure (eller kirurgisk proceduretid) inkluderer tiden for at udføre sættet af alle de forskellige opgaver, der er afsluttet under den kirurgiske procedure.
Det er defineret fra de første eSe/Nese -instrumenter, der docking til konverteringen til gestustilstand for deres endelige tilbagetrækning.
|
Under hele den kirurgiske procedure
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter proceduren
|
Evaluering af den postoperative smerte hos patienter gennem den kumulative smertestillende forbrugsscore (CACS) i løbet af den første uge (7 dage) efter proceduren. For at beregne CACS -score blev information om antallet af enkelt smertestillende doser (N) og deres klassificering på WHOs smertelindringsstige indsamlet. WHO -smertelindringsstigen spænder fra I til III:
Den kumulative smertestillende forbrugsscore (CACS) beregnes ved at tilføje alle (N) ganget med niveauet for WHOs smertelindringsstige. Da opholdets lenght var kortere (2-3 dage), var det ikke muligt at indsamle det smertestillende forbrug op til 7 dage efter udskrivning af patienthospitalet. |
Dag 1 og dag 2 efter proceduren
|
|
Opholdets længde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: Udladning (op til en uge efter proceduren)
|
Vurdering af varigheden af emnets indlæggelse som opholdets længde (LOS) på hospitalet beregnet ud fra optagelsesdagen til udskrivningsdagen.
|
Udladning (op til en uge efter proceduren)
|
|
Patientsmertervurdering
Tidsramme: Udladning (op til en uge efter proceduren), 14- og 30-dages efter proceduren
|
Patientsmertervurdering via visuel analog score (VAS) for smerter i en skala fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være').
|
Udladning (op til en uge efter proceduren), 14- og 30-dages efter proceduren
|
|
Post -procedure komplikationshastigheder - Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: Udladning (op til en uge efter proceduren), 14 og 30 dage opfølgning
|
Post-procedure komplikationshastigheder vurdering ved at måle det omfattende komplikationsindeks (CCI) i en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død).
|
Udladning (op til en uge efter proceduren), 14 og 30 dage opfølgning
|
|
Post-procedure komplikationshastigheder-Clavien-Dindo-klassificering
Tidsramme: Udladning (op til en uge efter proceduren), 14 og 30 dage opfølgning
|
Post-procedure komplikationshastighedsvurdering af Clavien-Dindo-klassificeringen, der består af 7 kvaliteter (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB og V), den første (I), der angiver enhver afvigelse fra det normale postoperative kursus og den højeste (V) svarende til død.
|
Udladning (op til en uge efter proceduren), 14 og 30 dage opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PL-PR01-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .