Hybridiroboottinen kirurgia urologiassa (HYROS)
HYROS (hybridiroboottinen kirurgia urologiassa)
Hybrid RObotic Surgery in urology (HYROS) -tutkimus on uuden lääketieteellisen laitteen varhainen toteutettavuustutkimus kaupallisella nimellä Bitrack System. Bitrack System on kirurginen robotti, joka on tarkoitettu käytettäväksi urologisissa kirurgisissa toimenpiteissä, yleisissä vatsan laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä ja gynekologisissa laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Bitrack-järjestelmä edellyttää myös endoskooppisten (sekä sähkökirurgisten -ESE- että ei-sähkökirurgisten -NESE-) kirurgisten instrumenttien erityistä kertakäyttöä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bitrack Systemin ja sitä vastaavien ESE- ja NESE-instrumenttien ja lisävarusteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on indikaatio robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaaliin/yksinkertaiseen nefrektomiaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa kerätään alustavaa kliinistä näyttöä CE-merkinnän saamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bitrack System on kirurginen robotti, joka on tarkoitettu käytettäväksi urologisissa kirurgisissa toimenpiteissä, yleisissä vatsan laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä ja gynekologisissa laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Tämä robotti on tarkoitettu auttamaan endoskooppisten instrumenttien ja lisälaitteiden tarkassa ohjauksessa visualisointia ja endoskooppista käsittelyä varten.
Robotic Assisted Surgical (RAS) -järjestelmät ja -laitteet, kuten Bitrack System, on tarkoitettu käytettäväksi invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, joiden aikana potilaat ovat mahdollisesti alttiimpia fyysisille vaurioille. Bitrack-järjestelmän käytön kliinisiä etuja ovat trauman ja repeytymisen minimointi viillon ympärillä robottikäsivarsien passiivisten nivelten ansiosta, jotka mahdollistavat tukipisteen kudoksia vahingoittavien jännitysvoimien välttämisen. Bitrack System sisältää konsolin, robottiyksikön ja sulautetun ohjelmiston.
HYROS-kliininen tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, varhaisen toteutettavuuden ja ensimmäisenä ihmisessä (FIH) -tutkimuksena, jossa on yksi käsi, avoin ja ei-satunnaistettu suunnittelu, johon kuuluu kolme potilasta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bitrack-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali/yksinkertainen nefrektomialeikkaus. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään tukemaan Bitrack Systemin CE-merkinnän kliinisen näytön keräämisen alkuvaiheita. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään kliinisten lisätutkimusten suunnittelussa käyttämällä asianmukaisesti tehostettua otoskokoa, jotta Bitrack-järjestelmän tutkimuksen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia päätepisteitä voidaan arvioida tarkemmin suunnitelluissa populaatioissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut käynnit ovat lähtötilanne (sisältää seulonnan, lähtötilanteen käynnin ja tietoisen suostumuksen), toimenpide, kotiuttaminen, 14 päivän seurantakäynti ja 30 päivän seurantakäynti (etä). Kliiniseen tutkimukseen osallistuu aikuisia (18–90-vuotiaita), joille on suunniteltu laparoskooppinen radikaali/yksinkertainen nefrektomia. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 4 kuukautta, joka koostuu noin 3 kuukauden ilmoittautumisesta ja 1 kuukauden seurannasta. Kliinisen tutkimuksen päättyminen tapahtuu, kun viimeksi ilmoittautuneen koehenkilön viimeinen käynti on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat aikuiset
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen radikaali/yksinkertainen nefrektomialeikkaus
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia opintovaatimuksia, jotka arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset leikkauksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia joillekin laitteen osille (esim. ruostumaton teräs jne.)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulostietoihin tai kykyyn täyttää seurantavaatimukset
- Potilaat, jotka eivät sovellu MIS/MIRS:iin lääketieteellisten kriteerien mukaan
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 40
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen tai sepelvaltimotauti, verenvuotohäiriöitä tai joille on tehty useita aiempia leikkauksia
- Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä tai hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joille on määrä leikkauksia, joiden on tarkoitus olla suorassa kosketuksessa sydämeen, keskusverenkiertojärjestelmään tai keskushermostoon
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita Bitrack-järjestelmän ja ESE/NESE-instrumenttien käytölle käyttöohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen radikaali/yksinkertainen nefrektomia
18–90-vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joille on määrätty laparoskooppinen radikaali/yksinkertainen nefrektomialeikkaus ja jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia arvioitavia tutkimusvaatimuksia. jokaisesta opintovierailusta.
|
Robotti-avusteinen laparoskooppinen transperitoneaalinen radikaali/yksinkertainen nefrektomia suoritetaan yleisanestesiassa.
Blunt -leikkausta käyttämällä munuaisen ala -napa nostetaan, ja ureter ja gonadaaliset suonet vapautuvat rasvasta ja sidekudoksesta.
Virtsajohtimet leikataan kaudaalisesti ja leikataan sen jälkeen, kun se on suljettu distaalisella endoskooppisella pidikkeellä.
Leikkaus etenee psoas -lihasta pitkin virtsajohtimen etuosan ja alemman munuaispylvään kohdalla kohti hiiliumia.
Main Hilar on leikattu kehä ja leikattu ja leikattu ja munuainen on täysin mobilisoitu ja vapautettu.
Gerotan kapseli ja suprarenaalinen rauhas voidaan säilyttää, jos onkologisesti turvallinen.
Kun näyte on vapautettu kokonaan, avustaja ja näyte otetaan käyttöön laparoskooppisen laukun.
Robotti on irrotettu, kaasu evakuoitu vatsasta ja näytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bittrack -järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Bitrack-järjestelmän turvallisuuden arviointi mittaamalla toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten (PRAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymisen toimenpiteen aikana ja 30 päivän ajan ilmoittautuneiden potilaiden prosessin jälkeinen ajanjakso, joka on ilmoitettu robotti-avustetulle laparoskooppiselle radikaalille/yksinkertaiselle nefrektomialle.
PRAE: t määritellään minkä tahansa tutkintamenettelyyn liittyväksi AE: ksi.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Bittrack -järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuslaitteen suorituskyvyn arviointi sen kyvyn avulla päästä ja saavuttaa kohdevyöhyke, suorittaa kaikki asiaankuuluvat kirurgiset tehtävät ja peruuttaa tehokkaasti ilman muuttamista minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen (MIS) tai avoimeen leikkaukseen.
Bittrack -järjestelmän ja ESE/NEES -instrumenttien suorituskyky analysoidaan muuntamisnopeuden kautta tavanomaiseen laparoskopiaan/avoimeen leikkaukseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verenmenetys määritellään arvioiduksi ml:na verenhukkaa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Menettely, vastuuvapaus (enintään yksi viikko prosessin jälkeen), 14 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Arvioitiin myös kaikkia AE (S) -tapahtumia menettelyn aikana ja 14 ja 30 päivän kuluessa prosessin jälkeen, mukaan lukien arviointi tutkijan suhteesta tutkittavaan laitteeseen ja/tai menettelytapa.
|
Menettely, vastuuvapaus (enintään yksi viikko prosessin jälkeen), 14 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole kudosvaurioita
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Yksittäinen turvallisuus määritellään kudoksen ei -toivotun vahingon puuttumiseksi jokaiselle instrumentille.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kirurgisten instrumenttien henkilökohtainen suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Yksittäistä suorituskykyä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (vaihteleen välillä 0-10) subjektiivisen kirurgin mielipiteen seurauksena jokaisesta instrumentin kirurgisesta toiminnasta, joka on 0 toimimattoman työkalu ja 10 instrumentti, joka toimii täsmälleen kirurgin kädet.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verensiirtoasteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verensiirtoaste osallistujien lukumääränä, jotka vaativat verensiirtoa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat hemostaattisia aineita.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat hemostaattisten aineiden käyttöä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Operatiivinen aikamenettely
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Operatiivinen aikatoimenpide (tai kirurginen toimenpiteen aika) sisältää ajan vietetyn ajan kaikkien kirurgisen toimenpiteen aikana suoritettujen eri tehtävien sarjan suorittamiseen.
Se on määritelty ensimmäisestä ESE/NEES -instrumentista, jotka telakoidaan muuntamiseen eleisiin tilaan niiden lopullisen vetäytymisen vuoksi.
|
Koko kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivän jälkikäteen
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kumulatiivisen kipulääkekulutuspisteen (CACS) kautta ensimmäisen viikon (7 päivän) jälkeisen prosessin aikana. CACS -pistemäärän laskemiseksi kerättiin tietoja yksittäisten kipulääkkeiden (N) ja niiden luokittelun lukumäärästä. WHO: n kivunlievitys tikkaat vaihtelevat I: stä III: lle:
Kumulatiivinen kipulääke kulutuspiste (CACS) lasketaan lisäämällä kaikki (n), kerrottuna WHO: n kivunlievitysportaiden tasolla. Koska oleskeluaika oli lyhyempi (2-3 päivää), kipulääkettä kulutusta ei ollut mahdollista kerätä 7 päivään potilaan sairaalan vastuuvapauden jälkeen. |
Päivä 1 ja 2 päivän jälkikäteen
|
|
Oleskelun pituus (LOS) sairaalassa
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (enintään yksi viikko-prosessin jälkeinen)
|
Aiheen sairaalahoidon keston arviointi oleskelun pituutena (LOS) sairaalassa laskettuna pääsypäivästä päästöpäivään.
|
Vastuuvapaus (enintään yksi viikko-prosessin jälkeinen)
|
|
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (enintään yksi viikko-prosessin jälkeinen), 14- ja 30 päivän jälkikäteen
|
Potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla kipuun asteikolla 0 ('ei kipua') - 10 ('kipu niin paha kuin se voisi olla').
|
Vastuuvapaus (enintään yksi viikko-prosessin jälkeinen), 14- ja 30 päivän jälkikäteen
|
|
Postehokan komplikaatioaste - kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (enintään yksi viikko prosessin jälkeen), 14 ja 30 päivän seuranta
|
Prosessin jälkeinen komplikaatioiden arviointi mittaamalla kattava komplikaatioindeksi (CCI) asteikolla 0: sta (ei komplikaatioita)-100 (kuolema).
|
Vastuuvapaus (enintään yksi viikko prosessin jälkeen), 14 ja 30 päivän seuranta
|
|
Prosessin jälkeiset komplikaatioasteet-Clavia-Dindo-luokitus
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (enintään yksi viikko prosessin jälkeen), 14 ja 30 päivän seuranta
|
Procedure-komplikaatioasteen arviointi Clavien-Dindo-luokituksella, joka koostuu 7 luokasta (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB ja V), ensimmäinen (I), joka osoittaa poikkeukset normaalista leikkauksen jälkeisestä kurssista ja korkein (V), joka vastaa kuolemaa.
|
Vastuuvapaus (enintään yksi viikko prosessin jälkeen), 14 ja 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-PR01-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .