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成人円形脱毛症参加者におけるファルドドスタットの有効性と安全性をプラセボと比較して調査する (FAST-AA)

2023年12月12日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

頭皮脱毛が50%以上ある18歳以上の男性または女性の円形脱毛症参加者を対象に、ファルドドスタット錠の有効性と安全性をプラセボと比較して調査するための並行グループ治療、フェーズ2a、二重盲検二群試験

この研究の主な目的は、頭皮の脱毛が50％以上ある円形脱毛症（AA）の成人参加者を対象に、治療開始から12週目にファルドドスタットの有効性をプラセボと比較して測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    • Nebraska
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
      • Webster、Texas、アメリカ、77598

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（インフォームドコンセント署名時の年齢18歳以上、体重40kg以上）

  • 以下の基準を満たすことによって判定される、重度または非常に重度の円形脱毛症 (AA) を患っている:

    1. 他の脱毛病因を伴わないAAの臨床診断（休止期脱毛、男性型脱毛症など）
    2. SALTスコア50以上で定義される、少なくとも50%の頭皮脱毛
    3. スクリーニング時点で、現在の脱毛症状が少なくとも6か月継続し、7年を超えない。 重度または非常に重度のAAを7年以上患っている参加者は、過去7年間に患部に自然発生的または治療中の再成長エピソードが観察された場合に登録できます。
    4. 6か月以内に硬毛の再生に目立った変化（つまり、SALTスコアで20ポイントを超える変化）がない

除外基準:

  • AA以前に男性型脱毛症または女性型脱毛症の既往歴がある
  • 他の種類の脱毛症がある（牽引性脱毛症および瘢痕性脱毛症、休止期脱毛症、びまん性AAを含むがこれらに限定されない）
  • 植毛歴または植毛の有無がある
  • AA評価に影響を与える可能性がある、または局所治療を必要とする他の頭皮疾患がある（頭皮乾癬、脂漏性皮膚炎、日光角化症を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファルドドスタットを12週間投与し、その後プラセボを12週間投与
ファルドドスタット 100mg を 1 日 2 回、12 週間投与し、その後、対応するプラセボを 1 日 2 回、12 週間投与
薬：プラセボ
経口投与されるプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
薬：ファルドドスタット
ファルドドスタット錠を経口投与する
他の名前：
  • アスラン003
実験的：プラセボを12週間投与し、続いてファルドドスタットを12週間投与
マッチングプラセボを1日2回12週間投与し、その後ファルドドスタット100mgを1日2回12週間投与
薬：プラセボ
経口投与されるプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
薬：ファルドドスタット
ファルドドスタット錠を経口投与する
他の名前：
  • アスラン003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から 12 週間後の脱毛症重症度ツール (SALT) スコアのベースラインからの変化の割合。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
28週目までの有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療開始から28週目まで
治療開始から28週目まで
臨床的に重要な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治療開始から28週目まで
治療開始から28週目まで
臨床的に重要な心電図 (ECG) パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：治療開始から28週目まで
治療開始から28週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から 12 週間後の脱毛症重症度ツール (SALT) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
治療開始から12週目に脱毛症ツール重症度（SALT）≤20を達成した参加者の割合。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
治療開始から 12 週目に脱毛症ツール (SALT) の重症度の 50% 改善 (SALT50) を達成した参加者の割合。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
脱毛症重症化までの時間ツール（SALT）スコアは、治療開始から 12 週目までに 50% 改善しました。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
治療開始から 12 週目に脱毛症ツール (SALT) の重症度の 75% 改善 (SALT75) を達成した参加者の割合。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
脱毛症重症化までの時間ツール（SALT）スコアは、治療開始から 12 週目までに 75% 改善しました。
時間枠：治療開始から12週目まで
脱毛症重症度ツール (SALT) は、0 (頭皮脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) の範囲のスコアによる頭皮脱毛の定量的評価です。
治療開始から12週目まで
ベースラインでスコアが 3 以上の参加者のうち、治療開始から 12 週間後に頭皮毛髪評価患者報告結果 (PRO)™ スコアが 0 または 1 で 2 ポイント以上改善した参加者の割合。
時間枠：治療開始から12週目まで
参加者は、5 段階の頭皮毛髪評価 PRO™️ スケール (0 ～ 4) を使用して頭皮脱毛の重症度を評価します。4 が最も頭皮脱毛が多いことになります。
治療開始から12週目まで
治療開始から12週目に、ベースラインから2ポイント以上改善し、眉毛脱毛™の臨床医報告結果（ClinRO）測定値0または1を達成した参加者の割合（ベースラインでスコアが2以上の参加者のうち）。
時間枠：治療開始から12週目まで
ClinRO は 0 ～ 3 でスコア付けされ、3 が最も多くの眉毛脱毛を表します。
治療開始から12週目まで
治療開始から 12 週目に、ベースラインから 2 ポイント以上改善し、まつ毛脱毛™ の臨床医報告結果 (ClinRO) 測定値 0 または 1 を達成した参加者の割合 (ベースラインでスコア 2 以上の参加者のうち)。
時間枠：治療開始から12週目まで
ClinRO は 0 ～ 3 でスコア付けされ、3 が最も多くのまつ毛脱毛を表します。
治療開始から12週目まで
治療開始から 12 週間目にベースラインから 2 ポイント以上の改善を示し、眉毛™ の患者報告結果 (PRO) 尺度 0 または 1 を達成した参加者の割合 (ベースラインでスコア 2 以上の参加者のうち)。
時間枠：治療開始から12週目まで
眉毛脱毛の全体的な重症度に関する患者の自己評価は、フォトガイドを使用して 4 段階のスケール (0 ～ 3) で測定され、3 が最も多くの眉毛脱毛になります。
治療開始から12週目まで
全頭脱毛症/汎発性脱毛症(AT/AU)の参加者のうち、治療開始後12週目に何らかの量の発毛を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始から12週目まで
治療開始から12週目まで
治療開始から 12 週目に、ベースラインから 2 ポイント以上改善した患者報告結果 (PRO) Measure for Eyelashes™ 0 または 1 を達成した参加者の割合（ベースラインでスコアが 2 以上の参加者のうち）。
時間枠：治療開始から12週目まで
まつげ脱毛の全体的な重症度に関する患者の自己評価は、フォトガイドを使用して 4 段階のスケール (0 ～ 3) で測定され、3 が最もまつげ脱毛が多くなります。
治療開始から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ASLAN Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、ASLAN Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (推定)

2024年9月12日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASLAN003-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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