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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Farudodstat im Vergleich zu seinem Placebo bei erwachsenen Teilnehmern an Alopecia Areata (FAST-AA)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: ASLAN Pharmaceuticals

Eine parallele Gruppenbehandlung, Phase 2a, doppelblinde, zweiarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Farudodstat-Tabletten im Vergleich zu seinem Placebo bei männlichen oder weiblichen Alopecia Areata-Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter mit 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Farudodstat im Vergleich zu Placebo in Woche 12 nach Behandlungsbeginn bei erwachsenen Teilnehmern mit Alopecia Areata (AA) mit 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
    • Nebraska
    • Ohio
    • Tennessee
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

  • Hat schwere oder sehr schwere Alopecia Areata (AA), bestimmt durch die Erfüllung der folgenden Kriterien:

    1. Klinische Diagnose von AA ohne andere Ursache des Haarausfalls (z. B. Telogeneffluvium, androgenetische Alopezie usw.)
    2. Mindestens 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥50
    3. Aktuelle Episode von Haarausfall, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate und höchstens 7 Jahre andauert. Teilnehmer, die länger als 7 Jahre an schwerer oder sehr schwerer AA leiden, können aufgenommen werden, wenn in den letzten 7 Jahren spontane oder unter Behandlung stehende Nachwuchsepisoden in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden
    4. Keine nennenswerte Veränderung (d. h. Veränderung über 20 Punkte im SALT-Score) beim Nachwachsen der Haare im Endstadium innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte vor der AA eine bekannte Vorgeschichte von androgener Alopezie oder weiblichem Haarausfall
  • Hat andere Arten von Alopezie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Traktions- und Narbenalopezie, Telogeneffluvium, diffuse Art von AA)
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Haartransplantationen
  • Hat eine andere Kopfhauterkrankung, die sich auf die AA-Beurteilung auswirken kann oder eine topische Behandlung erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfhaut-Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, aktinische Keratose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Farudodstat für 12 Wochen, gefolgt von Placebo für 12 Wochen
Farudodstat 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von einem entsprechenden Placebo zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebotabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Arzneimittel: Farudodstat
Oral verabreichte Farudodstat-Tabletten
Andere Namen:
  • ASLAN003
Experimental: Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Farudodstat für 12 Wochen
Passendes Placebo zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von Farudodstat 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebotabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Arzneimittel: Farudodstat
Oral verabreichte Farudodstat-Tabletten
Andere Namen:
  • ASLAN003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) bis Woche 28
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 28
Behandlungsbeginn in Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 28
Behandlungsbeginn in Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 28
Behandlungsbeginn in Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn einen Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 erreichen.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Schweregrads der Alopezie (SALT) (SALT50) um 50 % erreichen.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Verbesserung des SALT-Scores (Time to Severity of Alopecia Tool) um 50 % bis Woche 12 ab Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Schweregrads der Alopezie (SALT) (SALT75) um 75 % erreichten.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Verbesserung des SALT-Scores (Time to Severity of Alopecia Tool) um 75 % bis Woche 12 ab Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit Werten zwischen 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) und 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einem Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte in Woche 12 ab Behandlungsbeginn unter den Teilnehmern mit einem Score von ≥3 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Die Teilnehmer beurteilen den Schweregrad ihres Haarausfalls auf der Kopfhaut anhand der 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Kopfhauthaare PRO™️ (0-4), wobei 4 den stärksten Haarausfall auf der Kopfhaut darstellt
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die den Clinician Reported Outcome (ClinRO)-Wert für Eyebrow Hair Loss™ 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter Teilnehmern mit Werten ≥ 2 zum Ausgangswert) in Woche 12 nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
ClinRO wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die 3 den stärksten Haarausfall an den Augenbrauen darstellt.
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn den Clinician Reported Outcome (ClinRO)-Wert für Wimpern-Haarausfall™ 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten (unter den Teilnehmern mit Werten ≥2 zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
ClinRO wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die 3 den größten Wimpernhaarausfall darstellt.
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn den Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyebrows™ 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter den Teilnehmern mit Werten ≥ 2 zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Gesamtschwere des Haarausfalls an den Augenbrauen wird anhand einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit Fotoanleitung gemessen, wobei 3 den stärksten Haarausfall an den Augenbrauen darstellt.
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn bei Teilnehmern mit Alopecia totalis/Alopecia universalis (AT/AU) ein Haarwachstum in irgendeiner Form erreichen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Behandlungsbeginn in Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 nach Behandlungsbeginn den Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyelashes™ 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter den Teilnehmern mit Werten ≥ 2 zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn in Woche 12
Die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Gesamtschwere des Wimpernhaarausfalls wird anhand einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit Fotoanleitung gemessen, wobei 3 den stärksten Wimpernhaarausfall darstellt.
Behandlungsbeginn in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAN003-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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