Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a Farudodstat hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva felnőtt alopecia areata résztvevőknél (FAST-AA)

2023. december 12. frissítette: ASLAN Pharmaceuticals

Párhuzamos csoportos kezelés, 2a. fázis, kettős vak, kétkarú vizsgálat a Farudodstat tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alopecia areata résztvevőknél, akiknél a fejbőr hajhullása 50%-os vagy nagyobb

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a farudodstat hatékonyságának mérése a placebóval összehasonlítva a kezelés kezdetétől számított 12. héten Alopecia Areatában (AA) szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél a fejbőr hajhullása 50%-os vagy nagyobb volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 éves és ≥40 kg súlyú a beleegyezés aláírásakor)

  • Súlyos vagy nagyon súlyos Alopecia Areata (AA) van, amelyet a következő kritériumok teljesítése határoz meg:

    1. Az AA klinikai diagnózisa a hajhullás egyéb etiológiájával (pl. telogen effluvium, androgenetic alopecia stb.)
    2. Legalább 50%-os fejbőr hajhullás, amint azt a SÓ pontszám ≥50 határozza meg
    3. A hajhullás jelenlegi epizódja, amely legalább 6 hónapig tart, és a szűrés időpontjában nem haladja meg a 7 évet. Azok a résztvevők, akik 7 évnél hosszabb ideig súlyos vagy nagyon súlyos AA-ban szenvednek, beiratkozhatnak, ha spontán vagy kezelés alatt álló újranövekedési epizódokat figyeltek meg az érintett területeken az elmúlt 7 év során.
    4. Nincs észrevehető változás (azaz 20 pontot meghaladó változás a SALT pontszámon) a terminális szőrnövekedésben 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Androgén alopecia vagy női hajhullás ismert az AA előtt
  • Más típusú alopecia van (beleértve, de nem kizárólagosan a vontatási és heges alopeciát, a telogen effluviumot, a diffúz típusú AA-t)
  • Hajátültetések előzményei vagy jelenléte van
  • Egyéb fejbőrbetegsége van, amely befolyásolhatja az AA értékelését, vagy helyi kezelést igényel (ideértve, de nem kizárólagosan a fejbőr pikkelysömörét, seborrheás dermatitist, aktinikus keratózist)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farudodstat 12 hétig, majd placebo 12 hétig
Farudodstat 100 mg naponta kétszer 12 héten keresztül, majd a megfelelő placebo naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Szájon át alkalmazott placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo Comparator
Drog: Farudodstat
Farudodstat tabletták szájon át beadva
Más nevek:
  • ASLAN003
Kísérleti: Placebo 12 hétig, majd farudodstat 12 hétig
12 héten keresztül naponta kétszer placebóval, majd naponta kétszer 100 mg farudodstattal 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Szájon át alkalmazott placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo Comparator
Drog: Farudodstat
Farudodstat tabletták szájon át beadva
Más nevek:
  • ASLAN003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alopecia súlyossága (SALT) pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya a kezelés kezdetétől számított 12. héten.
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a 28. hétig
Időkeret: A kezelés kezdete a 28. hétig
A kezelés kezdete a 28. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdete a 28. hétig
A kezelés kezdete a 28. hétig
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdete a 28. hétig
A kezelés kezdete a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alopecia súlyossága (SALT) pontszámában a kezelés kezdetétől számított 12. héten.
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés kezdetétől számított 12. héten az alopecia súlyossága (SALT) ≤20.
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 12. héten 50%-os javulást értek el az alopecia eszköz (SALT) súlyosságában (SALT50).
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Az alopecia eszköz súlyosságáig eltelt idő (SALT) pontszáma 50%-kal javult a kezelés kezdetétől számított 12. hétig.
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 12. héten 75%-os javulást értek el az alopecia eszköz (SALT) súlyosságában (SALT75).
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Az alopecia eszköz súlyosságáig eltelt idő (SALT) pontszáma 75%-kal javult a kezelés kezdetétől számított 12. hétig.
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A Severity of Alopecia Tool (SALT) a fejbőr hajhullásának kvantitatív értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kezelés kezdete a 12. hétig
A Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™ pontszáma 0 vagy 1, és a kezelés kezdetétől számított 12. héten ≥2 pontos javulással rendelkező résztvevők aránya a kiinduláskor ≥3 pontszámmal rendelkező résztvevők között.
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A résztvevők felmérik fejbőrük hajhullásának súlyosságát az 5-pontos Scalp Hair Assessment PRO™️ skála (0-4) segítségével, ahol a 4-es a legtöbb fejbőr hajhullás.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 12. héten elérték a Clinician Reported Outcome (ClinRO) mérést az Eyebrow Hair Loss™ 0-ra vagy 1-re, ≥2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest (azok a résztvevők között, akiknek pontszáma ≥2 az alapvonalon).
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A ClinRO-t 0-tól 3-ig pontozzák, a 3 pedig a legtöbb szemöldökszőrzetet jelenti.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 12. héten elérték a Clinician Reported Outcome (ClinRO) mérést a szempilla hajhullás™ 0-ra vagy 1-re, ≥2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest (azok a résztvevők, akiknél a kiindulási érték ≥2 volt).
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A ClinRO-t 0-tól 3-ig értékelik, a 3 pedig a legtöbb szempilla hajhullást jelenti.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 12. héten elérték a beteg által jelentett eredmény (PRO) mérését az Eyebrows™ esetében 0 vagy 1 értékkel, ≥ 2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest (azok a résztvevők, akiknél a kiindulási érték ≥2 volt).
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A páciens önértékelését a szemöldökszőrhullás általános súlyosságáról egy 4-pontos skála (0-3) méri, ahol a 3-as a leggyakrabban szemöldökszőrzet.
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés megkezdése után a 12. héten bármilyen mértékű szőrnövekedést sikerült elérni az alopecia totalisban/alopecia universalisban (AT/AU) szenvedő résztvevők között
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A kezelés kezdete a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 12. héten elérték a páciens által jelentett eredmény (PRO) mérést Eyelashes™ esetében 0 vagy 1 értékkel, ≥2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest (azok a résztvevők, akiknek a pontszáma ≥2 volt az alapvonalon).
Időkeret: A kezelés kezdete a 12. hétig
A páciens önértékelését a szempilla-szőrhullás általános súlyosságáról egy 4-pontos skála (0-3) méri, a 3-as a legtöbb szempilla-szőrhullás.
A kezelés kezdete a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASLAN Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASLAN003-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel