Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van Farudodstat in vergelijking met zijn placebo bij volwassen deelnemers aan Alopecia Areata (FAST-AA)

12 december 2023 bijgewerkt door: ASLAN Pharmaceuticals

Een parallelle groepsbehandeling, fase 2a, dubbelblind onderzoek met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van Farudodstat-tabletten te onderzoeken in vergelijking met de placebo bij mannelijke of vrouwelijke deelnemers aan Alopecia Areata van 18 jaar en ouder met 50% of meer haarverlies op de hoofdhuid

Het hoofddoel van deze studie is het meten van de werkzaamheid van farudodstat in vergelijking met placebo in week 12 vanaf het begin van de behandeling, bij volwassen deelnemers met Alopecia Areata (AA) met 50% of meer haarverlies op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar en een gewicht van ≥40 kg op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming)

  • Heeft ernstige of zeer ernstige Alopecia Areata (AA), bepaald door te voldoen aan de volgende criteria:

    1. Klinische diagnose van AA zonder andere etiologie van haarverlies (bijv. telogeneffluvium, androgenetische alopecia, enz.)
    2. Minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een SALT-score ≥50
    3. Huidige episode van haarverlies van ten minste 6 maanden en niet meer dan 7 jaar ten tijde van de screening. Deelnemers die langer dan 7 jaar ernstige of zeer ernstige AA hebben, kunnen worden ingeschreven als er in de afgelopen 7 jaar episoden van hergroei, spontaan of onder behandeling, zijn waargenomen op de getroffen gebieden
    4. Geen merkbare verandering (d.w.z. verandering van meer dan 20 punten op de SALT-score) in terminale haargroei binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van alopecia androgenetica of haaruitval volgens vrouwelijk patroon voorafgaand aan AA
  • Heeft andere soorten alopecia (inclusief, maar niet beperkt tot alopecia met tractie en littekens, telogeneffluvium, diffuus type AA)
  • Heeft voorgeschiedenis of aanwezigheid van haartransplantaties
  • Heeft een andere hoofdhuidaandoening die van invloed kan zijn op de AA-beoordeling of die plaatselijke behandeling vereist (inclusief maar niet beperkt tot hoofdhuidpsoriasis, seborrheic dermatitis, actinische keratose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farudodstat gedurende 12 weken gevolgd door placebo gedurende 12 weken
Farudodstat 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken gevolgd door bijpassende Placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Farudodstaat
Farudodstat-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • ASLAN003
Experimenteel: Placebo gedurende 12 weken gevolgd door farudodstat gedurende 12 weken
Matching Placebo tweemaal daags gedurende 12 weken gevolgd door farudodstat 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Farudodstaat
Farudodstat-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • ASLAN003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Incidentie van bijwerkingen (AE's) tot week 28
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 28
Behandeling Start tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 28
Behandeling Start tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 28
Behandeling Start tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 bereikte in week 12 vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van de Severity of Alopecia Tool (SALT) (SALT50) bereikte in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) scoreverbetering van 50% in week 12 vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat 75% verbetering van de Severity of Alopecia Tool (SALT) (SALT75) bereikte in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) score verbetering van 75% in week 12 vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhaarverlies met scores variërend van 0 (geen hoofdhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies).
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers met Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten in week 12 vanaf de start van de behandeling onder deelnemers met een score van ≥3 bij baseline.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
Deelnemers beoordelen de ernst van hun haarverlies op de hoofdhuid met behulp van de 5-punts Scalp Hair Assessment PRO™️-schaal (0-4), waarbij 4 het grootste haarverlies op de hoofdhuid is
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat de Clinician Reported Outcome (ClinRO)-maatstaf voor Eyebrow Hair Loss™ 0 of 1 bereikt met ≥2 punten verbetering ten opzichte van baseline (onder deelnemers met scores ≥2 bij baseline) in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
ClinRO wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij de 3 staat voor het meeste wenkbrauwhaarverlies.
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat de Clinician Reported Outcome (ClinRO)-maatstaf voor Eyelash Hair Loss™ 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van baseline (onder deelnemers met scores ≥2 bij baseline) in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
ClinRO wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij de 3 staat voor het meeste wimperhaarverlies.
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat Patient Reported Outcome (PRO) Measure voor Eyebrows™ 0 of 1 bereikt met ≥2 punten verbetering ten opzichte van baseline (onder deelnemers met scores ≥2 bij baseline) in week 12 vanaf de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
De zelfbeoordeling door de patiënt van de algehele ernst van het haarverlies van de wenkbrauwen wordt gemeten op een 4-puntsschaal (0-3) waarbij 3 het meeste haarverlies van de wenkbrauwen is.
Behandeling Start tot week 12
Percentage van de deelnemers dat enige haargroei bereikt in week 12 na start van de behandeling onder deelnemers met alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Tijdsspanne: Behandeling Start tot week 12
Behandeling Start tot week 12
Percentage deelnemers dat Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyelashes™ 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met scores ≥2 bij de uitgangswaarde) in week 12 vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling begint tot week 12
De zelfbeoordeling door de patiënt van de algehele ernst van wimperhaarverlies wordt gemeten met een 4-puntsschaal (0-3) waarbij fotogids waarbij 3 het meeste wimperhaarverlies is.
Behandeling begint tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLAN003-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren