Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите эффективность и безопасность Фарудодстата по сравнению с его плацебо у взрослых участников очаговой алопеции (FAST-AA)

12 декабря 2023 г. обновлено: ASLAN Pharmaceuticals

Параллельное групповое лечение, фаза 2а, двойное слепое исследование с двумя группами для изучения эффективности и безопасности таблеток Фарудстат по сравнению с его плацебо у мужчин и женщин с очаговой алопецией в возрасте 18 лет и старше с потерей волос на коже головы 50% или более

Основная цель этого исследования — измерить эффективность фарудодстата по сравнению с плацебо на 12-й неделе от начала лечения у взрослых участников с очаговой алопецией (ОА) с потерей волос на голове 50% или более.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ASLAN Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +65 6817 9598
  • Электронная почта: contact@aslanpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥18 лет и вес ≥40 кг на момент подписания информированного согласия)

  • Имеет тяжелую или очень тяжелую очаговую алопецию (AA), что определяется соответствием следующим критериям:

    1. Клинический диагноз АА без другой этиологии выпадения волос (например, телогеновая алопеция, андрогенетическая алопеция и т. д.)
    2. Выпадение волос на голове не менее 50 %, что определяется оценкой SALT ≥50.
    3. Текущий эпизод выпадения волос продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 7 лет на момент скрининга. Участники с тяжелой или очень тяжелой АА в течение более 7 лет могут быть зачислены, если в пораженных участках за последние 7 лет наблюдались эпизоды повторного роста, спонтанные или на фоне лечения.
    4. Отсутствие заметных изменений (т. е. изменений, превышающих 20 баллов по шкале SALT) в росте терминальных волос в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Известны случаи андрогенной алопеции или выпадения волос по женскому типу до АА.
  • Имеет другие типы алопеции (включая, помимо прочего, тракционную и рубцовую алопецию, телогеновую алопецию, диффузный тип АА)
  • Имеет историю или наличие пересадки волос
  • Имеет другое заболевание кожи головы, которое может повлиять на оценку AA или потребовать местного лечения (включая, помимо прочего, псориаз кожи головы, себорейный дерматит, актинический кератоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фарудстат в течение 12 недель, затем плацебо в течение 12 недель.
Фарудстат 100 мг два раза в день в течение 12 недель с последующим назначением плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
Лекарство: Фарудстат
Таблетки Фарудстат для приема внутрь
Другие имена:
  • АСЛАН003
Экспериментальный: Плацебо в течение 12 недель, затем фарудстат в течение 12 недель.
Соответствующее плацебо два раза в день в течение 12 недель с последующим приемом фарудодстата 100 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
Лекарство: Фарудстат
Таблетки Фарудстат для приема внутрь
Другие имена:
  • АСЛАН003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения по сравнению с исходным уровнем показателя Severity of Alopecia Tool (SALT) на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ) до 28 недели
Временное ограничение: Лечение от начала до 28 недели
Лечение от начала до 28 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными параметрами
Временное ограничение: Лечение от начала до 28 недели
Лечение от начала до 28 недели
Количество участников с клинически значимыми параметрами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Лечение от начала до 28 недели
Лечение от начала до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Severity of Alopecia Tool (SALT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших по шкале Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших 50% улучшения тяжести алопеции по инструменту (SALT) (SALT50) на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Оценка времени до серьезности алопеции (SALT) улучшилась на 50% к 12 неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших 75% улучшения тяжести алопеции по инструменту (SALT) (SALT75) на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Оценка времени до серьезности алопеции (SALT) улучшилась на 75% к 12 неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Инструмент Severity of Alopecia Tool (SALT) представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников с оценкой результатов оценки состояния волос на голове (PRO)™, равной 0 или 1, с улучшением на ≥2 баллов на 12-й неделе от начала лечения среди участников с исходным баллом ≥3.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Участники оценят серьезность выпадения волос на голове по 5-балльной шкале Scalp Hair Assessment PRO™️ (0-4), где 4 означает наибольшую потерю волос на голове.
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших критерия клинического результата (ClinRO) для выпадения волос на бровях™ 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с баллами ≥2 на исходном уровне) на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
ClinRO оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 соответствует наибольшему выпадению волос на бровях.
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших критерия клинического результата (ClinRO) для выпадения волос на ресницах™ 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с баллами ≥2 на исходном уровне) на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
ClinRO оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 соответствует наибольшему выпадению волос.
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших показателя «Сообщенный пациентом результат» (PRO) для бровей ™ 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с баллами ≥2 на исходном уровне) на 12-й неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Самостоятельная оценка пациентом общей тяжести выпадения волос на бровях измеряется по 4-балльной шкале (0-3) с фотогидом, где 3 соответствует наибольшему выпадению волос на бровях.
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, у которых на 12-й неделе после начала лечения отрастают волосы любой степени, среди участников с тотальной/универсальной алопецией (AT/AU)
Временное ограничение: Лечение от начала до 12 недели
Лечение от начала до 12 недели
Доля участников, достигших показателя результата, сообщаемого пациентом (PRO) для ресниц™ 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с баллами ≥2 на исходном уровне) на 12 неделе от начала лечения.
Временное ограничение: Начало лечения до 12-й недели.
Самооценка пациентом общей тяжести выпадения волос ресниц измеряется по 4-балльной шкале (0-3) с фотогидом, где 3 соответствует наибольшему выпадению волос ресниц.
Начало лечения до 12-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASLAN Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASLAN003-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться