Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effektiviteten og sikkerheten til Farudodstat sammenlignet med placebo hos voksne alopecia areata-deltakere (FAST-AA)

12. desember 2023 oppdatert av: ASLAN Pharmaceuticals

En parallell gruppebehandling, fase 2a, dobbeltblind, to-armsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Farudodstat-tabletter sammenlignet med placebo hos mannlige eller kvinnelige alopecia areata-deltakere i alderen 18 år og eldre med 50 % eller større hårtap i hodebunnen

Hovedformålet med denne studien er å måle effekten av farudodstat sammenlignet med placebo ved uke 12 fra behandlingsstart, hos voksne deltakere med Alopecia Areata (AA) med 50 % eller mer hårtap i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    • Nebraska
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år og en vekt på ≥40 kg på tidspunktet for undertegning av informert samtykke)

  • Har alvorlig eller svært alvorlig Alopecia Areata (AA), som bestemmes ved å oppfylle følgende kriterier:

    1. Klinisk diagnose av AA uten annen etiologi for hårtap (f.eks. telogen effluvium, androgenetisk alopecia, etc.)
    2. Minst 50 % hårtap i hodebunnen, som definert av en SALT-score ≥50
    3. Nåværende episode med hårtap som varer i minst 6 måneder og ikke overstiger 7 år på tidspunktet for screening. Deltakere som har alvorlig eller svært alvorlig AA i mer enn 7 år kan bli registrert hvis episoder med gjenvekst, spontan eller under behandling, har blitt observert på de berørte områdene i løpet av de siste 7 årene
    4. Ingen merkbar endring (dvs. endring som overstiger 20 poeng på SALT-poengsum) i gjenvekst av terminal hår innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent historie med androgen alopecia eller hårtap hos kvinner før AA
  • Har andre typer alopecia (inkludert, men ikke begrenset til traction og arrdannelse alopecia, telogen effluvium, diffus type AA)
  • Har tidligere eller tilstedeværelse av hårtransplantasjoner
  • Har annen hodebunnssykdom som kan påvirke AA-vurdering eller krever lokal behandling (inkludert, men ikke begrenset til psoriasis i hodebunnen, seboreisk dermatitt, aktinisk keratose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farudodstat i 12 uker etterfulgt av placebo i 12 uker
Farudodstat 100 mg to ganger daglig i 12 uker etterfulgt av matching av placebo to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Placebo komparator
Legemiddel: Farudodstat
Farudodstat tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • ASLAN003
Eksperimentell: Placebo i 12 uker etterfulgt av farudodstat i 12 uker
Matchende placebo to ganger daglig i 12 uker etterfulgt av farudodstat 100 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Placebo komparator
Legemiddel: Farudodstat
Farudodstat tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • ASLAN003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) poengsum ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Forekomst av uønskede hendelser (AE) opp til uke 28
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 28
Behandlingsstart til uke 28
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 28
Behandlingsstart til uke 28
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 28
Behandlingsstart til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) poengsum ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår Alopecia Tool (SALT) ≤20 ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår 50 % forbedring av alvorlighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) (SALT50) ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) skåreforbedring på 50 % innen uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår 75 % forbedring av alvorlighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) (SALT75) ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) skåreforbedring på 75 % innen uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med score fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere med Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™-score på 0 eller 1 med en ≥2-poengs forbedring ved uke 12 fra behandlingsstart blant deltakere med en skåre på ≥3 ved baseline.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av hodehårtapet ved hjelp av 5-punkts Scalp Hair Assessment PRO™️ skala (0-4) med 4 som det mest hodehårtapet
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår Clinician Reported Outcome (ClinRO) mål for Eyebrow Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline (blant deltakere med skår ≥2 ved baseline) ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
ClinRO scores fra 0 til 3, hvor 3 representerer mest hårtap på øyenbrynene.
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår Clinician Reported Outcome (ClinRO) mål for Eyelash Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline (blant deltakere med skår ≥2 ved baseline) ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
ClinRO scores fra 0 til 3, hvor 3 representerer mest hårtap på øyenvipper.
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår Patient Reported Outcome (PRO) Mål for Eyebrows™ 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline (blant deltakere med skår ≥2 ved baseline) ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
Pasientens egenvurdering av den generelle alvorlighetsgraden av hårtap på øyenbryn måles med en 4-punkts skala (0-3) med fotoguide der 3 er det mest tapte øyenbrynshårtapet.
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår en hvilken som helst mengde hårvekst ved uke 12 etter behandlingsstart blant deltakere med alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
Behandlingsstart til uke 12
Andel deltakere som oppnår Patient Reported Outcome (PRO) Mål for Eyelashes™ 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline (blant deltakere med skår ≥2 ved baseline) ved uke 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 12
Pasientens selvevaluering av den generelle alvorlighetsgraden av vippehårtap måles med en 4-punkts skala (0-3) med fotoguide der 3 er det mest tapte vippehår.
Behandlingsstart til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLAN003-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere