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Investigar a eficácia e a segurança do farudodstat em comparação com seu placebo em participantes adultos com alopecia areata (FAST-AA)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo, fase 2a, duplo-cego, de dois braços para investigar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Farudodstat em comparação com seu placebo na alopecia areata masculina ou feminina em participantes com 18 anos ou mais com 50% ou mais de perda de cabelo no couro cabeludo

O principal objetivo deste estudo é medir a eficácia do farudodstat em comparação com o placebo na semana 12 desde o início do tratamento, em participantes adultos com alopecia areata (AA) com 50% ou mais de perda de cabelo no couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos de idade e peso ≥40 kg no momento da assinatura do consentimento informado)

  • Tem Alopecia Areata (AA) grave ou muito grave, conforme determinado pelo atendimento dos seguintes critérios:

    1. Diagnóstico clínico de AA sem outra etiologia de queda de cabelo (por exemplo, eflúvio telógeno, alopecia androgenética, etc.)
    2. Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação SALT ≥50
    3. Episódio atual de perda de cabelo com duração de pelo menos 6 meses e não superior a 7 anos no momento da triagem. Os participantes com AA grave ou muito grave por mais de 7 anos podem ser inscritos se episódios de rebrota, espontâneos ou sob tratamento, tiverem sido observados nas áreas afetadas nos últimos 7 anos
    4. Nenhuma mudança apreciável (ou seja, mudança superior a 20 pontos na pontuação SALT) no crescimento do cabelo terminal dentro de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Tem história conhecida de alopecia androgênica ou queda de cabelo de padrão feminino antes da AA
  • Tem outros tipos de alopecia (incluindo, mas não limitado a tração e alopecia cicatricial, eflúvio telógeno, tipo difuso de AA)
  • Tem histórico ou presença de transplantes capilares
  • Tem outra doença do couro cabeludo que pode afetar a avaliação de AA ou requer tratamento tópico (incluindo, entre outros, psoríase do couro cabeludo, dermatite seborreica, ceratose actínica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farudodstat por 12 semanas seguido de placebo por 12 semanas
Farudostat 100 mg duas vezes ao dia por 12 semanas seguido de placebo correspondente duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Medicamento: Farudodstat
Farudostat comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • ASLAN003
Experimental: Placebo por 12 semanas seguido de farudodstat por 12 semanas
Placebo correspondente duas vezes ao dia por 12 semanas, seguido de farudodstat 100 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Medicamento: Farudodstat
Farudostat comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • ASLAN003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na Semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Incidência de eventos adversos (EAs) até a semana 28
Prazo: Início do tratamento até a semana 28
Início do tratamento até a semana 28
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Início do tratamento até a semana 28
Início do tratamento até a semana 28
Número de participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Início do tratamento até a semana 28
Início do tratamento até a semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na Semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que atingiram a Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) ≤20 na Semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram 50% de Melhoria da Gravidade da Ferramenta de Alopecia (SALT) (SALT50) na Semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Melhoria da pontuação do Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) de 50% na semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram 75% de Melhoria da Gravidade da Ferramenta de Alopecia (SALT) (SALT75) na Semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Melhoria da pontuação do Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) de 75% na semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo do couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo do couro cabeludo).
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes com pontuação de 0 ou 1 no Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™ com uma melhora ≥2 pontos na semana 12 desde o início do tratamento entre os participantes com uma pontuação ≥3 na linha de base.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
Os participantes avaliarão a gravidade da perda de cabelo no couro cabeludo usando a escala Scalp Hair Assessment PRO™️ de 5 pontos (0-4), sendo 4 a maior perda de cabelo no couro cabeludo
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que atingiram a medida de resultado relatado pelo médico (ClinRO) para perda de cabelo da sobrancelha ™ 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com pontuações ≥2 na linha de base) na semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
ClinRO é pontuado de 0 a 3 com o 3 representando a maior perda de cabelo da sobrancelha.
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que atingiram a medida de resultado relatado pelo médico (ClinRO) para queda de cabelo ™ 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde o início do tratamento (entre participantes com pontuações ≥2 no início) na semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
ClinRO é pontuado de 0 a 3 com o 3 representando a maior perda de pelos dos cílios.
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que atingiram a Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) para Sobrancelhas™ 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde o início do estudo (entre participantes com pontuações ≥2 no início) na Semana 12 desde o início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A autoavaliação do paciente sobre a gravidade geral da perda de cabelo da sobrancelha é medida por uma escala de 4 pontos (0-3) com fotoguia, sendo 3 a maior perda de cabelo da sobrancelha.
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que atingiram qualquer quantidade de crescimento de cabelo na semana 12 após o início do tratamento entre os participantes com alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
Início do tratamento até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram a Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) para Cílios™ 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos em relação à linha de base (entre os participantes com pontuações ≥2 na linha de base) na semana 12 a partir do início do tratamento.
Prazo: Início do tratamento até a semana 12
A autoavaliação do paciente sobre a gravidade geral da queda de cabelo dos cílios é medida por uma escala de 4 pontos (0-3) com fotoguia, sendo 3 a maior perda de cabelo dos cílios.
Início do tratamento até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASLAN Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASLAN003-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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