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성인 원형 탈모증 참가자에서 위약과 비교하여 Farudodstat의 효능 및 안전성 조사 (FAST-AA)

2023년 12월 12일 업데이트: ASLAN Pharmaceuticals

두피 탈모가 50% 이상인 18세 이상의 남성 또는 여성 원형 탈모증 참가자에서 위약과 비교하여 Farudodstat 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 병렬 그룹 치료, 2a상, 이중 맹검, 양군 연구

이 연구의 주요 목적은 두피 탈모가 50% 이상인 원형 탈모증(AA) 성인 참가자를 대상으로 치료 시작 12주차에 위약과 비교하여 파루도스타트의 효능을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(정보에 입각한 동의서 서명 시 ≥18세, 체중 ≥40kg)

  • 다음 기준을 충족하여 결정된 중증 또는 매우 중증의 원형 탈모증(AA)이 있습니다.

    1. 탈모의 다른 원인(예: 휴지기 탈모, 남성형 탈모증 등)이 없는 AA의 임상 진단
    2. SALT 점수 ≥50으로 정의되는 최소 50%의 두피 탈모
    3. 스크리닝 시점에서 6개월 이상 지속되고 7년을 초과하지 않는 탈모의 현재 에피소드. 7년 이상 중증 또는 매우 중증의 AA를 앓는 참가자는 지난 7년 동안 영향을 받은 부위에서 자발적 또는 치료 중인 재성장 에피소드가 관찰된 경우 등록할 수 있습니다.
    4. 6개월 이내에 경모 재성장에 눈에 띄는 변화 없음(즉, SALT 점수에서 20점을 초과하는 변화)

제외 기준:

  • AA 이전에 남성형 탈모증 또는 여성형 탈모의 알려진 병력이 있습니다.
  • 다른 유형의 탈모증(견인성 및 반흔성 탈모증, 휴지기 탈모, 확산형 AA를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우
  • 모발 이식의 병력 또는 존재
  • AA 평가에 영향을 미치거나 국소 치료가 필요한 다른 두피 질환이 있는 경우(두피 건선, 지루성 피부염, 광선각화증을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Farudodstat 12주 후 위약 12주
12주 동안 매일 2회 Farudodstat 100mg 투여 후 12주 동안 매일 2회 위약을 매칭
의약품: 위약
위약 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약 비교기
의약품: 파루도스타트
구두로 투여되는 Farudodstat 정제
다른 이름들:
  • ASLAN003
실험적: 12주 동안 위약 후 12주 동안 farudodstat
위약을 12주 동안 매일 2회 매칭한 후 12주 동안 매일 2회 farudodstat 100mg
의약품: 위약
위약 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약 비교기
의약품: 파루도스타트
구두로 투여되는 Farudodstat 정제
다른 이름들:
  • ASLAN003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작으로부터 12주째에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선으로부터의 변화 백분율.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
28주차까지 이상반응(AE) 발생률
기간: 28주차까지 치료 시작
28주차까지 치료 시작
임상적으로 유의미한 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 28주차까지 치료 시작
28주차까지 치료 시작
임상적으로 중요한 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 28주차까지 치료 시작
28주차까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작으로부터 12주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작부터 12주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) ≤20을 달성한 참가자의 비율.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작으로부터 12주차에 탈모증 도구(SALT)의 50% 개선(SALT50)을 달성한 참가자의 비율.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작부터 12주까지 SALT(Time to Severity of Alopecia Tool) 점수가 50% 개선되었습니다.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작으로부터 12주차에 탈모증 도구(SALT)(SALT75)의 75% 개선을 달성한 참가자의 비율.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작부터 12주까지 SALT(Time to Severity of Alopecia Tool) 점수가 75% 개선되었습니다.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
SALT(Severity of Alopecia Tool)는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전 두피 탈모) 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
치료 시작 ~ 12주차
두피 모발 평가 환자 보고 결과(PRO)™ 점수가 0 또는 1이고 치료 시작일로부터 12주차에 2점 이상 개선된 참가자의 비율은 기준선에서 3점 이상인 참가자 중입니다.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
참가자는 5점 두피 모발 평가 PRO™️ 척도(0-4)를 사용하여 두피 탈모의 심각도를 평가합니다. 4는 가장 많은 두피 탈모입니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작으로부터 12주차에 베이스라인에서 ≥2점 개선과 함께 눈썹 탈모™ 0 또는 1에 대한 임상 보고 결과(ClinRO) 측정을 달성한 참가자의 비율(베이스라인에서 점수가 ≥2인 참가자 중).
기간: 치료 시작 ~ 12주차
ClinRO는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 3은 가장 많은 눈썹 탈모를 나타냅니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작부터 12주차에 기준선에서 ≥2점 개선으로(기준선에서 점수가 ≥2인 참가자 중) Eyelash Hair Loss™ 0 또는 1에 대한 임상의 보고 결과(ClinRO) 측정을 달성한 참가자의 비율.
기간: 치료 시작 ~ 12주차
ClinRO는 0에서 3까지 점수를 매겼으며 3은 가장 많은 속눈썹 탈모를 나타냅니다.
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작부터 12주차에 기준선에서 2점 이상의 개선이 있는 PRO(Patient Reported Outcome) 측정 for Eyebrows™ 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 점수가 ≥2인 참가자 중).
기간: 치료 시작 ~ 12주차
눈썹 탈모의 전반적인 중증도에 대한 환자의 자가 평가는 포토가이드가 있는 4점 척도(0-3)로 측정되며, 3이 가장 심한 눈썹 탈모입니다.
치료 시작 ~ 12주차
전두 탈모증/전발 탈모증(AT/AU) 참가자 중 치료 시작 후 12주차에 임의의 양의 모발 재성장을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 ~ 12주차
치료 시작 ~ 12주차
치료 시작 후 12주차에 기준선에서 2점 이상 개선된 속눈썹™에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정값 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(기준점에서 2점 이상인 참가자 중)
기간: 12주차까지 치료 시작
속눈썹 탈모의 전반적인 심각도에 대한 환자의 자가 평가는 속눈썹 탈모가 가장 심한 것을 3점으로 하여 포토가이드를 사용하여 4점 척도(0~3)로 측정됩니다.
12주차까지 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASLAN Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASLAN003-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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