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Étudier l'efficacité et l'innocuité du farudodstat par rapport à son placebo chez les participants adultes à l'alopécie en aire (FAST-AA)

12 décembre 2023 mis à jour par: ASLAN Pharmaceuticals

Un traitement en groupe parallèle, phase 2a, étude à double insu et à deux bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de farudodstat par rapport à son placebo chez des participants masculins ou féminins à l'alopécie areata âgés de 18 ans et plus avec une perte de cheveux au cuir chevelu de 50 % ou plus

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité du farudodstat par rapport au placebo à la semaine 12 à partir du début du traitement, chez les participants adultes atteints d'alopécie en aire (AA) avec une perte de cheveux du cuir chevelu de 50 % ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans et poids ≥40 kg au moment de la signature du consentement éclairé)

  • A une pelade sévère ou très sévère (AA), telle que déterminée en répondant aux critères suivants :

    1. Diagnostic clinique d'AA sans autre étiologie de perte de cheveux (par exemple, effluvium télogène, alopécie androgénétique, etc.)
    2. Perte de cheveux d'au moins 50 %, telle que définie par un score SALT ≥ 50
    3. Épisode actuel de perte de cheveux durant au moins 6 mois et n'excédant pas 7 ans au moment du dépistage. Les participants qui ont un AA sévère ou très sévère depuis plus de 7 ans peuvent être inscrits si des épisodes de repousse, spontanés ou sous traitement, ont été observés sur les zones touchées au cours des 7 dernières années
    4. Aucun changement appréciable (c'est-à-dire un changement supérieur à 20 points sur le score SALT) de la repousse terminale des poils dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents connus d'alopécie androgénique ou de perte de cheveux chez les femmes avant l'AA
  • A d'autres types d'alopécie (y compris, mais sans s'y limiter, l'alopécie de traction et de cicatrisation, l'effluvium télogène, le type diffus d'AA)
  • A des antécédents ou la présence de greffes de cheveux
  • A une autre maladie du cuir chevelu qui peut avoir un impact sur l'évaluation de l'AA ou nécessiter un traitement topique (y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis du cuir chevelu, la dermatite séborrhéique, la kératose actinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farudodstat pendant 12 semaines suivi d'un placebo pendant 12 semaines
Farudodstat 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines suivi d'un placebo correspondant deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo administrés par voie orale
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Médicament: Farudodstat
Comprimés de farudodstat administrés par voie orale
Autres noms:
  • ASLAN003
Expérimental: Placebo pendant 12 semaines suivi de farudodstat pendant 12 semaines
Placebo correspondant deux fois par jour pendant 12 semaines suivi de farudodstat 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo administrés par voie orale
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Médicament: Farudodstat
Comprimés de farudodstat administrés par voie orale
Autres noms:
  • ASLAN003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Incidence des événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 28
Délai: Du début du traitement à la semaine 28
Du début du traitement à la semaine 28
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Du début du traitement à la semaine 28
Du début du traitement à la semaine 28
Nombre de participants avec des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Du début du traitement à la semaine 28
Du début du traitement à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score Severity of Alopecia Tool (SALT) à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant 50 % d'amélioration de la sévérité de l'outil d'alopécie (SALT) (SALT50) à la semaine 12 depuis le début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Amélioration du score Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) de 50 % à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant 75 % d'amélioration de la gravité de l'outil d'alopécie (SALT) (SALT75) à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Amélioration du score Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) de 75 % à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants avec un score Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™ de 0 ou 1 avec une amélioration ≥2 points à la semaine 12 à partir du début du traitement parmi les participants avec un score ≥3 au départ.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
Les participants évalueront la gravité de leur perte de cheveux du cuir chevelu à l'aide de l'échelle 5-point Scalp Hair Assessment PRO™️ (0-4), 4 étant la perte de cheveux la plus importante.
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant la mesure du résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) pour Eyebrow Hair Loss ™ 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec des scores ≥ 2 au départ) à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
ClinRO est noté de 0 à 3, le 3 représentant la perte de cheveux la plus importante.
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant la mesure du résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) pour la perte de cheveux des cils ™ 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec des scores ≥ 2 au départ) à la semaine 12 à compter du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
ClinRO est noté de 0 à 3, le 3 représentant la perte de cheveux la plus importante.
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant la mesure du résultat rapporté par le patient (PRO) pour Eyebrows™ 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec des scores ≥ 2 au départ) à la semaine 12 à partir du début du traitement.
Délai: Début du traitement à la semaine 12
L'auto-évaluation par le patient de la gravité globale de la perte de cheveux des sourcils est mesurée par une échelle de 4 points (0-3) avec photoguide, 3 étant la perte de cheveux la plus importante.
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant n'importe quelle quantité de repousse des cheveux à la semaine 12 après le début du traitement parmi les participants atteints d'alopécie totale/alopécie universelle (AT/AU)
Délai: Début du traitement à la semaine 12
Début du traitement à la semaine 12
Proportion de participants atteignant la mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) pour les cils ™ 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec des scores ≥ 2 au départ) à la semaine 12 à compter du début du traitement.
Délai: Début du traitement jusqu'à la semaine 12
L'auto-évaluation par le patient de la gravité globale de la perte de cheveux des cils est mesurée par une échelle de 4 points (0-3) avec photoguide, 3 étant la perte de cheveux la plus importante.
Début du traitement jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASLAN Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASLAN003-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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