Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Farudodstatin tehoa ja turvallisuutta sen plaseboon verrattuna aikuisilla hiustenlähtöön osallistuneilla (FAST-AA)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals

Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus Farudodstat-tablettien tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna sen lumelääkkeeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä tai naisilla, joilla on 50 % tai enemmän päänahan hiustenlähtöä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata farudodstaatin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 hoidon aloittamisesta aikuisilla osallistujilla, joilla on Alopecia Areata (AA) ja päänahan hiustenlähtö on vähintään 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias ja paino ≥40 kg tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä)

  • Onko sinulla vaikea tai erittäin vaikea Alopecia Areata (AA), joka on määritetty seuraavien kriteerien täyttyessä:

    1. AA:n kliininen diagnoosi ilman muuta hiustenlähtöön liittyvää etiologiaa (esim. telogen effluvium, androgenetic alopecia jne.)
    2. Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, määriteltynä SUOLA-arvolla ≥50
    3. Nykyinen hiustenlähtöjakso, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja enintään 7 vuotta seulontahetkellä. Osallistujat, joilla on vaikea tai erittäin vaikea AA yli 7 vuotta, voidaan ottaa mukaan, jos sairastuneilla alueilla on havaittu viimeisen 7 vuoden aikana spontaaneja tai hoitovaiheessa olevia uudelleenkasvujaksoja.
    4. Ei merkittävää muutosta (eli muutos, joka ylittää 20 pistettä SUOLA-pisteessä) terminaalisessa hiusten kasvussa 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut androgeenistä hiustenlähtöä tai naisten hiustenlähtöä ennen AA:ta
  • Hänellä on muun tyyppistä hiustenlähtöä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, veto- ja arpeuttava hiustenlähtö, telogeeninen effluvium, diffuusityyppinen AA)
  • Onko sinulla historiaa tai esiintynyt hiustensiirtoja
  • hänellä on jokin muu päänahan sairaus, joka voi vaikuttaa AA-arviointiin tai vaatia paikallista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päänahan psoriaasi, seborrooinen dermatiitti, aktiininen keratoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farudodstaattia 12 viikon ajan ja sen jälkeen lumelääkettä 12 viikon ajan
Farudodstaatti 100 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat lumetabletit
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Lääke: Farudodstat
Farudodstat-tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • ASLAN003
Kokeellinen: Lumelääke 12 viikon ajan ja sen jälkeen farudodstaatti 12 viikon ajan
Vastaava plasebo kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja sen jälkeen farudodstaatti 100 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat lumetabletit
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Lääke: Farudodstat
Farudodstat-tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • ASLAN003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus viikkoon 28 asti
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 28
Hoito alkaa viikolle 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 28
Hoito alkaa viikolle 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-parametrit
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 28
Hoito alkaa viikolle 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alopecia Tool (SALT) -pistemäärässä viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden ≤20 viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat 50 %:lla hiustenlähtötyökalun (SALT) vakavuutta (SALT50) viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Aika toverity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärän paraneminen 50 % viikkoon 12 mennessä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat 75 %:lla hiustenlähtötyökalun (SALT) vakavuutta (SALT75) viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Aika toverity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä parani 75 % viikkoon 12 mennessä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Severity of Alopecia Tool (SALT) on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täysi hiustenlähtö).
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, joiden päänahan hiusten arvioinnin potilaan raportoitu tulos (PRO)™ oli 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pisteellä viikolla 12 hoidon aloittamisesta niiden osallistujien joukossa, joiden pistemäärä oli ≥ 3 lähtötasolla.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Osallistujat arvioivat päänahan hiustenlähtönsä vakavuuden 5-pisteen Scalp Hair Assessment PRO™️ -asteikolla (0-4), jossa 4 on eniten päänahan hiustenlähtöä.
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat Clinician Reported Outcome (ClinRO) -mitan Eyebrow Hair Loss™ 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden pisteet ovat ≥2 lähtötilanteessa) viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
ClinRO on pisteytetty 0–3, ja 3 edustaa eniten kulmakarvojenlähtöä.
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat Clinician Reported Outcome (ClinRO) -mitan Eyelash Hair Loss™ -arvolla 0 tai 1 ≥2 pisteen parantuneella lähtötasosta (osanottajat, joiden pisteet olivat ≥2 lähtötasolla) viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
ClinRO on pisteytetty 0–3, ja 3 edustaa eniten ripsien hiustenlähtöä.
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat potilasraportoidun tuloksen (PRO) -mittauksen Eyebrows™-arvolle 0 tai 1 ≥2 pisteen parantuneella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden pisteet olivat ≥2 lähtötasolla) viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Potilaan itsearviointia kulmakarvojen menetyksen yleisestä vakavuusasteesta mitataan 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa kuvaopas, jossa 3 on eniten kulmakarvojenlähtöä.
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat minkä tahansa määrän hiusten kasvua viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen osallistujista, joilla on alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Hoito alkaa viikolle 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat potilasraportoidun tuloksen (PRO) mittauksen Eyelashes™ 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parantuneella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden pisteet olivat ≥ 2 lähtötilanteessa) viikolla 12 hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Hoito alkaa viikolle 12
Potilaan itsearviointia ripsien karvojenlähtöjen yleisestä vakavuusasteesta mitataan 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa kuvaopas, jossa 3 on eniten ripsien hiustenlähtöä.
Hoito alkaa viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASLAN Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLAN003-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa