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在成年斑秃参与者中研究 Farudodstat 与其安慰剂相比的疗效和安全性 (FAST-AA)

2023年12月12日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

一项平行组治疗、2a 期、双盲、两臂研究，旨在调查 Farudodstat 片剂与其安慰剂相比对 18 岁及以上头皮脱发 50% 或更严重的男性或女性斑秃参与者的疗效和安全性

本研究的主要目的是在头皮脱发 50% 或更多的斑秃 (AA) 成年参与者中，在治疗开始第 12 周时测量 farudodstat 与安慰剂相比的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（签署知情同意书时年龄≥18岁且体重≥40kg）

  • 有严重或非常严重的斑秃 (AA)，根据以下标准确定：

    1. AA 的临床诊断，无其他脱发病因（例如休止期脱发、雄激素性脱发等）
    2. 至少 50% 的头皮脱发，定义为 SALT 评分 ≥50
    3. 当前脱发持续至少 6 个月且在筛选时不超过 7 年。 如果在过去 7 年中在受影响的区域观察到自发或正在治疗的再生发作，则可以招募患有严重或非常严重的 AA 超过 7 年的参与者
    4. 6 个月内终毛再生无明显变化（即 SALT 评分变化超过 20 分）

排除标准：

  • 在 AA 之前已知有雄激素性脱发或女性型脱发史
  • 有其他类型的脱发（包括但不限于牵引性和疤痕性脱发、休止期脱发、弥漫型 AA）
  • 有头发移植的历史或存在
  • 患有其他可能影响 AA 评估或需要局部治疗的头皮疾病（包括但不限于头皮牛皮癣、脂溢性皮炎、光化性角化病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Farudodstat 治疗 12 周，然后安慰剂治疗 12 周
Farudodstat 100mg，每天两次，持续 12 周，然后匹配安慰剂，每天两次，持续 12 周
药品：安慰剂
口服安慰剂药片
其他名称：
  • 安慰剂比较
药品：法鲁达统计局
口服 Farudodstat 片剂
其他名称：
  • ASLAN003
实验性的：安慰剂 12 周，然后 farudodstat 12 周
匹配安慰剂，每天两次，持续 12 周，然后 farudodstat 100mg，每天两次，持续 12 周
药品：安慰剂
口服安慰剂药片
其他名称：
  • 安慰剂比较
药品：法鲁达统计局
口服 Farudodstat 片剂
其他名称：
  • ASLAN003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗开始第 12 周时脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的变化百分比。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
截至第 28 周的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：治疗开始至第 28 周
治疗开始至第 28 周
具有临床重要实验室参数的参与者人数
大体时间：治疗开始至第 28 周
治疗开始至第 28 周
具有临床显着心电图 (ECG) 参数的参与者人数
大体时间：治疗开始至第 28 周
治疗开始至第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗开始第 12 周时脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的变化。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
从治疗开始第 12 周达到脱发严重程度工具 (SALT) ≤ 20 的参与者比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
从治疗开始第 12 周时，脱发严重程度工具 (SALT) (SALT50) 达到 50% 改善的参与者比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
从治疗开始到第 12 周，脱发严重程度工具 (SALT) 评分的时间提高了 50%。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
从治疗开始第 12 周时，脱发严重程度工具 (SALT) (SALT75) 达到 75% 改善的参与者比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
从治疗开始到第 12 周，脱发严重程度时间工具 (SALT) 得分提高了 75%。
大体时间：治疗开始至第 12 周
脱发严重程度工具 (SALT) 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
治疗开始至第 12 周
在基线评分≥3 的参与者中，头皮毛发评估患者报告结果 (PRO)™ 评分为 0 或 1 且在治疗开始后第 12 周改善≥2 分的参与者所占比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
参与者将使用 5 点头皮头发评估 PRO™️ 量表 (0-4) 评估他们头皮脱发的严重程度，其中 4 代表头皮脱发最严重
治疗开始至第 12 周
在治疗开始后的第 12 周，达到 Eyebrow Hair Loss™ 0 或 1 的临床医生报告结果 (ClinRO) 测量值且较基线改善 ≥ 2 分（在基线得分 ≥ 2 的参与者中）的参与者比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
ClinRO 的评分从 0 到 3，其中 3 代表眉毛脱发最多。
治疗开始至第 12 周
在治疗开始后的第 12 周，达到 Eyelash Hair Loss™ 0 或 1 的临床医生报告结果 (ClinRO) 测量值且较基线改善 ≥ 2 分（在基线得分 ≥ 2 的参与者中）的参与者比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
ClinRO 的评分从 0 到 3，其中 3 代表睫毛脱发最严重。
治疗开始至第 12 周
在治疗开始后的第 12 周，达到 Eyebrows™ 患者报告结果 (PRO) Measurement™ 0 或 1 且较基线改善 ≥ 2 分（在基线分数≥2 的参与者中）的参与者比例。
大体时间：治疗开始至第 12 周
患者对眉毛脱发总体严重程度的自我评估是通过 4 分制 (0-3) 和光导测量的，其中 3 是最严重的眉毛脱发。
治疗开始至第 12 周
在全秃/普秃 (AT/AU) 参与者中，治疗开始后第 12 周实现任何数量头发再生的参与者比例
大体时间：治疗开始至第 12 周
治疗开始至第 12 周
从治疗开始第 12 周，达到患者报告结果 (PRO) Measure for Eyelashes™ 0 或 1 且较基线改善 ≥2 分的参与者的比例（在基线得分≥2 的参与者中）。
大体时间：治疗开始至第 12 周
患者对睫毛脱发总体严重程度的自我评估是通过光导的 4 分制 (0-3) 进行测量，其中 3 表示睫毛脱发最严重。
治疗开始至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ASLAN Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、ASLAN Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月12日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASLAN003-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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