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Indagare l'efficacia e la sicurezza di Farudodstat rispetto al suo placebo nei partecipanti adulti con alopecia areata (FAST-AA)

12 dicembre 2023 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals

Un trattamento di gruppo parallelo, fase 2a, in doppio cieco, studio a due bracci per indagare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Farudodstat rispetto al suo placebo nei partecipanti all'alopecia areata maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con una perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50%

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'efficacia di farudodstat rispetto al placebo alla settimana 12 dall'inizio del trattamento, nei partecipanti adulti con alopecia areata (AA) con il 50% o più di perdita di capelli del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni e peso ≥40 kg al momento della firma del consenso informato)

  • Ha un'alopecia areata (AA) grave o molto grave, come determinato dal rispetto dei seguenti criteri:

    1. Diagnosi clinica di AA senza altra eziologia della caduta dei capelli (ad esempio, telogen effluvium, alopecia androgenetica, ecc.)
    2. Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT ≥50
    3. Episodio attuale di perdita di capelli della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 7 anni al momento dello Screening. I partecipanti che hanno AA grave o molto grave da più di 7 anni possono essere arruolati se negli ultimi 7 anni sono stati osservati episodi di ricrescita, spontanei o in corso di trattamento, nelle aree colpite
    4. Nessun cambiamento apprezzabile (cioè, cambiamento superiore a 20 punti nel punteggio SALT) nella ricrescita terminale dei capelli entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di alopecia androgenetica o perdita di capelli di tipo femminile prima dell'AA
  • Ha altri tipi di alopecia (inclusi, ma non limitati a trazione e alopecia cicatriziale, telogen effluvium, tipo diffuso di AA)
  • Ha una storia o presenza di trapianti di capelli
  • Ha altre malattie del cuoio capelluto che possono influire sulla valutazione dell'AA o richiedere un trattamento topico (incluse, ma non limitate a psoriasi del cuoio capelluto, dermatite seborroica, cheratosi attinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farudodstat per 12 settimane seguito da placebo per 12 settimane
Farudodstat 100 mg due volte al giorno per 12 settimane seguito da placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Droga: Farudodstat
Farudodstat compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ASLAN003
Sperimentale: Placebo per 12 settimane seguito da farudodstat per 12 settimane
Placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane seguito da farudodstat 100 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Droga: Farudodstat
Farudodstat compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ASLAN003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi (EA) fino alla settimana 28
Lasso di tempo: Il trattamento inizia alla settimana 28
Il trattamento inizia alla settimana 28
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Il trattamento inizia alla settimana 28
Il trattamento inizia alla settimana 28
Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Il trattamento inizia alla settimana 28
Il trattamento inizia alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto lo strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) ≤20 alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto il 50% di miglioramento dello strumento per il miglioramento della gravità dell'alopecia (SALT) (SALT50) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Miglioramento del punteggio del Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) del 50% entro la settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto il 75% di miglioramento della gravità dell'alopecia (SALT) (SALT75) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Miglioramento del punteggio del Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) del 75% entro la settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Il Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli).
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con un punteggio PRO (Castel Hair Assessment Patient Reported Outcome) di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 punti alla settimana 12 dall'inizio del trattamento tra i partecipanti con un punteggio di ≥3 al basale.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
I partecipanti valuteranno la gravità della perdita di capelli del cuoio capelluto utilizzando la scala PRO™️ per la valutazione dei capelli del cuoio capelluto a 5 punti (0-4), dove 4 rappresenta la maggior perdita di capelli del cuoio capelluto
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la misura ClinRO (Clinician Reported Outcome) per la Perdita di peli del sopracciglio™ 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con punteggi ≥2 al basale) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
ClinRO ha un punteggio da 0 a 3 con il 3 che rappresenta la maggior perdita di peli delle sopracciglia.
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la misura ClinRO (Clinician Reported Outcome) per Eyelash Hair Loss™ 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con punteggi ≥2 al basale) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
ClinRO ha un punteggio da 0 a 3 con il 3 che rappresenta la maggior perdita di peli delle ciglia.
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la misura PRO (Patient Reported Outcome) per Eyebrows™ 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con punteggi ≥2 al basale) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
L'autovalutazione del paziente della gravità complessiva della perdita di peli delle sopracciglia è misurata da una scala a 4 punti (0-3) con fotoguida dove 3 rappresenta la perdita di peli delle sopracciglia più alta.
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una qualsiasi quantità di ricrescita dei capelli alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento tra i partecipanti con alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 12
Inizio del trattamento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la misura Patient Reported Outcome (PRO) per Eyelashes™ 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con punteggi ≥2 al basale) alla settimana 12 dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Il trattamento inizia alla settimana 12
L'autovalutazione del paziente sulla gravità complessiva della caduta dei peli delle ciglia viene misurata su una scala a 4 punti (0-3) con fotoguida dove 3 rappresenta la perdita maggiore dei peli delle ciglia.
Il trattamento inizia alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLAN003-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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