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Investigar la eficacia y seguridad de farudodstat en comparación con su placebo en participantes adultos con alopecia areata (FAST-AA)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento de grupo paralelo, fase 2a, doble ciego, de dos brazos para investigar la eficacia y la seguridad de las tabletas de farudodstat en comparación con su placebo en participantes masculinos o femeninos con alopecia areata de 18 años o más con un 50 % o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo

El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia de farudodstat en comparación con el placebo en la semana 12 desde el inicio del tratamiento, en participantes adultos con alopecia areata (AA) con una pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50 % o más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥18 años y peso ≥40 kg en el momento de firmar el consentimiento informado)

  • Tiene Alopecia Areata (AA) severa o muy severa, según lo determine el cumplimiento de los siguientes criterios:

    1. Diagnóstico clínico de AA sin otra etiología de pérdida de cabello (por ejemplo, efluvio telógeno, alopecia androgenética, etc.)
    2. Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 %, definida por una puntuación SALT ≥50
    3. Episodio actual de pérdida de cabello que dure al menos 6 meses y no exceda los 7 años en el momento de la selección. Los participantes que tienen AA grave o muy grave durante más de 7 años pueden inscribirse si se han observado episodios de rebrote, espontáneos o bajo tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 7 años.
    4. Ningún cambio apreciable (es decir, un cambio superior a 20 puntos en la puntuación SALT) en el nuevo crecimiento del vello terminal dentro de los 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes conocidos de alopecia androgénica o pérdida de cabello de patrón femenino antes de AA
  • Tiene otros tipos de alopecia (que incluyen, entre otros, alopecia por tracción y cicatrización, efluvio telógeno, tipo difuso de AA)
  • Tiene antecedentes o presencia de trasplantes de cabello
  • Tiene otra enfermedad del cuero cabelludo que puede afectar la evaluación de AA o requiere tratamiento tópico (incluyendo, entre otros, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, queratosis actínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farudodstat durante 12 semanas seguido de placebo durante 12 semanas
Farudodstat 100 mg dos veces al día durante 12 semanas seguido de un placebo equivalente dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Tabletas de placebo administradas por vía oral
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Droga: Farudodstat
Farudodstat tabletas administradas por vía oral
Otros nombres:
  • ASLAN003
Experimental: Placebo durante 12 semanas seguido de farudodstat durante 12 semanas
Placebo correspondiente dos veces al día durante 12 semanas seguido de farudodstat 100 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Tabletas de placebo administradas por vía oral
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Droga: Farudodstat
Farudodstat tabletas administradas por vía oral
Otros nombres:
  • ASLAN003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Incidencia de eventos adversos (EA) hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 28
Inicio del tratamiento a la semana 28
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 28
Inicio del tratamiento a la semana 28
Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 28
Inicio del tratamiento a la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que alcanzaron la Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≤20 en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron una mejora del 50 % en la herramienta de mejora de la gravedad de la alopecia (SALT) (SALT50) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Tiempo hasta la severidad de la puntuación de la herramienta Alopecia (SALT) mejora del 50% en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron una mejora del 75 % en la herramienta de mejora de la gravedad de la alopecia (SALT) (SALT75) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Tiempo hasta la severidad de la herramienta de alopecia (SALT) mejora de la puntuación del 75 % en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes con una puntuación de 0 o 1 en el resultado informado por el paciente de la evaluación del cabello del cuero cabelludo (PRO) ™ con una mejora de ≥2 puntos en la semana 12 desde el inicio del tratamiento entre los participantes con una puntuación de ≥3 al inicio.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
Los participantes evaluarán la gravedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo utilizando la escala Scalp Hair Assessment PRO™️ de 5 puntos (0-4), siendo 4 la mayor pérdida de cabello del cuero cabelludo
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron la medida de resultado informado por el médico (ClinRO) para Eyebrow Hair Loss™ 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con puntajes ≥2 al inicio) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
ClinRO se califica de 0 a 3, donde el 3 representa la mayor pérdida de cabello en las cejas.
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron la medida de resultado informado por el médico (ClinRO) para Eyelash Hair Loss™ 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con puntajes ≥2 al inicio) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
ClinRO se califica de 0 a 3, donde el 3 representa la mayor pérdida de cabello en las pestañas.
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron la Medida de resultado informado por el paciente (PRO) para Eyebrows™ 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con puntajes ≥2 al inicio) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
La autoevaluación del paciente de la gravedad general de la pérdida de cabello en las cejas se mide mediante una escala de 4 puntos (0-3) con guía fotográfica, siendo 3 la mayor pérdida de cabello en las cejas.
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron cualquier cantidad de crecimiento de cabello en la semana 12 después del inicio del tratamiento entre los participantes con alopecia total/alopecia universalis (AT/AU)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a la semana 12
Inicio del tratamiento a la semana 12
Proporción de participantes que lograron la Medida de resultados informados por el paciente (PRO) para pestañas ™ 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre participantes con puntuaciones ≥2 al inicio) en la semana 12 desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la semana 12
La autoevaluación del paciente sobre la gravedad general de la caída del cabello en las pestañas se mide mediante una escala de 4 puntos (0-3) con una fotoguía, siendo 3 la mayor pérdida de cabello en las pestañas.
Inicio del tratamiento hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASLAN Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASLAN003-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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