Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effektiviteten och säkerheten hos Farudodstat jämfört med placebo hos vuxna alopecia areata-deltagare (FAST-AA)

12 december 2023 uppdaterad av: ASLAN Pharmaceuticals

En parallell gruppbehandling, fas 2a, dubbelblind, tvåarmad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Farudodstat-tabletter jämfört med placebo hos manliga eller kvinnliga Alopecia Areata-deltagare i åldern 18 år och äldre med 50 % eller mer håravfall i hårbotten

Huvudsyftet med denna studie är att mäta effekten av farudodstat jämfört med placebo vecka 12 från behandlingsstarten, hos vuxna deltagare med Alopecia Areata (AA) med 50 % eller mer håravfall i hårbotten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
    • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
    • Minnesota
    • Missouri
    • Nebraska
    • Ohio
    • Tennessee
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år och en vikt på ≥40 kg vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket)

  • Har svår eller mycket svår Alopecia Areata (AA), som bestäms genom att uppfylla följande kriterier:

    1. Klinisk diagnos av AA utan annan etiologi för håravfall (t.ex. telogen effluvium, androgenetisk alopeci, etc.)
    2. Minst 50 % håravfall i hårbotten, enligt definitionen av ett SALT-poäng ≥50
    3. Aktuell episod av håravfall som varar i minst 6 månader och inte överstiger 7 år vid tidpunkten för screening. Deltagare som har svår eller mycket svår AA under längre tid än 7 år kan inkluderas om episoder av återväxt, spontana eller under behandling, har observerats på de drabbade områdena under de senaste 7 åren
    4. Ingen märkbar förändring (d.v.s. förändring som överstiger 20 poäng på SALT-poäng) i terminal håråterväxt inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Har känd historia av androgen alopeci eller kvinnligt håravfall före AA
  • Har andra typer av alopeci (inklusive, men inte begränsat till drag- och ärrbildning, alopeci, telogen effluvium, diffus typ av AA)
  • Har tidigare eller förekomst av hårtransplantationer
  • Har annan hårbottensjukdom som kan påverka AA-bedömning eller kräver lokal behandling (inklusive men inte begränsat till hårbottenpsoriasis, seborroiskt eksem, aktinisk keratos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farudodstat i 12 veckor följt av placebo i 12 veckor
Farudodstat 100 mg två gånger dagligen i 12 veckor följt av matchning av placebo två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter administrerade oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Läkemedel: Farudodstat
Farudodstat tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • ASLAN003
Experimentell: Placebo i 12 veckor följt av farudodstat i 12 veckor
Matchande placebo två gånger dagligen i 12 veckor följt av farudodstat 100 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter administrerade oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Läkemedel: Farudodstat
Farudodstat tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • ASLAN003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förändring från baslinjen i Alopecia Tool-poäng (SALT) vid vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Förekomst av biverkningar upp till vecka 28
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 28
Behandlingsstart till vecka 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieparametrar
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 28
Behandlingsstart till vecka 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogramparametrar (EKG).
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 28
Behandlingsstart till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Alopecia Tool (SALT) poäng vid vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 vid vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) (SALT50) vid vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) poängförbättring med 50 % fram till vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring av svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) (SALT75) vid vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) poängförbättring med 75 % fram till vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
The Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare med Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™-poäng på 0 eller 1 med en förbättring på ≥2 poäng vid vecka 12 från behandlingsstarten bland deltagare med en poäng på ≥3 vid baslinjen.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
Deltagarna kommer att bedöma svårighetsgraden av deras håravfall i hårbotten med hjälp av 5-punkts Scalp Hair Assessment PRO™️ skala (0-4) där 4 är det mest håravfall i hårbotten
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett Clinician Reported Outcome-mått (Clinician Reported Outcome) för Eyebrow Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2 poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med poäng ≥2 vid baslinjen) vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
ClinRO får poäng från 0 till 3 där 3 representerar det mest håravfall på ögonbrynen.
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett Clinician Reported Outcome-mått (Clinician Reported Outcome) för Eyelash Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2 poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med poäng ≥2 vid baslinjen) vid vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
ClinRO får poäng från 0 till 3 där 3 representerar mest håravfall från ögonfransar.
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår Patient Reported Outcome (PRO)-mått för Eyebrows™ 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med poäng ≥2 vid baslinjen) vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
Patientens självbedömning av den övergripande svårighetsgraden av håravfall på ögonbryn mäts med en 4-gradig skala (0-3) med fotoguide där 3 är det mest håravfall på ögonbrynen.
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår valfri mängd håråterväxt vid vecka 12 efter behandlingsstart bland deltagare med alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
Behandlingsstart till vecka 12
Andel deltagare som uppnår Patient Reported Outcome (PRO)-mått för Eyelashes™ 0 eller 1 med ≥2-poängsförbättring från baslinjen (bland deltagare med poäng ≥2 vid baslinjen) vecka 12 från behandlingsstarten.
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 12
Patientens självbedömning av den övergripande svårighetsgraden av håravfall från ögonfransar mäts med en 4-gradig skala (0-3) med fotoguide där 3 är det mest håravfall från ögonfransar.
Behandlingsstart till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASLAN003-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera