Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo Farudodstatu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z łysieniem plackowatym (FAST-AA)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals

Równoległe leczenie grupowe, faza 2a, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Farudodstatu w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej z łysieniem plackowatym w wieku 18 lat i starszych z 50% lub większą utratą włosów na skórze głowy

Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności farudodstatu w porównaniu z placebo w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia u dorosłych uczestników z łysieniem plackowatym (AA) z 50% lub większą utratą włosów na skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
    • Nebraska
    • Ohio
    • Tennessee
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (≥18 lat i waga ≥40 kg w momencie podpisania świadomej zgody)

  • Ma ciężkie lub bardzo ciężkie łysienie plackowate (AA), określone na podstawie spełnienia następujących kryteriów:

    1. Rozpoznanie kliniczne AA bez innej etiologii wypadania włosów (np. łysienie telogenowe, łysienie androgenowe itp.)
    2. Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją wyniku SALT ≥50
    3. Aktualny epizod wypadania włosów trwający co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczający 7 lat w momencie badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy mają ciężki lub bardzo ciężki AA przez ponad 7 lat, mogą zostać zapisani, jeśli w ciągu ostatnich 7 lat na dotkniętych obszarach zaobserwowano epizody odrastania, samoistnego lub będącego w trakcie leczenia
    4. Brak zauważalnej zmiany (tj. zmiany przekraczającej 20 punktów w skali SALT) w końcowym odrastaniu włosów w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię łysienia androgenowego lub łysienia typu kobiecego przed AA
  • Ma inne rodzaje łysienia (w tym między innymi łysienie trakcyjne i bliznowaciejące, łysienie telogenowe, rozlany typ AA)
  • Ma historię lub obecność przeszczepów włosów
  • Ma inne choroby skóry głowy, które mogą mieć wpływ na ocenę AA lub wymagają leczenia miejscowego (w tym między innymi łuszczyca skóry głowy, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie słoneczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farudodstat przez 12 tygodni, a następnie placebo przez 12 tygodni
Farudodstat 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie równe placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Lek: Farudodstat
Tabletki Farudodstat podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ASLAN003
Eksperymentalny: Placebo przez 12 tygodni, a następnie farudodstat przez 12 tygodni
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie farudodstat 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Lek: Farudodstat
Tabletki Farudodstat podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ASLAN003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) do tygodnia 28
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28. tygodnia
Rozpoczęcie leczenia do 28. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28. tygodnia
Rozpoczęcie leczenia do 28. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28. tygodnia
Rozpoczęcie leczenia do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik nasilenia łysienia (SALT) ≤20 w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę nasilenia łysienia (SALT) (SALT50) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Poprawa wyniku narzędzia Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) o 50% do 12. tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę nasilenia łysienia (SALT) (SALT75) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Poprawa wyniku narzędzia Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) o 75% do 12. tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Severity of Alopecia Tool (SALT) to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z punktacją od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ocenie włosów skóry głowy w skali PRO)™ z poprawą o ≥2 punkty w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia wśród uczestników z wynikiem ≥3 na początku leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Uczestnicy ocenią nasilenie wypadania włosów na skórze głowy za pomocą 5-punktowej skali oceny włosów na skórze głowy PRO™️ (0-4), gdzie 4 oznacza największą utratę włosów na skórze głowy
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w ocenie klinicysty (ClinRO) dla utraty włosów brwiowych™ z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej (wśród uczestników z punktacją ≥2 w punkcie wyjściowym) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
ClinRO jest punktowany od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą utratę włosów na brwiach.
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w ocenie klinicysty (ClinRO) w zakresie wypadania włosów rzęs™ z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej (wśród uczestników z punktacją wyjściową ≥2) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
ClinRO jest punktowany od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą utratę włosów na rzęsach.
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pomiaru zgłaszany przez pacjentów (PRO) dla brwi™ 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej (wśród uczestników z punktacją wyjściową ≥2) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Samoocena pacjenta dotycząca ogólnego nasilenia wypadania włosów brwiowych jest mierzona za pomocą 4-punktowej skali (0-3) z fotoprzewodnikiem, gdzie 3 oznacza największą utratę włosów brwiowych.
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpił jakikolwiek odrost włosów w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wśród uczestników z łysieniem całkowitym/alopecia universalis (AT/AU)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Rozpoczęcie leczenia do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) dla Eyelashes™ 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych (wśród uczestników z wynikami ≥2 na początku leczenia) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w 12. tygodniu
Samoocena pacjenta dotycząca ogólnego nasilenia wypadania rzęs mierzona jest za pomocą 4-punktowej skali (0-3) z fotoprzewodnikiem, gdzie 3 oznacza największe wypadanie włosów.
Rozpoczęcie leczenia w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLAN003-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj