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ヨガ療法と反抗挑戦性障害の行動 (YTODD)

2023年10月2日 更新者：University of Puerto Rico

反抗的行動をとるラテン系の未就学児のためのヨガセラピー

この臨床試験は、ラテン系アメリカ人の未就学児および親子の交流における破壊的行動（反抗挑戦性障害など）の改善にヨガ療法が及ぼす効果について学び、テストし、比較することを目的としています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ヨガ療法は、反抗挑戦性障害の特徴を持つラテン系の就学前児童の破壊的な行動を改善できるでしょうか?
  • ヨガ療法は、反抗挑戦性障害の特徴を持つラテン系の就学前児童の親子相互作用を改善できるでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • 包含要素と除外要素をスクリーニングするための最初の調査を完了する
  • 初回訪問時に2つのアンケートと同意書にご記入いただきます
  • オリエンテーション当日 (2 日目) に 4 つのアンケートに記入します。
  • 2日目と15日目（閉館日）にオリエンテーションを受け、教育パンフレットを受け取る
  • 12 回のヨガ セッションに参加してください。毎週、予約をリマインドする電話がかかります。
  • 8日目（6回目のヨガクラス）にアンケートに記入してください。
  • 15 日に 5 つのアンケートに回答してください（締め切り）
  • 心拍数変動モニターを使用して、12 回の介入セッション (ランダムに選択されます) で小児の心拍数の可能な評価を受け取ります。
  • 初回訪問時（オリエンテーション）と15回目の訪問時（閉会）に子供の発汗の評価を受けます。
  • 最終訪問に参加して終了し、追加情報を提供します（15 日目、終了）
  • 研究完了から 3 か月後 (16 日目) に電話調査に参加してください。

対照グループの参加者は次のとおりです。

  • 電話アンケートに記入して、包含要素と除外要素をスクリーニングする
  • 初回訪問時に 2 つのアンケートに記入し、インフォームドコンセントを取得します。
  • 2 回目のミーティング (オリエンテーション 2 日目) で 4 つのアンケートに記入します。
  • 最後のミーティング (15 日目、終了) で 6 つのアンケートに記入します。
  • 2 日目に、30 ～ 45 分のビデオオリエンテーションと心理教育（教育パンフレットも受け取ります）と、親子向けの一連の運動に関する推奨事項を受けます（オリエンテーション）。
  • 12 回の電話 (週に 1 回) を受けて、運動するようリマインドし、前の週に運動したかどうかを評価します
  • 最初の訪問時（オリエンテーション）と最後の訪問時（15日目、終了）に子供の発汗の評価を受けます。
  • 最初の訪問時（オリエンテーション）と最後の訪問時（15日目、終了）に小児の心拍リズムの評価を受けます。
  • 研究完了後 3 か月後に電話アンケートに記入してください (16 日目、追跡調査)。
  • 介入グループの参加が完了したら、研究の終了時に電話を受けて、親子向けのヨガセッションを調整します。

研究者は、ヨガ療法を運動と比較して、破壊的な行動や親子の交流に変化があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

34 人の参加者とそれぞれの父親/母親を取得する過程で、参加者は 2 つの可能なグループ (ヨガセラピーまたは心理教育) にランダムに分けられます。 これは、次のような採用プロセスを通じて行われます。リストの最初の子供は介入グループに登録され、2 番目の子供は待機リストに登録され、3 番目の子供は介入に参加し、4 番目の子供は待機リストに登録されます。 女の子たちにも同様のことが行われます。最初の女の子は介入グループに登録され、2 番目の女の子は待機リストに登録されます。

介入グループ:

最初の対面ミーティングでは、5 つのアンケート [お子様の病歴、破壊的行動の尺度、子育てアンケート - 就学前版、親のストレス指数 - 短縮版、子育ての感覚] に記入していただきます。 お子様の心拍と発汗のベースライン評価を行います。 介入セッションが開始されると、参加者はそれぞれ約 30 ～ 45 分の 12 のセッションに参加します。セッションは週に 1 回 (土曜日)、ワシントン大学医科学キャンパスの保健専門職棟の一室で行われます。プエルトリコ。 その後、あなたが滞在している部屋とフロア、および介入を受ける場所が告げられます。それは常に同じ日、同じ時間に行われます。

  • 12 回のセッションで、子供の心拍数は耳に装着されるモニターで評価されます (この測定は、セッションを受ける可能性のある 5 人の子供のうち 1 人に対してのみ行われます)。 どのお子様が心拍リズムの評価を受けるかはランダムに決定されます)
  • 4 つのセッションで、DBRS アンケート (破壊的行動尺度 - スペイン語版) に回答します。
  • 最初のセッションでは、5 つのアンケート [お子様の病歴、破壊的行動の尺度、子育てアンケート - 幼児版、子育てストレス指数 - 短縮版、子育ての感覚] に記入し、お子様の心拍数と発汗を評価します。
  • 最後のセッションでは、5 つのアンケート [破壊的行動尺度、子育てアンケート - 幼児版、親のストレス指数 - 短縮版、親としての有能感、提供される治療の評価] に記入し、あなたの心拍数と子供の発汗心拍数を評価します。前回。 発汗量は、右手ではない方の薬指にベルクロのリングを装着する機械で測定されます。
  • 常にマスクを着用しなければなりません。 スタッフ全員は常時マスクを着用させていただきます。 商品は施術前後に塩素消毒を行っております。

研究（介入グループ）への合計参加期間は、対面での 3 か月間（週に 1 回土曜日）で、オリエンテーションの日、終了日、および電話での通話を含めると最大で合計 6 か月と 3 週間になります。研究終了から3か月後。

コントロールグループ:

  • 最初の対面ミーティングでは、6つのアンケート[お子様の病歴、破壊的行動尺度、子育てアンケート-幼児版、子育てストレス指数-短縮版、親としての有能感、提供された治療の評価]に記入していただきます。 ] と、お子様の心拍数と発汗のベースライン評価が行われます。
  • 3 つのセッションで、DBRS アンケート (破壊的行動尺度 - スペイン語版) に回答します。
  • 最初のセッションでは、5 つのアンケート [お子様の病歴、破壊的行動の尺度、子育てアンケート - 幼児版、子育てストレス指数 - 短縮版、子育ての感覚] に記入し、お子様の心拍数と発汗を評価します。
  • 最後のセッションでは、5 つのアンケート [破壊的行動尺度、子育てアンケート - 幼児版、親のストレス指数 - 短縮版、親としての有能感、提供された治療の評価] に記入し、心拍数と治療の評価を行います。お子様が最後にもう一度汗をかきます。 発汗量は、右手ではない方の薬指にベルクロのリングを装着する機械で測定されます。

彼ら（待機リストグループ）の研究への合計参加期間は、スクリーニング日、オリエンテーション日、最終日の合計 3 週間で、試験終了後 3 か月後の電話を考慮して合計 6 か月までの対面で構成されます。勉強。

これは、ヨガ介入を待機リスト（対照群）と比較し、ヨガ療法を心理教育と比較する実験的研究です。 私たちの研究に参加するには、セッションをビデオ録画する許可を与える必要があります。 各セッションはビデオで記録され、介入を改善し、表明されたアイデアを（匿名で）転写できるようにし、各介入の品質を管理し、インストラクターのマニュアルへの忠実性を確保します。各録音にはあなたの識別コードがラベル付けされますが、あなたやあなたの子供を特定できる個人情報は含まれません。 調査が完了すると、記録はカレン・マルティネス博士の管理下、恐怖と不安の研究・治療センター（CETMA）の医学科学専門職研究棟のオフィス236に5年間保管される。プエルトリコ大学のキャンパス。 電子データと紙データは上記のオフィスで 5 年間保管されます。 電子データは5年後に消去され、データ消去後にハードディスクがフォーマットされます。 紙上のデータはシュレッダーにかけられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • 募集
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様の年齢は4歳から6歳です
  • 子供は反抗挑戦性障害 (ODD) の特性を持っています
  • 子供は反抗挑戦性障害（ODD）の薬物治療を受けていない

除外基準:

  • 子供には言語または聴覚に問題があります
  • 子供に発達障害（重度）の既往歴がある
  • 子供は薬物療法、つまり向精神薬を使用しています。
  • 親は、この研究に参加している間、心理療法を保留することを望まない
  • 子供がヨガのトレーニングを受けている、または受けている
  • 両親、法定後見人、または責任者に問題のある物質の使用がある。
  • 家庭内で精神的または身体的虐待の履歴がある [特定された場合、紹介プロトコルが有効になります]
  • 子供が4歳未満または6歳以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガセラピー
参加は、1) 除外要素をスクリーニングするための電話調査で構成されます。 2）最初の訪問時に2つのアンケートに記入し、同意する。 3) オリエンテーション当日 (2 日目) に 4 つのアンケートに記入します。 4) 2 日と 15 日にあなたとお子様のためのオリエンテーションを受け、教育パンフレットを受け取ります（終了）。 5) お子様と一緒に 12 回のヨガ セッション (土曜日) に参加してください。毎週、予約をリマインドする電話がかかります。 6) 8 日目 (6 回目のヨガクラス) にアンケートに記入します。 7) 15 日 (締め切り) に 5 つのアンケートに回答します。 8) 12 回の介入セッションでのお子様の心拍の評価 (ランダムに選択されます)。 9) 最初の訪問時 (オリエンテーション) と 15 回目の訪問時 (閉会) におけるお子様の発汗の評価。 10) 最後に訪問し、追加情報を提供する(15日目、終了)。 11) 研究完了から 3 か月後 (16 日目) の電話調査。
他の：ヨガセラピー
介入セッションは 12 回のヨガセラピー セッションで構成され、各セッションの長さは約 30 ～ 45 分で、週に 1 回（土曜日）、医学部キャンパス内の保健専門職学部の建物の一室で行われます。プエルトリコ大学。
アクティブコンパレータ：エクササイズ付きの待機リスト
参加は 1) 除外要素をスクリーニングするための電話調査で構成されます。 2) 最初の訪問時に 2 つのアンケートとインフォームドコンセントに記入します。 3) 2 回目のミーティング (オリエンテーション 2 日目) で 4 つのアンケートに記入します。 4) 前回の会議 (15 日目、終了) で 6 つのアンケートに記入します。 4) 2 日目に、30 ～ 45 分のビデオオリエンテーションと心理教育（教育パンフレットも受け取ります）と、あなたとお子様のための一連の運動に関する推奨事項を受けます（オリエンテーション）。 5) 電話 12 回 (週に 1 回)。 6）最初の訪問時（オリエンテーション）と最後の訪問時（15日目、終了）におけるお子様の発汗の評価。 7）最初の訪問時（オリエンテーション）と最後の訪問時（15日目、終了）におけるお子様の心拍リズムの評価。 8) 研究完了から 3 か月後の電話調査 (16 日目、追跡調査)。 9) 最初のグループが終了したら、あなたとお子様のヨガセッションを調整するための研究の終わりに電話します。
他の：エクササイズ
待機リストの対照グループは、自宅で運動する意欲を持ちます (ヨガを除く)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破壊的行動障害評価尺度 (DBRS)
時間枠：15週間
児童破壊的行動尺度 (DBRS; スペイン語版) は、スクリーニングおよび結果の尺度として使用されます。 DBRS は、1 日目、8 日目、14 日目、15 日目、および 16 日目に介入群と対照群に投与されます (3 か月の追跡調査)。 この尺度には 4 点スケールの 41 の DSM 項目があり、回答オプションには、過去 6 か月を期間として使用して、それぞれ 0 から 3 ポイントの範囲で、まったくない、めったにない、時々、頻繁に、または非常に頻繁にあります。 ODD 特性の包含基準を満たすには、親によって合計 3 つ以上の項目 (DBRS-ODD) が「頻繁に」または「非常に頻繁に」とマークされる必要があります。 DBRS の結果は、ベースライン測定値を調整した後の 2 つのグループ間のベースライン レベルからの変化です。 ラッセル・バークレー博士は、この機器の使用を許可しました (スペイン語版)。
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラバマ州子育てアンケート就学前版 (APQ-Pr)
時間枠：15週間
APQ は、6 歳から 13 歳までの子どもの破壊的行動に関連する子育ての特徴を示す 42 項目の自己報告尺度です。 項目は、子育ての実践を反映して 5 つの下位尺度に分類されています。親は、記載されている子育て戦略をどのくらいの頻度で使用しているかを報告します。つまり、親の積極的な関与、積極的な子育てのしつけテクニック、不十分な監視/監督、一貫性のないしつけ、体罰などです。項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 常に) で評価されます。 さまざまな研究でスケールの信頼性がテストされています。すべてのスケールの内部一貫性の範囲は 0.80 ～ 0.46、時間的安定性の範囲は 0.89 ～ .6929,30,39 です。 アルファ スコアの範囲は .86 ～ .5429 です。 スペイン語版もあります。 クラーキンら。 (2007) この楽器を就学前児童向けに改良しました (APQ-Pr)。
15週間
育児ストレス指数、短縮形 (PSI-SF)
時間枠：15週間
子育てストレス指数、短縮形式 (PSI-SF) は、36 項目の自己申告尺度によって子育てストレスを測定します。 親は、3 つの下位尺度 (親の苦痛、親子の機能不全相互作用、困難な子ども)、防衛反応尺度、および合計に関する 5 段階のリッカート尺度 (「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」) で各発言に対する同意を報告します。スコア。 両方のツールは、介入群と​​対照群の両方に対して 2 日目 (オリエンテーション) と 15 日目 (終了) に投与されます。 APQ-Pr および PSI-SF の結果は、ベースライン測定値を調整した後の 2 つのグループ間のベースライン レベルからの変化です。 PSI-SF 装置はオンラインで無料で入手できます。 APQ-Pr 機器 (スペイン語版) の使用は Nuria de la Osa によって承認されました。
15週間
親の有能感評価尺度 (PSOC)
時間枠：15週間
訓練を受けた担当者が親の満足度を評価し、有効性は親の有能感評価尺度（PSOC）で測定されます。その 2 つの下位尺度は、親のフラストレーション、不安、モチベーションを感情の側面として評価する「満足度」であり、「有効性」は能力を評価するものです。問題解決能力と、手段としての子育ての役割能力。 PSOC は、6 段階のリッカート スケール (1 = 非常にそう思う、6 = 非常にそう思わない) に応じた 17 項目のレポート尺度です。 9 つの項目は逆スケールになっています (つまり、スコアが高いほど、親の能力感が低いことを示します)。 合計スコアのスコアが高いほど、子育ての能力に対する意識が高いことを示します。 テストおよび再テストの信頼性の範囲は 0.46 ～ 0.82、アルファ レベルの範囲は 0.82 ～ 0.7034,35 です。 PSOC ツールは、介入群と​​対照群の両方に対して 2 日目 (オリエンテーション) と 15 日目 (終了) に投与されます。
15週間
治療評価スケール (TES)
時間枠：15週間
治療評価スケール (TES) は、治療に対する親の満足度、家庭での治療戦略を適切に適用する能力、セラピストとクライアントの関係の質を評価し、治療を改善するためにクライアントに提案された変更があるかどうかを尋ねます。 私たちの共同研究者は、1997 年にプエルトリコ人家族向けにこのスケールを開発し (Matos、1997)、ヨガ療法との関連性を確保するために適応されました。 アイテムのデザインでは、心理測定特性の分析は許可されていません。 TES ツールは、介入群と​​対照群の両方に対して 15 日目 (終了) に投与されます。 PSOC の結果は、ベースライン測定値を調整した後の 2 つのグループ間のベースライン レベルからの変化です。 PSOC はオンラインで無料で利用できます。 マリベル・マトス博士は、この TES (スペイン語版) の使用を許可しました。
15週間
心拍数変動 (HRV)
時間枠：15週間
0.5 ミリワット (mW) 以下の出力範囲で動作するインナー バランス Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low Energy) モニターを使用して、両方のグループの介入前後の心拍数変動 (HRV) を測定します。 。 HRV は、McCraty et al. の記載に従って記録されます。 (2009、p.23)。 ベースライン HRV は、各セッションの開始時に測定されます。 モニターは子供の耳たぶに設置され、Bluetooth 経由で送信されます。 HeartMath は、0.04 ～ 0.26 の最大ピークを特定することで心拍リズムを定量化します。 Hz範囲26. HeartMath の方法論は、McCraty et al. によって説明されています。 （2009、p.23）26． 心拍数は、ランダムに選択された家族単位でのヨガ療法セッションの前後で測定されます。介入日ごとに、家族単位の子供 1 人が HRV 測定を受けます。 エスパルハム博士がコンサルタントとなります。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Puerto Rico

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
American Psychiatric Association

捜査官

  • 主任研究者：Karen G Martínez, MD, MSc、University of Puerto Rico Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2290034907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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