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瑜伽疗法和对立违抗性障碍行为 (YTODD)

2023年10月2日 更新者：University of Puerto Rico

具有对立违抗行为的拉丁裔学龄前儿童的瑜伽疗法

该临床试验旨在了解、测试和比较瑜伽疗法对改善拉丁裔学龄前儿童的破坏性行为（例如，对立违抗性障碍）和亲子互动的影响。

它旨在回答的主要问题是：

  • 瑜伽疗法能否改善具有对立违抗性障碍特征的拉丁裔学龄前儿童的破坏性行为？
  • 瑜伽疗法能否改善具有对立违抗性障碍特征的拉丁裔学龄前儿童的亲子互动？

参与者将：

  • 完成初步调查以筛选包含和排除因素
  • 第一次访问时填写两份问卷和同意书
  • 在迎新日（第 2 天）填写四份问卷
  • 在第 2 天和第 15 天（关闭）接受指导并收到教育手册
  • 参加 12 次瑜伽课程，每周打电话提醒他们预约
  • 在第 8 天（第 6 节瑜伽课）填写问卷
  • 15日（截止）填写五份问卷
  • 在 12 次干预会议（将随机选择）中使用心率变异性监测器对孩子的心跳进行可能的评估
  • 在第一次访问（定向）和第 15 次访问（关闭）时收到孩子出汗的评估
  • 参加最后一次访问以完成并提供更多信息（第 15 天；结束）
  • 完成研究后三个月（第 16 天）参加电话调查。

对照组参与将包括：

  • 填写电话调查以筛选包含和排除因素
  • 在第一次访问时填写两份问卷和知情同意书
  • 在第二次会议（迎新活动第 2 天）中填写四份问卷
  • 在上次会议（第 15 天；结束）中填写六份问卷
  • 收到 30-45 分钟的视频介绍和心理教育（他们还将收到一本教育手册）以及第 2 天（介绍）为父母和孩子提供的一系列锻炼建议
  • 接到12个电话（每周一次）提醒他们锻炼并评估他们前一周是否锻炼
  • 在第一次访问（迎新）和最后一次访问（第 15 天；关闭）时接受对孩子出汗的评估
  • 在第一次访问（方向）和最后一次访问（第 15 天；关闭）时接受孩子心律的评估
  • 完成研究三个月后填写电话调查（第 16 天；跟进）
  • 在研究结束时接到电话，以便在干预组完成参与后协调父母和孩子的瑜伽课程。

研究人员将瑜伽疗法与运动进行比较，看看破坏性行为和亲子互动是否有变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在获得 34 名参与者和他们各自的父亲/母亲的过程中，他们将被随机分配到两个可能的组（瑜伽疗法或心理教育）。 这将通过以下招募流程完成：列出的第一个孩子将进入干预组，第二个进入等待名单，第三个进入干预组，第四个进入等待名单，依此类推。 对女孩也是如此：第一个进入干预组，第二个进入等候名单，等等。

干预组：

在第一次面对面的会议中，您将完成五份问卷【您孩子的病史、破坏性行为量表、育儿问卷-学前版、父母压力指数-精简版、育儿感】。 您将对孩子的心跳和出汗情况进行基线评估。 干预课程开始后，他们将参加 12 节课，每节课大约 30 到 45 分钟，每周一次（周六），地点在纽约大学医学院校区卫生专业大楼的一个房间内。波多黎各。 稍后，您将被告知您所住的房间和楼层以及您将在哪里接受干预：总是在同一天，同一时间。

  • 在 12 个疗程中，孩子的心率将通过放置在他耳朵上的监视器进行评估（此测量将只对可能参加他的疗程的五个孩子中的一个进行。 将随机确定哪个孩子将接受您的心律评估）
  • 在 4 个会话中，您将完成 DBRS 问卷（破坏性行为量表 - 西班牙语版）。
  • 第一环节，您将填写五份问卷【您孩子的病史、破坏性行为量表、育儿问卷-学龄前版、育儿压力指数-精简版、育儿感】并评估您孩子的心率和出汗情况
  • 最后一节课，您将完成五份问卷【破坏性行为量表、育儿问卷-学前版、家长压力指数-精简版、家长的能力感、所提供治疗的评估】并评估您的心率和孩子的出汗情况上次。 将使用机器测量出汗情况，该机器会将 Velcro 环放在您非右手的无名指上。
  • 您必须始终佩戴口罩。 所有员工都将始终佩戴口罩。 产品将在每次会议前后用氯消毒。

如果我们包括迎新日、结束日和电话会议，您对研究的总参与（在干预组中）将包括 3 个面对面的月份（每周一个星期六），总共 6 个月零 3 周完成研究后 3 个月。

对照组：

  • 第一次面谈时，您将填写六份问卷【您孩子的病史、破坏性行为量表、育儿问卷-学前版、育儿压力指数-精简版、家长的能力感、提供的治疗评估] 并对您孩子的心跳和出汗情况进行基线评估。
  • 在 3 个会话中，您将完成 DBRS 问卷（破坏性行为量表 - 西班牙语版）。
  • 第一环节，您将填写五份问卷【您孩子的病史、破坏性行为量表、育儿问卷-学龄前版、育儿压力指数-精简版、育儿感】并评估您孩子的心率和出汗情况
  • 最后一节课，您将填写五份问卷【破坏性行为量表、育儿问卷-学前版、家长压力指数-精简版、家长的胜任感、所提供治疗的评估】，我们将评估您的心率和你的孩子最后一次出汗了。 将使用机器测量出汗情况，该机器会将 Velcro 环放在您非右手的无名指上。

他们在研究中的总参与（在等候名单组中）包括 3 个面对面的周 - 筛选日、迎新日和结束日总共 6 个月，考虑到完成后 3 个月的电话学习。

这是一项实验性研究，将瑜伽干预与等候名单（对照组）进行比较，并将瑜伽疗法与心理教育进行比较。 要参与我们的研究，您必须允许对会议进行录像。 每次会议都将录制视频以改进干预，能够转录表达的想法（匿名），控制每次干预的质量并确保讲师对手册的忠实度；每段录音都将标有您的识别码，不包含任何可以识别您或您孩子身份的个人信息。 调查完成后，录音将在医学科学卫生专业研究大楼 236 号办公室 Karen Martínez 博士的监护下，在恐惧和焦虑研究与治疗中心 (CETMA) 保存五年波多黎各大学校园。 电子和纸质数据将在上述办公室保存五年。 五年后电子数据会被抹除，抹除数据后硬盘会被格式化。 纸上的数据被粉碎。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • 招聘中
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 孩子的年龄介于 4 至 6 岁之间
  • 孩子有对立违抗障碍 (ODD) 特征
  • 孩子没有接受对立违抗障碍 (ODD) 的药物治疗

排除标准：

  • 孩子有言语或听力问题
  • 孩子有发育障碍史（重度）
  • 孩子正在使用药物疗法 - 精神药物
  • 在这项研究中，父母不愿意搁置心理治疗
  • 孩子正在或已经接受过瑜伽训练
  • 父母、法定监护人或负责人使用物质有问题。
  • 家中有精神或身体虐待史[如果确定，将激活转介协议]
  • 孩子不满四岁或大于六岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑜伽疗法
参与将包括 1) 电话调查以筛选排除因素； 2) 首次访视时填写两份问卷并同意； 3) 在迎新日（第二天）填写四份问卷； 4) 在 2 日和 15 日（结束）为您和您的孩子接受指导并获得教育手册； 5) 与您的孩子一起参加 12 节瑜伽课程（周六），每周电话提醒您预约； 6) 在第 8 天（第 6 节瑜伽课）填写问卷； 7）15日（截止）填写5份问卷； 8) 在 12 次干预会议（将随机选择）中对您孩子的心跳进行可能的评估； 9) 在第一次就诊（迎新）和第 15 次就诊（结束）时评估您孩子的出汗情况； 10) 最后一次访问以完成并提供额外信息（第 15 天；结束）； 11) 完成研究后三个月（第 16 天）的电话调查。
其他：瑜伽疗法
干预课程将包括 12 次瑜伽治疗课程，每次大约 30 至 45 分钟，每周一次（周六）在医学科学学院卫生专业大楼的一个房间内进行波多黎各大学。
有源比较器：有练习的候补名单
参与包括 1) 电话调查以筛选排除因素； 2) 第一次访视时填写两份问卷并知情同意； 3) 在第二次会议（迎新活动第 2 天）中填写四份问卷； 4) 在上次会议（第 15 天；闭幕）中填写六份问卷； 4) 接受 30-45 分钟的视频定向和心理教育（您还将收到一本教育手册）以及在第 2 天（定向）为您和您的孩子提供的一系列锻炼建议； 5）12个电话（每周一次）； 6) 评估您孩子在第一次就诊（迎新）和最后一次就诊（第 15 天；结束）时的出汗情况； 7) 第一次就诊（迎新）和最后一次就诊（第 15 天；结束）时对您孩子的心律进行评估； 8) 完成研究后 3 个月的电话调查（第 16 天；随访）； 9) 在研究结束时，第一组结束后，电话会为您和您的孩子协调瑜伽课程。
其他：锻炼
等待名单控制组将有动力在家锻炼（瑜伽除外）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
破坏性行为障碍评定量表 (DBRS)
大体时间：15周
儿童破坏性行为量表（DBRS；西班牙文版）用作筛选和结果测量。 DBRS 将在第 1 天、第 8 天、第 14 天、第 15 天和第 16 天（3 个月随访）对干预组和对照组进行管理。 该量表有 41 个 DSM 条目，采用 4 级计分，答案选项包括：从不或很少、有时、经常或非常经常，范围分别为 0 到 3 分，以过去六个月为时间范围。 父母必须将总共 3 个或更多项目（DBRS-ODD）标记为“经常”或“非常经常”才能满足 ODD 特征的纳入标准。 DBRS 的结果是在调整基线测量后两组之间的基线水平发生变化。 Russel Barkley 博士授权使用该仪器（西班牙文版）。
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿拉巴马州育儿问卷学前版 (APQ-Pr)
大体时间：15周
APQ 是一个包含 42 个项目的自我报告的育儿特征测量，这些特征与 6 至 13 岁儿童的破坏性行为有关。 这些项目分为五个子量表，反映了育儿实践；父母报告他们使用所描述的养育策略的频率：积极的父母参与、积极的养育管教技巧、监控/监督不力、不一致的管教和体罚；项目按照 5 点李克特量表进行评分（1 = 从不到 5 = 总是）。 各种研究测试了量表的可靠性；所有量表的内部一致性范围从 0.80 到 0.46，而时间稳定性范围从 0.89 到 0.6929、30、39。 Alpha 分数范围从 0.86 到 0.5429。 有西班牙语版本可用。 克勒金等人。 (2007) 为学龄前儿童改编了该工具 (APQ-Pr)。
15周
育儿压力指数，简表 (PSI-SF)
大体时间：15周
育儿压力指数，简表 (PSI-SF) 通过 36 项自我报告措施衡量育儿压力。 父母报告他们同意 5 点李克特量表（“强烈同意”到“强烈不同意”）中关于三个分量表（父母痛苦、亲子功能失调和难相处的孩子）、防御反应量表和总计的每个陈述分数。 这两种工具都将在第 2 天（入职培训）和第 15 天（结束）对干预组和对照组进行管理。 APQ-Pr 和 PSI-SF 的结果是在调整基线测量后两组之间的基线水平发生变化。 PSI-SF 仪器可在线免费获得。 Nuria de la Osa 授权使用 APQ-Pr 仪器（西班牙语版）。
15周
父母能力量表 (PSOC)
大体时间：15周
受过训练的人员将评估父母的满意度，并使用父母能力感量表 (PSOC) 来衡量效能，其两个子量表是“满意度”，将父母的挫败感、焦虑和动机作为情感维度进行评估，而“效能”则评估能力，解决问题的能力，以及作为工具维度的育儿角色能力。 PSOC 是一个包含 17 项的报告措施，响应 6 分李克特量表（从 1 = 强烈同意到 6 = 强烈不同意）。 九个项目是反向缩放的（即，较高的分数表示较低的父母能力感）。 总分越高表示育儿能力感越高。 测试和重新测试的可靠性范围从 .46 到 .82，α 水平范围从 .82 到 .7034,35。 PSOC 工具将在第 2 天（入职培训）和第 15 天（结束）对干预组和对照组进行管理。
15周
治疗评估量表 (TES)
大体时间：15周
治疗评估量表 (TES) 评估父母对治疗的满意度、在家中充分应用治疗策略的能力、治疗师与客户关系的质量，并询问客户是否有任何改进治疗的建议。 我们的合作者于 1997 年为波多黎各家庭开发了这个量表 (Matos, 1997)，并对其进行了调整以确保与瑜伽疗法的相关性。 项目的设计不允许分析心理测量属性。 TES 工具将在第 15 天（结束）对干预组和对照组进行管理。 PSOC 的结果是在调整基线测量后两组之间的基线水平发生变化。 PSOC 可在线免费获得。 Maribel Matos 博士授权使用此 TES（西班牙语版）。
15周
心率变异性 (HRV)
大体时间：15周
我们将使用 Inner Balance Bluetooth BT4.0（BLE-Bluetooth Low energy）监测仪测量两组干预前后的心率变异性 (HRV)，该监测仪的输出功率范围为 0.5 毫瓦 (mW) 或更低. HRV 将按照 McCraty 等人的描述进行记录。 （2009 年，第 23 页）。 将在每次会议开始时测量基线 HRV。 监视器放在孩子的耳垂上并通过蓝牙传输。 HeartMath 通过识别 0.04-0.26 范围内的最大峰值来量化心律 赫兹范围 26。 HeartMath 的方法由 McCraty 等人描述。 （2009 年，第 23 页）26。 将在随机选择的家庭单位的瑜伽治疗前后测量心率；每个干预日一个家庭单位的一名儿童将接受 HRV 测量。 Esparham 博士将担任顾问。
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Puerto Rico

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
American Psychiatric Association

调查人员

  • 首席研究员：Karen G Martínez, MD, MSc、University of Puerto Rico Department of Psychiatry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2290034907

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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