Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yogaterapi och oppositionell trotsstörning (YTODD)

2 oktober 2023 uppdaterad av: University of Puerto Rico

Yogaterapi för latino förskolebarn med oppositionella trotsiga beteenden

Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om, testa och jämföra effekten yogaterapi har på att förbättra störande beteenden (t.ex. oppositionell trotsstörning) hos latino förskolebarn och interaktioner mellan föräldrar och barn.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan yogaterapi förbättra störande beteenden hos latino-förskolebarn med oppositionella trotsstörningar?
  • Kan yogaterapi förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn hos latino-förskolebarn med oppositionella trotsstörningar?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en första undersökning för att undersöka inkluderings- och exkluderingsfaktorer
  • Fyll i två frågeformulär och samtyckesformulär vid första besöket
  • Fyll i fyra frågeformulär på orienteringsdagen (dag 2)
  • Ta emot orientering och få en pedagogisk broschyr på 2:a och 15:e (avslutnings)dagen
  • Delta i de 12 yogasessionerna med ett veckosamtal för att påminna dem om deras möte
  • Fyll i ett frågeformulär dag 8 (6:e yogaklassen)
  • Fyll i fem frågeformulär den 15:e (stängning)
  • Få en möjlig bedömning av barnets hjärtslag vid de 12 interventionssessionerna (kommer att väljas slumpmässigt) med en pulsmätare
  • Få en utvärdering av barnets svettning vid första besöket (orientering) och besök 15 (avslutning)
  • Delta i ett sista besök för att avsluta och erbjuda ytterligare information (dag 15; stängning)
  • Delta i en telefonundersökning tre månader (dag 16) efter avslutad studie.

Kontrollgruppens deltagande kommer att bestå av:

  • Fyll i en telefonenkät för att kontrollera inkluderings- och exkluderingsfaktorer
  • Fyll i två frågeformulär och informerat samtycke vid första besöket
  • Fyll i fyra frågeformulär under det andra mötet (dag 2 av orienteringen)
  • Fyll i sex frågeformulär under det senaste mötet (dag 15; avslutande)
  • Få en 30-45 minuters videoorientering och psykoedukation (där de också får en pedagogisk broschyr) och en serie träningsrekommendationer för föräldrar och barn på dag 2 (orientering)
  • Få 12 telefonsamtal (en gång i veckan) för att påminna dem om att träna och utvärdera om de tränade veckan innan
  • Få en utvärdering av barnets svettningar vid första besöket (orientering) och sista besöket (dag 15; stängning)
  • Få en utvärdering av barnets hjärtrytm vid första besöket (orientering) och sista besöket (dag 15; stängning)
  • Fyll i en telefonenkät (dag 16; uppföljning) tre månader efter avslutad studie
  • Få ett samtal i slutet av studien för att koordinera yogasessionerna för föräldrar och barn när interventionsgruppen har slutfört sitt deltagande.

Forskare kommer att jämföra yogaterapi med träning för att se om det finns en förändring i störande beteenden och interaktioner mellan föräldrar och barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

I processen att skaffa de 34 deltagarna och deras respektive pappor/mödrar kommer de att delas upp slumpmässigt mellan de två möjliga grupperna (Yogaterapi eller Psyko-utbildning). Detta kommer att göras genom rekryteringsprocessen enligt följande: det första barnet som listas kommer att gå till interventionsgruppen, det andra till väntelistan, det tredje till interventionen, det fjärde till väntelistan, och så vidare. Detsamma kommer att göras för tjejerna: den första till interventionsgruppen, den andra till väntelistan, etc.

Interventionsgruppen:

I det första mötet ansikte mot ansikte kommer du att fylla i fem enkäter [Ditt barns medicinska historia, Skala för störande beteende, Föräldrafrågor - Förskoleutgåva, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Parenting]. Du kommer att göra en baslinjebedömning av ditt barns hjärtslag och svettning. När interventionssessionerna börjar kommer de att delta i 12 sessioner, var och en på cirka 30 till 45 minuter långa, som kommer att äga rum en gång i veckan (på lördagar) i ett rum i School of Health Professions-byggnaden på Medical Sciences Campus vid University of University of Puerto Rico. Senare kommer du att få veta rummet och våningen där du vistas och var du kommer att få ingripandet: det kommer alltid att vara samma dag, vid samma tidpunkt.

  • I 12 sessioner kommer barnets hjärtfrekvens att utvärderas med en monitor som kommer att placeras på hans öra (denna mätning kommer endast att göras till ett barn av de fem möjliga som kommer att ta hans session. Det bestäms slumpmässigt vilket barn som kommer att få en utvärdering av din hjärtrytm)
  • I 4 sessioner kommer du att fylla i DBRS-enkäten (skalan för störande beteende - spansk version).
  • Under den första sessionen kommer du att fylla i fem frågeformulär [Ditt barns medicinska historia, Skala för störande beteende, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parenting Stress Index-Short Version, Sense of Parenting] och bedöma ditt barns hjärtfrekvens och svettningar
  • Under den sista sessionen kommer du att fylla i fem frågeformulär [Skala störande beteende, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered] och bedöma din puls och ditt barns svettningar. förra gången. Svettning kommer att mätas med en maskin där en kardborrering kommer att placeras på ringfingret på din icke-högerhand.
  • Du måste bära en mask hela tiden. All personal kommer att bära mask hela tiden. Produkterna kommer att desinficeras med klor före och efter varje session.

Ditt totala deltagande i studien (i interventionsgruppen) kommer att bestå av 3 månader ansikte mot ansikte (en lördag i veckan) upp till totalt 6 månader och 3 veckor om vi inkluderar orienteringsdag, stängningsdag och samtalet 3 månader efter avslutad studie.

Kontrollgruppen:

  • I det första mötet ansikte mot ansikte kommer du att fylla i sex frågeformulär [Ditt barns medicinska historia, Skala för störande beteenden, Föräldrafrågor - Förskoleutgåva, Föräldrastressindex - Kort version, Sense of Competence as a Parent, Utvärdering av den terapi som erbjuds ] och en baslinjebedömning av ditt barns hjärtslag och svettning kommer att göras.
  • I 3 sessioner kommer du att fylla i DBRS-enkäten (skalan för störande beteende - spansk version).
  • Under den första sessionen kommer du att fylla i fem frågeformulär [Ditt barns medicinska historia, Skala för störande beteende, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parenting Stress Index-Short Version, Sense of Parenting] och bedöma ditt barns hjärtfrekvens och svettningar
  • Under den sista sessionen kommer du att fylla i fem enkäter [Skala störande beteende, Föräldrafrågor-Förskoleutgåva, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered], och vi kommer att bedöma din puls och ditt barn svettas en sista gång. Svettning kommer att mätas med en maskin där en kardborrering kommer att placeras på ringfingret på din icke-högerhand.

Deras totala deltagande i studien (i väntelistan) består av 3 veckor ansikte mot ansikte - för visningsdagen, orienteringsdagen och stängningsdagen upp till totalt 6 månader, med tanke på samtalet 3 månader efter avslutad studie.

Detta är en experimentell studie där Yogainterventionen kommer att jämföras med väntelistan (kontrollgruppen), och Yogaterapin kommer att jämföras med Psykoeducation. För att delta i vår studie måste du ge tillstånd att videofilma sessionerna. Varje session kommer att spelas in med video för att förbättra interventionen, för att kunna transkribera de uttryckta idéerna (anonymt), kontrollera kvaliteten på varje intervention och säkerställa instruktörernas trohet mot manualen; varje inspelning kommer att märkas med din identifieringskod, utan någon personlig information som kan identifiera dig eller ditt barn. När utredningen är klar kommer inspelningarna att förvaras i fem år på Centre for the Study and Treatment of Fear and Anxiety (CETMA) under vård av Dr. Karen Martínez på kontor 236 i Health Professions Studies Building vid Medical Sciences Campus vid University of Puerto Rico. Elektroniska och pappersdata kommer att lagras på nämnda kontor i fem år. Elektronisk data kommer att raderas efter fem år, och hårddisken kommer att formateras efter radering av data. Data på papper strimlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekrytering
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 4 och 6 år
  • Barnet har drag av oppositionell trotsstörning (ODD).
  • Barnet är inte under farmakologisk behandling för oppositionell trotsstörning (ODD)

Exklusions kriterier:

  • Barnet har problem med tal eller hörsel
  • Barnet har en historia av utvecklingsstörningar (allvarliga)
  • Barnet använder farmakoterapi - psykoaktiva mediciner
  • Föräldrar är inte villiga att ställa psykologiska behandlingar på is medan de är i denna studie
  • Barnet är eller har fått utbildning i yoga
  • Föräldrarna, vårdnadshavarna eller den ansvarige har problematisk användning av substanser.
  • Det finns en historia av psykisk eller fysisk misshandel i hemmet [Om det identifieras kommer remissprotokollet att aktiveras]
  • Barnet är yngre än fyra år eller äldre än sex år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogaterapi
Deltagandet kommer att bestå av 1) en telefonundersökning för att screena för exkluderingsfaktorer; 2) fylla i två frågeformulär och samtycke vid första besöket; 3) fylla i fyra frågeformulär på orienteringsdagen (dag 2); 4) ta emot en orientering för dig och ditt barn och få en pedagogisk broschyr den 2:a och 15:e (stängning); 5) delta i de 12 yogapasserna med ditt barn (lördagar) med ett veckosamtal för att påminna dig om ditt möte; 6) fyll i ett frågeformulär på dag 8 (6:e yogaklassen); 7) fyll i fem frågeformulär den 15:e (stängning); 8) en möjlig bedömning av ditt barns hjärtslag vid de 12 interventionssessionerna (kommer att väljas slumpmässigt); 9) en utvärdering av ditt barns svettningar vid första besöket (orientering) och vid besök 15 (avslutande); 10) ett sista besök för att avsluta och erbjuda ytterligare information (dag 15; stängning); 11) en telefonundersökning tre månader (dag 16) efter avslutad studie.
Interventionspassen kommer att bestå av 12 yogaterapisessioner, var och en cirka 30 till 45 minuter långa, de ges en gång i veckan (på lördagar) i ett rum i byggnaden av School of Health Professions på Campus of Medical Sciences från kl. universitetet i Puerto Rico.
Aktiv komparator: Väntelista med träning
Deltagandet består av 1) en telefonundersökning för att screena för exkluderingsfaktorer; 2) fylla i två frågeformulär och informerat samtycke vid det första besöket; 3) fylla i fyra frågeformulär under det andra mötet (dag 2 av orienteringen); 4) fylla i sex frågeformulär under det senaste mötet (dag 15; avslutande); 4) få en 30-45 minuters videoorientering och psykoedukation (där du också får en pedagogisk broschyr) och en serie träningsrekommendationer för dig och ditt barn dag 2 (orientering); 5) 12 telefonsamtal (en gång i veckan); 6) en utvärdering av ditt barns svettningar vid första besöket (orientering) och sista besöket (dag 15; stängning); 7) en utvärdering av ditt barns hjärtrytm vid första besöket (orientering) och sista besöket (dag 15; stängning); 8) en telefonundersökning (dag 16; uppföljning) 3 månader efter avslutad studie; 9) ett samtal i slutet av studien för att koordinera yogasessionerna för dig och ditt barn när den första gruppen har avslutats.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att motiveras att träna hemma (förutom Yoga).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBRS)
Tidsram: 15 veckor
The Disruptive Behaviour Scale for Children (DBRS; spansk version), används som ett screening- och resultatmått. DBRS kommer att administreras till interventions- och kontrollgrupperna på dag 1, dag 8, dag 14, dag 15 och dag 16 (3 månaders uppföljning). Denna skala har 41 DSM-objekt på en 4-gradig skala, svarsalternativen inkluderar: aldrig eller sällan, ibland, ofta eller mycket ofta, från 0 till 3 respektive 3 poäng, med de senaste sex månaderna som en tidsram. Totalt 3 eller fler objekt (DBRS-ODD) måste markeras som "ofta" eller "mycket ofta" av föräldrar för att uppfylla inklusionskriterierna för en ODD-egenskap. Utfallet för DBRS är en förändring från baslinjenivåer mellan två grupper efter justering för baslinjemätningar. Dr. Russel Barkley godkände användningen av detta instrument (spansk version).
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alabama Parenting Questionnaire Förskoleversion (APQ-Pr)
Tidsram: 15 veckor
APQ är ett självrapporteringsmått på 42 punkter på föräldraegenskaper, som har associerats med störande beteenden för barn 6 till 13 år. Punkterna är kategoriserade i fem underskalor som reflekterar föräldraskapspraxis; Föräldrar rapporterar hur ofta de använder de beskrivna föräldrastrategierna: positivt föräldraengagemang, positiva föräldradisciplintekniker, dålig övervakning/övervakning, inkonsekvent disciplin och kroppslig bestraffning; objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = Aldrig till 5 = Alltid). Olika studier har testat skalans tillförlitlighet; inre konsistens för alla skalor sträcker sig från 0,80 till 0,46, medan tidsstabiliteten sträcker sig från 0,89 till 0,6929,30,39. Alfapoäng varierar från 0,86 till 0,5429. Det finns en spansk version tillgänglig. Clerkin et al. (2007) anpassade detta instrument för förskolebarn (APQ-Pr).
15 veckor
Föräldrastressindex, kortform (PSI-SF)
Tidsram: 15 veckor
Parenting Stress Index, Short Form (PSI-SF) mäter föräldrastress via ett självrapporteringsmått på 36 punkter. Föräldrar rapporterar sin överensstämmelse med varje påstående i en 5-gradig Likert-skala ("Instämmer helt och hållet" till "Instämmer helt och hållet") när det gäller tre underskalor (föräldrasnöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn), en defensiv svarsskala och totalt Göra. Båda verktygen kommer att administreras på dag 2 (orientering) och dag 15 (avslutning) för både interventions- och kontrollgrupper. Utfallet för APQ-Pr och PSI-SF är en förändring från baslinjenivåerna mellan de två grupperna efter justering för baslinjemätningar. PSI-SF-instrument är gratis tillgängligt online. Användningen av APQ-Pr-instrumentet (spansk version) godkändes av Nuria de la Osa.
15 veckor
Förälder Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: 15 veckor
Utbildad personal kommer att utvärdera föräldrarnas tillfredsställelse, och effektiviteten kommer att mätas med Parent Sense of Competence Scale (PSOC) dess två underskalor är "Satisfaction", som utvärderar föräldrars frustration, ångest och motivation som en affektiv dimension medan "Efficacy" utvärderar kompetens, problemlösningsförmåga, och föräldrarollsförmåga som en instrumentell dimension. PSOC är ett rapportmått med 17 punkter som svarade på en 6-gradig Likert-skala (från 1 = Instämmer helt till 6 = Håller inte med). Nio poster är omvänd skalade (dvs högre poäng indikerar en lägre känsla av kompetens hos föräldrarna). En högre poäng för Total Score indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens. Testa och testa om tillförlitligheten sträcker sig från 0,46 till 0,82, och alfanivåerna varierar från 0,82 till 0,7034,35. PSOC-verktyg kommer att administreras på dag 2 (orientering) och dag 15 (avslutning) för både interventions- och kontrollgrupper.
15 veckor
Terapiutvärderingsskala (TES)
Tidsram: 15 veckor
Terapiutvärderingsskalan (TES) utvärderar upplevd föräldrars tillfredsställelse med behandlingen, förmågan att adekvat tillämpa behandlingsstrategier i hemmet, kvaliteten på relationen terapeut-klient och frågar om klienten har några förslag på förändringar för att förbättra behandlingen. Vår samarbetspartner utvecklade denna skala för Puerto Ricas familjer 1997 (Matos, 1997), och den anpassades för att säkerställa relevans för yogaterapi. Utformningen av föremålen tillåter inte en analys av psykometriska egenskaper. TES-verktyget kommer att administreras på dag 15 (avslutning) för både interventions- och kontrollgrupper. Utfallet för PSOC är en förändring från baslinjenivåer mellan två grupper efter justering för baslinjemätningar. PSOC är fritt tillgängligt online. Dr. Maribel Matos godkände användningen av denna TES (spanska versionen).
15 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 15 veckor
Vi kommer att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) före och efter intervention i båda grupperna med Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy) monitor, som fungerar vid ett uteffektområde på 0,5 milliwatt (mW) eller mindre . HRV kommer att registreras såsom beskrivs av McCraty et al. (2009, s.23). Baslinje HRV kommer att mätas i början av varje session. Monitorn placeras på barnets örsnibb och sänder via Bluetooth. HeartMath kvantifierar hjärtrytmen genom att identifiera den maximala toppen i 0,04-0,26 Hz intervall 26. Metodiken för HeartMath beskrivs av McCraty et al. (2009, s.23)26. HR kommer att mätas under pre- och postyogaterapisessioner i en slumpmässigt utvald familjeenhet; ett barn i en familjeenhet per interventionsdag kommer att få HRV-mätningar. Dr Esparham kommer att bli konsult.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trotssyndrom

Kliniska prövningar på Yogaterapi

3
Prenumerera