- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865067
Terapia de yoga y conductas de trastorno negativista desafiante (YTODD)
Terapia de yoga para niños latinos en edad preescolar con conductas desafiantes oposicionales
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer, probar y comparar el efecto que tiene la terapia de yoga en la mejora de los comportamientos disruptivos (por ejemplo, el trastorno de oposición desafiante) en los niños latinos en edad preescolar y las interacciones entre padres e hijos.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Puede la terapia de yoga mejorar las conductas disruptivas en niños latinos en edad preescolar con rasgos de trastorno negativista desafiante?
- ¿Puede la terapia de yoga mejorar las interacciones entre padres e hijos en niños latinos en edad preescolar con rasgos de trastorno negativista desafiante?
Los participantes:
- Complete una encuesta inicial para detectar factores de inclusión y exclusión
- Llenar dos cuestionarios y formulario de consentimiento en la primera visita
- Complete cuatro cuestionarios el día de la orientación (día 2)
- Reciba orientación y reciba un folleto educativo los días 2 y 15 (de cierre)
- Participa en las 12 sesiones de Yoga con una llamada semanal para recordarles su cita
- Complete un cuestionario el día 8 (clase de yoga 6)
- Rellenar cinco cuestionarios el día 15 (cierre)
- Recibir una posible valoración de los latidos del corazón del niño en las 12 sesiones de intervención (serán seleccionadas aleatoriamente) con un monitor de variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Recibir una evaluación de la sudoración del niño en la primera visita (orientación) y visita 15 (cierre)
- Participar en una última visita para terminar y ofrecer información adicional (día 15; cierre)
- Participar en una encuesta telefónica tres meses (día 16) después de completar el estudio.
La participación del grupo de control consistirá en:
- Complete una encuesta telefónica para detectar factores de inclusión y exclusión
- Rellenar dos cuestionarios y consentimiento informado en la primera visita
- Completar cuatro cuestionarios en la segunda reunión (día 2 de orientación)
- Llenar seis cuestionarios en la última reunión (día 15; cierre)
- Recibir un video de orientación y psicoeducación de 30-45 minutos (donde también recibirán un folleto educativo) y una serie de recomendaciones de ejercicios para padres e hijos el día 2 (orientación)
- Recibir 12 llamadas telefónicas (una vez por semana) para recordarles que hagan ejercicio y evaluar si hicieron ejercicio la semana anterior
- Recibir una evaluación de la sudoración del niño en la primera visita (orientación) y última visita (día 15; cierre)
- Recibir una evaluación del ritmo cardíaco del niño en la primera visita (orientación) y última visita (día 15; cierre)
- Completar una encuesta telefónica (día 16; seguimiento) tres meses después de finalizar el estudio
- Recibir una llamada al final del estudio para coordinar las sesiones de Yoga para padres e hijos una vez que el grupo de intervención haya completado su participación.
Los investigadores compararán la terapia de yoga con el ejercicio para ver si hay un cambio en los comportamientos disruptivos y las interacciones entre padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el proceso de obtención de los 34 participantes y sus respectivos padres/madres, serán divididos aleatoriamente entre los dos grupos posibles (YogaTerapia o Psico-Educación). Esto se hará a través del proceso de reclutamiento de la siguiente manera: el primer niño listado irá al grupo de intervención, el segundo a la lista de espera, el tercero a la intervención, el cuarto a la lista de espera, y así sucesivamente. Lo mismo se hará con las chicas: la primera al grupo de intervención, la segunda a la lista de espera, etc.
El grupo de intervención:
En la primera reunión cara a cara, usted completará cinco cuestionarios [Historial médico de su hijo, Escala de comportamiento disruptivo, Cuestionario de crianza - Edición preescolar, Índice de estrés de los padres - Versión corta, Sentido de la crianza]. Hará una evaluación inicial de los latidos del corazón y la sudoración de su hijo. Una vez que comiencen las sesiones de intervención, participarán en 12 sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 a 45 minutos, que se realizarán una vez por semana (los sábados) en un salón del edificio de la Escuela de Profesiones de la Salud del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico. Posteriormente, se le indicará la habitación y el piso en el que se encuentra alojado y en el que recibirá la intervención: siempre será el mismo día, a la misma hora.
- En 12 sesiones se evaluará la frecuencia cardiaca del niño con un monitor que se le colocará en la oreja (esta medición solo se le hará a un niño de los cinco posibles que estarán tomando su sesión). Se determinará aleatoriamente qué niño recibirá una evaluación de su ritmo cardíaco)
- En 4 sesiones, completará el cuestionario DBRS (escala de comportamiento disruptivo - versión en español).
- En la primera sesión, completará cinco cuestionarios [Historial médico de su hijo, Escala de comportamiento disruptivo, Cuestionario de crianza - Edición preescolar, Índice de estrés de crianza - Versión corta, Sentido de la crianza] y evaluará la frecuencia cardíaca y la sudoración de su hijo.
- En la última sesión, completará cinco cuestionarios [Escala de comportamiento disruptivo, Cuestionario de crianza - Edición preescolar, Índice de estrés de los padres - Versión corta, Sentido de competencia como padre, Evaluación de la terapia ofrecida] y evaluará su frecuencia cardíaca y la de sudoración de su hijo. ultima vez. La sudoración se medirá con una máquina en la que se colocará un anillo de velcro en el dedo anular de la mano no derecha.
- Debes llevar mascarilla en todo momento. Todo el personal llevará mascarilla en todo momento. Los productos se desinfectarán con cloro antes y después de cada sesión.
Tu participación total en el estudio (en el grupo de intervención) constará de 3 meses presenciales (un sábado a la semana) hasta un total de 6 meses y 3 semanas si incluimos día de orientación, día de cierre y la convocatoria a los 3 meses de finalizado el estudio.
El grupo de control:
- En la primera reunión cara a cara, completará seis cuestionarios [Historial médico de su hijo, Escala de comportamientos disruptivos, Cuestionario de crianza - Edición preescolar, Índice de estrés de crianza - Versión corta, Sentido de competencia como padre, Evaluación de la terapia ofrecida ] y se realizará una evaluación inicial de los latidos del corazón y la sudoración de su hijo.
- En 3 sesiones, completarás el cuestionario DBRS (escala de comportamiento disruptivo - versión en español).
- En la primera sesión, completará cinco cuestionarios [Historial médico de su hijo, Escala de comportamiento disruptivo, Cuestionario de crianza - Edición preescolar, Índice de estrés de crianza - Versión corta, Sentido de la crianza] y evaluará la frecuencia cardíaca y la sudoración de su hijo.
- En la última sesión, completará cinco cuestionarios [Escala de comportamiento disruptivo, Cuestionario de crianza - Edición preescolar, Índice de estrés de los padres - Versión corta, Sentido de competencia como padre, Evaluación de la terapia ofrecida], y evaluaremos su frecuencia cardíaca y su hijo está sudando por última vez. La sudoración se medirá con una máquina en la que se colocará un anillo de velcro en el dedo anular de la mano no derecha.
Su participación total en el estudio (en el grupo de lista de espera) consta de 3 semanas presenciales - para el día de tamizaje, día de orientación y día de cierre hasta un total de 6 meses, considerando la convocatoria 3 meses después de terminar el estudiar.
Este es un estudio experimental donde se comparará la intervención de Yoga con la lista de espera (grupo de control), y se comparará la Terapia de Yoga con la Psicoeducación. Para participar en nuestro estudio, debe dar permiso para grabar en video las sesiones. Cada sesión será grabada con video para mejorar la intervención, poder transcribir las ideas expresadas (de forma anónima), controlar la calidad de cada intervención y asegurar la fidelidad de los instructores al manual; cada grabación será etiquetada con su código identificador, sin ninguna información personal que pueda identificarlo a usted o a su hijo. Una vez concluida la investigación, las grabaciones se conservarán durante cinco años en el Centro de Estudio y Tratamiento del Miedo y la Ansiedad (CETMA) bajo la custodia de la Dra. Karen Martínez en el despacho 236 del Edificio de Estudios de las Profesiones de la Salud de la Facultad de Ciencias Médicas. Recinto de la Universidad de Puerto Rico. Los datos electrónicos y en papel se almacenarán en la oficina mencionada durante cinco años. Los datos electrónicos se borrarán después de cinco años y el disco duro se formateará después de borrar los datos. Los datos en papel se trituran.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen G Martínez-González, MD, MSc
- Número de teléfono: 1923 7877582525
- Correo electrónico: karen.martinez4@upr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alisha M Subervi-Vázquez
- Número de teléfono: 7873634627
- Correo electrónico: alisha.subervi@upr.edu
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Reclutamiento
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Contacto:
- Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MSc, MPH
- Número de teléfono: 7873634627
- Correo electrónico: alisha.subervi@upr.edu
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Contacto:
- Karen G Martínez, MD, MSc
- Número de teléfono: 1923 7877582525
- Correo electrónico: alisha.subervi@upr.edu
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Sub-Investigador:
- Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 4 y 6 años
- El niño tiene rasgos del trastorno negativista desafiante (ODD)
- El niño no está bajo tratamiento farmacológico para el trastorno de oposición desafiante (ODD)
Criterio de exclusión:
- El niño tiene problemas del habla o de la audición.
- El niño tiene antecedentes de trastornos del desarrollo (graves)
- El niño está usando farmacoterapia - medicamentos psicoactivos
- Los padres no están dispuestos a suspender los tratamientos psicológicos mientras participan en este estudio.
- El niño es o ha recibido formación en yoga.
- Los padres, tutores legales o el responsable tienen consumo problemático de sustancias.
- Hay antecedentes de abuso mental o físico en el hogar [Si se identifica, se activará el protocolo de derivación]
- El niño tiene menos de cuatro años o más de seis años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de yoga
La participación consistirá en 1) una encuesta telefónica para detectar factores de exclusión; 2) cumplimentación de dos cuestionarios y consentimiento en la primera visita; 3) completar cuatro cuestionarios el día de la orientación (día 2); 4) recibir una orientación para usted y su hijo y recibir un folleto educativo los días 2 y 15 (cierre); 5) participar de las 12 sesiones de Yoga con tu hijo (sábados) con una llamada semanal para recordarte tu cita; 6) completar un cuestionario el día 8 (clase de yoga 6); 7) completar cinco cuestionarios el día 15 (cierre); 8) una posible evaluación de los latidos del corazón de su hijo en las 12 sesiones de intervención (se seleccionarán al azar); 9) una evaluación de la sudoración de su hijo en la primera visita (orientación) y en la visita 15 (cierre); 10) una última visita para finalizar y ofrecer información adicional (día 15; cierre); 11) una encuesta telefónica a los tres meses (día 16) de finalizar el estudio.
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Las sesiones de intervención consistirán en 12 sesiones de yogaterapia, cada una de 30 a 45 minutos aproximadamente, se impartirá una vez por semana (sábados) en un salón del edificio de la Escuela de Profesiones de la Salud en el Campus de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico.
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Comparador activo: Lista de espera con ejercicio
La participación consiste en 1) una encuesta telefónica para detectar factores de exclusión; 2) cumplimentación de dos cuestionarios y consentimiento informado en la primera visita; 3) completar cuatro cuestionarios en la segunda reunión (día 2 de orientación); 4) llenar seis cuestionarios en la última reunión (día 15; cierre); 4) recibir un video de orientación y psicoeducación de 30-45 minutos (donde también recibirá un folleto educativo) y una serie de recomendaciones de ejercicios para usted y su hijo el día 2 (orientación); 5) 12 llamadas telefónicas (una vez por semana); 6) una evaluación de la sudoración de su hijo en la primera visita (orientación) y última visita (día 15; cierre); 7) una evaluación del ritmo cardíaco de su hijo en la primera visita (orientación) y última visita (día 15; cierre); 8) encuesta telefónica (día 16; seguimiento) 3 meses después de finalizar el estudio; 9) una llamada al final del estudio para coordinar las sesiones de Yoga para usted y su hijo una vez que haya terminado el primer grupo.
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El grupo de control en lista de espera estará motivado para hacer ejercicio en casa (excepto Yoga).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBRS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La Escala de Comportamiento Disruptivo para Niños (DBRS; versión en español), se utiliza como tamizaje y medida de resultado.
El DBRS se administrará a los grupos de intervención y control en el día 1, el día 8, el día 14, el día 15 y el día 16 (seguimiento de 3 meses).
Esta escala tiene 41 ítems del DSM en una escala de 4 puntos, las opciones de respuesta incluyen: nunca o rara vez, a veces, a menudo o muy a menudo, que van de 0 a 3 puntos, respectivamente, utilizando los últimos seis meses como marco de tiempo.
Los padres deben marcar un total de 3 o más elementos (DBRS-ODD) como "a menudo" o "muy a menudo" para cumplir con los criterios de inclusión para un rasgo ODD.
El resultado de DBRS es un cambio de los niveles de referencia entre dos grupos después de ajustar las mediciones de referencia.
El Dr. Russel Barkley autorizó el uso de este instrumento (Versión en Español).
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alabama Parenting Cuestionario Versión Preescolar (APQ-Pr)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El APQ es una medida de autoinforme de 42 elementos de las características de crianza, que se han asociado con comportamientos disruptivos para niños de 6 a 13 años de edad.
Los elementos se clasifican en cinco subescalas que reflejan las prácticas de crianza; Los padres informan con qué frecuencia usan las estrategias de crianza descritas: participación positiva de los padres, técnicas positivas de disciplina de crianza, seguimiento/supervisión deficiente, disciplina inconsistente y castigo corporal; Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Nunca a 5 = Siempre).
Varios estudios han probado la confiabilidad de la escala; la consistencia interna para todas las escalas oscila entre .80 y .46, mientras que la estabilidad temporal oscila entre .89 y .6929,30,39.
Las puntuaciones alfa oscilan entre .86 y .5429.
Hay una versión en español disponible.
Clerkin et al. (2007) adaptaron este instrumento para niños en edad preescolar (APQ-Pr).
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15 semanas
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Índice de Estrés de los Padres, Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El Índice de Estrés de los Padres, Forma Corta (PSI-SF) mide el estrés de los padres a través de una medida de autoinforme de 36 elementos.
Los padres informan su acuerdo con cada declaración en una escala de Likert de 5 puntos ("Totalmente de acuerdo" a "Totalmente en desacuerdo") con respecto a tres subescalas (angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil), una escala de respuesta defensiva y total. Puntaje.
Ambas herramientas se administrarán el día 2 (orientación) y el día 15 (cierre) para los grupos de intervención y control.
El resultado de APQ-Pr y PSI-SF es un cambio de los niveles de referencia entre los dos grupos después de ajustar las mediciones de referencia.
El instrumento PSI-SF está disponible gratuitamente en línea.
El uso del instrumento APQ-Pr (versión en español) fue autorizado por Nuria de la Osa.
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15 semanas
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Personal capacitado evaluará la satisfacción de los padres, y la eficacia se medirá con la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC), sus dos subescalas son "Satisfacción", que evalúa la frustración, la ansiedad y la motivación de los padres como una dimensión afectiva, mientras que "Eficacia" evalúa la competencia, la capacidad de resolución de problemas y la capacidad del rol parental como dimensión instrumental.
PSOC es una medida de informe de 17 ítems que respondió a una escala Likert de 6 puntos (de 1 = Totalmente de acuerdo a 6 = Totalmente en desacuerdo).
Nueve ítems están en escala inversa (es decir, las puntuaciones más altas indican un menor sentido de competencia de los padres).
Una puntuación más alta para la Puntuación total indica un mayor sentido de competencia de los padres.
La confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba oscila entre .46 y .82, y los niveles alfa oscilan entre .82 y .7034,35.
Las herramientas del PSOC se administrarán el día 2 (orientación) y el día 15 (cierre) tanto para los grupos de intervención como para los de control.
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15 semanas
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Escala de evaluación de la terapia (TES)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La Escala de evaluación de la terapia (TES) evalúa la percepción de la satisfacción de los padres con el tratamiento, la capacidad de aplicar adecuadamente las estrategias de tratamiento en el hogar, la calidad de la relación terapeuta-cliente y pregunta si el cliente tiene algún cambio sugerido para mejorar el tratamiento.
Nuestro colaborador desarrolló esta escala para familias puertorriqueñas en 1997 (Matos, 1997), y fue adaptada para asegurar la pertinencia a la Yoga Terapia.
El diseño de los ítems no permite un análisis de propiedades psicométricas.
La herramienta TES se administrará el día 15 (cierre) para los grupos de intervención y control.
El resultado para PSOC es un cambio de los niveles de referencia entre dos grupos después de ajustar las mediciones de referencia.
PSOC está disponible gratuitamente en línea.
La Dra. Maribel Matos autorizó el uso de este TES (Versión en Español).
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15 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Mediremos la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) antes y después de la intervención en ambos grupos con el monitor Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy), que funciona en un rango de potencia de salida de 0,5 milivatios (mW) o menos .
La HRV se registrará según lo descrito por McCraty et al. (2009, p. 23).
Se medirá la VFC de referencia, al comienzo de cada sesión.
El monitor se coloca en el lóbulo de la oreja del niño y transmite a través de Bluetooth.
El HeartMath cuantifica el ritmo cardíaco al identificar el pico máximo en el 0.04-0.26
Rango de Hz26.
La metodología de HeartMath es descrita por McCraty et al. (2009, p.23)26.
La FC se medirá durante las sesiones de terapia previa y posterior al yoga en una unidad familiar seleccionada al azar; un niño de una unidad familiar por día de intervención recibirá mediciones de HRV.
El Dr. Esparham será un consultor.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitmore EA, Mikulich SK, Thompson LL, Riggs PD, Aarons GA, Crowley TJ. Influences on adolescent substance dependence: conduct disorder, depression, attention deficit hyperactivity disorder, and gender. Drug Alcohol Depend. 1997 Aug 25;47(2):87-97. doi: 10.1016/s0376-8716(97)00074-4.
- Barroso NE, Hungerford GM, Garcia D, Graziano PA, Bagner DM. Psychometric properties of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in a high-risk sample of mothers and their infants. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1331-1335. doi: 10.1037/pas0000257. Epub 2015 Nov 23.
- Clerkin SM, Marks DJ, Policaro KL, Halperin JM. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire-preschool revision. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Mar;36(1):19-28. doi: 10.1080/15374410709336565.
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- Matos M, Torres R, Santiago R, Jurado M, Rodriguez I. Adaptation of parent-child interaction therapy for Puerto Rican families: a preliminary study. Fam Process. 2006 Jun;45(2):205-22. doi: 10.1111/j.1545-5300.2006.00091.x.
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Enlaces Útiles
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