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요가 요법과 반항 장애 행동 (YTODD)

2023년 10월 2일 업데이트: University of Puerto Rico

반항적 행동을 보이는 라틴계 미취학 아동을 위한 요가 요법

이 임상 시험은 요가 요법이 라틴계 미취학 아동과 부모-자녀 상호작용의 파괴적 행동(예: 적대적 반항 장애) 개선에 미치는 영향에 대해 배우고, 테스트하고, 비교하는 것을 목표로 합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 요가 요법이 반항 장애 특성을 가진 라틴계 미취학 아동의 파괴적인 행동을 개선할 수 있습니까?
  • 요가 요법이 반항 장애 특성을 가진 라틴계 미취학 아동의 부모-자녀 상호 작용을 개선할 수 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 포함 및 제외 요인을 선별하기 위해 초기 설문 조사를 완료하십시오.
  • 첫 방문시 설문지 2개와 동의서 작성
  • 오리엔테이션 당일(2일차) 설문지 4개 작성
  • 2일, 15일(마감) 오리엔테이션 및 교육 팸플릿 수령
  • 약속을 상기시키기 위해 주간 전화로 12 요가 세션에 참여하십시오.
  • 8일차 설문지 작성 (6차 요가수업)
  • 15일(마감) 설문지 5개 작성
  • 심장 박동 변이 모니터를 사용하여 12개 개입 세션(무작위로 선택됨)에서 아동의 심장 박동에 대한 가능한 평가를 받습니다.
  • 1차 방문(오리엔테이션) 및 15차 방문(종료)에서 아이의 발한 평가를 받습니다.
  • 마무리 및 추가 정보 제공을 위한 마지막 방문에 참여(15일, 마감)
  • 연구 완료 후 3개월(16일)에 전화 설문조사에 참여하십시오.

대조군 참여는 다음으로 구성됩니다.

  • 포함 및 제외 요소를 선별하기 위해 전화 설문 조사를 작성하십시오.
  • 첫 방문 시 설문지 2개를 작성하고 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
  • 2차 미팅(오리엔테이션 2일차)에서 설문지 4개 작성
  • 마지막 회의(15일차, 종료)에서 6개의 설문지 작성
  • 30-45분 분량의 비디오 오리엔테이션 및 심리 교육(교육 브로셔도 받음) 및 2일차(오리엔테이션)에 부모와 자녀를 위한 일련의 운동 권장 사항을 받습니다.
  • 12통의 전화(일주일에 한 번)를 받아 운동을 상기시키고 전주에 운동했는지 평가합니다.
  • 첫 번째 방문(오리엔테이션) 및 마지막 방문(15일; 종료)에서 아동의 발한에 대한 평가를 받습니다.
  • 첫 번째 방문(오리엔테이션) 및 마지막 방문(15일, 종료)에서 아동의 심장 박동 평가를 받습니다.
  • 연구 완료 후 3개월 후 전화 설문 조사(16일차, 후속 조치)를 작성하십시오.
  • 개입 그룹이 참여를 완료하면 연구 종료 시 부모와 자녀를 위한 요가 세션을 조정하라는 전화를 받습니다.

연구자들은 파괴적인 행동과 부모-자녀 상호 작용에 변화가 있는지 알아보기 위해 요가 요법을 운동과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

34명의 참가자와 각각의 아버지/어머니를 확보하는 과정에서 그들은 두 가지 가능한 그룹(요가 요법 또는 심리 교육)으로 무작위로 나뉩니다. 이는 다음과 같은 모집 과정을 통해 이루어집니다. 나열된 첫 번째 아동은 개입 그룹, 두 번째는 대기자 명단, 세 번째는 개입, 네 번째는 대기자 명단 등으로 이동합니다. 소녀들에게도 동일한 작업이 수행됩니다. 첫 번째는 개입 그룹, 두 번째는 대기자 명단 등입니다.

개입 그룹:

1차 대면 면담에서는 [자녀의 병력, 파괴적 행동 척도, 양육 설문지-유치원판, 부모 스트레스 지수-간편 버전, 양육 감각] 5개의 설문지를 작성하게 됩니다. 자녀의 심장 박동과 발한에 대한 기본 평가를 수행합니다. 일단 개입 세션이 시작되면 그들은 약 30~45분 길이의 12개 세션에 참여하게 되며, 이 세션은 University of the Medical Sciences Campus의 School of Health Professions 건물에 있는 방에서 일주일에 한 번(토요일) 진행됩니다. 푸에르토 리코. 나중에 귀하가 머무는 방과 층, 중재를 받을 위치를 알려드릴 것입니다. 항상 같은 날 같은 시간에 진행됩니다.

  • 12회 세션에서 아동의 심박수는 귀에 부착할 모니터로 평가됩니다(이 측정은 세션을 진행할 가능한 5명의 아동 중 한 명의 아동에게만 수행됩니다. 어떤 어린이가 심장 박동 평가를 받을지는 무작위로 결정됩니다.)
  • 4개의 세션에서 DBRS 설문지(파괴적 행동 척도 - 스페인어 버전)를 작성하게 됩니다.
  • 첫 번째 세션에서는 5개의 설문지 [자녀의 병력, 파괴적 행동 척도, 육아 설문지-유치원판, 육아 스트레스 지수-간편 버전, 육아 감각]을 작성하고 자녀의 심박수와 땀흘림을 평가합니다.
  • 마지막 세션에서는 5개의 설문지 [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered]를 작성하고 심박수와 자녀의 발한을 평가합니다. 마지막으로. 발한은 오른손이 아닌 손의 약지에 벨크로 링을 부착하는 기계로 측정됩니다.
  • 마스크를 상시 착용하셔야 합니다. 전 직원이 상시 마스크를 착용하고 있습니다. 제품은 각 세션 전후에 염소로 소독됩니다.

귀하의 총 연구 참여(중재 그룹 내)는 오리엔테이션 일, 종료일 및 전화를 포함하는 경우 총 6개월 및 3주까지 대면 3개월(주 1회 토요일)로 구성됩니다. 연구를 마친 후 3개월 후.

대조군:

  • 1차 대면 면담에서는 [자녀의 병력, 파괴적 행동 척도, 육아 설문지-유치원판, 육아 스트레스 지수-간편 버전, 부모로서의 유능감, 제공되는 치료 평가] 6개의 설문지를 작성하게 됩니다. ] 그리고 자녀의 심장 박동과 발한에 대한 기본 평가가 수행됩니다.
  • 3개의 세션에서 DBRS 설문지(파괴적 행동 척도 - 스페인어 버전)를 작성하게 됩니다.
  • 첫 번째 세션에서는 5개의 설문지 [자녀의 병력, 파괴적 행동 척도, 육아 설문지-유치원판, 육아 스트레스 지수-간편 버전, 육아 감각]을 작성하고 자녀의 심박수와 땀흘림을 평가합니다.
  • 마지막 세션에서는 5개의 설문지[Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered]를 작성하고 심박수와 심박수를 평가하고 자녀가 마지막으로 땀을 흘리고 있습니다. 발한은 오른손이 아닌 손의 약지에 벨크로 링을 부착하는 기계로 측정됩니다.

전체 연구 참여(대기자 그룹)는 대면 3주 - 상영일, 오리엔테이션일, 마감일까지 총 6개월로 구성됩니다. 공부하다.

이것은 요가 개입을 대기자 명단(대조군)과 비교하고 요가 요법을 심리 교육과 비교하는 실험적 연구입니다. 연구에 참여하려면 세션을 녹화할 수 있는 권한을 부여해야 합니다. 각 세션은 개입을 개선하고, 표현된 아이디어를 (익명으로) 기록하고, 각 개입의 품질을 제어하고, 강사가 매뉴얼에 충실하도록 보장하기 위해 비디오로 녹화됩니다. 각 녹음에는 귀하 또는 귀하의 자녀를 식별할 수 있는 개인 정보 없이 식별 코드가 표시됩니다. 조사가 완료되면 기록은 의료 과학 건물의 보건 전문 연구 건물 236호실에 있는 Karen Martínez 박사의 관리하에 공포와 불안 연구 및 치료 센터(CETMA)에서 5년 동안 보관됩니다. 푸에르토리코 대학교 캠퍼스. 전자 및 종이 데이터는 언급된 사무실에 5년간 보관됩니다. 전자 데이터는 5년 후에 삭제되며 하드 드라이브는 데이터 삭제 후 포맷됩니다. 종이에 기록된 데이터는 파쇄됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • 모병
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아이의 나이는 4세에서 6세 사이입니다.
  • 아이는 적대적 반항 장애(ODD) 특성을 가지고 있습니다.
  • 아동이 반항 장애(ODD)에 대한 약물 치료를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 아이는 언어 또는 청각 문제가 있습니다
  • 아동에게 발달 장애(심각한) 병력이 있습니다.
  • 아이가 약물 요법을 사용하고 있습니다 - 향정신성 약물
  • 부모는 이 연구에 참여하는 동안 심리 치료를 보류할 의향이 없습니다.
  • 자녀가 요가 교육을 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 부모, 법적 보호자 또는 담당자가 약물 사용에 문제가 있습니다.
  • 가정에서 정신적 또는 신체적 학대 이력이 있음 [발견되면 위탁 프로토콜이 활성화됨]
  • 아이가 4세 미만 또는 6세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 테라피
참여는 1) 배제 요인을 선별하기 위한 전화 설문조사로 구성됩니다. 2) 첫 방문시 설문지 2개 작성 및 동의; 3) 오리엔테이션 당일(2일차) 설문지 4개 작성 4) 2일과 15일(마감) 학부모님과 자녀 오리엔테이션 및 교육 팸플릿 수령; 5) 자녀와 함께 12번의 요가 세션(토요일)에 참여하고 매주 약속을 상기시켜 주는 전화를 받습니다. 6) 8일(6차 요가 수업)에 설문지를 작성합니다. 7) 15일(마감) 설문지 5개 작성; 8) 12개 개입 세션에서 자녀의 심장 박동에 대한 가능한 평가(무작위로 선택됨); 9) 첫 방문(오리엔테이션) 및 방문 15(종료) 시 자녀의 발한 평가; 10) 마무리 및 추가 정보 제공을 위한 마지막 방문(15일; 마감); 11) 연구 완료 후 3개월(16일) 전화 설문조사.
다른: 요가 테라피
개입 세션은 12개의 요가 요법 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 30~45분 길이이며, 매주 1회(토요일) 의학 캠퍼스의 보건 전문 학교 건물에 있는 방에서 제공됩니다. 푸에르토리코 대학교.
활성 비교기: 운동 대기자 명단
참여는 1) 배제 요인을 선별하기 위한 전화 설문조사로 구성됩니다. 2) 첫 번째 방문 시 두 개의 설문지를 작성하고 정보에 입각한 동의를 받음; 3) 두 번째 회의(오리엔테이션 2일차)에서 4개의 설문지를 작성합니다. 4) 마지막 회의(15일, 종료)에서 6개의 설문지를 작성합니다. 4) 30-45분 분량의 비디오 오리엔테이션과 심리 교육(교육 브로셔도 받을 것임) 및 2일차(오리엔테이션)에 귀하와 귀하의 자녀를 위한 일련의 운동 권장 사항을 받습니다. 5) 전화 12회(주 1회) 6) 첫 번째 방문(오리엔테이션) 및 마지막 방문(15일; 종료)에서 자녀의 발한 평가; 7) 첫 번째 방문(오리엔테이션) 및 마지막 방문(15일; 종료)에서 자녀의 심장 박동 평가; 8) 연구 종료 3개월 후 전화 설문조사(16일차; 후속 조치); 9) 첫 번째 그룹이 끝나면 귀하와 귀하의 자녀를 위한 요가 세션을 조정하기 위해 연구 종료 시 전화를 겁니다.
다른: 운동
대기자 명단 통제 그룹은 집에서 운동할 동기가 부여됩니다(요가 제외).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBRS)
기간: 15주
어린이를 위한 파괴적 행동 척도(DBRS; 스페인어 버전)는 선별 및 결과 측정으로 사용됩니다. DBRS는 1일차, 8일차, 14일차, 15일차 및 16일차(3개월 추적 조사)에 중재 및 통제 그룹에 투여될 것입니다. 이 척도는 4점 척도로 41개의 DSM 항목을 가지고 있으며 응답 옵션에는 지난 6개월을 기간으로 사용하여 각각 0에서 3점 범위의 전혀 또는 드물게, 가끔, 자주 또는 매우 자주가 포함됩니다. 총 3개 이상의 항목(DBRS-ODD)은 ODD 특성에 대한 포함 기준을 충족하기 위해 부모가 "종종" 또는 "매우 자주"로 표시해야 합니다. DBRS의 결과는 기준선 측정을 조정한 후 두 그룹 간의 기준선 수준에서 변경된 것입니다. Russel Barkley 박사는 이 기구(스페인어 버전)의 사용을 승인했습니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앨라배마주 육아 설문지 프리스쿨 버전(APQ-Pr)
기간: 15주
APQ는 6~13세 아동의 파괴적인 행동과 관련된 양육 특성에 대한 42개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 육아 관행을 반영하는 5개의 하위 척도로 분류됩니다. 부모는 설명된 양육 전략을 얼마나 자주 사용하는지 보고합니다: 긍정적인 부모 참여, 긍정적인 양육 훈육 기술, 부실한 모니터링/감독, 일관성 없는 훈육, 체벌; 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 ~ 5 = 항상)로 평가됩니다. 다양한 연구에서 저울의 신뢰성을 테스트했습니다. 모든 척도에 대한 내적 일관성은 .80에서 .46 범위인 반면 시간적 안정성 범위는 .89에서 .6929,30,39입니다. 알파 점수 범위는 .86에서 .5429입니다. 스페인어 버전이 있습니다. Clerkinet al. (2007)은 미취학 아동(APQ-Pr)을 위해 이 도구를 개조했습니다.
15주
육아 스트레스 지수, 약식(PSI-SF)
기간: 15주
육아 스트레스 지수, 약식(PSI-SF)은 36개 항목의 자가 보고 측정을 통해 육아 스트레스를 측정합니다. 부모는 세 가지 하위 척도(부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호작용, 어려운 아동), 방어적 반응 척도, 전체 점수. 두 도구 모두 중재 및 통제 그룹 모두에 대해 2일차(오리엔테이션) 및 15일차(마감)에 관리됩니다. APQ-Pr 및 PSI-SF의 결과는 기준선 측정을 조정한 후 두 그룹 간의 기준선 수준에서 변경된 것입니다. PSI-SF 기기는 온라인에서 무료로 사용할 수 있습니다. APQ-Pr 기기(스페인어 버전)의 사용은 Nuria de la Osa에서 승인했습니다.
15주
학부모 능력 척도(PSOC)
기간: 15주
교육을 받은 직원이 부모의 만족도를 평가하고 효능은 부모 능력 척도(PSOC)로 측정됩니다. 두 가지 하위 척도인 "만족"은 정서적 차원으로 부모의 좌절, 불안 및 동기를 평가하는 반면 "효능"은 능력을 평가합니다. 문제해결능력, 양육역할능력을 도구적 차원으로 PSOC는 6점 리커트 척도(1 = 매우 동의함에서 6 = 매우 동의하지 않음)에 응답한 17개 항목 보고 척도입니다. 9개 항목은 역 척도입니다(즉, 점수가 높을수록 부모의 유능감이 낮음을 나타냄). Total Score의 점수가 높을수록 양육 능력이 높다는 것을 나타냅니다. 테스트 및 재테스트 신뢰도 범위는 .46에서 .82이고 알파 수준 범위는 .82에서 .7034,35입니다. PSOC 도구는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 2일차(오리엔테이션) 및 15일차(마감)에 시행됩니다.
15주
치료 평가 척도(TES)
기간: 15주
치료 평가 척도(TES)는 치료에 대한 부모의 인식된 만족도, 집에서 치료 전략을 적절하게 적용하는 능력, 치료사-내담자 관계의 질을 평가하고 내담자에게 치료를 개선하기 위해 제안된 변경 사항이 있는지 묻습니다. 우리 공동 작업자는 1997년에 푸에르토리코 가족을 위해 이 척도를 개발했으며(Matos, 1997) 요가 요법과의 관련성을 보장하도록 조정되었습니다. 항목의 디자인은 심리적 속성의 분석을 허용하지 않습니다. TES 도구는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 15일(마감)에 관리됩니다. PSOC에 대한 결과는 기준선 측정을 조정한 후 두 그룹 간의 기준선 수준에서 변경된 것입니다. PSOC는 온라인에서 무료로 사용할 수 있습니다. Maribel Matos 박사는 이 TES(스페인어 버전)의 사용을 승인했습니다.
15주
심박변이도(HRV)
기간: 15주
0.5mW(밀리와트) 이하의 출력 전력 범위에서 작동하는 Inner Balance Bluetooth BT4.0(BLE-Bluetooth 저에너지) 모니터를 사용하여 두 그룹의 개입 전후 심박 변이도(HRV)를 측정합니다. . HRV는 McCraty 등이 설명한 대로 기록됩니다. (2009, p.23). 기준선 HRV는 각 세션이 시작될 때 측정됩니다. 모니터는 아이의 귓불에 놓고 블루투스를 통해 전송합니다. HeartMath는 0.04-0.26의 최대 피크를 식별하여 심장 박동을 정량화합니다. Hz 범위26. HeartMath의 방법론은 McCraty et al. (2009, p.23)26. HR은 무작위로 선택된 가족 단위에서 요가 전후 요법 세션 동안 측정됩니다. 개입일당 가족 단위의 한 자녀가 HRV 측정을 받게 됩니다. Dr. Esparham이 컨설턴트가 될 것입니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Puerto Rico

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
American Psychiatric Association

수사관

  • 수석 연구원: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2290034907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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