- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865067
Yogaterapia e Comportamentos de Transtorno Desafiador Opositivo (YTODD)
Yogaterapia para crianças pré-escolares latinas com comportamentos desafiadores de oposição
Este ensaio clínico tem como objetivo aprender, testar e comparar o efeito que a terapia de ioga tem na melhoria de comportamentos disruptivos (por exemplo, transtorno desafiador de oposição) em crianças latinas em idade pré-escolar e interações pais-filhos.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A Yogaterapia pode melhorar comportamentos disruptivos em crianças pré-escolares latinas com traços de Transtorno Desafiador de Oposição?
- A Yogaterapia pode melhorar as interações entre pais e filhos em crianças pré-escolares latinas com traços de Transtorno Desafiador de Oposição?
Os participantes irão:
- Complete uma pesquisa inicial para rastrear fatores de inclusão e exclusão
- Preencher dois questionários e formulário de consentimento na primeira visita
- Preencha quatro questionários no dia da orientação (dia 2)
- Receber orientações e receber um panfleto educativo no 2º e 15º (encerramento) dias
- Participe das 12 sessões de Yoga com uma ligação semanal para lembrá-los de seu compromisso
- Preencha um questionário no dia 8 (6ª aula de ioga)
- Preencher cinco questionários no dia 15 (encerramento)
- Receber uma possível avaliação dos batimentos cardíacos da criança nas 12 sessões de intervenção (serão selecionadas aleatoriamente) com um monitor de variabilidade da frequência cardíaca
- Receber avaliação da sudorese da criança na primeira consulta (orientação) e 15ª consulta (encerramento)
- Participar de uma última visita para finalizar e oferecer informações adicionais (dia 15; encerramento)
- Participe de uma pesquisa por telefone três meses (dia 16) após a conclusão do estudo.
A participação do grupo de controle consistirá em:
- Preencha uma pesquisa por telefone para rastrear fatores de inclusão e exclusão
- Preencher dois questionários e consentimento informado na primeira visita
- Preencher quatro questionários no segundo encontro (dia 2 de orientação)
- Preencher seis questionários na última reunião (dia 15; encerramento)
- Receber uma orientação em vídeo de 30 a 45 minutos e psicoeducação (onde também receberão um folheto educacional) e uma série de recomendações de exercícios para pais e filhos no dia 2 (orientação)
- Receber 12 telefonemas (uma vez por semana) para lembrá-los de se exercitar e avaliar se eles se exercitaram na semana anterior
- Receber uma avaliação da sudorese da criança na primeira visita (orientação) e na última visita (dia 15; encerramento)
- Receber uma avaliação do ritmo cardíaco da criança na primeira visita (orientação) e na última visita (dia 15; encerramento)
- Preencher uma pesquisa por telefone (dia 16; acompanhamento) três meses após a conclusão do estudo
- Receba uma ligação no final do estudo para coordenar as sessões de Yoga para pais e filhos, uma vez que o grupo de intervenção tenha concluído sua participação.
Os pesquisadores compararão a terapia de ioga com exercícios para ver se há uma mudança nos comportamentos perturbadores e nas interações entre pais e filhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No processo de obtenção dos 34 participantes e respectivos pais/mães, estes serão divididos aleatoriamente entre os dois grupos possíveis (YogaTerapia ou Psico-Educação). Isso será feito através do processo de recrutamento da seguinte forma: a primeira criança listada irá para o grupo de intervenção, a segunda para a lista de espera, a terceira para a intervenção, a quarta para a lista de espera, e assim sucessivamente. O mesmo será feito para as meninas: as primeiras para o grupo de intervenção, as segundas para a lista de espera, etc.
O grupo de intervenção:
Na primeira reunião face a face, você preencherá cinco questionários [História médica de seu filho, Escala de comportamento disruptivo, Questionário sobre paternidade-Edição pré-escolar, Índice de estresse para pais-versão curta, Sentido da paternidade]. Você fará uma avaliação inicial dos batimentos cardíacos e da transpiração de seu filho. Iniciadas as sessões de intervenção, participarão de 12 sessões de aproximadamente 30 a 45 minutos cada uma, que ocorrerão uma vez por semana (aos sábados) em uma sala do prédio da Escola de Profissões da Saúde do Campus de Ciências Médicas da Universidade de Porto Rico. Posteriormente, será indicado o quarto e o piso onde está alojado e onde vai receber a intervenção: será sempre no mesmo dia, à mesma hora.
- Em 12 sessões, a frequência cardíaca da criança será avaliada com um monitor que será colocado em sua orelha (esta medição será feita apenas para uma criança das cinco possíveis que farão sua sessão. Será determinado aleatoriamente qual criança receberá uma avaliação do seu ritmo cardíaco)
- Em 4 sessões, você preencherá o questionário DBRS (escala de comportamento disruptivo - versão em espanhol).
- Na primeira sessão, você preencherá cinco questionários [História Médica de Seu Filho, Escala de Comportamentos Disruptivos, Questionário sobre Parenting-Preschool Edition, Parenting Stress Index-Short Version, Sense of Parenting] e avaliará a frequência cardíaca e a transpiração de seu filho
- Na última sessão, você preencherá cinco questionários [Escala de Comportamento Disruptivo, Questionário Parenting-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered] e avaliará sua frequência cardíaca e a transpiração de seu filho. última vez. A transpiração será medida com uma máquina onde um anel de velcro será colocado no dedo anelar da mão não direita.
- Você deve usar uma máscara em todos os momentos. Todos os funcionários usarão máscara o tempo todo. Os produtos serão desinfetados com cloro antes e depois de cada sessão.
Sua participação total no estudo (no grupo de intervenção) consistirá em 3 meses presenciais (um sábado por semana) até um total de 6 meses e 3 semanas se incluirmos dia de orientação, dia de encerramento e a chamada 3 meses após a conclusão do estudo.
O grupo de controle:
- No primeiro encontro presencial, você preencherá seis questionários [História médica de seu filho, Escala de comportamentos disruptivos, Questionário de educação parental - edição pré-escolar, Índice de estresse parental - versão curta, Senso de competência como pai, Avaliação da terapia oferecida ] e será feita uma avaliação inicial dos batimentos cardíacos e da sudorese de seu filho.
- Em 3 sessões, você preencherá o questionário DBRS (escala de comportamento disruptivo - versão em espanhol).
- Na primeira sessão, você preencherá cinco questionários [História Médica de Seu Filho, Escala de Comportamentos Disruptivos, Questionário sobre Parenting-Preschool Edition, Parenting Stress Index-Short Version, Sense of Parenting] e avaliará a frequência cardíaca e a transpiração de seu filho
- Na última sessão, você preencherá cinco questionários [Escala de Comportamento Disruptivo, Questionário Parenting-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered], e avaliaremos sua frequência cardíaca e seu filho está suando uma última vez. A transpiração será medida com uma máquina onde um anel de velcro será colocado no dedo anelar da mão não direita.
A participação total no estudo (no grupo de espera) consiste em 3 semanas presenciais - para dia de triagem, dia de orientação e dia de encerramento até um total de 6 meses, considerando a chamada 3 meses após o término do estudar.
Trata-se de um estudo experimental onde a intervenção de Yoga será comparada com a lista de espera (grupo de controlo), e a Yogaterapia será comparada com a Psicoeducação. Para participar de nosso estudo, você deve dar permissão para filmar as sessões. Cada sessão será gravada com vídeo para melhorar a intervenção, para poder transcrever as ideias expressas (anonimamente), controlar a qualidade de cada intervenção e garantir a fidelidade dos instrutores ao manual; cada gravação será rotulada com seu código identificador, sem nenhuma informação pessoal que possa identificar você ou seu filho. Concluída a investigação, as gravações serão mantidas por cinco anos no Centro de Estudos e Tratamento do Medo e da Ansiedade (CETMA), sob a custódia da Dra. Karen Martínez, na sala 236 do Edifício de Estudos das Profissões da Saúde das Ciências Médicas Campus da Universidade de Porto Rico. Os dados eletrônicos e em papel serão armazenados no referido escritório por cinco anos. Os dados eletrônicos serão apagados após cinco anos e o disco rígido será formatado após a exclusão dos dados. Os dados no papel são triturados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen G Martínez-González, MD, MSc
- Número de telefone: 1923 7877582525
- E-mail: karen.martinez4@upr.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alisha M Subervi-Vázquez
- Número de telefone: 7873634627
- E-mail: alisha.subervi@upr.edu
Locais de estudo
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutamento
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Contato:
- Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MSc, MPH
- Número de telefone: 7873634627
- E-mail: alisha.subervi@upr.edu
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Contato:
- Karen G Martínez, MD, MSc
- Número de telefone: 1923 7877582525
- E-mail: alisha.subervi@upr.edu
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Subinvestigador:
- Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 4 e 6 anos
- A criança tem traços de transtorno desafiador opositivo (TDO)
- A criança não está sob tratamento farmacológico para transtorno desafiador opositivo (TDO)
Critério de exclusão:
- A criança tem problemas de fala ou audição
- A criança tem um histórico de distúrbios do desenvolvimento (grave)
- A criança está usando farmacoterapia - medicamentos psicoativos
- Os pais não estão dispostos a suspender os tratamentos psicológicos enquanto estiverem neste estudo
- A criança é ou recebeu treinamento em yoga
- Os pais, responsáveis legais ou responsáveis têm uso problemático de substâncias.
- Há um histórico de abuso mental ou físico em casa [Se identificado, o protocolo de encaminhamento será ativado]
- A criança tem menos de quatro anos ou mais de seis anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yogaterapia
A participação consistirá em 1) uma pesquisa por telefone para triagem de fatores de exclusão; 2) preenchimento de dois questionários e consentimento na primeira visita; 3) preenchimento de quatro questionários no dia da orientação (dia 2); 4) receber uma orientação para você e seu filho e receber um panfleto educativo nos dias 2 e 15 (encerramento); 5) participe nas 12 sessões de Yoga com o seu filho (sábados) com uma chamada semanal a avisar da marcação; 6) preencher um questionário no dia 8 (6ª aula de yoga); 7) preencher cinco questionários no dia 15 (encerramento); 8) uma possível avaliação dos batimentos cardíacos de seu filho nas 12 sessões de intervenção (será selecionada aleatoriamente); 9) avaliação da sudorese do seu filho na primeira consulta (orientação) e na consulta 15 (encerramento); 10) uma última visita para finalizar e oferecer informações adicionais (dia 15; encerramento); 11) uma pesquisa por telefone três meses (dia 16) após a conclusão do estudo.
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As sessões de intervenção consistirão em 12 sessões de yogaterapia, cada uma com aproximadamente 30 a 45 minutos de duração, serão ministradas uma vez por semana (aos sábados) em uma sala do prédio da Escola Profissional de Saúde do Campus de Ciências Médicas da da Universidade de Porto Rico.
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Comparador Ativo: Lista de Espera com Exercício
A participação consiste em 1) uma pesquisa por telefone para triagem de fatores de exclusão; 2) preenchimento de dois questionários e consentimento informado na primeira visita; 3) preenchimento de quatro questionários no segundo encontro (dia 2 de orientação); 4) preenchimento de seis questionários no último encontro (dia 15; encerramento); 4) receber uma orientação em vídeo de 30 a 45 minutos e psicoeducação (onde você também receberá um folheto educacional) e uma série de recomendações de exercícios para você e seu filho no dia 2 (orientação); 5) 12 ligações telefônicas (uma vez por semana); 6) uma avaliação da sudorese de seu filho na primeira consulta (orientação) e na última consulta (dia 15; encerramento); 7) uma avaliação do ritmo cardíaco do seu filho na primeira visita (orientação) e última visita (dia 15; encerramento); 8) uma pesquisa por telefone (dia 16; acompanhamento) 3 meses após a conclusão do estudo; 9) uma ligação no final do estudo para coordenar as sessões de Yoga para você e seu filho assim que o primeiro grupo terminar.
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O grupo de controle da lista de espera será motivado a praticar exercícios em casa (exceto Yoga).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBRS)
Prazo: 15 semanas
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A Escala de Comportamento Disruptivo para Crianças (DBRS; versão em espanhol) é usada como triagem e medida de resultado.
O DBRS será administrado aos grupos de intervenção e controle no Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 15 e Dia 16 (acompanhamento de 3 meses).
Essa escala possui 41 itens do DSM em uma escala de 4 pontos, as opções de resposta incluem: nunca ou raramente, às vezes, frequentemente ou muito frequentemente, variando de 0 a 3 pontos, respectivamente, usando os últimos seis meses como período de tempo.
Um total de 3 ou mais itens (DBRS-ODD) deve ser marcado como "frequentemente" ou "muito frequentemente" pelos pais para atender aos critérios de inclusão para uma característica ODD.
O resultado para DBRS é uma mudança dos níveis de linha de base entre dois grupos após o ajuste para medições de linha de base.
O Dr. Russel Barkley autorizou o uso deste instrumento (versão em espanhol).
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alabama Parenting Questionnaire Versão pré-escolar (APQ-Pr)
Prazo: 15 semanas
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O APQ é uma medida de autorrelato de 42 itens de características parentais, que têm sido associadas a comportamentos disruptivos para crianças de 6 a 13 anos de idade.
Os itens são categorizados em cinco subescalas que refletem as práticas parentais; Os pais relatam com que frequência usam as estratégias parentais descritas: envolvimento parental positivo, técnicas de disciplina parental positiva, monitoramento/supervisão deficiente, disciplina inconsistente e punição corporal; os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca a 5 = Sempre).
Vários estudos testaram a confiabilidade da escala; a consistência interna para todas as escalas varia de 0,80 a 0,46, enquanto a estabilidade temporal varia de 0,89 a 0,6929,30,39.
As pontuações alfa variam de 0,86 a 0,5429.
Existe uma versão em espanhol disponível.
Clerkin et ai. (2007) adaptaram esse instrumento para pré-escolares (APQ-Pr).
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15 semanas
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Índice de Estresse Parental, Forma Resumida (PSI-SF)
Prazo: 15 semanas
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Parenting Stress Index, Short Form (PSI-SF) mede o estresse dos pais por meio de uma medida de autorrelato de 36 itens.
Os pais relatam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos ("Concordo totalmente" a "Discordo totalmente") em relação a três subescalas (Sofrimento parental, Interação disfuncional pai-filho e Criança difícil), uma Escala de resposta defensiva e Total Pontuação.
Ambas as ferramentas serão administradas no dia 2 (orientação) e no dia 15 (encerramento) para os grupos de intervenção e controle.
O resultado para APQ-Pr e PSI-SF é uma mudança dos níveis basais entre os dois grupos após o ajuste para medições basais.
O instrumento PSI-SF está disponível gratuitamente online.
O uso do instrumento APQ-Pr (versão em espanhol) foi autorizado por Nuria de la Osa.
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15 semanas
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Escala de Senso de Competência dos Pais (PSOC)
Prazo: 15 semanas
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O pessoal treinado avaliará a satisfação dos pais e a eficácia será medida com a Escala de Senso de Competência dos Pais (PSOC), suas duas subescalas são "Satisfação", que avalia a frustração, ansiedade e motivação dos pais como uma dimensão afetiva, enquanto a "Eficácia" avalia a competência, capacidade de resolução de problemas e capacidade de papel parental como uma dimensão instrumental.
O PSOC é uma medida de relatório de 17 itens que respondeu a uma escala Likert de 6 pontos (de 1 = Concordo totalmente a 6 = Discordo totalmente).
Nove itens são escalados inversamente (ou seja, pontuações mais altas indicam um menor senso de competência dos pais).
Uma pontuação mais alta para a Pontuação Total indica um maior senso de competência dos pais.
A confiabilidade de teste e reteste varia de 0,46 a 0,82, e os níveis alfa variam de 0,82 a 0,7034,35.
As ferramentas do PSOC serão administradas no dia 2 (orientação) e no dia 15 (encerramento) para os grupos de intervenção e controle.
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15 semanas
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Escala de Avaliação de Terapia (TES)
Prazo: 15 semanas
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A Therapy Evaluation Scale (TES) avalia a satisfação parental percebida com o tratamento, a capacidade de aplicar adequadamente as estratégias de tratamento em casa, a qualidade da relação terapeuta-cliente e pergunta se o cliente sugere alguma mudança para melhorar o tratamento.
A nossa colaboradora desenvolveu esta escala para famílias porto-riquenhas em 1997 (Matos, 1997), e foi adaptada para garantir relevância para a Yogaterapia.
O desenho dos itens não permite uma análise das propriedades psicométricas.
A ferramenta TES será administrada no Dia 15 (Encerramento) para os grupos de intervenção e controle.
O resultado do PSOC é uma alteração dos níveis basais entre dois grupos após o ajuste para as medições basais.
O PSOC está disponível gratuitamente online.
A Dra. Maribel Matos autorizou o uso deste TES (versão em espanhol).
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15 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 15 semanas
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Mediremos a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pré e pós-intervenção em ambos os grupos com o monitor Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy), que funciona em uma faixa de potência de saída de 0,5 miliwatts (mW) ou menos .
A VFC será registrada conforme descrito por McCraty et al. (2009, p.23).
A VFC basal será medida no início de cada sessão.
O monitor é colocado no lóbulo da orelha da criança e transmite via Bluetooth.
O HeartMath quantifica o ritmo cardíaco identificando o pico máximo na faixa de 0,04-0,26
Faixa de Hz26.
A metodologia do HeartMath é descrita por McCraty et al. (2009, p.23)26.
A FC será medida durante as sessões pré e pós-yogaterapia em uma unidade familiar selecionada aleatoriamente; uma criança de uma unidade familiar por dia de intervenção receberá medidas de VFC.
O Dr. Esparham será um consultor.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitmore EA, Mikulich SK, Thompson LL, Riggs PD, Aarons GA, Crowley TJ. Influences on adolescent substance dependence: conduct disorder, depression, attention deficit hyperactivity disorder, and gender. Drug Alcohol Depend. 1997 Aug 25;47(2):87-97. doi: 10.1016/s0376-8716(97)00074-4.
- Barroso NE, Hungerford GM, Garcia D, Graziano PA, Bagner DM. Psychometric properties of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in a high-risk sample of mothers and their infants. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1331-1335. doi: 10.1037/pas0000257. Epub 2015 Nov 23.
- Clerkin SM, Marks DJ, Policaro KL, Halperin JM. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire-preschool revision. J Clin Child Adolesc Psychol. 2007 Mar;36(1):19-28. doi: 10.1080/15374410709336565.
- Burke JD, Waldman I, Lahey BB. Predictive validity of childhood oppositional defiant disorder and conduct disorder: implications for the DSM-V. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):739-51. doi: 10.1037/a0019708.
- Matos M, Bauermeister JJ, Bernal G. Parent-child interaction therapy for Puerto Rican preschool children with ADHD and behavior problems: a pilot efficacy study. Fam Process. 2009 Jun;48(2):232-52. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01279.x.
- Matos M, Torres R, Santiago R, Jurado M, Rodriguez I. Adaptation of parent-child interaction therapy for Puerto Rican families: a preliminary study. Fam Process. 2006 Jun;45(2):205-22. doi: 10.1111/j.1545-5300.2006.00091.x.
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- Canino G, Shrout PE, Rubio-Stipec M, Bird HR, Bravo M, Ramirez R, Chavez L, Alegria M, Bauermeister JJ, Hohmann A, Ribera J, Garcia P, Martinez-Taboas A. The DSM-IV rates of child and adolescent disorders in Puerto Rico: prevalence, correlates, service use, and the effects of impairment. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):85-93. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.85.
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- Speltz ML, McClellan J, DeKlyen M, Jones K. Preschool boys with oppositional defiant disorder: clinical presentation and diagnostic change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):838-45. doi: 10.1097/00004583-199907000-00013.
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Links úteis
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