Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yogatherapie en oppositioneel-opstandige gedragsstoornis (YTODD)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Puerto Rico

Yogatherapie voor Latijns-Amerikaanse kleuters met oppositioneel opstandig gedrag

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van yogatherapie op het verbeteren van storend gedrag (bijv. oppositioneel opstandige stoornis) bij Latino-voorschoolse kinderen en ouder-kind-interacties te leren kennen, te testen en te vergelijken.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan yogatherapie storend gedrag verbeteren bij Latijns-Amerikaanse voorschoolse kinderen met Oppositional Defiant Disorder-kenmerken?
  • Kan yogatherapie de interactie tussen ouder en kind verbeteren bij Latijns-Amerikaanse voorschoolse kinderen met Oppositional Defiant Disorder-kenmerken?

Deelnemers zullen:

  • Vul een eerste enquête in om te screenen op in- en uitsluitingsfactoren
  • Vul bij het eerste bezoek twee vragenlijsten en een toestemmingsformulier in
  • Vier vragenlijsten invullen op oriëntatiedag (dag 2)
  • Ontvang oriëntatie en ontvang een educatieve folder op de 2e en 15e (sluitings)dag
  • Doe mee aan de 12 yogasessies met een wekelijkse oproep om ze aan hun afspraak te herinneren
  • Vul een vragenlijst in op dag 8 (6e yogales)
  • Vul vijf vragenlijsten in op de 15e (sluiting)
  • Ontvang een mogelijke beoordeling van de hartslag van het kind tijdens de 12 interventiesessies (wordt willekeurig geselecteerd) met een hartslagvariatiemonitor
  • Ontvang een evaluatie van het zweten van het kind bij het eerste bezoek (oriëntatie) en bezoek 15 (sluiting)
  • Neem deel aan een laatste bezoek om af te ronden en aanvullende informatie aan te bieden (dag 15; afsluiting)
  • Drie maanden (dag 16) na afronding van het onderzoek deelnemen aan een telefonische enquête.

Deelname aan de controlegroep bestaat uit:

  • Vul een telefonische enquête in om te screenen op in- en uitsluitingsfactoren
  • Vul bij het eerste bezoek twee vragenlijsten en geïnformeerde toestemming in
  • Vul vier vragenlijsten in tijdens de tweede bijeenkomst (dag 2 van oriëntatie)
  • Vul zes vragenlijsten in tijdens de laatste bijeenkomst (dag 15; afsluiting)
  • Ontvang een video-oriëntatie en psycho-educatie van 30-45 minuten (waarbij ze ook een educatieve brochure zullen ontvangen) en een reeks bewegingsaanbevelingen voor ouders en kinderen op dag 2 (oriëntatie)
  • Ontvang 12 telefoontjes (een keer per week) om ze eraan te herinneren dat ze moeten sporten en evalueer of ze de week ervoor hebben geoefend
  • Ontvang een evaluatie van het zweten van het kind bij het eerste bezoek (oriëntatie) en het laatste bezoek (dag 15; afsluiting)
  • Ontvang een evaluatie van het hartritme van het kind bij het eerste bezoek (oriëntatie) en het laatste bezoek (dag 15; afsluiting)
  • Vul een telefonische enquête in (dag 16; follow-up) drie maanden na afronding van het onderzoek
  • Ontvang een telefoontje aan het einde van het onderzoek om de yogasessies voor ouders en kinderen te coördineren zodra de interventiegroep hun deelname heeft voltooid.

Onderzoekers zullen yogatherapie vergelijken met lichaamsbeweging om te zien of er een verandering is in storend gedrag en ouder-kind interacties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het proces om de 34 deelnemers en hun respectieve vaders/moeders te verkrijgen, zullen ze willekeurig verdeeld worden over de twee mogelijke groepen (YogaTherapie of Psycho-Educatie). Dit gebeurt via het wervingsproces als volgt: het eerste kind op de lijst gaat naar de interventiegroep, het tweede naar de wachtlijst, het derde naar de interventie, het vierde naar de wachtlijst, enzovoort. Hetzelfde zal gebeuren voor de meisjes: de eerste naar de interventiegroep, de tweede naar de wachtlijst, enz.

De interventiegroep:

Tijdens de eerste face-to-face ontmoeting vult u vijf vragenlijsten in [de medische geschiedenis van uw kind, de schaal voor verstorend gedrag, de ouderschapsvragenlijst - voorschoolse editie, de stressindex voor ouders - korte versie, het gevoel van ouderschap]. U zult een nulmeting doen van de hartslag en het zweten van uw kind. Zodra de interventiesessies beginnen, zullen ze deelnemen aan 12 sessies van elk ongeveer 30 tot 45 minuten, die eenmaal per week (op zaterdag) zullen plaatsvinden in een kamer in het gebouw van de School of Health Professions op de Medical Sciences Campus van de Universiteit van Puerto Rico. Later krijgt u te horen op welke kamer en verdieping u verblijft en waar u de tussenkomst krijgt: altijd dezelfde dag, hetzelfde tijdstip.

  • In 12 sessies wordt de hartslag van het kind geëvalueerd met een monitor die op zijn oor wordt geplaatst (deze meting wordt slechts gedaan bij één kind van de mogelijke vijf die zijn sessie zullen volgen. Er wordt willekeurig bepaald welk kind een evaluatie van uw hartritme krijgt)
  • In 4 sessies vul je de DBRS-vragenlijst in (disruptieve gedragsschaal - Spaanse versie).
  • In de eerste sessie vult u vijf vragenlijsten in [de medische geschiedenis van uw kind, de schaal voor verstorend gedrag, de ouderschapsvragenlijst - voorschoolse editie, de stressindex voor het ouderschap - korte versie, het gevoel van ouderschap] en beoordeelt u de hartslag en het zweten van uw kind
  • In de laatste sessie vult u vijf vragenlijsten in [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Korte versie, Gevoel van competentie als ouder, Beoordeling van aangeboden therapie] en beoordeelt u uw hartslag en het zweten van uw kind. laatste keer. Zweten wordt gemeten met een machine waarbij een klittenbandring om de ringvinger van uw niet-rechterhand wordt geplaatst.
  • U moet te allen tijde een masker dragen. Alle medewerkers zullen te allen tijde een masker dragen. Producten worden voor en na elke sessie gedesinfecteerd met chloor.

Uw totale deelname aan het onderzoek (in de interventiegroep) bestaat uit 3 face-to-face maanden (één zaterdag per week) tot een totaal van 6 maanden en 3 weken als we de oriëntatiedag, de sluitingsdag en het gesprek meetellen 3 maanden na afronding van de studie.

De controlegroep:

  • Tijdens de eerste face-to-face ontmoeting vult u zes vragenlijsten in [De medische geschiedenis van uw kind, de schaal voor storend gedrag, de ouderschapsvragenlijst - voorschoolse editie, de opvoedingsstressindex - korte versie, het gevoel van competentie als ouder, de evaluatie van de aangeboden therapie ] en er wordt een nulmeting gedaan van de hartslag en het zweten van uw kind.
  • In 3 sessies vul je de DBRS-vragenlijst (disruptieve gedragsschaal - Spaanse versie) in.
  • In de eerste sessie vult u vijf vragenlijsten in [de medische geschiedenis van uw kind, de schaal voor verstorend gedrag, de ouderschapsvragenlijst - voorschoolse editie, de stressindex voor het ouderschap - korte versie, het gevoel van ouderschap] en beoordeelt u de hartslag en het zweten van uw kind
  • In de laatste sessie vult u vijf vragenlijsten in [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Korte versie, Gevoel van competentie als ouder, Beoordeling van aangeboden therapie], en we zullen uw hartslag en je kind zweet nog een laatste keer. Zweten wordt gemeten met een machine waarbij een klittenbandring om de ringvinger van uw niet-rechterhand wordt geplaatst.

Hun totale deelname aan het onderzoek (in de wachtlijstgroep) bestaat uit 3 face-to-face weken - voor de screeningsdag, oriëntatiedag en sluitingsdag tot in totaal 6 maanden, rekening houdend met de oproep 3 maanden na het afronden van de studie.

Dit is een experimenteel onderzoek waarbij de yoga-interventie wordt vergeleken met de wachtlijst (controlegroep) en yogatherapie wordt vergeleken met psycho-educatie. Om deel te nemen aan ons onderzoek, moet u toestemming geven om de sessies op video op te nemen. Elke sessie wordt opgenomen met video om de interventie te verbeteren, om de geuite ideeën (anoniem) te kunnen transcriberen, de kwaliteit van elke interventie te controleren en de trouw van de instructeurs aan de handleiding te waarborgen; elke opname wordt gelabeld met uw identificatiecode, zonder enige persoonlijke informatie die u of uw kind kan identificeren. Zodra het onderzoek is afgerond, worden de opnames vijf jaar bewaard in het Centrum voor de Studie en Behandeling van Angst en Angst (CETMA) onder de hoede van Dr. Karen Martínez in kantoor 236 van het Health Professions Studies Building van de Medical Sciences Campus van de Universiteit van Puerto Rico. Elektronische en papieren gegevens worden gedurende vijf jaar in het genoemde kantoor bewaard. Elektronische gegevens worden na vijf jaar gewist en de harde schijf wordt na het wissen van de gegevens geformatteerd. Gegevens op papier worden versnipperd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Werving
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is tussen de 4 en 6 jaar oud
  • Het kind heeft kenmerken van een oppositionele opstandige stoornis (ODD).
  • Het kind staat niet onder farmacologische behandeling voor oppositioneel opstandige stoornis (ODD)

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft spraak- of gehoorproblemen
  • Het kind heeft een voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen (ernstig)
  • Het kind gebruikt farmacotherapie - psychoactieve medicijnen
  • Ouders zijn niet bereid om psychologische behandelingen uit te stellen terwijl ze in dit onderzoek zitten
  • Het kind is of heeft een yoga-opleiding gevolgd
  • De ouders, wettelijke voogden of de verantwoordelijke hebben problematisch middelengebruik.
  • Er is een voorgeschiedenis van geestelijke of lichamelijke mishandeling thuis [Indien geïdentificeerd, wordt het verwijzingsprotocol geactiveerd]
  • Het kind is jonger dan vier jaar of ouder dan zes jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Therapie
Deelname bestaat uit 1) een telefonische enquête om te screenen op uitsluitingsfactoren; 2) twee vragenlijsten invullen en toestemming geven bij het eerste bezoek; 3) vier vragenlijsten invullen op meeloopdag (dag 2); 4) het ontvangen van een oriëntatie voor u en uw kind en het ontvangen van een educatief pamflet op de 2e en 15e (sluiting); 5) doe mee aan de 12 yogasessies met je kind (zaterdag) met een wekelijkse oproep om je te herinneren aan je afspraak; 6) vragenlijst invullen op dag 8 (6e yogales); 7) vijf vragenlijsten invullen op de 15e (sluiting); 8) een mogelijke beoordeling van de hartslag van uw kind tijdens de 12 interventiesessies (wordt willekeurig geselecteerd); 9) een evaluatie van het zweten van uw kind bij het eerste bezoek (oriëntatie) en bij bezoek 15 (afsluiting); 10) een laatste bezoek om af te ronden en aanvullende informatie aan te bieden (dag 15; afsluiting); 11) een telefonische enquête drie maanden (dag 16) na afronding van het onderzoek.
De interventiesessies zullen bestaan ​​uit 12 yogatherapiesessies van elk ongeveer 30 tot 45 minuten en zullen eenmaal per week (op zaterdag) worden gegeven in een kamer in het gebouw van de School of Health Professions op de Campus Medische Wetenschappen van de Universiteit van Puerto Rico.
Actieve vergelijker: Wachtlijst met oefening
Deelname bestaat uit 1) een telefonische enquête om te screenen op uitsluitingsfactoren; 2) het invullen van twee vragenlijsten en geïnformeerde toestemming bij het eerste bezoek; 3) het invullen van vier vragenlijsten in de tweede bijeenkomst (oriëntatiedag 2); 4) zes vragenlijsten invullen tijdens de laatste bijeenkomst (dag 15; afsluiting); 4) ontvang een video-oriëntatie en psycho-educatie van 30-45 minuten (waarbij u ook een educatieve brochure ontvangt) en een reeks bewegingsaanbevelingen voor u en uw kind op dag 2 (oriëntatie); 5) 12 telefoontjes (een keer per week); 6) een evaluatie van het zweten van uw kind bij het eerste bezoek (oriëntatie) en het laatste bezoek (dag 15; afsluiting); 7) een evaluatie van het hartritme van uw kind bij het eerste bezoek (oriëntatie) en het laatste bezoek (dag 15; afsluiting); 8) een telefonische enquête (dag 16; follow-up) 3 maanden na afronding van het onderzoek; 9) een telefoontje aan het einde van de studie om de yogasessies voor jou en je kind te coördineren als de eerste groep klaar is.
De wachtlijstcontrolegroep wordt gemotiveerd om thuis te sporten (behalve Yoga).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBRS)
Tijdsspanne: 15 weken
De Disruptive Behavior Scale for Children (DBRS; Spaanse versie) wordt gebruikt als screenings- en uitkomstmaat. De DBRS wordt toegediend aan de interventie- en controlegroepen op dag 1, dag 8, dag 14, dag 15 en dag 16 (3 maanden follow-up). Deze schaal heeft 41 DSM-items op een 4-puntsschaal, antwoordmogelijkheden zijn onder meer: ​​nooit of zelden, soms, vaak of heel vaak, variërend van respectievelijk 0 tot 3 punten, met de afgelopen zes maanden als tijdsbestek. Een totaal van 3 of meer items (DBRS-ODD) moeten door ouders worden gemarkeerd als "vaak" of "zeer vaak" om te voldoen aan de opnamecriteria voor een ODD-kenmerk. Het resultaat voor DBRS is een verandering van basislijnniveaus tussen twee groepen na correctie voor basislijnmetingen. Dr. Russel Barkley gaf toestemming voor het gebruik van dit instrument (Spaanse versie).
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alabama Parenting Questionnaire Preschool-versie (APQ-Pr)
Tijdsspanne: 15 weken
De APQ is een 42-item zelfrapportagemaatstaf van opvoedingskenmerken, die in verband zijn gebracht met storend gedrag voor kinderen van 6 tot 13 jaar. De items zijn onderverdeeld in vijf subschalen die een weerspiegeling zijn van opvoedingspraktijken; Ouders rapporteren hoe vaak ze de beschreven opvoedingsstrategieën gebruiken: positieve ouderbetrokkenheid, positieve opvoedingsdisciplinetechnieken, slechte monitoring/toezicht, inconsistente discipline en lijfstraffen; items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = altijd). Verschillende onderzoeken hebben de betrouwbaarheid van de schaal getest; interne consistentie voor alle schalen varieert van .80 tot .46, terwijl temporele stabiliteit varieert van .89 tot .6929,30,39. Alfascores variëren van .86 tot .5429. Er is een Spaanse versie beschikbaar. Clerkin et al. (2007) heeft dit instrument aangepast voor kleuters (APQ-Pr).
15 weken
Parenting Stress Index, korte vorm (PSI-SF)
Tijdsspanne: 15 weken
Parenting Stress Index, Short Form (PSI-SF) meet opvoedingsstress via een zelfrapportagemaatstaf van 36 items. Ouders rapporteren hun instemming met elke stelling op een 5-punts Likertschaal ("Helemaal mee eens" tot "Helemaal mee oneens") met betrekking tot drie subschalen (Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind), een defensieve responsschaal en Totaal Scoren. Beide tools worden toegediend op dag 2 (oriëntatie) en dag 15 (sluiting) voor zowel de interventie- als de controlegroep. Het resultaat voor APQ-Pr en PSI-SF is een verandering ten opzichte van basislijnniveaus tussen de twee groepen na correctie voor basislijnmetingen. PSI-SF-instrument is gratis online beschikbaar. Het gebruik van het APQ-Pr-instrument (Spaanse versie) is goedgekeurd door Nuria de la Osa.
15 weken
Ouder Gevoel van Competentie Schaal (PSOC)
Tijdsspanne: 15 weken
Getraind personeel zal de ouderlijke tevredenheid evalueren en de effectiviteit zal worden gemeten met de Parent Sense of Competence Scale (PSOC). probleemoplossend vermogen en ouderschapsrol als instrumentele dimensie. PSOC is een rapportmaatstaf van 17 items die reageerde op een 6-punts Likertschaal (van 1 = helemaal mee eens tot 6 = helemaal mee oneens). Negen items zijn omgekeerd geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een lager competentiegevoel van de ouders). Een hogere score voor de Totaalscore duidt op een hoger gevoel van competentie als ouder. Test- en hertestbetrouwbaarheid varieert van .46 tot .82, en alfaniveaus variëren van .82 tot .7034,35. PSOC-tools worden toegediend op dag 2 (oriëntatie) en dag 15 (sluiting) voor zowel de interventie- als de controlegroep.
15 weken
Therapie Evaluatie Schaal (TES)
Tijdsspanne: 15 weken
De Therapy Evaluation Scale (TES) evalueert de ervaren ouderlijke tevredenheid met de behandeling, het vermogen om behandelstrategieën thuis adequaat toe te passen, de kwaliteit van de therapeut-cliëntrelatie en vraagt ​​of de cliënt veranderingen heeft voorgesteld om de behandeling te verbeteren. Onze medewerker ontwikkelde deze schaal voor Puerto Ricaanse gezinnen in 1997 (Matos, 1997), en hij werd aangepast om relevantie voor yogatherapie te garanderen. Het ontwerp van de items laat geen analyse van psychometrische eigenschappen toe. De TES-tool wordt toegediend op dag 15 (sluiting) voor zowel de interventie- als de controlegroep. Het resultaat voor PSOC is een verandering van basislijnniveaus tussen twee groepen na correctie voor basislijnmetingen. PSOC is gratis online beschikbaar. Dr. Maribel Matos gaf toestemming voor het gebruik van deze TES (Spaanse versie).
15 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 15 weken
We meten de hartslagvariabiliteit (HRV) voor en na de interventie in beide groepen met de Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy) monitor, die werkt met een uitgangsvermogen van 0,5 milliwatt (mW) of minder . HRV zal worden geregistreerd zoals beschreven door McCraty et al. (2009, p.23). Baseline HRV wordt aan het begin van elke sessie gemeten. De monitor wordt op de oorlel van het kind geplaatst en zendt uit via Bluetooth. De HeartMath kwantificeert het hartritme door de maximale piek in de 0,04-0,26 te identificeren Hz-bereik26. De methodologie van de HeartMath wordt beschreven door McCraty et al. (2009, p.23)26. HR zal worden gemeten tijdens pre- en post-yogatherapiesessies in een willekeurig geselecteerde familie-eenheid; één kind van een gezin per interventiedag krijgt HRV-metingen. Dr. Esparham zal een adviseur zijn.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren