Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йогатерапия и оппозиционно-вызывающее поведение (YTODD)

2 октября 2023 г. обновлено: University of Puerto Rico

Йогатерапия для латиноамериканских детей дошкольного возраста с оппозиционно-вызывающим поведением

Это клиническое исследование направлено на изучение, проверку и сравнение влияния йогатерапии на улучшение деструктивного поведения (например, оппозиционно-вызывающего расстройства) у латиноамериканских дошкольников и на взаимодействие родителей и детей.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли йогатерапия улучшить деструктивное поведение латиноамериканских детей дошкольного возраста с чертами оппозиционно-вызывающего расстройства?
  • Может ли йогатерапия улучшить взаимодействие родителей и детей у латиноамериканских дошкольников с чертами оппозиционно-вызывающего расстройства?

Участники будут:

  • Пройдите первоначальный опрос, чтобы выявить факторы включения и исключения
  • Заполните две анкеты и форму согласия при первом посещении
  • Заполните четыре анкеты в день ориентации (день 2)
  • Пройдите ориентацию и получите образовательную брошюру во 2-й и 15-й (заключительные) дни
  • Примите участие в 12 занятиях йогой с еженедельным звонком, чтобы напомнить им о встрече.
  • Заполнить анкету на 8-й день (6-е занятие йогой)
  • Заполните пять анкет 15 числа (закрытие)
  • Получите возможную оценку сердцебиения ребенка на 12 сеансах вмешательства (будут выбраны случайным образом) с помощью монитора вариабельности сердечного ритма.
  • Получите оценку потоотделения ребенка при первом посещении (ориентировочное) и 15-м посещении (заключительное).
  • Примите участие в последнем посещении, чтобы закончить и предложить дополнительную информацию (день 15; закрытие)
  • Примите участие в телефонном опросе через три месяца (день 16) после завершения исследования.

Участие контрольной группы будет состоять из:

  • Заполните телефонный опрос, чтобы проверить факторы включения и исключения
  • Заполнение двух анкет и информированное согласие при первом посещении
  • Заполните четыре анкеты на второй встрече (2-й день ориентации)
  • Заполните шесть анкет на последней встрече (день 15; закрытие)
  • Получите 30-45-минутное ознакомительное видео и психологическое обучение (где они также получат образовательную брошюру) и ряд рекомендаций по упражнениям для родителей и детей на 2-й день (ориентация)
  • Получите 12 телефонных звонков (раз в неделю), чтобы напомнить им о тренировках и оценить, занимались ли они спортом за неделю до этого.
  • Получите оценку потоотделения ребенка при первом посещении (ориентация) и последнем посещении (15-й день; закрытие)
  • Получите оценку сердечного ритма ребенка при первом посещении (ориентировочное) и последнем посещении (15-й день; закрытие)
  • Заполните телефонный опрос (день 16; последующее наблюдение) через три месяца после завершения исследования.
  • Получите звонок в конце исследования, чтобы скоординировать занятия йогой для родителей и детей, как только группа вмешательства завершит свое участие.

Исследователи будут сравнивать йогатерапию с физическими упражнениями, чтобы увидеть, есть ли изменения в разрушительном поведении и взаимодействии родителей и детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В процессе набора 34 участников и их отцов/матерей они будут случайным образом разделены на две возможные группы (йогатерапия или психообразование). Это будет осуществляться посредством процесса найма следующим образом: первый зарегистрированный ребенок попадет в группу вмешательства, второй – в список ожидания, третий – в группу вмешательства, четвертый – в список ожидания и так далее. То же самое будет сделано и с девушками: первая в группу вмешательства, вторая в лист ожидания и т.д.

Группа вмешательства:

На первой личной встрече вы заполните пять анкет [История болезни вашего ребенка, Шкала деструктивного поведения, Анкета для родителей — Дошкольное издание, Индекс стресса для родителей — Краткая версия, Чувство воспитания]. Вы проведете базовую оценку сердцебиения и потоотделения вашего ребенка. Как только сеансы вмешательства начнутся, они примут участие в 12 сеансах, каждый продолжительностью примерно от 30 до 45 минут, которые будут проходить один раз в неделю (по субботам) в комнате в здании Школы медицинских наук в кампусе медицинских наук Университета. Пуэрто-Рико. Позже вам сообщат комнату и этаж, где вы остановились и где вы будете получать вмешательство: это всегда будет один и тот же день, в одно и то же время.

  • В течение 12 сеансов частота сердечных сокращений ребенка будет оцениваться с помощью монитора, который будет прикреплен к его уху (это измерение будет проводиться только для одного ребенка из пяти возможных, которые будут проходить его сеанс. Будет определено случайным образом, какой ребенок получит оценку вашего сердечного ритма)
  • За 4 занятия вы заполните анкету DBRS (шкала разрушительного поведения - испанская версия).
  • На первом занятии вы заполните пять анкет [История болезни вашего ребенка, Шкала деструктивного поведения, Анкета для родителей - Дошкольная версия, Индекс стресса для родителей - Краткая версия, Чувство воспитания] и оцените частоту сердечных сокращений и потоотделение вашего ребенка.
  • На последнем занятии вы заполните пять анкет [Шкала разрушительного поведения, Анкета для родителей — Дошкольная версия, Индекс стресса для родителей — Краткая версия, Чувство компетентности в качестве родителя, Оценка предлагаемой терапии] и оцените частоту сердечных сокращений и потливость вашего ребенка. последний раз. Потоотделение будет измеряться с помощью устройства, где на безымянный палец вашей неправой руки будет помещено кольцо с липучкой.
  • Вы должны носить маску все время. Все сотрудники будут постоянно носить маски. Изделия будут дезинфицироваться хлором до и после каждого сеанса.

Ваше общее участие в исследовании (в группе вмешательства) будет состоять из 3 месяцев личного общения (одна суббота в неделю) до 6 месяцев и 3 недель, если мы включим ознакомительный день, заключительный день и звонок. через 3 месяца после завершения исследования.

Контрольная группа:

  • На первой личной встрече вы заполните шесть анкет [История болезни вашего ребенка, Шкала деструктивного поведения, Анкета для родителей - Дошкольная версия, Индекс стресса для родителей - Краткая версия, Чувство компетентности как родителя, Оценка предлагаемой терапии ] и будет проведена базовая оценка сердцебиения и потоотделения вашего ребенка.
  • За 3 занятия вы заполните анкету DBRS (шкала разрушительного поведения - испанская версия).
  • На первом занятии вы заполните пять анкет [История болезни вашего ребенка, Шкала деструктивного поведения, Анкета для родителей - Дошкольная версия, Индекс стресса для родителей - Краткая версия, Чувство воспитания] и оцените частоту сердечных сокращений и потоотделение вашего ребенка.
  • На последнем занятии вы заполните пять анкет [Шкала разрушительного поведения, Анкета для родителей — Дошкольная версия, Индекс стресса для родителей — Краткая версия, Чувство компетентности в качестве родителя, Оценка предлагаемой терапии], и мы оценим вашу частоту сердечных сокращений и ваш ребенок потеет в последний раз. Потоотделение будет измеряться с помощью устройства, где на безымянный палец вашей неправой руки будет помещено кольцо с липучкой.

Их общее участие в исследовании (в группе листа ожидания) состоит из 3 недель очных встреч - для дня скрининга, дня ориентации и дня закрытия, всего до 6 месяцев, учитывая звонок через 3 месяца после окончания исследования. изучать.

Это экспериментальное исследование, в котором вмешательство йоги будет сравниваться со списком ожидания (контрольная группа), а йогатерапия будет сравниваться с психообразованием. Чтобы принять участие в нашем исследовании, вы должны дать разрешение на видеозапись сессий. Каждое занятие будет записываться на видео для улучшения вмешательства, чтобы иметь возможность расшифровывать высказанные идеи (анонимно), контролировать качество каждого вмешательства и обеспечивать верность инструкторов руководству; каждая запись будет помечена вашим идентификационным кодом без какой-либо личной информации, которая может идентифицировать вас или вашего ребенка. После того, как расследование будет завершено, записи будут храниться в течение пяти лет в Центре изучения и лечения страха и тревоги (CETMA) под опекой доктора Карен Мартинес в кабинете 236 Здания исследований медицинских профессий в Медицинских науках. Кампус Университета Пуэрто-Рико. Электронные и бумажные данные будут храниться в указанном офисе в течение пяти лет. Электронные данные будут стерты через пять лет, а жесткий диск будет отформатирован после стирания данных. Данные на бумаге измельчаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen G Martínez-González, MD, MSc
  • Номер телефона: 1923 7877582525
  • Электронная почта: karen.martinez4@upr.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alisha M Subervi-Vázquez
  • Номер телефона: 7873634627
  • Электронная почта: alisha.subervi@upr.edu

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Рекрутинг
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Контакт:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MSc, MPH
          • Номер телефона: 7873634627
          • Электронная почта: alisha.subervi@upr.edu
        • Контакт:
          • Karen G Martínez, MD, MSc
          • Номер телефона: 1923 7877582525
          • Электронная почта: alisha.subervi@upr.edu
        • Младший исследователь:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 4 до 6 лет
  • У ребенка признаки оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР).
  • Ребенок не находится на фармакологическом лечении оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР).

Критерий исключения:

  • У ребенка проблемы с речью или слухом
  • У ребенка в анамнезе нарушения развития (тяжелые)
  • Ребенок использует фармакотерапию - психоактивные препараты
  • Родители не желают откладывать психологическое лечение, пока они участвуют в этом исследовании.
  • Ребенок проходит или прошел обучение йоге
  • Родители, законные опекуны или ответственное лицо имеют проблемы с употреблением психоактивных веществ.
  • Есть история психического или физического насилия в доме [если будет выявлено, протокол направления будет активирован]
  • Ребенку меньше четырех лет или больше шести лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога-терапия
Участие будет состоять из 1) телефонного опроса для выявления факторов исключения; 2) заполнение двух анкет и согласие при первом посещении; 3) заполнение четырех анкет в день ориентации (день 2); 4) прохождение инструктажа для вас и вашего ребенка и получение образовательной брошюры 2 и 15 числа (закрытие); 5) принять участие в 12 занятиях йогой с вашим ребенком (по субботам) с еженедельным звонком, чтобы напомнить вам о вашей встрече; 6) заполнить анкету на 8-й день (6-й класс йоги); 7) заполнить пять анкет 15 числа (закрытие); 8) возможная оценка сердцебиения вашего ребенка на 12 сеансах вмешательства (будут выбраны случайным образом); 9) оценка потливости вашего ребенка при первом посещении (ориентировочное) и при 15-м посещении (заключительное); 10) последний визит для завершения и предложения дополнительной информации (день 15; закрытие); 11) телефонный опрос через три месяца (16-й день) после завершения исследования.
Другой: Йога-терапия
Сеансы вмешательства будут состоять из 12 сеансов йогатерапии, каждый продолжительностью от 30 до 45 минут, они будут проводиться один раз в неделю (по субботам) в комнате в здании Школы медицинских профессий в кампусе медицинских наук от Университет Пуэрто-Рико.
Активный компаратор: Лист ожидания с упражнениями
Участие состоит из 1) телефонного опроса для выявления факторов исключения; 2) заполнение двух анкет и информированное согласие при первом посещении; 3) заполнение четырех анкет на второй встрече (2-й день ориентации); 4) заполнение шести анкет на последней встрече (день 15; закрытие); 4) получить 30-45-минутное ознакомительное видео и психологическое обучение (где вы также получите образовательную брошюру) и ряд рекомендаций по упражнениям для вас и вашего ребенка на 2-й день (ориентация); 5) 12 телефонных звонков (раз в неделю); 6) оценка потоотделения вашего ребенка при первом посещении (ориентация) и последнем посещении (день 15; закрытие); 7) оценка сердечного ритма вашего ребенка при первом посещении (ориентировочное) и последнем посещении (15-й день; закрытие); 8) телефонный опрос (16-й день; контроль) через 3 месяца после завершения исследования; 9) звонок в конце занятия для согласования занятий йогой для вас и вашего ребенка после окончания первой группы.
Другой: Упражнение
Контрольная группа из списка ожидания будет мотивирована заниматься дома (за исключением йоги).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения (DBRS)
Временное ограничение: 15 недель
Шкала деструктивного поведения детей (DBRS; испанская версия) используется для скрининга и оценки результатов. DBRS будет вводиться экспериментальной и контрольной группам на 1-й, 8-й, 14-й, 15-й и 16-й день (3-месячное наблюдение). Эта шкала включает 41 пункт DSM по 4-балльной шкале, варианты ответов включают: никогда или редко, иногда, часто или очень часто, в диапазоне от 0 до 3 баллов соответственно, с использованием последних шести месяцев в качестве временных рамок. В общей сложности 3 или более пунктов (DBRS-ODD) должны быть отмечены родителями как «часто» или «очень часто», чтобы соответствовать критериям включения признака ODD. Результатом для DBRS является изменение по сравнению с исходными уровнями между двумя группами после поправки на базовые измерения. Доктор Рассел Баркли разрешил использование этого инструмента (испанская версия).
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для родителей в Алабаме, версия для дошкольников (APQ-Pr)
Временное ограничение: 15 недель
APQ представляет собой самооценку характеристик родителей, состоящую из 42 пунктов, которые связаны с деструктивным поведением детей в возрасте от 6 до 13 лет. Пункты разделены на пять подшкал, отражающих методы воспитания; Родители сообщают, как часто они используют описанные стратегии воспитания: позитивное родительское участие, методы позитивного воспитания, слабый контроль/надзор, непоследовательная дисциплина и телесные наказания; элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда). Различные исследования проверили надежность шкалы; внутренняя согласованность по всем шкалам колеблется от 0,80 до 0,46, а временная стабильность колеблется от 0,89 до 0,6929,30,39. Альфа-оценки варьируются от 0,86 до 0,5429. Доступна испанская версия. Клеркин и др. (2007) адаптировали этот инструмент для детей дошкольного возраста (APQ-Pr).
15 недель
Индекс родительского стресса, краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: 15 недель
Индекс родительского стресса, краткая форма (PSI-SF) измеряет родительский стресс с помощью самооценки из 36 пунктов. Родители сообщают о своем согласии с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен») по трем подшкалам («Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок»), по шкале защитной реакции и по общей шкале. Счет. Оба инструмента будут применяться на 2-й день (ориентация) и 15-й день (закрытие) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Результатом для APQ-Pr и PSI-SF является изменение по сравнению с исходными уровнями между двумя группами после поправки на базовые измерения. Прибор PSI-SF находится в свободном доступе в Интернете. Использование прибора APQ-Pr (испанская версия) было разрешено Нурией де ла Оса.
15 недель
Шкала компетентности родителей (PSOC)
Временное ограничение: 15 недель
Обученный персонал будет оценивать удовлетворенность родителей, а эффективность будет измеряться с помощью Шкалы чувства компетентности родителей (PSOC), две ее подшкалы: «Удовлетворенность», которая оценивает разочарование родителей, тревогу и мотивацию как аффективный параметр, а «Эффективность» оценивает компетентность, способность решать проблемы и способность выполнять роль родителя как инструментальное измерение. PSOC представляет собой отчетную меру из 17 пунктов, соответствующую 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью согласен до 6 = полностью не согласен). Девять пунктов имеют обратную шкалу (т. е. более высокие баллы указывают на более низкое чувство родительской компетентности). Более высокий балл по общему баллу указывает на более высокое чувство родительской компетентности. Надежность тестов и повторных тестов колеблется от 0,46 до 0,82, а альфа-уровни колеблются от 0,82 до 0,7034,35. Инструменты PSOC будут применяться на 2-й день (ориентация) и 15-й день (закрытие) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
15 недель
Шкала оценки терапии (TES)
Временное ограничение: 15 недель
Шкала оценки терапии (TES) оценивает предполагаемую удовлетворенность родителей лечением, способность адекватно применять стратегии лечения дома, качество отношений между терапевтом и клиентом и спрашивает, есть ли у клиента какие-либо предлагаемые изменения для улучшения лечения. Наш сотрудник разработал эту шкалу для пуэрториканских семей в 1997 году (Матос, 1997) и адаптировал ее, чтобы она соответствовала йогатерапии. Дизайн предметов не позволяет проводить анализ психометрических свойств. Инструмент TES будет применяться на 15-й день (закрытие) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Результатом PSOC является изменение по сравнению с исходными уровнями между двумя группами после поправки на базовые измерения. PSOC находится в свободном доступе в Интернете. Доктор Марибель Матос разрешила использование этого TES (испанская версия).
15 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 15 недель
Мы будем измерять вариабельность сердечного ритма (ВСР) до и после вмешательства в обеих группах с помощью монитора Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth с низким энергопотреблением), который работает в диапазоне выходной мощности 0,5 милливатт (мВт) или меньше. . ВСР будет записываться, как описано McCraty et al. (2009, стр. 23). Базовый уровень ВСР будет измеряться в начале каждого сеанса. Монитор размещается на мочке уха ребенка и передает данные по Bluetooth. HeartMath количественно определяет сердечный ритм, определяя максимальный пик в диапазоне 0,04–0,26. Диапазон Гц26. Методология HeartMath описана McCraty et al. (2009, стр. 23)26. ЧСС будет измеряться во время занятий до и после йогатерапии в случайно выбранной семейной группе; один ребенок из семейной ячейки в день проведения вмешательства будет проходить измерения ВСР. Доктор Эспархам будет консультантом.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Puerto Rico

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
American Psychiatric Association

Следователи

  • Главный следователь: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2290034907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться