Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Yoga terapia e comportamenti di disturbo oppositivo provocatorio (YTODD)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University of Puerto Rico

Terapia yoga per bambini in età prescolare latini con comportamenti oppositivi provocatori

Questo studio clinico mira a conoscere, testare e confrontare l'effetto che la terapia yoga ha sul miglioramento dei comportamenti dirompenti (ad esempio, disturbo oppositivo provocatorio) nei bambini in età prescolare latini e nelle interazioni genitore-figlio.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La Yoga Therapy può migliorare i comportamenti dirompenti nei bambini in età prescolare latini con tratti di Disturbo Oppositivo Provocatorio?
  • La Yoga Therapy può migliorare le interazioni genitore-figlio nei bambini latini in età prescolare con tratti di Disturbo Oppositivo Provocatorio?

I partecipanti:

  • Completa un sondaggio iniziale per verificare i fattori di inclusione ed esclusione
  • Compila due questionari e il modulo di consenso alla prima visita
  • Compila quattro questionari il giorno dell'orientamento (giorno 2)
  • Ricevi orientamento e ricevi un opuscolo educativo nei giorni 2 e 15 (chiusura).
  • Partecipa alle 12 sessioni di Yoga con una chiamata settimanale per ricordargli l'appuntamento
  • Compila un questionario il giorno 8 (6a lezione di yoga)
  • Compila cinque questionari il 15 (chiusura)
  • Ricevi un'eventuale valutazione del battito cardiaco del bambino durante le 12 sessioni di intervento (saranno selezionate in modo casuale) con un cardiofrequenzimetro
  • Ricevere una valutazione della sudorazione del bambino alla prima visita (orientamento) e visita 15 (chiusura)
  • Partecipare a un'ultima visita per terminare e offrire ulteriori informazioni (giorno 15; chiusura)
  • Partecipare a un sondaggio telefonico tre mesi (giorno 16) dopo aver completato lo studio.

La partecipazione al gruppo di controllo consisterà in:

  • Compila un sondaggio telefonico per verificare i fattori di inclusione ed esclusione
  • Compilare due questionari e il consenso informato alla prima visita
  • Compila quattro questionari nel secondo incontro (giorno 2 di orientamento)
  • Compila sei questionari nell'ultima riunione (giorno 15; chiusura)
  • Ricevere un video di orientamento e psicoeducazione di 30-45 minuti (dove riceveranno anche un opuscolo educativo) e una serie di consigli sugli esercizi per genitori e figli il giorno 2 (orientamento)
  • Ricevi 12 telefonate (una volta alla settimana) per ricordare loro di fare esercizio e valutare se si sono esercitati la settimana prima
  • Ricevere una valutazione della sudorazione del bambino alla prima visita (orientamento) e all'ultima visita (giorno 15; chiusura)
  • Ricevere una valutazione del ritmo cardiaco del bambino alla prima visita (orientamento) e all'ultima visita (giorno 15; chiusura)
  • Compila un sondaggio telefonico (giorno 16; follow-up) tre mesi dopo aver completato lo studio
  • Ricevi una chiamata alla fine dello studio per coordinare le sessioni di Yoga per genitori e bambini una volta che il gruppo di intervento ha completato la loro partecipazione.

I ricercatori confronteranno la terapia Yoga con l'esercizio per vedere se c'è un cambiamento nei comportamenti dirompenti e nelle interazioni genitore-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel processo di ottenimento dei 34 partecipanti e dei rispettivi padri/madri, questi verranno divisi casualmente tra i due possibili gruppi (YogaTerapia o Psico-Educazione). Ciò avverrà attraverso il processo di reclutamento come segue: il primo bambino elencato andrà al gruppo di intervento, il secondo alla lista d'attesa, il terzo all'intervento, il quarto alla lista d'attesa e così via. Lo stesso si farà per le ragazze: la prima al gruppo di intervento, la seconda alla lista d'attesa, ecc.

Il gruppo di intervento:

Nel primo incontro faccia a faccia, completerai cinque questionari [Storia medica di tuo figlio, Scala del comportamento dirompente, Questionario per i genitori-Edizione prescolare, Indice di stress dei genitori-Versione breve, Senso di genitorialità]. Farai una valutazione di base del battito cardiaco e della sudorazione di tuo figlio. Una volta iniziate le sessioni di intervento, parteciperanno a 12 sessioni, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti, che si svolgeranno una volta alla settimana (il sabato) in un'aula dell'edificio della Scuola delle Professioni Sanitarie presso il Campus di Scienze Mediche dell'Università di Porto Rico. In seguito ti verrà comunicata la stanza e il piano dove alloggi e dove riceverai l'intervento: sarà sempre lo stesso giorno, alla stessa ora.

  • In 12 sessioni verrà valutata la frequenza cardiaca del bambino con un monitor che verrà posizionato sul suo orecchio (questa misurazione verrà effettuata solo su un bambino tra i cinque possibili che effettueranno la sua sessione. Sarà determinato in modo casuale quale bambino riceverà una valutazione del tuo ritmo cardiaco)
  • In 4 sessioni completerai il questionario DBRS (scala di comportamento dirompente - versione spagnola).
  • Nella prima sessione, compilerai cinque questionari [Anamnesi di tuo figlio, Scala dei comportamenti dirompenti, Questionario per i genitori - Edizione prescolare, Indice di stress per i genitori - Versione breve, Senso di genitorialità] e valuterai la frequenza cardiaca e la sudorazione di tuo figlio
  • Nell'ultima sessione, completerai cinque questionari [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered] e valuterai la tua frequenza cardiaca e quella sudorazione di tuo figlio ultima volta. La sudorazione verrà misurata con una macchina in cui verrà posizionato un anello in velcro sull'anulare della mano non destra.
  • Devi indossare una maschera in ogni momento. Tutto il personale indosserà sempre una maschera. I prodotti saranno disinfettati con cloro prima e dopo ogni sessione.

La tua partecipazione totale allo studio (nel gruppo di intervento) consisterà in 3 mesi faccia a faccia (un sabato a settimana) fino a un totale di 6 mesi e 3 settimane se includiamo il giorno di orientamento, il giorno di chiusura e la chiamata a 3 mesi dopo aver completato lo studio.

Il gruppo di controllo:

  • Nel primo incontro faccia a faccia, compilerai sei questionari [Storia medica di tuo figlio, Scala dei comportamenti dirompenti, Questionario per i genitori - Edizione prescolare, Indice di stress genitoriale - Versione breve, Senso di competenza come genitore, Valutazione della terapia offerta ] e verrà eseguita una valutazione di base del battito cardiaco e della sudorazione del bambino.
  • In 3 sessioni completerai il questionario DBRS (scala di comportamento dirompente - versione spagnola).
  • Nella prima sessione, compilerai cinque questionari [Anamnesi di tuo figlio, Scala dei comportamenti dirompenti, Questionario per i genitori - Edizione prescolare, Indice di stress per i genitori - Versione breve, Senso di genitorialità] e valuterai la frequenza cardiaca e la sudorazione di tuo figlio
  • Nell'ultima sessione, compilerai cinque questionari [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered], e valuteremo la tua frequenza cardiaca e tuo figlio sta sudando un'ultima volta. La sudorazione verrà misurata con una macchina in cui verrà posizionato un anello in velcro sull'anulare della mano non destra.

La loro partecipazione totale allo studio (nel gruppo in lista d'attesa) consiste in 3 settimane faccia a faccia - per il giorno di screening, il giorno di orientamento e il giorno di chiusura fino a un totale di 6 mesi, considerando la chiamata 3 mesi dopo aver terminato il studio.

Si tratta di uno studio sperimentale in cui l'intervento Yoga verrà confrontato con la lista d'attesa (gruppo di controllo) e la Yoga Terapia verrà confrontata con la Psicoeducazione. Per partecipare al nostro studio, devi dare il permesso di filmare le sessioni. Ogni sessione sarà registrata con video per migliorare l'intervento, poter trascrivere le idee espresse (in modo anonimo), controllare la qualità di ogni intervento e garantire la fedeltà dei docenti al manuale; ogni registrazione sarà etichettata con il tuo codice identificativo, senza alcuna informazione personale che possa identificare te o tuo figlio. Una volta completata l'indagine, le registrazioni saranno conservate per cinque anni presso il Centro per lo Studio e il Trattamento della Paura e dell'Ansia (CETMA) sotto la custodia della Dott.ssa Karen Martínez nell'ufficio 236 del Palazzo degli Studi delle Professioni Sanitarie presso le Scienze Mediche Campus dell'Università di Porto Rico. I dati elettronici e cartacei saranno conservati presso la predetta sede per cinque anni. I dati elettronici verranno cancellati dopo cinque anni e il disco rigido verrà formattato dopo la cancellazione dei dati. I dati su carta vengono triturati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 6 anni
  • Il bambino ha tratti di disturbo oppositivo provocatorio (ODD).
  • Il bambino non è in trattamento farmacologico per disturbo oppositivo provocatorio (ODD)

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha problemi di parola o di udito
  • Il bambino ha una storia di disturbi dello sviluppo (gravi)
  • Il bambino sta usando la farmacoterapia - farmaci psicoattivi
  • I genitori non sono disposti a sospendere i trattamenti psicologici mentre sono in questo studio
  • Il bambino è o ha ricevuto una formazione nello yoga
  • I genitori, i tutori legali o il responsabile hanno un uso problematico di sostanze.
  • C'è una storia di abuso mentale o fisico in casa [Se identificato, verrà attivato il protocollo di rinvio]
  • Il bambino ha meno di quattro anni o più di sei anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Yoga
La partecipazione consisterà in 1) un sondaggio telefonico per lo screening dei fattori di esclusione; 2) compilazione di due questionari e consenso alla prima visita; 3) compilazione di quattro questionari nella giornata di orientamento (giorno 2); 4) ricevere un orientamento per te e tuo figlio e ricevere un opuscolo educativo il 2 e il 15 (chiusura); 5) partecipare alle 12 sessioni di Yoga con tuo figlio (il sabato) con una chiamata settimanale per ricordarti l'appuntamento; 6) compila un questionario il giorno 8 (6a lezione di yoga); 7) compilare cinque questionari il 15 (chiusura); 8) un'eventuale valutazione del battito cardiaco di tuo figlio durante le 12 sessioni di intervento (saranno selezionate in modo casuale); 9) una valutazione della sudorazione del tuo bambino alla prima visita (orientamento) e alla quindicesima visita (chiusura); 10) un'ultima visita per terminare e offrire ulteriori informazioni (giorno 15; chiusura); 11) un sondaggio telefonico tre mesi (giorno 16) dopo aver completato lo studio.
Altro: Terapia Yoga
Le sessioni di intervento consisteranno in 12 sessioni di yoga terapia, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti, che verranno fornite una volta alla settimana (il sabato) in una stanza nell'edificio della Scuola delle Professioni Sanitarie nel Campus di Scienze Mediche da l'Università di Porto Rico.
Comparatore attivo: Lista d'attesa con esercizio
La partecipazione consiste in 1) un sondaggio telefonico per lo screening dei fattori di esclusione; 2) compilazione di due questionari e consenso informato alla prima visita; 3) compilazione di quattro questionari nel secondo incontro (2° giorno di orientamento); 4) compilazione di sei questionari nell'ultima riunione (giorno 15; chiusura); 4) ricevi un video di orientamento e psicoeducazione di 30-45 minuti (dove riceverai anche un opuscolo educativo) e una serie di consigli sugli esercizi per te e tuo figlio il giorno 2 (orientamento); 5) 12 telefonate (una volta alla settimana); 6) una valutazione della sudorazione del bambino alla prima visita (orientamento) e all'ultima visita (giorno 15; chiusura); 7) una valutazione del ritmo cardiaco di tuo figlio alla prima visita (orientamento) e all'ultima visita (giorno 15; chiusura); 8) un sondaggio telefonico (giorno 16; follow-up) 3 mesi dopo il completamento dello studio; 9) una chiamata alla fine dello studio per coordinare le sessioni di Yoga per te e tuo figlio una volta terminato il primo gruppo.
Altro: Esercizio
Il gruppo di controllo in lista d'attesa sarà motivato a fare esercizio a casa (ad eccezione dello Yoga).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBRS)
Lasso di tempo: 15 settimane
La Disruptive Behavior Scale for Children (DBRS; versione spagnola) viene utilizzata come misura di screening e di esito. Il DBRS verrà somministrato ai gruppi di intervento e di controllo al giorno 1, giorno 8, giorno 14, giorno 15 e giorno 16 (follow-up di 3 mesi). Questa scala ha 41 elementi DSM su una scala a 4 punti, le opzioni di risposta includono: mai o raramente, a volte, spesso o molto spesso, rispettivamente da 0 a 3 punti, utilizzando gli ultimi sei mesi come intervallo di tempo. Un totale di 3 o più elementi (DBRS-ODD) devono essere contrassegnati come "spesso" o "molto spesso" dai genitori per soddisfare i criteri di inclusione per un tratto DISPARI. Il risultato per DBRS è un cambiamento rispetto ai livelli basali tra i due gruppi dopo l'aggiustamento per le misurazioni basali. Il Dr. Russel Barkley ha autorizzato l'uso di questo strumento (versione spagnola).
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alabama Parenting Questionnaire Versione prescolare (APQ-Pr)
Lasso di tempo: 15 settimane
L'APQ è una misura self-report di 42 item delle caratteristiche genitoriali, che sono state associate a comportamenti dirompenti per i bambini dai 6 ai 13 anni di età. Gli elementi sono classificati in cinque sottoscale che riflettono le pratiche genitoriali; I genitori riferiscono la frequenza con cui usano le strategie genitoriali descritte: coinvolgimento genitoriale positivo, tecniche di disciplina genitoriale positiva, scarso monitoraggio/supervisione, disciplina incoerente e punizioni corporali; gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = Mai a 5 = Sempre). Vari studi hanno testato l'affidabilità della bilancia; la consistenza interna per tutte le scale va da .80 a .46, mentre la stabilità temporale va da .89 a .6929,30,39. I punteggi alfa vanno da 0,86 a 0,5429. È disponibile una versione spagnola. Clerkin et al. (2007) hanno adattato questo strumento per i bambini in età prescolare (APQ-Pr).
15 settimane
Indice di stress genitoriale, forma abbreviata (PSI-SF)
Lasso di tempo: 15 settimane
Parenting Stress Index, Short Form (PSI-SF) misura lo stress genitoriale tramite una misura di autovalutazione di 36 voci. I genitori riportano il loro accordo con ogni affermazione in una scala Likert a 5 punti (da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo") relativa a tre sottoscale (Angoscia parentale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile), una Scala di risposta difensiva e Totale Punto. Entrambi gli strumenti verranno somministrati il ​​giorno 2 (orientamento) e il giorno 15 (chiusura) sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. Il risultato per APQ-Pr e PSI-SF è un cambiamento rispetto ai livelli basali tra i due gruppi dopo l'aggiustamento per le misurazioni basali. Lo strumento PSI-SF è disponibile gratuitamente online. L'uso dello strumento APQ-Pr (versione spagnola) è stato autorizzato da Nuria de la Osa.
15 settimane
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC)
Lasso di tempo: 15 settimane
Il personale addestrato valuterà la soddisfazione dei genitori e l'efficacia sarà misurata con la Parent Sense of Competence Scale (PSOC), le cui due sottoscale sono "Soddisfazione", che valuta la frustrazione, l'ansia e la motivazione dei genitori come dimensione affettiva mentre "Efficacia" valuta la competenza, capacità di problem solving e capacità di ruolo genitoriale come dimensione strumentale. Il PSOC è una misura del rapporto di 17 elementi che ha risposto a una scala Likert a 6 punti (da 1 = Completamente d'accordo a 6 = Completamente in disaccordo). Nove elementi sono in scala inversa (vale a dire, i punteggi più alti indicano un minore senso di competenza dei genitori). Un punteggio più alto per il punteggio totale indica un maggiore senso di competenza genitoriale. L'affidabilità del test e del test di ripetizione varia da .46 a .82 e i livelli alfa vanno da .82 a .7034,35. Gli strumenti PSOC verranno somministrati il ​​giorno 2 (orientamento) e il giorno 15 (chiusura) sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
15 settimane
Scala di valutazione della terapia (TES)
Lasso di tempo: 15 settimane
La Therapy Evaluation Scale (TES) valuta la soddisfazione genitoriale percepita per il trattamento, la capacità di applicare adeguatamente le strategie terapeutiche a casa, la qualità della relazione terapeuta-cliente e chiede se il cliente ha suggerimenti per migliorare il trattamento. Il nostro collaboratore ha sviluppato questa scala per le famiglie portoricane nel 1997 (Matos, 1997), ed è stata adattata per garantire la rilevanza per la Yoga Therapy. Il design degli articoli non consente un'analisi delle proprietà psicometriche. Lo strumento TES verrà somministrato il giorno 15 (chiusura) sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. Il risultato per il PSOC è un cambiamento rispetto ai livelli basali tra i due gruppi dopo l'aggiustamento per le misurazioni basali. PSOC è disponibile gratuitamente online. Il Dr. Maribel Matos ha autorizzato l'uso di questo TES (versione spagnola).
15 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 15 settimane
Misureremo la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi con il monitor Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low Energy), che funziona a un intervallo di potenza in uscita di 0,5 milliwatt (mW) o meno . L'HRV sarà registrato come descritto da McCraty et al. (2009, p.23). L'HRV basale verrà misurato all'inizio di ogni sessione. Il monitor viene posizionato sul lobo dell'orecchio del bambino e trasmette tramite Bluetooth. L'HeartMath quantifica il ritmo cardiaco identificando il picco massimo nell'intervallo 0,04-0,26 Gamma Hz26. La metodologia di HeartMath è descritta da McCraty et al. (2009, p.23)26. La frequenza cardiaca verrà misurata durante le sessioni di terapia pre e post yoga in un'unità familiare selezionata in modo casuale; un bambino di un nucleo familiare per giorno di intervento riceverà misurazioni HRV. Il dottor Esparham sarà un consulente.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
American Psychiatric Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2290034907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Yoga

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi