Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jógová terapie a opoziční vzdorovité chování (YTODD)

2. října 2023 aktualizováno: University of Puerto Rico

Jógová terapie pro latino předškolní děti s opozičním vzdorovitým chováním

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, otestovat a porovnat účinek jógové terapie na zlepšení rušivého chování (např. porucha opozičního vzdoru) u latino předškolních dětí a interakce mezi rodiči a dětmi.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může jógová terapie zlepšit rušivé chování u latino předškolních dětí s rysy opoziční vzdorovité poruchy?
  • Může jógová terapie zlepšit interakci mezi rodiči a dětmi u latino předškolních dětí s rysy opoziční vzdorovité poruchy?

Účastníci budou:

  • Dokončete úvodní průzkum a prozkoumejte faktory začlenění a vyloučení
  • Při první návštěvě vyplňte dva dotazníky a formulář souhlasu
  • Vyplňte čtyři dotazníky v orientační den (den 2)
  • Získejte orientaci a získejte vzdělávací brožuru 2. a 15. (závěrečný) den
  • Zúčastněte se 12 lekcí jógy s týdenním telefonátem, který jim připomene jejich schůzku
  • Vyplňte dotazník 8. den (6. lekce jógy)
  • Vyplňte pět dotazníků 15. (závěrka)
  • Získejte možné hodnocení srdečního tepu dítěte na 12 intervenčních sezeních (budou vybrány náhodně) pomocí monitoru variability srdeční frekvence
  • Získejte hodnocení pocení dítěte při první návštěvě (orientace) a návštěvě 15 (uzavření)
  • Zúčastněte se poslední návštěvy, abyste ji dokončili a nabídli další informace (15. den; uzávěrka)
  • Zúčastněte se telefonického průzkumu tři měsíce (den 16) po dokončení studie.

Účast v kontrolní skupině se bude skládat z:

  • Vyplňte telefonický průzkum a zkontrolujte faktory začlenění a vyloučení
  • Při první návštěvě vyplňte dva dotazníky a informovaný souhlas
  • Vyplňte čtyři dotazníky na druhém setkání (2. den orientace)
  • Vyplňte šest dotazníků na posledním setkání (den 15; uzávěrka)
  • Získejte 30-45 minutovou video orientaci a psychoedukaci (kde obdrží také vzdělávací brožuru) a sérii doporučení cvičení pro rodiče a děti 2. den (orientace)
  • Přijměte 12 telefonních hovorů (jednou týdně), abyste jim připomněli, že mají cvičit, a zhodnoťte, zda cvičili týden předtím
  • Získejte hodnocení pocení dítěte při první návštěvě (orientace) a poslední návštěvě (15. den; uzavření)
  • Získejte hodnocení srdečního rytmu dítěte při první návštěvě (orientace) a poslední návštěvě (15. den; uzavření)
  • Vyplňte telefonický průzkum (16. den; sledování) tři měsíce po dokončení studie
  • Jakmile intervenční skupina dokončí svou účast, přijměte na konci studie výzvu ke koordinaci lekcí jógy pro rodiče a děti.

Vědci budou porovnávat jógovou terapii s cvičením, aby zjistili, zda došlo ke změně rušivého chování a interakcí mezi rodiči a dětmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V procesu získávání 34 účastníků a jejich příslušných otců/matek budou náhodně rozděleni do dvou možných skupin (Jógaterapie nebo Psycho-Edukace). To bude provedeno prostřednictvím náborového procesu takto: první uvedené dítě půjde do intervenční skupiny, druhé na čekací listinu, třetí do intervence, čtvrté na čekací listinu atd. Totéž bude provedeno pro dívky: první do intervenční skupiny, druhá do pořadníku atd.

Intervenční skupina:

Na prvním osobním setkání vyplníte pět dotazníků [Zdravotní anamnéza vašeho dítěte, Škála rušivého chování, Rodičovský dotazník-předškolní edice, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Parenting]. Provedete základní hodnocení srdečního tepu a pocení vašeho dítěte. Jakmile intervenční sezení začnou, zúčastní se 12 sezení, každé v délce přibližně 30 až 45 minut, které se budou konat jednou týdně (v sobotu) v místnosti v budově Školy zdravotnických oborů v kampusu lékařských věd Univerzity Karlovy. Portoriko. Později vám bude sdělena místnost a patro, kde se zdržujete a kde budete intervence: vždy to bude ve stejný den a ve stejnou dobu.

  • Ve 12 sezeních bude srdeční frekvence dítěte vyhodnocena monitorem, který bude umístěn na jeho uchu (toto měření bude provedeno pouze u jednoho dítěte z pěti možných, které jeho sezení absolvují. Náhodně se určí, které dítě dostane hodnocení vašeho srdečního rytmu)
  • Ve 4 sezeních vyplníte dotazník DBRS (škála disruptivního chování – španělská verze).
  • Na prvním sezení vyplníte pět dotazníků [Zdravotní anamnéza vašeho dítěte, Škála rušivého chování, Rodičovský dotazník-předškolní vydání, Rodičovský stresový index-krátká verze, Smysl pro rodičovství] a zhodnotíte srdeční frekvenci a pocení vašeho dítěte.
  • V posledním sezení vyplníte pět dotazníků [Škála rušivého chování, Rodičovský dotazník-předškolní vydání, Rodičovský stresový index-krátká verze, Smysl pro kompetence jako rodič, Hodnocení nabízené terapie] a zhodnotíte svou srdeční frekvenci a pocení vašeho dítěte. naposledy. Pocení bude měřeno přístrojem, kde se na prsteníček vaší nepravé ruky nasadí kroužek se suchým zipem.
  • Po celou dobu musíte nosit masku. Všichni zaměstnanci budou mít po celou dobu roušky. Výrobky budou před a po každém sezení dezinfikovány chlórem.

Vaše celková účast ve studii (v intervenční skupině) se bude skládat ze 3 prezenčních měsíců (jedna sobota v týdnu) až po celkem 6 měsíců a 3 týdny, pokud započítáme orientační den, zavírací den a telefonát 3 měsíce po ukončení studia.

Kontrolní skupina:

  • Na prvním osobním setkání vyplníte šest dotazníků [Zdravotní anamnéza vašeho dítěte, Škála rušivého chování, Rodičovský dotazník-předškolní vydání, Rodičovský stresový index-krátká verze, Smysl pro kompetence jako rodič, Hodnocení nabízené terapie ] a bude provedeno základní hodnocení srdečního tepu a pocení vašeho dítěte.
  • Ve 3 sezeních vyplníte dotazník DBRS (škála disruptivního chování – španělská verze).
  • Na prvním sezení vyplníte pět dotazníků [Zdravotní anamnéza vašeho dítěte, Škála rušivého chování, Rodičovský dotazník-předškolní vydání, Rodičovský stresový index-krátká verze, Smysl pro rodičovství] a zhodnotíte srdeční frekvenci a pocení vašeho dítěte.
  • Na posledním sezení vyplníte pět dotazníků [Škála rušivého chování, Rodičovský dotazník-předškolní vydání, Rodičovský stresový index-krátká verze, Smysl pro kompetence jako rodič, Hodnocení nabízené terapie] a my posoudíme vaši tepovou frekvenci a vaše dítě se naposledy potí. Pocení bude měřeno přístrojem, kde se na prsteníček vaší nepravé ruky nasadí kroužek se suchým zipem.

Jejich celková účast ve studii (ve skupině čekací listiny) se skládá ze 3 prezenčních týdnů - na promítací den, orientační den a zavírací den až celkem 6 měsíců, s ohledem na výzvu 3 měsíce po ukončení studie.

Jedná se o experimentální studii, kde bude porovnávána jógová intervence s pořadníkem (kontrolní skupina) a jógová terapie bude porovnána s psychoedukací. Abyste se mohli zúčastnit naší studie, musíte dát svolení k natáčení relací na video. Každé sezení bude zaznamenáno s videem, aby se zlepšila intervence, aby bylo možné přepsat vyjádřené myšlenky (anonymně), kontrolovat kvalitu každé intervence a zajistit věrnost instruktorů manuálu; každá nahrávka bude označena vaším identifikačním kódem bez jakýchkoli osobních údajů, které by vás nebo vaše dítě mohly identifikovat. Jakmile bude vyšetřování dokončeno, nahrávky budou uchovávány po dobu pěti let v Centru pro studium a léčbu strachu a úzkosti (CETMA) pod vedením Dr. Karen Martínezové v kanceláři 236 budovy Health Professions Studies na Lékařských vědách. Kampus univerzity v Portoriku. Elektronická i papírová data budou ve zmíněném úřadu uložena po dobu pěti let. Elektronická data budou vymazána po pěti letech a pevný disk bude po vymazání dat zformátován. Údaje na papíře jsou skartovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku od 4 do 6 let
  • Dítě má rysy poruchy opozičního vzdoru (ODD).
  • Dítě není farmakologicky léčeno pro poruchu opozičního vzdoru (ODD)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má problémy s řečí nebo sluchem
  • Dítě má v anamnéze vývojové poruchy (závažné)
  • Dítě užívá farmakoterapii – psychoaktivní léky
  • Rodiče nejsou ochotni odložit psychologickou léčbu, když jsou v této studii
  • Dítě je nebo absolvovalo výcvik v józe
  • Problémové užívání látek mají rodiče, zákonní zástupci nebo pověřená osoba.
  • V minulosti došlo v domácnosti k duševnímu nebo fyzickému týrání [Pokud bude identifikován, bude aktivován referenční protokol]
  • Dítěti jsou méně než čtyři roky nebo starší šesti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová terapie
Účast bude sestávat z 1) telefonického průzkumu pro screening faktorů vyloučení; 2) vyplnění dvou dotazníků a souhlas při první návštěvě; 3) vyplnění čtyř dotazníků v orientační den (den 2); 4) 2. a 15. dne (závěrka) obdržíte orientační pokyn pro vás a vaše dítě a obdržíte vzdělávací leták; 5) zúčastnit se 12 lekcí jógy se svým dítětem (v sobotu) s týdenním telefonátem, který vám připomene vaši schůzku; 6) vyplňte dotazník 8. den (6. lekce jógy); 7) vyplňte pět dotazníků 15. dne (uzávěrka); 8) možné hodnocení srdečního tepu vašeho dítěte na 12 intervenčních sezeních (bude vybráno náhodně); 9) vyhodnocení pocení vašeho dítěte při první návštěvě (orientace) a při návštěvě 15 (uzavření); 10) poslední návštěva k ukončení a poskytnutí dalších informací (15. den; uzávěrka); 11) telefonický průzkum tři měsíce (den 16) po dokončení studie.
Jiný: Jógová terapie
Intervenční sezení se bude skládat z 12 jógových terapií, každá v délce cca 30 až 45 minut, bude probíhat jednou týdně (v sobotu) v místnosti v budově Zdravotnické školy v kampusu lékařských věd od hod. univerzitě v Portoriku.
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů s cvičením
Účast se skládá z 1) telefonického průzkumu pro screening faktorů vyloučení; 2) vyplnění dvou dotazníků a informovaného souhlasu při první návštěvě; 3) vyplnění čtyř dotazníků na druhém setkání (2. den orientace); 4) vyplnění šesti dotazníků na posledním setkání (den 15; uzávěrka); 4) absolvujte 30-45 minutovou video orientaci a psychoedukaci (kde dostanete i vzdělávací brožuru) a sérii doporučení cvičení pro vás a vaše dítě 2. den (orientace); 5) 12 telefonátů (1x týdně); 6) vyhodnocení pocení vašeho dítěte při první návštěvě (orientace) a poslední návštěvě (15. den; uzavření); 7) vyhodnocení srdečního rytmu vašeho dítěte při první návštěvě (orientace) a poslední návštěvě (15. den; uzavření); 8) telefonický průzkum (den 16; sledování) 3 měsíce po dokončení studie; 9) telefonát na konci studia za účelem koordinace lekcí jógy pro vás a vaše dítě, jakmile skončí první skupina.
Jiný: Cvičení
Kontrolní skupina bude motivována ke cvičení doma (kromě jógy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící škála poruch rušivého chování (DBRS)
Časové okno: 15 týdnů
Škála rušivého chování pro děti (DBRS; španělská verze) se používá jako screening a měřítko výsledku. DBRS bude podáván intervenčním a kontrolním skupinám v den 1, den 8, den 14, den 15 a den 16 (3měsíční sledování). Tato škála má 41 položek DSM na 4bodové škále, možnosti odpovědí zahrnují: nikdy nebo zřídka, někdy, často nebo velmi často, v rozsahu od 0 do 3 bodů, s použitím posledních šesti měsíců jako časového rámce. Celkem 3 nebo více položek (DBRS-ODD) musí rodiče označit jako „často“ nebo „velmi často“, aby splnili kritéria pro zařazení do rysu ODD. Výsledkem pro DBRS je změna od výchozích úrovní mezi dvěma skupinami po úpravě pro základní měření. Dr. Russel Barkley schválil použití tohoto nástroje (španělská verze).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alabama Parenting Questionnaire Preschool Version (APQ-Pr)
Časové okno: 15 týdnů
APQ je 42-položkový self-report měřítko rodičovských charakteristik, které byly spojeny s rušivým chováním u dětí ve věku 6 až 13 let. Položky jsou kategorizovány do pěti subškál odrážejících výchovné postupy; Rodiče uvádějí, jak často používají popsané rodičovské strategie: pozitivní zapojení rodičů, pozitivní techniky rodičovské disciplíny, špatné monitorování/dohled, nedůsledná disciplína a tělesné tresty; položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 = nikdy až 5 = vždy). Různé studie testovaly spolehlivost stupnice; vnitřní konzistence pro všechny stupnice se pohybuje od 0,80 do 0,46, zatímco časová stabilita se pohybuje od 0,89 do 0,6929,30,39. Alfa skóre se pohybuje od 0,86 do 0,5429. K dispozici je španělská verze. Clerkin a kol. (2007) upravili tento nástroj pro předškolní děti (APQ-Pr).
15 týdnů
Rodičovský stresový index, krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: 15 týdnů
Rodičovský stresový index, krátká forma (PSI-SF) měří rodičovský stres pomocí 36-položkového self-report měření. Rodiče vyjadřují svůj souhlas s každým výrokem na 5bodové Likertově škále ("Rozhodně souhlasím" až "Rozhodně nesouhlasím") týkající se tří subškál (Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a Obtížné dítě), Škála defenzivní reakce a Celková Skóre. Oba nástroje budou podávány v den 2 (orientace) a den 15 (uzavření) pro intervenční i kontrolní skupiny. Výsledkem pro APQ-Pr a PSI-SF je změna od výchozích úrovní mezi dvěma skupinami po úpravě pro základní měření. Nástroj PSI-SF je volně dostupný online. Použití nástroje APQ-Pr (španělská verze) schválila Nuria de la Osa.
15 týdnů
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 15 týdnů
Vyškolený personál bude hodnotit spokojenost rodičů a účinnost bude měřena pomocí škály Parent Sense of Competence Scale (PSOC), její dvě subškály jsou „Spokojenost“, která hodnotí rodičovskou frustraci, úzkost a motivaci jako afektivní dimenzi, zatímco „Účinnost“ hodnotí kompetenci, schopnost řešit problémy a schopnost rodičovské role jako instrumentální dimenze. PSOC je 17-položkový ukazatel, který odpovídá 6bodové Likertově škále (od 1 = zcela souhlasím do 6 = zcela nesouhlasím). Devět položek je škálováno obráceně (tj. vyšší skóre ukazuje na nižší rodičovský smysl pro kompetence). Vyšší skóre pro celkové skóre znamená vyšší rodičovský smysl pro kompetence. Spolehlivost testů a opakovaných testů se pohybuje od 0,46 do 0,82 a úrovně alfa od 0,82 do 0,7034,35. Nástroje PSOC budou administrovány v den 2 (orientace) a den 15 (uzavření) pro intervenční i kontrolní skupiny.
15 týdnů
Stupnice hodnocení terapie (TES)
Časové okno: 15 týdnů
The therapy Evaluation Scale (TES) hodnotí vnímanou spokojenost rodičů s léčbou, schopnost adekvátně aplikovat léčebné strategie doma, kvalitu vztahu terapeut-klient a ptá se, zda má klient nějaké navrhované změny ke zlepšení léčby. Náš spolupracovník vyvinul tuto stupnici pro portorické rodiny v roce 1997 (Matos, 1997) a byla upravena tak, aby byla relevantní pro jógovou terapii. Design položek neumožňuje analýzu psychometrických vlastností. Nástroj TES bude administrován 15. den (uzavření) pro intervenční i kontrolní skupiny. Výsledkem pro PSOC je změna od výchozích úrovní mezi dvěma skupinami po úpravě pro základní měření. PSOC je volně dostupný online. Dr. Maribel Matos schválila použití tohoto TES (španělská verze).
15 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 15 týdnů
Budeme měřit variabilitu srdeční frekvence (HRV) před a po intervenci v obou skupinách pomocí monitoru Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy), který pracuje v rozsahu výstupního výkonu 0,5 miliwattů (mW) nebo méně. . HRV bude zaznamenávána tak, jak je popsáno v McCraty et al. (2009, str. 23). Základní HRV bude měřena na začátku každé relace. Monitor je umístěn na ušním boltci dítěte a vysílá přes Bluetooth. HeartMath kvantifikuje srdeční rytmus identifikací maximálního vrcholu v rozmezí 0,04-0,26 Hz rozsah 26. Metodika HeartMath je popsána McCraty et al. (2009, str. 23)26. HR bude měřena během sezení před a po jógové terapii v náhodně vybrané rodinné jednotce; jedno dítě z rodinné jednotky za den zásahu obdrží měření HRV. Dr. Esparham bude konzultantem.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
American Psychiatric Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2290034907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha opozičního vzdoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit