- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05865067
Thérapie de yoga et comportements de trouble oppositionnel avec provocation (YTODD)
Thérapie de yoga pour les enfants d'âge préscolaire latino avec des comportements de défi oppositionnels
Cet essai clinique vise à découvrir, tester et comparer l'effet de la thérapie par le yoga sur l'amélioration des comportements perturbateurs (par exemple, le trouble oppositionnel avec provocation) chez les enfants latinos d'âge préscolaire et les interactions parent-enfant.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie par la yoga peut-elle améliorer les comportements perturbateurs chez les enfants latinos d'âge préscolaire présentant des traits de trouble oppositionnel avec provocation ?
- La thérapie par la yoga peut-elle améliorer les interactions parent-enfant chez les enfants latinos d'âge préscolaire présentant des traits de trouble oppositionnel avec provocation ?
Les participants vont :
- Remplir une enquête initiale pour dépister les facteurs d'inclusion et d'exclusion
- Remplir deux questionnaires et un formulaire de consentement lors de la première visite
- Remplir quatre questionnaires le jour de l'orientation (jour 2)
- Recevez une orientation et recevez une brochure éducative les 2e et 15e jours (de fermeture)
- Participer aux 12 séances de Yoga avec un appel hebdomadaire pour leur rappeler leur rendez-vous
- Remplir un questionnaire le jour 8 (6e cours de yoga)
- Remplissez cinq questionnaires le 15 (fermeture)
- Recevoir une éventuelle évaluation du rythme cardiaque de l'enfant lors des 12 séances d'intervention (seront tirées au sort) avec un moniteur de variabilité de la fréquence cardiaque
- Recevoir une évaluation de la transpiration de l'enfant lors de la première visite (orientation) et de la visite 15 (fermeture)
- Participer à une dernière visite pour terminer et offrir des informations complémentaires (jour 15 ; clôture)
- Participer à une enquête téléphonique trois mois (jour 16) après avoir terminé l'étude.
La participation du groupe de contrôle consistera en :
- Remplir un sondage téléphonique pour dépister les facteurs d'inclusion et d'exclusion
- Remplir deux questionnaires et consentement éclairé lors de la première visite
- Remplissez quatre questionnaires lors de la deuxième réunion (jour 2 de l'orientation)
- Remplir six questionnaires lors de la dernière réunion (jour 15 ; clôture)
- Recevez une orientation vidéo et une psychoéducation de 30 à 45 minutes (où ils recevront également une brochure éducative) et une série de recommandations d'exercices pour les parents et les enfants le jour 2 (orientation)
- Recevez 12 appels téléphoniques (une fois par semaine) pour leur rappeler de faire de l'exercice et évaluer s'ils ont fait de l'exercice la semaine précédente
- Recevoir une évaluation de la transpiration de l'enfant lors de la première visite (orientation) et de la dernière visite (jour 15 ; fermeture)
- Recevoir une évaluation du rythme cardiaque de l'enfant lors de la première visite (orientation) et de la dernière visite (jour 15 ; fermeture)
- Remplissez un sondage téléphonique (jour 16; suivi) trois mois après avoir terminé l'étude
- Recevez un appel à la fin de l'étude pour coordonner les séances de yoga pour les parents et les enfants une fois que le groupe d'intervention a terminé sa participation.
Les chercheurs compareront la thérapie par le yoga à l'exercice pour voir s'il y a un changement dans les comportements perturbateurs et les interactions parent-enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le processus d'obtention des 34 participants et de leurs pères/mères respectifs, ils seront répartis au hasard entre les deux groupes possibles (Yogathérapie ou Psycho-Éducation). Cela se fera à travers le processus de recrutement comme suit : le premier enfant inscrit ira au groupe d'intervention, le deuxième à la liste d'attente, le troisième à l'intervention, le quatrième à la liste d'attente, et ainsi de suite. Il en sera de même pour les filles : la première au groupe d'intervention, la seconde à la liste d'attente, etc.
Le groupe d'intervention :
Lors de la première rencontre en personne, vous remplirez cinq questionnaires [Antécédents médicaux de votre enfant, Échelle de comportement perturbateur, Questionnaire parental – Édition préscolaire, Indice de stress parental – Version courte, Sens de la parentalité]. Vous ferez une évaluation de base du rythme cardiaque et de la transpiration de votre enfant. Une fois les séances d'intervention commencées, ils participeront à 12 séances d'environ 30 à 45 minutes chacune, qui auront lieu une fois par semaine (le samedi) dans une salle du bâtiment de l'École des professions de la santé du Campus des sciences médicales de l'Université de Porto Rico. Plus tard, on vous indiquera la chambre et l'étage où vous séjournez et où vous recevrez l'intervention : ce sera toujours le même jour, à la même heure.
- En 12 séances, le rythme cardiaque de l'enfant sera évalué avec un moniteur qui sera placé sur son oreille (cette mesure ne sera faite que pour un enfant sur les cinq possibles qui suivront sa séance. Il sera déterminé au hasard quel enfant recevra une évaluation de votre rythme cardiaque)
- En 4 séances, vous remplirez le questionnaire DBRS (échelle de comportement perturbateur - version espagnole).
- Lors de la première session, vous remplirez cinq questionnaires [les antécédents médicaux de votre enfant, l'échelle des comportements perturbateurs, le questionnaire parental - édition préscolaire, l'indice de stress parental - version courte, le sens de la parentalité] et évaluerez la fréquence cardiaque et la transpiration de votre enfant.
- Lors de la dernière session, vous remplirez cinq questionnaires [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered] et évaluerez votre rythme cardiaque et celui de la transpiration de votre enfant dernière fois. La transpiration sera mesurée avec une machine où un anneau velcro sera placé sur l'annulaire de votre main non droite.
- Vous devez porter un masque en tout temps. Tout le personnel portera un masque en tout temps. Les produits seront désinfectés au chlore avant et après chaque séance.
Votre participation totale à l'étude (dans le groupe d'intervention) consistera en 3 mois en face à face (un samedi par semaine) jusqu'à un total de 6 mois et 3 semaines si nous incluons le jour d'orientation, le jour de clôture et l'appel à 3 mois après la fin de l'étude.
Le groupe contrôle :
- Lors de la première rencontre en face-à-face, vous remplirez six questionnaires [Antécédents médicaux de votre enfant, Échelle des comportements perturbateurs, Questionnaire parental-Édition préscolaire, Index du stress parental-Version courte, Sentiment de compétence en tant que parent, Évaluation de la thérapie offerte ] et une évaluation de base du rythme cardiaque et de la transpiration de votre enfant sera effectuée.
- En 3 séances, vous remplirez le questionnaire DBRS (échelle de comportement perturbateur - version espagnole).
- Lors de la première session, vous remplirez cinq questionnaires [les antécédents médicaux de votre enfant, l'échelle des comportements perturbateurs, le questionnaire parental - édition préscolaire, l'indice de stress parental - version courte, le sens de la parentalité] et évaluerez la fréquence cardiaque et la transpiration de votre enfant.
- Lors de la dernière session, vous remplirez cinq questionnaires [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered], et nous évaluerons votre fréquence cardiaque et votre enfant transpire une dernière fois. La transpiration sera mesurée avec une machine où un anneau velcro sera placé sur l'annulaire de votre main non droite.
Leur participation totale à l'étude (dans le groupe de la liste d'attente) se compose de 3 semaines en face à face - pour le jour de dépistage, le jour d'orientation et le jour de clôture jusqu'à un total de 6 mois, en considérant l'appel 3 mois après la fin du étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale où l'intervention de yoga sera comparée à la liste d'attente (groupe témoin) et la thérapie de yoga sera comparée à la psychoéducation. Pour participer à notre étude, vous devez autoriser l'enregistrement vidéo des séances. Chaque séance sera enregistrée avec vidéo pour améliorer l'intervention, pouvoir retranscrire les idées exprimées (de manière anonyme), contrôler la qualité de chaque intervention et s'assurer de la fidélité des instructeurs au manuel ; chaque enregistrement sera étiqueté avec votre code identifiant, sans aucune information personnelle permettant de vous identifier vous ou votre enfant. Une fois l'enquête terminée, les enregistrements seront conservés pendant cinq ans au Centre d'étude et de traitement de la peur et de l'anxiété (CETMA) sous la garde du Dr Karen Martínez au bureau 236 du bâtiment d'études des professions de la santé des sciences médicales. Campus de l'Université de Porto Rico. Les données électroniques et papier seront stockées dans le bureau mentionné pendant cinq ans. Les données électroniques seront effacées au bout de cinq ans et le disque dur sera formaté après l'effacement des données. Les données sur papier sont déchiquetées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen G Martínez-González, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 1923 7877582525
- E-mail: karen.martinez4@upr.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alisha M Subervi-Vázquez
- Numéro de téléphone: 7873634627
- E-mail: alisha.subervi@upr.edu
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutement
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Contact:
- Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MSc, MPH
- Numéro de téléphone: 7873634627
- E-mail: alisha.subervi@upr.edu
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Contact:
- Karen G Martínez, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 1923 7877582525
- E-mail: alisha.subervi@upr.edu
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Sous-enquêteur:
- Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 4 et 6 ans
- L'enfant a des traits de trouble oppositionnel avec provocation (ODD)
- L'enfant n'est pas sous traitement pharmacologique pour un trouble oppositionnel avec provocation (ODD)
Critère d'exclusion:
- L'enfant a des problèmes d'élocution ou d'audition
- L'enfant a des antécédents de troubles du développement (graves)
- L'enfant utilise la pharmacothérapie - médicaments psychoactifs
- Les parents ne sont pas disposés à suspendre les traitements psychologiques pendant qu'ils participent à cette étude
- L'enfant est ou a reçu une formation en yoga
- Les parents, les tuteurs légaux ou la personne responsable ont une consommation problématique de substances.
- Il y a des antécédents de violence mentale ou physique à la maison [Si identifié, le protocole de référence sera activé]
- L'enfant a moins de quatre ans ou plus de six ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de yoga
La participation consistera en 1) une enquête téléphonique pour dépister les facteurs d'exclusion ; 2) remplissage de deux questionnaires et consentement lors de la première visite ; 3) remplir quatre questionnaires le jour de l'orientation (jour 2) ; 4) recevoir une orientation pour vous et votre enfant et recevoir un dépliant pédagogique les 2 et 15 (fermeture); 5) participer aux 12 séances de Yoga avec votre enfant (le samedi) avec un appel hebdomadaire pour vous rappeler votre rendez-vous ; 6) remplir un questionnaire le jour 8 (6ème cours de yoga) ; 7) remplir cinq questionnaires le 15 (clôture) ; 8) une éventuelle évaluation du rythme cardiaque de votre enfant lors des 12 séances d'intervention (sera tirée au sort); 9) une évaluation de la transpiration de votre enfant à la première visite (orientation) et à la visite 15 (fermeture); 10) une dernière visite pour terminer et donner des informations complémentaires (jour 15 ; clôture) ; 11) une enquête téléphonique trois mois (jour 16) après avoir terminé l'étude.
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Les séances d'intervention consisteront en 12 séances de yoga thérapeutique d'environ 30 à 45 minutes chacune, elles seront données une fois par semaine (le samedi) dans une salle du bâtiment de l'École des professions de la santé du Campus des sciences médicales de l'Université de Porto Rico.
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Comparateur actif: Liste d'attente avec exercice
La participation consiste en 1) une enquête téléphonique pour dépister les facteurs d'exclusion ; 2) remplissage de deux questionnaires et consentement éclairé lors de la première visite ; 3) remplir quatre questionnaires lors de la deuxième rencontre (jour 2 de l'orientation); 4) remplir six questionnaires lors de la dernière réunion (jour 15 ; clôture) ; 4) recevez une orientation vidéo et une psychoéducation de 30 à 45 minutes (où vous recevrez également une brochure éducative) et une série de recommandations d'exercices pour vous et votre enfant le jour 2 (orientation); 5) 12 appels téléphoniques (une fois par semaine); 6) une évaluation de la transpiration de votre enfant lors de la première visite (orientation) et de la dernière visite (jour 15 ; fermeture) ; 7) une évaluation du rythme cardiaque de votre enfant lors de la première visite (orientation) et de la dernière visite (jour 15 ; fermeture) ; 8) une enquête téléphonique (jour 16 ; suivi) 3 mois après la fin de l'étude ; 9) un appel à la fin de l'étude pour coordonner les séances de Yoga pour vous et votre enfant une fois le premier groupe terminé.
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Le groupe témoin de la liste d'attente sera motivé pour faire de l'exercice à la maison (sauf pour le yoga).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBRS)
Délai: 15 semaines
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L'échelle de comportement perturbateur pour les enfants (DBRS ; version espagnole) est utilisée comme mesure de dépistage et de résultat.
Le DBRS sera administré aux groupes d'intervention et de contrôle au jour 1, au jour 8, au jour 14, au jour 15 et au jour 16 (suivi de 3 mois).
Cette échelle comporte 41 éléments DSM sur une échelle de 4 points, les options de réponse incluent : jamais ou rarement, parfois, souvent ou très souvent, allant de 0 à 3 points, respectivement, en utilisant les six derniers mois comme période.
Un total de 3 éléments ou plus (DBRS-ODD) doivent être marqués comme "souvent" ou "très souvent" par les parents pour répondre aux critères d'inclusion d'un trait ODD.
Le résultat pour DBRS est un changement par rapport aux niveaux de base entre deux groupes après ajustement pour les mesures de base.
Le Dr Russel Barkley a autorisé l'utilisation de cet instrument (version espagnole).
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alabama Parenting Questionnaire Version préscolaire (APQ-Pr)
Délai: 15 semaines
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L'APQ est une mesure d'auto-évaluation en 42 items des caractéristiques parentales, qui ont été associées à des comportements perturbateurs chez les enfants de 6 à 13 ans.
Les éléments sont classés en cinq sous-échelles reflétant les pratiques parentales ; Les parents signalent la fréquence à laquelle ils utilisent les stratégies parentales décrites : participation parentale positive, techniques de discipline parentale positive, mauvaise surveillance/supervision, discipline incohérente et châtiments corporels ; les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Jamais à 5 = Toujours).
Diverses études ont testé la fiabilité de l'échelle ; la cohérence interne pour toutes les échelles varie de 0,80 à 0,46, tandis que la stabilité temporelle varie de 0,89 à 0,6929,30,39.
Les scores alpha vont de 0,86 à 0,5429.
Une version espagnole est disponible.
Clekin et al. (2007) ont adapté cet instrument pour les enfants d'âge préscolaire (APQ-Pr).
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15 semaines
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Indice de stress parental, version abrégée (PSI-SF)
Délai: 15 semaines
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Parenting Stress Index, Short Form (PSI-SF) mesure le stress parental via une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments.
Les parents déclarent leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 5 points (« Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ») concernant trois sous-échelles (Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile), une échelle de réponse défensive et Total Score.
Les deux outils seront administrés le jour 2 (orientation) et le jour 15 (clôture) pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Le résultat pour APQ-Pr et PSI-SF est un changement par rapport aux niveaux de base entre les deux groupes après ajustement pour les mesures de base.
L'instrument PSI-SF est disponible gratuitement en ligne.
L'utilisation de l'instrument APQ-Pr (version espagnole) a été autorisée par Nuria de la Osa.
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15 semaines
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Échelle de sentiment de compétence des parents (PSOC)
Délai: 15 semaines
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Le personnel formé évaluera la satisfaction parentale et l'efficacité sera mesurée avec l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC), ses deux sous-échelles sont la « satisfaction », qui évalue la frustration, l'anxiété et la motivation parentales comme une dimension affective, tandis que « l'efficacité » évalue la compétence, la capacité à résoudre des problèmes et la capacité à jouer un rôle parental en tant que dimension instrumentale.
Le PSOC est une mesure de rapport en 17 items qui répond à une échelle de Likert en 6 points (de 1 = tout à fait d'accord à 6 = tout à fait en désaccord).
Neuf items sont à échelle inversée (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent un sentiment de compétence parentale plus faible).
Un score plus élevé pour le score total indique un sentiment de compétence parentale plus élevé.
La fiabilité des tests et retests varie de 0,46 à 0,82, et les niveaux alpha vont de 0,82 à 0,7034,35.
Les outils PSOC seront administrés le jour 2 (orientation) et le jour 15 (clôture) pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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15 semaines
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Échelle d'évaluation de la thérapie (TES)
Délai: 15 semaines
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L'échelle d'évaluation de la thérapie (TES) évalue la satisfaction parentale perçue à l'égard du traitement, la capacité à appliquer adéquatement les stratégies de traitement à domicile, la qualité de la relation thérapeute-client et demande si le client a des suggestions de changements pour améliorer le traitement.
Notre collaborateur a développé cette échelle pour les familles portoricaines en 1997 (Matos, 1997), et elle a été adaptée pour assurer la pertinence de la Yoga Thérapie.
La conception des items ne permet pas une analyse des propriétés psychométriques.
L'outil TES sera administré le jour 15 (clôture) pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Le résultat pour le PSOC est un changement par rapport aux niveaux de base entre deux groupes après ajustement pour les mesures de base.
PSOC est disponible gratuitement en ligne.
Le Dr Maribel Matos a autorisé l'utilisation de ce TES (version espagnole).
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15 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 15 semaines
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Nous mesurerons la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) avant et après l'intervention dans les deux groupes avec le moniteur Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy), qui fonctionne à une plage de puissance de sortie de 0,5 milliwatts (mW) ou moins .
La VRC sera enregistrée comme décrit par McCraty et al. (2009, p.23).
La VRC de base sera mesurée au début de chaque session.
Le moniteur est placé sur le lobe de l'oreille de l'enfant et transmet via Bluetooth.
Le HeartMath quantifie le rythme cardiaque en identifiant le pic maximum dans la plage 0,04-0,26
Gamme Hz26.
La méthodologie du HeartMath est décrite par McCraty et al. (2009, p.23)26.
La fréquence cardiaque sera mesurée lors de séances de thérapie pré- et post-yoga dans une unité familiale sélectionnée au hasard ; un enfant d'une unité familiale par jour d'intervention recevra des mesures de VRC.
Le Dr Esparham sera consultant.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitmore EA, Mikulich SK, Thompson LL, Riggs PD, Aarons GA, Crowley TJ. Influences on adolescent substance dependence: conduct disorder, depression, attention deficit hyperactivity disorder, and gender. Drug Alcohol Depend. 1997 Aug 25;47(2):87-97. doi: 10.1016/s0376-8716(97)00074-4.
- Barroso NE, Hungerford GM, Garcia D, Graziano PA, Bagner DM. Psychometric properties of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in a high-risk sample of mothers and their infants. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1331-1335. doi: 10.1037/pas0000257. Epub 2015 Nov 23.
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Liens utiles
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