Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jógaterápia és az ellenzéki dacos rendellenességek (YTODD)

2023. október 2. frissítette: University of Puerto Rico

Jógaterápia ellenzéki, kihívó viselkedésű latin óvodáskorú gyermekek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje, tesztelje és összehasonlítsa a jógaterápia hatását a zavaró magatartások (például az ellenzéki dacos rendellenesség) javítására a latin óvodáskorú gyermekeknél és a szülő-gyermek interakcióban.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Javíthatja-e a jógaterápia az ellenzéki dacos zavar jellemzőivel rendelkező latin óvodáskorú gyermekek bomlasztó viselkedését?
  • Javíthatja-e a jógaterápia a szülő-gyerek interakciót olyan latin óvodás korú gyermekeknél, akiknek ellenzéki dacos zavarai vannak?

A résztvevők:

  • Töltsön ki egy kezdeti felmérést a befogadási és kizárási tényezők kiszűréséhez
  • Az első látogatás alkalmával töltsön ki két kérdőívet és a beleegyezési űrlapot
  • Tölts ki négy kérdőívet az orientációs napon (2. nap)
  • A 2. és 15. (záró) napon tájékozódni és oktatási füzetet kapni
  • Vegyen részt a 12 jóga foglalkozáson heti felhívással, hogy emlékeztesse őket a találkozójukra
  • Tölts ki egy kérdőívet a 8. napon (6. jógaóra)
  • Öt kérdőív kitöltése 15-én (zárás)
  • A 12 (véletlenszerűen kiválasztott) beavatkozás során a gyermek szívveréséről egy lehetséges értékelést kaphat egy pulzusszám-variabilitás monitorral
  • Értékelést kap a gyermek izzadásáról az első látogatáskor (tájolás) és a 15. látogatáson (záráskor)
  • Vegyen részt egy utolsó látogatáson, hogy befejezze és további információkat nyújtson (15. nap; zárás)
  • A vizsgálat befejezése után három hónappal (16. nap) vegyen részt egy telefonos felmérésben.

A kontrollcsoport részvétele a következőkből áll:

  • Töltsön ki egy telefonos kérdőívet a befogadási és kizárási tényezők kiszűréséhez
  • Az első látogatáskor töltsön ki két kérdőívet és tájékozott beleegyezését
  • Töltsön ki négy kérdőívet a második találkozón (az eligazítás 2. napja)
  • Hat kérdőív kitöltése az utolsó megbeszélésen (15. nap; zárás)
  • 30-45 perces videós orientációt és pszichoedukációt (ahol oktatófüzetet is kapnak), valamint gyakorlati ajánlásokat kapnak szülőknek és gyerekeknek a 2. napon (orientáció)
  • Fogadjon 12 telefonhívást (hetente egyszer), hogy emlékeztesse őket a testmozgásra, és értékelje, edzett-e az előző héten
  • Értékelést kap a gyermek izzadtságáról az első látogatáskor (tájolás) és az utolsó látogatáskor (15. nap; zárás)
  • Értékelést kap a gyermek szívritmusáról az első látogatáskor (orientáció) és az utolsó látogatáskor (15. nap; zárás)
  • Töltsön ki egy telefonos kérdőívet (16. nap; utánkövetés) három hónappal a vizsgálat befejezése után
  • A tanulmány végén kapjon hívást, hogy koordinálják a jóga foglalkozásokat a szülők és a gyermekek számára, miután az intervenciós csoport befejezte a részvételt.

A kutatók a jógaterápiát a testmozgással fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, van-e változás a zavaró viselkedésben és a szülő-gyermek interakciókban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 34 résztvevő és apjuk/anyáik megszerzése során véletlenszerűen felosztják őket a két lehetséges csoport (Jógaterápia vagy Pszichooktatás) között. Ez a toborzási folyamat során a következőképpen történik: az első felsorolt ​​gyermek az intervenciós csoportba kerül, a második a várólistára, a harmadik a beavatkozásra, a negyedik a várólistára, és így tovább. Ugyanez történik a lányoknál is: az első az intervenciós csoportba, a második a várólistába stb.

Az intervenciós csoport:

Az első személyes találkozón öt kérdőívet kell kitöltenie [Gyermeke kórtörténete, Zavaró magatartás skála, Szülői kérdőív – óvodai kiadás, Szülői stresszindex – rövid változat, Szülői nevelés érzése]. Kiindulási értékelést fog végezni gyermeke szívveréséről és izzadásáról. A beavatkozások megkezdését követően 12, egyenként körülbelül 30-45 perces ülésen vesznek részt, amelyekre hetente egyszer (szombaton) kerül sor a University of the University of Health Professions épületének egyik termében. Puerto Rico. Később megmondják a szobát és az emeletet, ahol tartózkodik, és hol kapja meg a beavatkozást: mindig ugyanazon a napon, ugyanabban az időben lesz.

  • 12 alkalom során a gyermek pulzusát a fülére helyezett monitorral értékelik (ezt a mérést csak egy gyermeknél végzik el a lehetséges öt gyermek közül, akik részt vesznek az edzésen. Véletlenszerűen határozzák meg, hogy melyik gyermek kapja meg az Ön szívritmusának értékelését)
  • 4 alkalom alatt tölti ki a DBRS kérdőívet (zavaró viselkedés skála – spanyol változat).
  • Az első foglalkozáson öt kérdőívet kell kitöltenie [Gyermeke kórtörténete, Bomlasztó viselkedési skála, Szülői kérdőív – Óvodai kiadás, Szülői stresszindex – Rövid változat, Szülői nevelés érzése], és felméri gyermeke pulzusát és izzadását.
  • Az utolsó ülésen öt kérdőívet kell kitöltenie [Borító viselkedési skála, Szülői kérdőív - Óvodai kiadás, Szülői Stressz Index - Rövid változat, Kompetenciaérzék szülőként, A felajánlott terápia értékelése], és felméri pulzusát és gyermeke izzadását. utoljára. Az izzadás mérése egy géppel történik, ahol egy tépőzáras gyűrűt helyeznek a nem jobb keze gyűrűsujjára.
  • Mindig maszkot kell viselnie. A személyzet minden tagja mindig maszkot fog viselni. A termékeket minden munkamenet előtt és után klórral fertőtlenítjük.

Az Ön teljes részvétele a vizsgálatban (az intervenciós csoportban) 3 négyszemközti hónapból áll (hetente egy szombat), de összesen 6 hónap és 3 hét, ha beleszámítjuk a tájékozódási napot, a zárónapot és a felhívást. 3 hónappal a vizsgálat befejezése után.

A kontroll csoport:

  • Az első személyes találkozón hat kérdőívet tölt ki [Gyermeke kórtörténete, Zavaró magatartások skála, Szülői kérdőív - Óvodai kiadás, Szülői stresszindex - Rövid változat, Szülői kompetenciaérzés, A felajánlott terápia értékelése ], és megtörténik gyermeke szívverésének és izzadásának kiindulási értékelése.
  • 3 munkamenetben tölti ki a DBRS kérdőívet (zavaró viselkedés skála – spanyol változat).
  • Az első foglalkozáson öt kérdőívet kell kitöltenie [Gyermeke kórtörténete, Bomlasztó viselkedési skála, Szülői kérdőív – Óvodai kiadás, Szülői stresszindex – Rövid változat, Szülői nevelés érzése], és felméri gyermeke pulzusát és izzadását.
  • Az utolsó foglalkozáson öt kérdőívet tölt ki [Borító viselkedési skála, Szülői kérdőív - Óvodai kiadás, Szülői Stressz Index - Rövid változat, Kompetenciaérzék szülőként, Felajánlott terápia értékelése], mi pedig felmérjük pulzusszámát, ill. gyermeke még utoljára izzad. Az izzadás mérése egy géppel történik, ahol egy tépőzáras gyűrűt helyeznek a nem jobb keze gyűrűsujjára.

A vizsgálatban való teljes részvételük (a várólistás csoportban) 3 négyszemközti hétből áll - a szűrési napra, a tájékozódási napra és a zárónapra, összesen 6 hónapig, figyelembe véve a felhívást 3 hónappal a vizsgálat befejezését követően. tanulmány.

Ez egy kísérleti tanulmány, ahol a jóga beavatkozást a várólistával (kontrollcsoport), a jógaterápiát pedig a pszichoedukációval hasonlítják össze. A vizsgálatunkban való részvételhez engedélyt kell adnia az ülések videófelvételére. Minden foglalkozást videóval rögzítenek, hogy javítsák a beavatkozást, lehessen átírni az elhangzott gondolatokat (anonim módon), ellenőrizni lehessen az egyes beavatkozások minőségét és biztosítsák az oktatók hűségét a kézikönyvhöz; minden felvétel az Ön azonosító kódjával lesz ellátva, minden olyan személyes információ nélkül, amely azonosítani tudná Önt vagy gyermekét. A vizsgálat befejezése után a felvételeket öt évig a Félelem és Szorongás Tanulmányozási és Kezelési Központjában (CETMA) fogják őrizni Dr. Karen Martínez felügyelete alatt, az Egészségügyi Szakmák Tanulmányi Épületének 236-os irodájában, az Orvostudományokban A Puerto Ricói Egyetem campusa. Az elektronikus és papíralapú adatokat az említett irodában öt évig tárolják. Az elektronikus adatok öt év elteltével törlődnek, az adatok törlése után a merevlemez formázásra kerül. A papíron lévő adatok felaprítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Toborzás
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek 4 és 6 év közötti
  • A gyermek ellenzéki dacos rendellenesség (ODD) tulajdonságokkal rendelkezik
  • A gyermek nem áll gyógyszeres kezelés alatt ellenzéki dacos rendellenesség (ODD) miatt

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknek beszéd- vagy hallási problémái vannak
  • A gyermeknek fejlődési rendellenességei vannak (súlyos)
  • A gyermek farmakoterápiát - pszichoaktív gyógyszereket használ
  • A szülők nem hajlandók felfüggeszteni a pszichológiai kezeléseket, amíg ebben a tanulmányban részt vesznek
  • A gyermek jógaképzésben részesül vagy részesült
  • A szülők, törvényes gyámok vagy az illetékesek problémás szerhasználattal rendelkeznek.
  • Az otthonban előfordult mentális vagy fizikai bántalmazás [Ha azonosítják, aktiválják a beutalási protokollt]
  • A gyermek négy évesnél fiatalabb vagy hat évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jógaterápia
A részvétel a következőkből áll: 1) telefonos felmérés a kizáró tényezők kiszűrésére; 2) két kérdőív kitöltése és beleegyezés az első látogatáskor; 3) négy kérdőív kitöltése az orientációs napon (2. nap); 4) 2. és 15. napján eligazítást kapunk Ön és gyermeke számára, valamint ismeretterjesztő füzetet kapunk (zárás); 5) vegyen részt gyermekével a 12 jóga foglalkozáson (szombaton), heti felhívással, hogy emlékeztesse Önt időpontjára; 6) töltsön ki egy kérdőívet a 8. napon (6. jógaóra); 7) töltsön ki öt kérdőívet 15-én (záráskor); 8) gyermeke szívverésének lehetséges felmérése a 12 beavatkozás során (véletlenszerűen kerül kiválasztásra); 9) gyermeke izzadásának értékelése az első látogatáskor (tájolás) és a 15. látogatáskor (záráskor); 10) egy utolsó látogatás a befejezéshez és további információk felkínálásához (15. nap; zárás); 11) telefonos felmérés három hónappal (16. nap) a vizsgálat befejezése után.
Az intervenciós foglalkozások 12 jógaterápiás foglalkozásból állnak, egyenként körülbelül 30-45 percesek, heti egy alkalommal (szombatonként) az Egészségügyi Szakmai Iskola épületének egyik termében az Orvostudományi Campuson órától. a Puerto Rico-i Egyetem.
Aktív összehasonlító: Várólista gyakorlattal
A részvétel a következőkből áll: 1) telefonos felmérés a kizáró tényezők kiszűrésére; 2) két kérdőív kitöltése és a beleegyezés az első látogatáskor; 3) négy kérdőív kitöltése a második ülésen (az eligazítás 2. napja); 4) hat kérdőív kitöltése az utolsó ülésen (15. nap; zárás); 4) kapjon egy 30-45 perces videós orientációt és pszichoedukációt (ahol oktató brosúrát is kap), valamint egy sor gyakorlati ajánlást Önnek és gyermekének a 2. napon (orientáció); 5) 12 telefonhívás (hetente egyszer); 6) gyermeke izzadásának értékelése az első látogatáskor (tájolás) és az utolsó látogatáskor (15. nap; zárva tartás); 7) gyermeke szívritmusának értékelése az első látogatáskor (orientáció) és az utolsó látogatáskor (15. nap; zárás); 8) telefonos felmérés (16. nap; utánkövetés) a vizsgálat befejezése után 3 hónappal; 9) egy hívás a tanulmány végén, hogy koordinálják a jóga foglalkozásokat Ön és gyermeke számára, miután az első csoport befejeződött.
A várólistás kontrollcsoport motivált lesz az otthoni testmozgásra (kivéve a jógát).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála (DBRS)
Időkeret: 15 hét
A gyermekekre vonatkozó zavaró viselkedési skálát (DBRS; spanyol változat) szűrés és eredménymérőként használják. A DBRS-t az intervenciós és kontrollcsoportoknak az 1., 8., 14., 15. és 16. napon adják be (3 hónapos követés). Ez a skála 41 DSM elemet tartalmaz egy 4 pontos skálán, a válaszlehetőségek a következők: soha vagy ritkán, néha, gyakran vagy nagyon gyakran, 0 és 3 pont között, az elmúlt hat hónapot időkeretként használva. Összesen 3 vagy több elemet (DBRS-ODD) kell „gyakran” vagy „nagyon gyakran” megjelöléssel ellátniuk a szülőknek ahhoz, hogy megfeleljenek az ODD tulajdonság felvételi feltételeinek. A DBRS eredménye az alapvonali szintekhez képest két csoport közötti változás az alapvonali mérésekhez való igazítást követően. Dr. Russel Barkley engedélyezte ennek az eszköznek a használatát (spanyol változat).
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alabama Parenting Questionnaire Preschool Version (APQ-Pr)
Időkeret: 15 hét
Az APQ egy 42 elemből álló önbeszámolós mérőszám a szülői jellemzőkre vonatkozóan, amelyek a 6 és 13 év közötti gyermekek bomlasztó viselkedéséhez kapcsolódnak. A tételek öt alskálába vannak sorolva, amelyek tükrözik a szülői gyakorlatot; A szülők beszámolnak arról, hogy milyen gyakran alkalmazzák a leírt szülői stratégiákat: pozitív szülői részvétel, pozitív szülői fegyelmezési technikák, rossz megfigyelés/felügyelet, következetlen fegyelem és testi fenyítés; A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (1 = Soha - 5 = Mindig). Különféle tanulmányok tesztelték a skála megbízhatóságát; a belső konzisztencia minden skála esetén 0,80 és 0,46 között van, míg az időbeli stabilitás 0,89 és 0,6929,30,39 között van. Az alfa pontszámok 0,86 és 0,5429 között mozognak. Elérhető egy spanyol verzió is. Clerkin et al. (2007) ezt az eszközt az óvodáskorú gyermekek számára adaptálta (APQ-Pr).
15 hét
Szülői stressz index, rövid forma (PSI-SF)
Időkeret: 15 hét
A szülői stressz index, rövid forma (PSI-SF) a szülői stresszt egy 36 elemből álló önbevallási mérőszámmal méri. A szülők az egyes kijelentésekkel való egyetértésüket egy 5-pontos Likert-skálán jelentik ("Egyáltalán egyetértek" - "Egyáltalán nem értek egyet") három alskálára (szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek), egy védekező válasz skála és összesen. Pontszám. Mindkét eszközt a 2. napon (tájolás) és a 15. napon (zárás) adják be mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára. Az APQ-Pr és a PSI-SF eredménye az alapvonali szintekhez képest a két csoport közötti változás az alapvonali mérésekhez való igazítást követően. A PSI-SF műszer ingyenesen elérhető online. Az APQ-Pr eszköz (spanyol verzió) használatát Nuria de la Osa engedélyezte.
15 hét
Szülői kompetencia skála (PSOC)
Időkeret: 15 hét
A képzett személyzet értékeli a szülői elégedettséget, a hatékonyságot pedig a Szülői Kompetencia Skála (PSOC) segítségével mérik, melynek két alskálája az "Elégedettség", amely a szülői frusztrációt, szorongást és motivációt affektív dimenzióként értékeli, míg az "Efficacy" a kompetenciát értékeli. a problémamegoldó képesség, és a szülői szerep képesség mint instrumentális dimenzió. A PSOC egy 17 elemből álló jelentésmérték, amely egy 6 pontos Likert-skálára reagált (1 = határozottan egyetértek 6 = határozottan nem értek egyet). Kilenc tétel fordított skálázású (azaz a magasabb pontszámok alacsonyabb szülői kompetenciaérzetet jeleznek). Az összpontszám magasabb pontszáma magasabb szülői hozzáértést jelez. A tesztelés és az újrateszt megbízhatósága 0,46 és 0,82 között, az alfa szint pedig 0,82 és 0,7034,35 között van. A PSOC eszközöket a 2. napon (orientáció) és a 15. napon (zárás) adják be mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára.
15 hét
Terápiás értékelési skála (TES)
Időkeret: 15 hét
A terápiaértékelési skála (TES) értékeli a szülői elégedettséget a kezeléssel, az otthoni kezelési stratégiák megfelelő alkalmazásának képességét, a terapeuta-kliens kapcsolat minőségét, és megkérdezi, hogy a kliensnek van-e javasolt változtatása a kezelés javítása érdekében. Munkatársunk 1997-ben fejlesztette ki ezt a skálát Puerto Ricó-i családok számára (Matos, 1997), és a jógaterápiához való illeszkedés érdekében adaptálták. A tételek kialakítása nem teszi lehetővé a pszichometriai tulajdonságok elemzését. A TES eszközt a 15. napon (zárás) adják be mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára. A PSOC eredménye az alapszinthez képest két csoport közötti változás az alapvonali mérésekhez való igazítást követően. A PSOC ingyenesen elérhető online. Dr. Maribel Matos engedélyezte a TES (spanyol verzió) használatát.
15 hét
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 15 hét
Mindkét csoportban mérjük a szívritmus-variabilitást (HRV) a beavatkozás előtti és utáni Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy) monitorral, amely 0,5 milliwatt (mW) vagy annál kisebb kimeneti teljesítmény tartományban működik. . A HRV-t McCraty és mtsai. (2009, 23. o.). A kiindulási HRV-t minden ülés elején megmérik. A monitort a gyermek fülcimpájára helyezik, és Bluetooth-on keresztül továbbít. A HeartMath számszerűsíti a szívritmust úgy, hogy azonosítja a maximális csúcsot a 0,04-0,26 között Hz tartomány 26. A HeartMath módszertanát McCraty et al. (2009, 23. o.)26. A HR-t a jóga előtti és utáni terápia során mérik egy véletlenszerűen kiválasztott családi egységben; beavatkozási naponként egy családi egység egy gyermeke kap HRV mérést. Dr. Esparham tanácsadó lesz.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenzéki dacos zavar

Klinikai vizsgálatok a Jógaterápia

3
Iratkozz fel