Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaterapi og oppositionel trodsig lidelse (YTODD)

2. oktober 2023 opdateret af: University of Puerto Rico

Yogaterapi for Latino førskolebørn med oppositionel trodsig adfærd

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om, teste og sammenligne den effekt, yogaterapi har på at forbedre forstyrrende adfærd (f.eks. oppositionel trodsig lidelse) hos Latino førskolebørn og forældre-barn interaktioner.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Kan yogaterapi forbedre forstyrrende adfærd hos latino førskolebørn med oppositionelle trodsige lidelser?
  • Kan yogaterapi forbedre forældre-barn-interaktioner hos latino førskolebørn med oppositionelle trodslidelser?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en indledende undersøgelse for at screene for inklusions- og eksklusionsfaktorer
  • Udfyld to spørgeskemaer og samtykkeerklæring ved det første besøg
  • Udfyld fire spørgeskemaer på orienteringsdagen (dag 2)
  • Modtag orientering og modtag en pædagogisk pjece på 2. og 15. (afslutnings)dag
  • Deltag i de 12 yoga-sessioner med et ugentligt opkald for at minde dem om deres aftale
  • Udfyld et spørgeskema på dag 8 (6. yogaklasse)
  • Udfyld fem spørgeskemaer den 15. (afslutning)
  • Modtag en mulig vurdering af barnets hjerteslag ved de 12 interventionssessioner (vil blive tilfældigt udvalgt) med en pulsvariabilitetsmonitor
  • Modtag en evaluering af barnets sved ved første besøg (orientering) og besøg 15 (afslutning)
  • Deltag i et sidste besøg for at afslutte og tilbyde yderligere information (dag 15; lukning)
  • Deltag i en telefonundersøgelse tre måneder (dag 16) efter endt undersøgelse.

Kontrolgruppedeltagelse vil bestå af:

  • Udfyld en telefonundersøgelse for at screene for inklusions- og eksklusionsfaktorer
  • Udfyld to spørgeskemaer og informeret samtykke ved det første besøg
  • Udfyld fire spørgeskemaer på det andet møde (dag 2 af orientering)
  • Udfyld seks spørgeskemaer på det sidste møde (dag 15; afslutning)
  • Modtag en 30-45 minutters videoorientering og psykoedukation (hvor de også vil modtage en pædagogisk brochure) og en række øvelsesanbefalinger til forældre og børn på dag 2 (orientering)
  • Modtag 12 telefonopkald (en gang om ugen) for at minde dem om at træne og evaluere, om de trænede ugen før
  • Modtag en evaluering af barnets svedtendens ved første besøg (orientering) og sidste besøg (dag 15; lukning)
  • Modtag en evaluering af barnets hjerterytme ved første besøg (orientering) og sidste besøg (dag 15; lukning)
  • Udfyld en telefonundersøgelse (dag 16; opfølgning) tre måneder efter afslutning af undersøgelsen
  • Modtag et opkald i slutningen af ​​undersøgelsen for at koordinere yoga-sessionerne for forældre og børn, når interventionsgruppen har afsluttet deres deltagelse.

Forskere vil sammenligne yogaterapi med motion for at se, om der er en ændring i forstyrrende adfærd og forældre-barn-interaktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I processen med at skaffe de 34 deltagere og deres respektive fædre/mødre vil de blive tilfældigt fordelt mellem de to mulige grupper (Yogaterapi eller Psyko-Uddannelse). Dette vil ske gennem rekrutteringsprocessen på følgende måde: Det første opførte barn går til indsatsgruppen, det andet til ventelisten, det tredje til indsatsen, det fjerde til ventelisten og så videre. Det samme vil blive gjort for pigerne: den første til indsatsgruppen, den anden til ventelisten mv.

Interventionsgruppen:

I det første ansigt-til-ansigt møde vil du udfylde fem spørgeskemaer [Dit barns medicinske historie, skala for forstyrrende adfærd, forældrespørgeskema-førskoleudgave, forældrestressindeks-kort version, følelse af forældreskab]. Du vil lave en baseline vurdering af dit barns hjerteslag og svedtendens. Når interventionssessionerne begynder, vil de deltage i 12 sessioner, hver ca. 30 til 45 minutter lange, som vil finde sted en gang om ugen (om lørdagen) i et lokale i School of Health Professions-bygningen på Medical Sciences Campus ved University of University of Puerto Rico. Senere får du at vide, på hvilket værelse og etage du opholder dig, og hvor du vil modtage indsatsen: det vil altid være samme dag, på samme tid.

  • I 12 sessioner vil barnets puls blive evalueret med en monitor, der placeres på dets øre (denne måling vil kun blive foretaget til et barn ud af de fem mulige, der vil tage hans session. Det afgøres tilfældigt, hvilket barn der får en evaluering af din hjerterytme)
  • I løbet af 4 sessioner vil du udfylde DBRS-spørgeskemaet (disruptiv adfærdsskala - spansk version).
  • I den første session vil du udfylde fem spørgeskemaer [Dit barns medicinske historie, skala for forstyrrende adfærd, forældrespørgeskema - førskoleudgave, forældrestressindeks - kort version, følelse af forældreskab] og vurdere dit barns puls og svedeture
  • I den sidste session vil du udfylde fem spørgeskemaer [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered] og vurdere din puls og dit barns svedeture. sidste gang. Sveden vil blive målt med en maskine, hvor en velcro-ring vil blive placeret på ringfingeren på din ikke-højre hånd.
  • Du skal altid bære maske. Alle medarbejdere vil altid være iført maske. Produkter vil blive desinficeret med klor før og efter hver session.

Din samlede deltagelse i undersøgelsen (i interventionsgruppen) vil bestå af 3 face-to-face måneder (en lørdag om ugen) op til i alt 6 måneder og 3 uger, hvis vi inkluderer orienteringsdag, lukkedag og indkaldelsen 3 måneder efter afsluttet undersøgelse.

Kontrolgruppen:

  • I det første ansigt-til-ansigt møde vil du udfylde seks spørgeskemaer [Dit barns sygehistorie, skala for forstyrrende adfærd, forældrespørgeskema-førskoleudgave, forældrestressindeks-kortversion, følelse af kompetence som forældre, evaluering af tilbudt terapi ] og en baseline vurdering af dit barns hjerteslag og svedtendens vil blive foretaget.
  • I løbet af 3 sessioner vil du udfylde DBRS-spørgeskemaet (disruptive behavior scale - spansk version).
  • I den første session vil du udfylde fem spørgeskemaer [Dit barns medicinske historie, skala for forstyrrende adfærd, forældrespørgeskema - førskoleudgave, forældrestressindeks - kort version, følelse af forældreskab] og vurdere dit barns puls og svedeture
  • I den sidste session vil du udfylde fem spørgeskemaer [Disruptive Behavior Scale, Parenting Questionnaire-Preschool Edition, Parent Stress Index-Short Version, Sense of Competence as a Parent, Assessment of Therapy Offered], og vi vil vurdere din puls og dit barn sveder en sidste gang. Sveden vil blive målt med en maskine, hvor en velcro-ring vil blive placeret på ringfingeren på din ikke-højre hånd.

Deres samlede deltagelse i undersøgelsen (i ventelistegruppen) består af 3 ansigt-til-ansigt uger - for screeningsdagen, orienteringsdagen og lukkedagen op til i alt 6 måneder, taget i betragtning 3 måneder efter afslutningen af undersøgelse.

Dette er et eksperimentelt studie, hvor Yoga-interventionen vil blive sammenlignet med ventelisten (kontrolgruppe), og Yogaterapi vil blive sammenlignet med Psykoedukation. For at deltage i vores undersøgelse skal du give tilladelse til at videooptage sessionerne. Hver session vil blive optaget med video for at forbedre interventionen, for at kunne transskribere de udtrykte ideer (anonymt), kontrollere kvaliteten af ​​hver intervention og sikre instruktørernes troskab over for manualen; hver optagelse vil blive mærket med din identifikationskode, uden nogen personlige oplysninger, der kan identificere dig eller dit barn. Når undersøgelsen er afsluttet, vil optagelserne blive opbevaret i fem år på Center for Studiet og Behandling af Frygt og Angst (CETMA) under varetægt af Dr. Karen Martínez på kontor 236 i Health Professions Studies Building ved Medical Sciences Campus ved University of Puerto Rico. Elektroniske og papirdata vil blive opbevaret på nævnte kontor i fem år. Elektroniske data vil blive slettet efter fem år, og harddisken vil blive formateret efter sletning af data. Data på papir makuleres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekruttering
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alisha M Subervi-Vázquez, MD, MPH, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 4 og 6 år
  • Barnet har oppositional defiant disorder (ODD) træk
  • Barnet er ikke under farmakologisk behandling for oppositionel trodslidelse (ODD)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har tale- eller høreproblemer
  • Barnet har en historie med udviklingsforstyrrelser (alvorlige)
  • Barnet bruger farmakoterapi - psykoaktiv medicin
  • Forældre er ikke villige til at sætte psykologiske behandlinger i bero, mens de er i denne undersøgelse
  • Barnet er eller har modtaget træning i yoga
  • Forældrene, værgene eller den ansvarlige har problematisk brug af stoffer.
  • Der er en historie med psykisk eller fysisk misbrug i hjemmet [Hvis identificeret, vil henvisningsprotokollen blive aktiveret]
  • Barnet er under fire år eller ældre end seks år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga terapi
Deltagelse vil bestå af 1) en telefonundersøgelse for at screene for eksklusionsfaktorer; 2) udfylde to spørgeskemaer og samtykke ved det første besøg; 3) udfylde fire spørgeskemaer på orienteringsdagen (dag 2); 4) at modtage en orientering til dig og dit barn og modtage en pædagogisk pjece den 2. og 15. (afslutning); 5) deltage i de 12 yoga-sessioner med dit barn (lørdage) med en ugentlig opringning for at minde dig om din aftale; 6) udfyld et spørgeskema på dag 8 (6. yogaklasse); 7) udfyld fem spørgeskemaer den 15. (afslutning); 8) en mulig vurdering af dit barns hjerteslag ved de 12 interventionssessioner (vil blive tilfældigt udvalgt); 9) en evaluering af dit barns svedtendens ved første besøg (orientering) og ved besøg 15 (afslutning); 10) et sidste besøg for at afslutte og tilbyde yderligere information (dag 15; lukning); 11) en telefonundersøgelse tre måneder (dag 16) efter afsluttet undersøgelse.
Interventionssessionerne vil bestå af 12 yogaterapisessioner, hver af ca. 30 til 45 minutter lange, den vil blive givet en gang om ugen (om lørdagen) i et lokale i Sundhedsskolens bygning på Medicinsk Campus fra kl. universitetet i Puerto Rico.
Aktiv komparator: Venteliste med træning
Deltagelse består af 1) en telefonundersøgelse for at screene for eksklusionsfaktorer; 2) udfylde to spørgeskemaer og informeret samtykke ved det første besøg; 3) udfylde fire spørgeskemaer på det andet møde (dag 2 af orientering); 4) udfylde seks spørgeskemaer på det sidste møde (dag 15; afslutning); 4) modtag en 30-45 minutters videoorientering og psykoedukation (hvor du også modtager en pædagogisk brochure) og en række motionsanbefalinger til dig og dit barn på dag 2 (orientering); 5) 12 telefonopkald (en gang om ugen); 6) en evaluering af dit barns svedtendens ved første besøg (orientering) og sidste besøg (dag 15; lukning); 7) en evaluering af dit barns hjerterytme ved første besøg (orientering) og sidste besøg (dag 15; lukning); 8) en telefonundersøgelse (dag 16; opfølgning) 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen; 9) en opfordring i slutningen af ​​studiet for at koordinere yoga-sessionerne for dig og dit barn, når den første gruppe er færdig.
Ventelistekontrolgruppen vil blive motiveret til at træne hjemme (undtagen Yoga).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBRS)
Tidsramme: 15 uger
Disruptive Behavior Scale for Children (DBRS; spansk version) bruges som screening og resultatmål. DBRS vil blive administreret til interventions- og kontrolgrupperne på dag 1, dag 8, dag 14, dag 15 og dag 16 (3-måneders opfølgning). Denne skala har 41 DSM-punkter på en 4-punkts skala, svarmuligheder omfatter: aldrig eller sjældent, nogle gange, ofte eller meget ofte, fra henholdsvis 0 til 3 point, med de seneste seks måneder som en tidsramme. I alt 3 eller flere elementer (DBRS-ODD) skal markeres som "ofte" eller "meget ofte" af forældre for at opfylde inklusionskriterierne for en ODD-egenskab. Resultatet for DBRS er en ændring fra baseline-niveauer mellem to grupper efter justering for baseline-målinger. Dr. Russel Barkley godkendte brugen af ​​dette instrument (spansk version).
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alabama Parenting Questionnaire Førskoleversion (APQ-Pr)
Tidsramme: 15 uger
APQ er et 42-elements selvrapporteringsmål for forældrekarakteristika, som er blevet forbundet med forstyrrende adfærd for børn i alderen 6 til 13 år. Punkterne er kategoriseret i fem underskalaer, der afspejler forældrepraksis; Forældre rapporterer, hvor ofte de bruger de beskrevne forældrestrategier: positiv forældreinvolvering, positive forældredisciplineringsteknikker, dårlig overvågning/supervision, inkonsekvent disciplin og kropslig afstraffelse; genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig til 5 = Altid). Forskellige undersøgelser har testet skalaens pålidelighed; indre konsistens for alle skalaer spænder fra .80 til 0.46, mens tidsstabilitet spænder fra .89 til .6929,30,39. Alfa-score spænder fra 0,86 til 0,5429. Der er en spansk version tilgængelig. Clerkin et al. (2007) tilpassede dette instrument til førskolebørn (APQ-Pr).
15 uger
Forældrestressindeks, kort form (PSI-SF)
Tidsramme: 15 uger
Forældrestressindeks, kort form (PSI-SF) måler forældrestress via en selvrapporteringsmåling på 36 punkter. Forældre rapporterer deres enighed med hvert udsagn i en 5-punkts Likert-skala ("helt enig" til "meget uenig") vedrørende tre underskalaer (forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn), en defensiv svarskala og total Score. Begge værktøjer vil blive administreret på dag 2 (orientering) og dag 15 (afslutning) for både interventions- og kontrolgrupper. Resultatet for APQ-Pr og PSI-SF er en ændring fra baseline niveauer mellem de to grupper efter justering for baseline målinger. PSI-SF instrument er frit tilgængeligt online. Brugen af ​​APQ-Pr-instrumentet (spansk version) blev godkendt af Nuria de la Osa.
15 uger
Forældresans for kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: 15 uger
Uddannet personale vil evaluere forældrenes tilfredshed, og effektiviteten vil blive målt med Parent Sense of Competence Scale (PSOC), dens to underskalaer er "Tilfredshed", som evaluerer forældres frustration, angst og motivation som en affektiv dimension, mens "Efficacy" evaluerer kompetence, problemløsningsevne og forældrerolleevne som en instrumentel dimension. PSOC er et 17-elements rapportmål, der reagerede på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = meget enig til 6 = meget uenig). Ni elementer er omvendt skaleret (dvs. højere score indikerer en lavere forældrefølelse af kompetence). En højere score for Total Score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence. Test- og gentest-pålidelighed spænder fra 0,46 til 0,82, og alfa-niveauer spænder fra 0,82 til 0,7034,35. PSOC-værktøjer vil blive administreret på dag 2 (orientering) og dag 15 (afslutning) for både interventions- og kontrolgrupper.
15 uger
Terapivurderingsskala (TES)
Tidsramme: 15 uger
Terapi-evalueringsskalaen (TES) evaluerer opfattet forældretilfredshed med behandlingen, evnen til at anvende behandlingsstrategier i hjemmet, kvaliteten af ​​terapeut-klient-relationen og spørger, om klienten har forslag til ændringer for at forbedre behandlingen. Vores samarbejdspartner udviklede denne skala til Puerto Ricanske familier i 1997 (Matos, 1997), og den blev tilpasset for at sikre relevans for yogaterapi. Designet af emnerne tillader ikke en analyse af psykometriske egenskaber. TES-værktøjet vil blive administreret på dag 15 (afslutning) for både interventions- og kontrolgrupper. Resultatet for PSOC er en ændring fra baseline-niveauer mellem to grupper efter justering for baseline-målinger. PSOC er gratis tilgængelig online. Dr. Maribel Matos godkendte brugen af ​​denne TES (spansk version).
15 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 15 uger
Vi vil måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og efter indgreb i begge grupper med Inner Balance Bluetooth BT4.0 (BLE-Bluetooth Low energy) monitor, som fungerer ved et udgangseffektområde på 0,5 milliwatt (mW) eller mindre . HRV vil blive registreret som beskrevet af McCraty et al. (2009, s.23). Baseline HRV vil blive målt i begyndelsen af ​​hver session. Monitoren placeres på barnets øreflip og sender via Bluetooth. HeartMath kvantificerer hjerterytmen ved at identificere den maksimale top i 0,04-0,26 Hz område 26. Metodikken for HeartMath er beskrevet af McCraty et al. (2009, s.23)26. HR vil blive målt under præ- og post-yogaterapisessioner i en tilfældigt udvalgt familieenhed; ét barn i en familieenhed pr. indsatsdag vil modtage HRV-målinger. Dr. Esparham vil være konsulent.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen G Martínez, MD, MSc, University of Puerto Rico Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oppositionel Defiant Disorder

Kliniske forsøg med Yoga terapi

3
Abonner