ランバレネによる結核患者における VOT の評価 (dotsapp)
2023年5月9日 更新者：EDOA Jean Ronald、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
インスタント メッセンジャー アプリケーションを使用したランバレネの結核患者のビデオ観察治療を評価するためのパイロット研究
このパイロット研究は、結核患者の薬物摂取を監視するためにインスタント メッセンジャーを使用する実現可能性を評価し、薬物摂取遵守を改善するための現金インセンティブを評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
最初の訪問時に、対象基準がクロスチェックされ、被験者には研究手順が知らされ、参加を希望する被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
介入グループの参加者には、研究チームがWhatsAppアプリケーションを搭載したスマートフォンを各参加者に提供します。 最初の訪問で、研究チームは参加者に研究での電話とインスタントメッセンジャーアプリケーションの使用方法を説明します。 簡単に言うと、対象者が薬を服用している状態が撮影されます。 これは「自撮り」または家族によるものです。 その後、ビデオは研究の電話連絡先に送信されます。
調査員がビデオを受信すると、ビデオの受信を確認するメッセージが参加者の携帯電話に返信されます。 DOTプロトコルの訓練を受けた研究者は、ビデオクリップをレビューして、薬物が正しく服用されたかどうかを評価します。 各参加者の薬物摂取を追跡するために毎日の記録が記入されます。
対照群と介入群の両方の参加者は、追跡調査と新薬の入手のために月に一度直接診察を受けます。 これらの時点で、薬物摂取に関する情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lambaréné、ガボン、242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 携帯電話の電波が届く地域に住んでいる
- 治療期間が少なくとも3か月残っている
除外基準:
• スマートフォンを使用できず、その方法を学ぶ可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開始時に現金インセンティブなしの VOT
このグループの参加者は、金銭的な動機を持たずに VOT を開始します。
彼らのフォローアップの第 2 部では、VOT が経済的動機と組み合わされています。
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ここで私たちは、結核治療の遠隔モニタリングと、経済的動機がこのモニタリングの遵守に与える影響に興味を持っています。
ここでのクロスオーバーとは、各介入グループの参加者がある時点で、動機なしで VOT を受け取り、その後、どちらかの組み合わせで開始するかに応じて、動機ありで VOT を受け取ることを意味します。
他の名前：
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実験的：最初に現金インセンティブ付きの VOT
このグループの参加者は、金銭的な動機を持って VOT を開始します。
彼らの追跡調査の第 2 部では、VOT はもはや経済的動機と関連していません。
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ここで私たちは、結核治療の遠隔モニタリングと、経済的動機がこのモニタリングの遵守に与える影響に興味を持っています。
ここでのクロスオーバーとは、各介入グループの参加者がある時点で、動機なしで VOT を受け取り、その後、どちらかの組み合わせで開始するかに応じて、動機ありで VOT を受け取ることを意味します。
他の名前：
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介入なし：標準治療
このグループの参加者は、日常的に行われているように抗結核治療を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性評価
時間枠：学習終了時（2年間）
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追跡調査全体を通じて定期的にビデオを送信する介入グループの参加者の割合。
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学習終了時（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOTの順守
時間枠：学習終了時（2年間）
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受信したビデオの数と予想されるビデオの数との比較
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学習終了時（2年間）
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VOT遵守に対する現金インセンティブの影響
時間枠：学習終了時（2年間）
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経済的動機のないフォローアップ段階で受信したビデオの割合と、経済的動機があったフォローアップ段階で受信したビデオの割合の比較。
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学習終了時（2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bertarnd Lell, prof.、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garfein RS, Collins K, Munoz F, Moser K, Cerecer-Callu P, Raab F, Rios P, Flick A, Zuniga ML, Cuevas-Mota J, Liang K, Rangel G, Burgos JL, Rodwell TC, Patrick K. Feasibility of tuberculosis treatment monitoring by video directly observed therapy: a binational pilot study. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1057-64. doi: 10.5588/ijtld.14.0923.
- Belard S, Remppis J, Bootsma S, Janssen S, Kombila DU, Beyeme JO, Rossatanga EG, Kokou C, Osbak KK, Obiang Mba RM, Kaba HM, Traore AN, Ehrhardt J, Bache EB, Flamen A, Rusch-Gerdes S, Frank M, Adegnika AA, Lell B, Niemann S, Kremsner PG, Loembe MM, Alabi AS, Grobusch MP. Tuberculosis Treatment Outcome and Drug Resistance in Lambarene, Gabon: A Prospective Cohort Study. Am J Trop Med Hyg. 2016 Aug 3;95(2):472-80. doi: 10.4269/ajtmh.15-0668. Epub 2016 Jun 27.
- Elangovan R, Arulchelvan S. A Study on the Role of Mobile Phone Communication in Tuberculosis DOTS Treatment. Indian J Community Med. 2013 Oct;38(4):229-33. doi: 10.4103/0970-0218.120158.
- Sinkou H, Hurevich H, Rusovich V, Zhylevich L, Falzon D, de Colombani P, Dadu A, Dara M, Story A, Skrahina A. Video-observed treatment for tuberculosis patients in Belarus: findings from the first programmatic experience. Eur Respir J. 2017 Mar 22;49(3):1602049. doi: 10.1183/13993003.02049-2016. Print 2017 Mar.
- Handbook for the use of digital technologies to support tuberculosis medication adherence. Geneva: World Health Organization; 2017.
- Iribarren SJ, Schnall R, Stone PW, Carballo-Dieguez A. Smartphone Applications to Support Tuberculosis Prevention and Treatment: Review and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 13;4(2):e25. doi: 10.2196/mhealth.5022.
- Giordano V, Koch H, Godoy-Santos A, Dias Belangero W, Esteves Santos Pires R, Labronici P. WhatsApp Messenger as an Adjunctive Tool for Telemedicine: An Overview. Interact J Med Res. 2017 Jul 21;6(2):e11. doi: 10.2196/ijmr.6214.
- Seewoodharry MD, Maconachie GDE, Gillies CL, Gottlob I, McLean RJ. The Effects of Feedback on Adherence to Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of RCTs. Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):232-240. doi: 10.1016/j.amepre.2017.03.005. Epub 2017 Apr 26.
- Lutge EE, Wiysonge CS, Knight SE, Sinclair D, Volmink J. Incentives and enablers to improve adherence in tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD007952. doi: 10.1002/14651858.CD007952.pub3.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dotsapp1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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