Utvärdering av VOT bland tuberkulospatienter från Lambaréné (dotsapp)
9 maj 2023 uppdaterad av: EDOA Jean Ronald, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
En pilotstudie för att utvärdera videoobservad behandling bland tuberkulospatienter från Lambaréné med hjälp av en Instant Messenger-applikation
Denna pilotstudie syftade till att bedöma genomförbarheten av att använda en instant messenger för att övervaka läkemedelsintag hos tuberkulospatienter och att bedöma kontantincitament för att förbättra efterlevnaden av läkemedelsintaget
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid det första besöket korskontrolleras inklusionskriterierna, försökspersonen informeras om studieprocedurerna och ett informerat samtyckesformulär undertecknas av försökspersoner som är villiga att delta.
För deltagarna från interventionsgruppen kommer forskargruppen att tillhandahålla en smartphone med WhatsApp-applikationen till varje deltagare. Vid det första besöket kommer forskargruppen att förklara för deltagarna hur man använder telefonen och instant messenger-applikationen för studien. Kortfattat filmas motivet medan du tar drogen. Detta kan vara via en "selfie" eller av en familjemedlem. Videon skickas sedan till studietelefonkontakten.
När videon har tagits emot av en utredare kommer ett meddelande att skickas tillbaka till deltagarens mobiltelefon som bekräftar mottagandet av videon. En utredare utbildad i DOT-protokollet kommer att granska videoklippen för att bedöma om läkemedlet togs korrekt eller inte. En daglig logg fylls i för att hålla koll på läkemedelsintaget för varje deltagare.
Deltagare från både kontroll- och interventionsgruppen ses en gång i månaden personligen för uppföljning och för att få nya läkemedel. Vid dessa tidpunkter samlas information om läkemedelsintag in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lambaréné, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre än 18 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Bor i ett område med mobiltäckning
- Ha minst 3 månaders behandling kvar
Exklusions kriterier:
• Att inte kunna använda en smartphone och det är osannolikt att lära sig hur man gör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rösta utan kontantincitament i början
Deltagare i denna grupp startar VOT utan ekonomisk motivation.
I den andra delen av deras uppföljning kombineras VOT med ekonomisk motivation.
|
Här är vi intresserade av fjärrövervakning av tuberkulosbehandling och vilken inverkan ekonomisk motivation kan ha på efterlevnaden av denna övervakning.
korsningen här innebär att deltagare i varje interventionsgrupp någon gång får VOT utan motivation och sedan VOT med motivation, beroende på om de börjar med den ena eller andra kombinationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: RÖSTA med kontantincitament i början
Deltagarna i denna grupp startar VOT med den ekonomiska motiveringen.
I den andra delen av deras uppföljning är VOT inte längre förknippat med ekonomisk motivation
|
Här är vi intresserade av fjärrövervakning av tuberkulosbehandling och vilken inverkan ekonomisk motivation kan ha på efterlevnaden av denna övervakning.
korsningen här innebär att deltagare i varje interventionsgrupp någon gång får VOT utan motivation och sedan VOT med motivation, beroende på om de börjar med den ena eller andra kombinationen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna i denna grupp administrerar själva anti-tuberkulosbehandlingen som görs rutinmässigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhetsbedömning
Tidsram: i slutet av studien (2 år)
|
andelen deltagare i interventionsgrupperna som regelbundet skickar filmerna under uppföljningen.
|
i slutet av studien (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anslutning till VOT
Tidsram: i slutet av studien (2 år)
|
antalet mottagna videor jämfört med det förväntade antalet videor
|
i slutet av studien (2 år)
|
|
effekt av kontantincitament på efterlevnad av VOT
Tidsram: i slutet av studien (2 år)
|
jämförelse av andelen videor som tagits emot under uppföljningsfasen utan ekonomisk motivation och andelen filmer som tagits emot under uppföljningsfasen med ekonomisk motivation.
|
i slutet av studien (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bertarnd Lell, prof., Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garfein RS, Collins K, Munoz F, Moser K, Cerecer-Callu P, Raab F, Rios P, Flick A, Zuniga ML, Cuevas-Mota J, Liang K, Rangel G, Burgos JL, Rodwell TC, Patrick K. Feasibility of tuberculosis treatment monitoring by video directly observed therapy: a binational pilot study. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1057-64. doi: 10.5588/ijtld.14.0923.
- Belard S, Remppis J, Bootsma S, Janssen S, Kombila DU, Beyeme JO, Rossatanga EG, Kokou C, Osbak KK, Obiang Mba RM, Kaba HM, Traore AN, Ehrhardt J, Bache EB, Flamen A, Rusch-Gerdes S, Frank M, Adegnika AA, Lell B, Niemann S, Kremsner PG, Loembe MM, Alabi AS, Grobusch MP. Tuberculosis Treatment Outcome and Drug Resistance in Lambarene, Gabon: A Prospective Cohort Study. Am J Trop Med Hyg. 2016 Aug 3;95(2):472-80. doi: 10.4269/ajtmh.15-0668. Epub 2016 Jun 27.
- Elangovan R, Arulchelvan S. A Study on the Role of Mobile Phone Communication in Tuberculosis DOTS Treatment. Indian J Community Med. 2013 Oct;38(4):229-33. doi: 10.4103/0970-0218.120158.
- Sinkou H, Hurevich H, Rusovich V, Zhylevich L, Falzon D, de Colombani P, Dadu A, Dara M, Story A, Skrahina A. Video-observed treatment for tuberculosis patients in Belarus: findings from the first programmatic experience. Eur Respir J. 2017 Mar 22;49(3):1602049. doi: 10.1183/13993003.02049-2016. Print 2017 Mar.
- Handbook for the use of digital technologies to support tuberculosis medication adherence. Geneva: World Health Organization; 2017.
- Iribarren SJ, Schnall R, Stone PW, Carballo-Dieguez A. Smartphone Applications to Support Tuberculosis Prevention and Treatment: Review and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 13;4(2):e25. doi: 10.2196/mhealth.5022.
- Giordano V, Koch H, Godoy-Santos A, Dias Belangero W, Esteves Santos Pires R, Labronici P. WhatsApp Messenger as an Adjunctive Tool for Telemedicine: An Overview. Interact J Med Res. 2017 Jul 21;6(2):e11. doi: 10.2196/ijmr.6214.
- Seewoodharry MD, Maconachie GDE, Gillies CL, Gottlob I, McLean RJ. The Effects of Feedback on Adherence to Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of RCTs. Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):232-240. doi: 10.1016/j.amepre.2017.03.005. Epub 2017 Apr 26.
- Lutge EE, Wiysonge CS, Knight SE, Sinclair D, Volmink J. Incentives and enablers to improve adherence in tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD007952. doi: 10.1002/14651858.CD007952.pub3.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
19 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dotsapp1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .