Lambaréné 结核病患者 VOT 的评估 (dotsapp)
2023年5月9日 更新者：EDOA Jean Ronald、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
使用即时通讯应用程序评估 Lambaréné 结核病患者视频观察治疗的初步研究
这项试点研究旨在评估使用即时通讯工具监测结核病患者药物摄入量的可行性，并评估提高药物摄入依从性的现金激励措施
研究概览
详细说明
在初次访问时，对纳入标准进行交叉检查，向受试者告知研究程序，并由愿意参与的受试者签署知情同意书。
对于干预组的参与者，研究团队将向每位参与者提供带有 WhatsApp 应用程序的智能手机。 在初次访问时，研究团队将向参与者解释如何使用电话和即时通讯应用程序进行研究。 简而言之，受试者在服用药物时被拍摄。 这可以通过“自拍”或由家庭成员进行。 然后将视频发送到研究电话联系人。
调查人员收到视频后，将向参与者的手机发送一条消息，确认收到视频。 受过 DOT 协议培训的调查员将查看视频剪辑，以评估药物服用是否正确。 填写每日日志以跟踪每个参与者的药物摄入量。
来自对照组和干预组的参与者每月会面一次，以进行随访和获得新药。 在这些时间点收集有关药物摄入的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lambaréné、加蓬、242
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18岁以上
- 签署知情同意书
- 居住在手机信号覆盖的地区
- 至少还有 3 个月的治疗时间
排除标准：
• 无法使用智能手机，也不太可能学习如何使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一开始没有现金激励的 VOT
该组的参与者在没有经济动机的情况下开始 VOT。
在他们后续的第二部分中，VOT 与财务激励相结合。
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在这里，我们感兴趣的是远程监控结核病治疗，以及经济动机对遵守这种监控的影响。
这里的交叉意味着每个干预组的参与者将在某个时候接受没有动机的 VOT，然后接受有动机的 VOT，这取决于他们是从一种组合还是另一种组合开始
其他名称：
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实验性的：VOT一开始就有现金奖励
该组的参与者以经济动机开始 VOT。
在他们后续的第二部分中，VOT 不再与财务动机相关联
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在这里，我们感兴趣的是远程监控结核病治疗，以及经济动机对遵守这种监控的影响。
这里的交叉意味着每个干预组的参与者将在某个时候接受没有动机的 VOT，然后接受有动机的 VOT，这取决于他们是从一种组合还是另一种组合开始
其他名称：
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无干预：标准护理
该组的参与者按照常规进行自我抗结核治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性评估
大体时间：学习结束时（2 年）
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在整个后续行动中定期发送视频的干预组参与者的比例。
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学习结束时（2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守VOT
大体时间：学习结束时（2 年）
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收到的视频数量与预期视频数量的比较
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学习结束时（2 年）
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现金奖励对遵守 VOT 的影响
大体时间：学习结束时（2 年）
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没有经济动机的跟进阶段收到的视频比例与有经济动机的跟进阶段收到的视频比例的比较。
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学习结束时（2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bertarnd Lell, prof.、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garfein RS, Collins K, Munoz F, Moser K, Cerecer-Callu P, Raab F, Rios P, Flick A, Zuniga ML, Cuevas-Mota J, Liang K, Rangel G, Burgos JL, Rodwell TC, Patrick K. Feasibility of tuberculosis treatment monitoring by video directly observed therapy: a binational pilot study. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1057-64. doi: 10.5588/ijtld.14.0923.
- Belard S, Remppis J, Bootsma S, Janssen S, Kombila DU, Beyeme JO, Rossatanga EG, Kokou C, Osbak KK, Obiang Mba RM, Kaba HM, Traore AN, Ehrhardt J, Bache EB, Flamen A, Rusch-Gerdes S, Frank M, Adegnika AA, Lell B, Niemann S, Kremsner PG, Loembe MM, Alabi AS, Grobusch MP. Tuberculosis Treatment Outcome and Drug Resistance in Lambarene, Gabon: A Prospective Cohort Study. Am J Trop Med Hyg. 2016 Aug 3;95(2):472-80. doi: 10.4269/ajtmh.15-0668. Epub 2016 Jun 27.
- Elangovan R, Arulchelvan S. A Study on the Role of Mobile Phone Communication in Tuberculosis DOTS Treatment. Indian J Community Med. 2013 Oct;38(4):229-33. doi: 10.4103/0970-0218.120158.
- Sinkou H, Hurevich H, Rusovich V, Zhylevich L, Falzon D, de Colombani P, Dadu A, Dara M, Story A, Skrahina A. Video-observed treatment for tuberculosis patients in Belarus: findings from the first programmatic experience. Eur Respir J. 2017 Mar 22;49(3):1602049. doi: 10.1183/13993003.02049-2016. Print 2017 Mar.
- Handbook for the use of digital technologies to support tuberculosis medication adherence. Geneva: World Health Organization; 2017.
- Iribarren SJ, Schnall R, Stone PW, Carballo-Dieguez A. Smartphone Applications to Support Tuberculosis Prevention and Treatment: Review and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 13;4(2):e25. doi: 10.2196/mhealth.5022.
- Giordano V, Koch H, Godoy-Santos A, Dias Belangero W, Esteves Santos Pires R, Labronici P. WhatsApp Messenger as an Adjunctive Tool for Telemedicine: An Overview. Interact J Med Res. 2017 Jul 21;6(2):e11. doi: 10.2196/ijmr.6214.
- Seewoodharry MD, Maconachie GDE, Gillies CL, Gottlob I, McLean RJ. The Effects of Feedback on Adherence to Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of RCTs. Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):232-240. doi: 10.1016/j.amepre.2017.03.005. Epub 2017 Apr 26.
- Lutge EE, Wiysonge CS, Knight SE, Sinclair D, Volmink J. Incentives and enablers to improve adherence in tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD007952. doi: 10.1002/14651858.CD007952.pub3.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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