Evaluering av VOT blant tuberkulosepasienter fra Lambaréné (dotsapp)
9. mai 2023 oppdatert av: EDOA Jean Ronald, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
En pilotstudie for å evaluere video observert behandling blant tuberkulosepasienter fra Lambaréné ved hjelp av en instant Messenger-applikasjon
Denne pilotstudien tok sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en instant messenger for å overvåke legemiddelinntak hos tuberkulosepasienter og vurdere kontantincentiv for å forbedre overholdelse av legemiddelinntak
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved det første besøket krysssjekkes inklusjonskriteriene, forsøkspersonen informeres om studieprosedyrene, og et informert samtykke blir signert av forsøkspersoner som er villige til å delta.
For deltakerne fra intervensjonsgruppen vil forskerteamet gi en smarttelefon med WhatsApp-applikasjonen til hver deltaker. Ved det første besøket vil forskerteamet forklare deltakerne hvordan de bruker telefonen og instant messenger-applikasjonen for studien. Kort fortalt blir motivet filmet mens han tar stoffet. Dette kan være via en "selfie" eller av et familiemedlem. Videoen sendes deretter til studietelefonkontakten.
Når videoen er mottatt av en etterforsker, vil en melding sendes tilbake til deltakerens mobiltelefon som bekrefter mottak av videoen. En etterforsker som er trent på DOT-protokollen, vil gjennomgå videoklippene for å vurdere om stoffet ble tatt riktig eller ikke. En daglig logg fylles ut for å holde oversikt over legemiddelinntaket for hver deltaker.
Deltakere fra både kontroll- og intervensjonsgruppen ses en gang i måneden personlig for oppfølging og for å få nye legemidler. På disse tidspunktene samles informasjon om legemiddelinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lambaréné, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre enn 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Bor i et område med mobildekning
- Ha minst 3 måneders behandling igjen
Ekskluderingskriterier:
• Ikke kunne bruke en smarttelefon og neppe lære hvordan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VOT uten kontantincentiv i begynnelsen
Deltakere i denne gruppen starter VOT uten økonomisk motivasjon.
I andre del av oppfølgingen deres kombineres VOT med økonomisk motivasjon.
|
Her er vi interessert i fjernovervåking av tuberkulosebehandling, og hvilken innvirkning økonomisk motivasjon kan ha på etterlevelse av denne overvåkingen.
kryssingen her betyr at deltakere i hver intervensjonsgruppe på et tidspunkt vil få VOT uten motivasjon og deretter VOT med motivasjon, avhengig av om de starter med den ene eller andre kombinasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VOT med kontantincentiv i begynnelsen
Deltakerne i denne gruppen starter VOT med den økonomiske motivasjonen.
I den andre delen av oppfølgingen deres er ikke lenger VOT forbundet med økonomisk motivasjon
|
Her er vi interessert i fjernovervåking av tuberkulosebehandling, og hvilken innvirkning økonomisk motivasjon kan ha på etterlevelse av denne overvåkingen.
kryssingen her betyr at deltakere i hver intervensjonsgruppe på et tidspunkt vil få VOT uten motivasjon og deretter VOT med motivasjon, avhengig av om de starter med den ene eller andre kombinasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne i denne gruppen administrerer selv anti-tuberkulosebehandlingen slik det gjøres rutinemessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighetsvurdering
Tidsramme: ved slutten av studiet (2 år)
|
andel deltakere i intervensjonsgruppene som jevnlig sender videoene gjennom oppfølgingen.
|
ved slutten av studiet (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av VOT
Tidsramme: ved slutten av studiet (2 år)
|
antall mottatte videoer sammenlignet med forventet antall videoer
|
ved slutten av studiet (2 år)
|
|
effekten av kontantinsentiver på overholdelse av VOT
Tidsramme: ved slutten av studiet (2 år)
|
sammenligning av andelen videoer mottatt i oppfølgingsfasen uten økonomisk motivasjon og andelen videoer mottatt i oppfølgingsfasen med økonomisk motivasjon.
|
ved slutten av studiet (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bertarnd Lell, prof., Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garfein RS, Collins K, Munoz F, Moser K, Cerecer-Callu P, Raab F, Rios P, Flick A, Zuniga ML, Cuevas-Mota J, Liang K, Rangel G, Burgos JL, Rodwell TC, Patrick K. Feasibility of tuberculosis treatment monitoring by video directly observed therapy: a binational pilot study. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1057-64. doi: 10.5588/ijtld.14.0923.
- Belard S, Remppis J, Bootsma S, Janssen S, Kombila DU, Beyeme JO, Rossatanga EG, Kokou C, Osbak KK, Obiang Mba RM, Kaba HM, Traore AN, Ehrhardt J, Bache EB, Flamen A, Rusch-Gerdes S, Frank M, Adegnika AA, Lell B, Niemann S, Kremsner PG, Loembe MM, Alabi AS, Grobusch MP. Tuberculosis Treatment Outcome and Drug Resistance in Lambarene, Gabon: A Prospective Cohort Study. Am J Trop Med Hyg. 2016 Aug 3;95(2):472-80. doi: 10.4269/ajtmh.15-0668. Epub 2016 Jun 27.
- Elangovan R, Arulchelvan S. A Study on the Role of Mobile Phone Communication in Tuberculosis DOTS Treatment. Indian J Community Med. 2013 Oct;38(4):229-33. doi: 10.4103/0970-0218.120158.
- Sinkou H, Hurevich H, Rusovich V, Zhylevich L, Falzon D, de Colombani P, Dadu A, Dara M, Story A, Skrahina A. Video-observed treatment for tuberculosis patients in Belarus: findings from the first programmatic experience. Eur Respir J. 2017 Mar 22;49(3):1602049. doi: 10.1183/13993003.02049-2016. Print 2017 Mar.
- Handbook for the use of digital technologies to support tuberculosis medication adherence. Geneva: World Health Organization; 2017.
- Iribarren SJ, Schnall R, Stone PW, Carballo-Dieguez A. Smartphone Applications to Support Tuberculosis Prevention and Treatment: Review and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 13;4(2):e25. doi: 10.2196/mhealth.5022.
- Giordano V, Koch H, Godoy-Santos A, Dias Belangero W, Esteves Santos Pires R, Labronici P. WhatsApp Messenger as an Adjunctive Tool for Telemedicine: An Overview. Interact J Med Res. 2017 Jul 21;6(2):e11. doi: 10.2196/ijmr.6214.
- Seewoodharry MD, Maconachie GDE, Gillies CL, Gottlob I, McLean RJ. The Effects of Feedback on Adherence to Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of RCTs. Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):232-240. doi: 10.1016/j.amepre.2017.03.005. Epub 2017 Apr 26.
- Lutge EE, Wiysonge CS, Knight SE, Sinclair D, Volmink J. Incentives and enablers to improve adherence in tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD007952. doi: 10.1002/14651858.CD007952.pub3.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dotsapp1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .