Avaliação do VOT em Tuberculose de Lambaréné (dotsapp)
9 de maio de 2023 atualizado por: EDOA Jean Ronald, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Um estudo piloto para avaliar o tratamento observado por vídeo entre pacientes com tuberculose de Lambaréné usando um aplicativo de mensagens instantâneas
Este estudo piloto teve como objetivo avaliar a viabilidade do uso de um mensageiro instantâneo para monitorar a ingestão de medicamentos em pacientes com tuberculose e avaliar o incentivo em dinheiro para melhorar a adesão à ingestão de medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita inicial, os critérios de inclusão são verificados, o sujeito é informado sobre os procedimentos do estudo e um termo de consentimento informado é assinado pelos sujeitos dispostos a participar.
Para os participantes do grupo intervenção, a equipe de pesquisa fornecerá um smartphone com o aplicativo WhatsApp para cada participante. Na visita inicial, a equipe de pesquisa explicará aos participantes como usar o telefone e o aplicativo de mensagens instantâneas para o estudo. Resumidamente, o sujeito é filmado enquanto toma a droga. Isso pode ser feito por meio de uma "selfie" ou por um membro da família. O vídeo é então enviado para o contato telefônico do estudo.
Assim que o vídeo for recebido por um investigador, uma mensagem será enviada de volta para o celular do participante acusando o recebimento do vídeo. Um investigador treinado no protocolo DOT revisará os videoclipes para avaliar se o medicamento foi tomado corretamente ou não. Um registro diário é preenchido para acompanhar a ingestão de drogas para cada participante.
Os participantes do grupo de controle e intervenção são vistos pessoalmente uma vez por mês para acompanhamento e obtenção de novos medicamentos. Nesses pontos de tempo, as informações sobre a ingestão de drogas são coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lambaréné, Gabão, 242
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mais de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Morar em uma área com cobertura de telefonia móvel
- Ter pelo menos 3 meses restantes de tratamento
Critério de exclusão:
• Não ser capaz de usar um smartphone e dificilmente aprender a usá-lo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VOT sem incentivo em dinheiro no início
Os participantes desse grupo iniciam o VOT sem motivação financeira.
Na segunda parte do acompanhamento, o VOT é combinado com a motivação financeira.
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Aqui nos interessa o monitoramento remoto do tratamento da TB e o impacto que a motivação financeira pode ter no cumprimento desse monitoramento.
o cruzamento aqui significa que os participantes em cada grupo de intervenção receberão em algum momento o VOT sem motivação e depois o VOT com motivação, dependendo de começarem com uma ou outra combinação
Outros nomes:
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Experimental: VOT com incentivo em dinheiro no início
Os participantes desse grupo iniciam o VOT com a motivação financeira.
Na segunda parte do acompanhamento, o VOT deixa de estar associado à motivação financeira
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Aqui nos interessa o monitoramento remoto do tratamento da TB e o impacto que a motivação financeira pode ter no cumprimento desse monitoramento.
o cruzamento aqui significa que os participantes em cada grupo de intervenção receberão em algum momento o VOT sem motivação e depois o VOT com motivação, dependendo de começarem com uma ou outra combinação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes deste grupo auto-administram o tratamento anti-tuberculose como é feito rotineiramente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de viabilidade
Prazo: no final do estudo (2 anos)
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proporção de participantes dos grupos de intervenção que enviam regularmente os vídeos ao longo do acompanhamento.
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no final do estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão ao voto
Prazo: no final do estudo (2 anos)
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número de vídeos recebidos em comparação com o número esperado de vídeos
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no final do estudo (2 anos)
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efeito dos incentivos em dinheiro na adesão ao VOT
Prazo: no final do estudo (2 anos)
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comparação da proporção de vídeos recebidos durante a fase de acompanhamento sem motivação financeira e a proporção de vídeos recebidos durante a fase de acompanhamento com motivação financeira.
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no final do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bertarnd Lell, prof., Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garfein RS, Collins K, Munoz F, Moser K, Cerecer-Callu P, Raab F, Rios P, Flick A, Zuniga ML, Cuevas-Mota J, Liang K, Rangel G, Burgos JL, Rodwell TC, Patrick K. Feasibility of tuberculosis treatment monitoring by video directly observed therapy: a binational pilot study. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1057-64. doi: 10.5588/ijtld.14.0923.
- Belard S, Remppis J, Bootsma S, Janssen S, Kombila DU, Beyeme JO, Rossatanga EG, Kokou C, Osbak KK, Obiang Mba RM, Kaba HM, Traore AN, Ehrhardt J, Bache EB, Flamen A, Rusch-Gerdes S, Frank M, Adegnika AA, Lell B, Niemann S, Kremsner PG, Loembe MM, Alabi AS, Grobusch MP. Tuberculosis Treatment Outcome and Drug Resistance in Lambarene, Gabon: A Prospective Cohort Study. Am J Trop Med Hyg. 2016 Aug 3;95(2):472-80. doi: 10.4269/ajtmh.15-0668. Epub 2016 Jun 27.
- Elangovan R, Arulchelvan S. A Study on the Role of Mobile Phone Communication in Tuberculosis DOTS Treatment. Indian J Community Med. 2013 Oct;38(4):229-33. doi: 10.4103/0970-0218.120158.
- Sinkou H, Hurevich H, Rusovich V, Zhylevich L, Falzon D, de Colombani P, Dadu A, Dara M, Story A, Skrahina A. Video-observed treatment for tuberculosis patients in Belarus: findings from the first programmatic experience. Eur Respir J. 2017 Mar 22;49(3):1602049. doi: 10.1183/13993003.02049-2016. Print 2017 Mar.
- Handbook for the use of digital technologies to support tuberculosis medication adherence. Geneva: World Health Organization; 2017.
- Iribarren SJ, Schnall R, Stone PW, Carballo-Dieguez A. Smartphone Applications to Support Tuberculosis Prevention and Treatment: Review and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 13;4(2):e25. doi: 10.2196/mhealth.5022.
- Giordano V, Koch H, Godoy-Santos A, Dias Belangero W, Esteves Santos Pires R, Labronici P. WhatsApp Messenger as an Adjunctive Tool for Telemedicine: An Overview. Interact J Med Res. 2017 Jul 21;6(2):e11. doi: 10.2196/ijmr.6214.
- Seewoodharry MD, Maconachie GDE, Gillies CL, Gottlob I, McLean RJ. The Effects of Feedback on Adherence to Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of RCTs. Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):232-240. doi: 10.1016/j.amepre.2017.03.005. Epub 2017 Apr 26.
- Lutge EE, Wiysonge CS, Knight SE, Sinclair D, Volmink J. Incentives and enablers to improve adherence in tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD007952. doi: 10.1002/14651858.CD007952.pub3.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dotsapp1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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