Evaluación de la VOT entre pacientes tuberculosos de Lambaréné (dotsapp)
9 de mayo de 2023 actualizado por: EDOA Jean Ronald, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Un estudio piloto para evaluar el tratamiento observado en video entre pacientes con tuberculosis de Lambaréné utilizando una aplicación de mensajería instantánea
Este estudio piloto tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de usar un mensajero instantáneo para monitorear la ingesta de medicamentos en pacientes con tuberculosis y evaluar el incentivo en efectivo para mejorar la adherencia a la ingesta de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita inicial, se verifican los criterios de inclusión, se informa al sujeto de los procedimientos del estudio y los sujetos que desean participar firman un formulario de consentimiento informado.
Para los participantes del grupo de intervención, el equipo de investigación proporcionará un teléfono inteligente con la aplicación WhatsApp a cada participante. En la visita inicial, el equipo de investigación explicará a los participantes cómo usar el teléfono y la aplicación de mensajería instantánea para el estudio. Brevemente, el sujeto es filmado mientras toma la droga. Esto puede ser a través de un "selfie" o por un miembro de la familia. Luego, el video se envía al contacto telefónico del estudio.
Una vez que un investigador recibe el video, se enviará un mensaje al teléfono móvil del participante acusando recibo del video. Un investigador capacitado en el protocolo DOT revisará los videos para evaluar si el medicamento se tomó correctamente o no. Se completa un registro diario para realizar un seguimiento de la ingesta de medicamentos de cada participante.
Los participantes del grupo de control y de intervención son vistos una vez al mes en persona para seguimientos y obtención de nuevos medicamentos. En estos puntos temporales se recopila información sobre la ingesta de fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lambaréné, Gabón, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Vivir en una zona con cobertura de telefonía móvil
- Que le queden al menos 3 meses de tratamiento
Criterio de exclusión:
• No ser capaz de usar un teléfono inteligente y es poco probable que aprenda a
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VOT sin incentivo en efectivo al inicio
Los participantes en este grupo comienzan VOT sin motivación financiera.
En la segunda parte de su seguimiento, se combina el VOT con la motivación financiera.
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Aquí nos interesa el seguimiento remoto del tratamiento de la TB, y el impacto que puede tener la motivación económica en el cumplimiento de este seguimiento.
el cruce aquí significa que los participantes en cada grupo de intervención en algún momento recibirán VOT sin motivación y luego VOT con motivación, dependiendo de si comienzan con una u otra combinación
Otros nombres:
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Experimental: VOT con incentivo en efectivo al inicio
Los participantes de este grupo inician el VOT con la motivación financiera.
En la segunda parte de su seguimiento, el VOT ya no está asociado con la motivación financiera
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Aquí nos interesa el seguimiento remoto del tratamiento de la TB, y el impacto que puede tener la motivación económica en el cumplimiento de este seguimiento.
el cruce aquí significa que los participantes en cada grupo de intervención en algún momento recibirán VOT sin motivación y luego VOT con motivación, dependiendo de si comienzan con una u otra combinación
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes de este grupo se autoadministran el tratamiento antituberculoso de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: al final del estudio (2 años)
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proporción de participantes en los grupos de intervención que envían regularmente los videos a lo largo del seguimiento.
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al final del estudio (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adhesión al vot
Periodo de tiempo: al final del estudio (2 años)
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cantidad de videos recibidos en comparación con la cantidad esperada de videos
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al final del estudio (2 años)
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efecto de los incentivos en efectivo sobre la adhesión al VOT
Periodo de tiempo: al final del estudio (2 años)
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comparación de la proporción de videos recibidos durante la fase de seguimiento sin motivación financiera y la proporción de videos recibidos durante la fase de seguimiento con motivación financiera.
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al final del estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bertarnd Lell, prof., Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garfein RS, Collins K, Munoz F, Moser K, Cerecer-Callu P, Raab F, Rios P, Flick A, Zuniga ML, Cuevas-Mota J, Liang K, Rangel G, Burgos JL, Rodwell TC, Patrick K. Feasibility of tuberculosis treatment monitoring by video directly observed therapy: a binational pilot study. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1057-64. doi: 10.5588/ijtld.14.0923.
- Belard S, Remppis J, Bootsma S, Janssen S, Kombila DU, Beyeme JO, Rossatanga EG, Kokou C, Osbak KK, Obiang Mba RM, Kaba HM, Traore AN, Ehrhardt J, Bache EB, Flamen A, Rusch-Gerdes S, Frank M, Adegnika AA, Lell B, Niemann S, Kremsner PG, Loembe MM, Alabi AS, Grobusch MP. Tuberculosis Treatment Outcome and Drug Resistance in Lambarene, Gabon: A Prospective Cohort Study. Am J Trop Med Hyg. 2016 Aug 3;95(2):472-80. doi: 10.4269/ajtmh.15-0668. Epub 2016 Jun 27.
- Elangovan R, Arulchelvan S. A Study on the Role of Mobile Phone Communication in Tuberculosis DOTS Treatment. Indian J Community Med. 2013 Oct;38(4):229-33. doi: 10.4103/0970-0218.120158.
- Sinkou H, Hurevich H, Rusovich V, Zhylevich L, Falzon D, de Colombani P, Dadu A, Dara M, Story A, Skrahina A. Video-observed treatment for tuberculosis patients in Belarus: findings from the first programmatic experience. Eur Respir J. 2017 Mar 22;49(3):1602049. doi: 10.1183/13993003.02049-2016. Print 2017 Mar.
- Handbook for the use of digital technologies to support tuberculosis medication adherence. Geneva: World Health Organization; 2017.
- Iribarren SJ, Schnall R, Stone PW, Carballo-Dieguez A. Smartphone Applications to Support Tuberculosis Prevention and Treatment: Review and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 13;4(2):e25. doi: 10.2196/mhealth.5022.
- Giordano V, Koch H, Godoy-Santos A, Dias Belangero W, Esteves Santos Pires R, Labronici P. WhatsApp Messenger as an Adjunctive Tool for Telemedicine: An Overview. Interact J Med Res. 2017 Jul 21;6(2):e11. doi: 10.2196/ijmr.6214.
- Seewoodharry MD, Maconachie GDE, Gillies CL, Gottlob I, McLean RJ. The Effects of Feedback on Adherence to Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis of RCTs. Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):232-240. doi: 10.1016/j.amepre.2017.03.005. Epub 2017 Apr 26.
- Lutge EE, Wiysonge CS, Knight SE, Sinclair D, Volmink J. Incentives and enablers to improve adherence in tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD007952. doi: 10.1002/14651858.CD007952.pub3.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dotsapp1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .