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Valutazione del VOT tra i malati di tubercolosi di Lambaréné (dotsapp)

9 maggio 2023 aggiornato da: EDOA Jean Ronald, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Uno studio pilota per valutare il trattamento osservato in video tra i pazienti con tubercolosi di Lambaréné utilizzando un'applicazione di messaggistica istantanea

Questo studio pilota mirava a valutare la fattibilità dell'utilizzo di un servizio di messaggistica istantanea per monitorare l'assunzione di farmaci nei pazienti affetti da tubercolosi e per valutare l'incentivo in denaro per migliorare l'aderenza all'assunzione di farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita iniziale, i criteri di inclusione vengono incrociati, il soggetto viene informato delle procedure dello studio e un modulo di consenso informato viene firmato dai soggetti disposti a partecipare.

Per i partecipanti del gruppo di intervento, il team di ricerca fornirà uno smartphone con l'applicazione WhatsApp a ciascun partecipante. Alla visita iniziale, il team di ricerca spiegherà ai partecipanti come utilizzare il telefono e l'applicazione di messaggistica istantanea per lo studio. In breve, il soggetto viene filmato mentre assume il farmaco. Questo può avvenire tramite un "selfie" o da un membro della famiglia. Il video viene quindi inviato al contatto telefonico dello studio.

Una volta che il video è stato ricevuto da un investigatore, un messaggio verrà rispedito al telefono cellulare del partecipante confermando la ricezione del video. Un investigatore addestrato sul protocollo DOT, esaminerà i videoclip per valutare se il farmaco è stato assunto correttamente o meno. Viene compilato un registro giornaliero per tenere traccia dell'assunzione di farmaci per ciascun partecipante.

I partecipanti sia del gruppo di controllo che di intervento vengono visti di persona una volta al mese per i follow-up e per ottenere nuovi farmaci. In questi momenti vengono raccolte informazioni sull'assunzione di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Più vecchio di 18 anni

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Vivere in una zona con copertura di telefonia mobile
  • Avere almeno 3 mesi di trattamento rimanenti

Criteri di esclusione:

• Non essere in grado di utilizzare uno smartphone ed è improbabile che impari a farlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOT senza incentivo in denaro all'inizio
I partecipanti a questo gruppo iniziano il VOT senza motivazione finanziaria. Nella seconda parte del loro follow-up, il VOT è combinato con la motivazione finanziaria.
Altro: VOT con e senza incentivo in denaro
Qui siamo interessati al monitoraggio remoto del trattamento della tubercolosi e all'impatto che la motivazione finanziaria può avere sull'adesione a tale monitoraggio. il cross-over qui significa che i partecipanti a ciascun gruppo di intervento a un certo punto riceveranno VOT senza motivazione e poi VOT con motivazione, a seconda che inizino con una o con l'altra combinazione
Altri nomi:
  • VOTO
Sperimentale: VOT con incentivo in denaro all'inizio
I partecipanti a questo gruppo iniziano il VOT con la motivazione finanziaria. Nella seconda parte del loro follow-up, il VOT non è più associato alla motivazione finanziaria
Altro: VOT con e senza incentivo in denaro
Qui siamo interessati al monitoraggio remoto del trattamento della tubercolosi e all'impatto che la motivazione finanziaria può avere sull'adesione a tale monitoraggio. il cross-over qui significa che i partecipanti a ciascun gruppo di intervento a un certo punto riceveranno VOT senza motivazione e poi VOT con motivazione, a seconda che inizino con una o con l'altra combinazione
Altri nomi:
  • VOTO
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti a questo gruppo si autosomministrano il trattamento antitubercolare come avviene abitualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: alla fine degli studi (2 anni)
percentuale di partecipanti ai gruppi di intervento che inviano regolarmente i video durante il follow-up.
alla fine degli studi (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adesione al VOT
Lasso di tempo: alla fine degli studi (2 anni)
numero di video ricevuti rispetto al numero previsto di video
alla fine degli studi (2 anni)
effetto degli incentivi monetari sull'adesione al VOT
Lasso di tempo: alla fine degli studi (2 anni)
confronto tra la percentuale di video ricevuti durante la fase di follow-up senza motivazione finanziaria e la percentuale di video ricevuti durante la fase di follow-up con motivazione finanziaria.
alla fine degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bertarnd Lell, prof., Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dotsapp1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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